以前にギリアドが後援したHCV治療研究に参加した成人における12週間のソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル固定用量併用の安全性と有効性
2019年3月8日 更新者：Gilead Sciences
以前にギリアドが後援したHCV治療研究に参加した被験者における12週間のソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル固定用量併用の安全性と有効性を評価するための非盲検研究
この研究の主な目的は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の参加者における 12 週間のソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル (SOF/VEL/VOX) 固定用量併用 (FDC) による治療の有効性、安全性、および忍容性を判断することです。 ) 肝硬変の有無にかかわらず、直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) を含むレジメンのギリアドが後援する HCV 治療研究で前治療を受けた後、持続的ウイルス反応 (SVR) を達成しなかった感染症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Center for Liver Diseases, Oakland
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Translational Research Centre
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ、T6G IZI
- Kay Edmonton Clinic
-
Toronto、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
-
-
-
-
Rouen cedex、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の慢性HCV感染男性および非妊娠/非授乳女性で、以前のギリアドが支援したHCV治療研究で持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成しなかった
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX 12週間
|
400/100/100 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
|
ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
|
治療後12週目
|
|
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：12週目まで
|
12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中止後4週間でSVRを有する参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
|
SVR4 は、試験治療停止後 4 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
|
治療後 4 週目
|
|
HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
|
HCV RNA < LLOQ 治療中の参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
|
2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
|
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
|
ウイルス学的失敗は次のように定義されました。
|
治療後12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2018年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-367-4181
- 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SOF/VEL/VOXの臨床試験
-
Gilead Sciences完了C型肝炎アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, カナダ, オーストラリア, ニュージーランド, プエルトリコ
-
Gilead Sciences完了C型肝炎アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, オーストラリア, カナダ, ニュージーランド, プエルトリコ
-
Gilead Sciences終了しましたC型肝炎ウイルス感染症アメリカ, イギリス, オーストラリア, ドイツ, イタリア, ニュージーランド, ベルギー, ポーランド, ロシア連邦
-
Gilead Sciences完了C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, カナダ, オーストラリア, ニュージーランド, プエルトリコ
-
Gilead Sciences完了C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, オーストラリア, カナダ, ニュージーランド, プエルトリコ
-
Gilead Sciences完了
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences; Unity Health Care, Inc.完了
-
Kirby Institute完了C型肝炎オーストラリア, アメリカ, イギリス, ニュージーランド, スイス, カナダ, ドイツ, オランダ