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以前に直接作用型抗ウイルス療法による治療を受けた慢性 HCV 感染症の成人における Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir の安全性と有効性 (POLARIS-1)

2019年2月8日 更新者：Gilead Sciences

慢性HCVの直接作用型抗ウイルス薬経験のある被験者における12週間のソフォスブビル/ベルパタスビル/GS-9857固定用量併用の安全性と有効性を調査するためのフェーズ3、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験感染

この研究の主な目的は、以前に直接作用型抗ウイルス療法による治療を受けた慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の成人におけるソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル (SOF/VEL/VOX) による治療の安全性と有効性を評価することです。 .

プラセボにランダム化された参加者は、アクティブな SOF/VEL/VOX による延期治療の対象となる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • Rialto、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Wellington、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Catonsville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Portsmouth、イギリス
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Köln、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Clichy、フランス
      • Creteil、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Rennes、フランス
      • Rouen、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
      • Villejuif、フランス
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -スクリーニング時のHCV RNA≧10^4 IU/mL
  • 慢性HCV感染（6ヶ月以上）
  • HCVに対する直接作用型抗ウイルス薬による治療経験
  • プロトコールで指定された避妊方法の使用

主な除外基準:

  • -研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気の現在または以前の病歴
  • 臨床的に重大な異常を伴う心電図のスクリーニング
  • 検査結果がスクリーニングで許容範囲外
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HCVに起因しない慢性肝疾患
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF/VEL/VOX（一次調査）
SOF/VEL/VOX 12週間
薬：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • ボセビ®
実験的：プラセボ（一次試験）
SOF/VEL/VOX と 12 週間一致するプラセボ
薬：プラセボ
錠剤を1日1回食事とともに経口投与
実験的：SOF/VEL/VOX (延期治療サブスタディ)
プラセボを受け取るために最初に無作為化された適格な参加者の12週間のSOF / VEL / VOX
薬：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • ボセビ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間の持続的ウイルス学的反応 (SVR) を有する参加者の割合 (SVR12) (一次研究)
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、HCV RNA < 研究治療停止後 12 週間での定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後12週目
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合（一次試験）
時間枠：最長12週間
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間でSVRを有する参加者の割合（SVR4）（一次研究）
時間枠：治療後 4 週目
SVR4 は、それぞれ試験治療停止後 4 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
治療後 4 週目
治療中のHCV RNA < LLOQの参加者の割合（一次研究）
時間枠：1、2、4、8、12週目
1、2、4、8、12週目
HCV RNAのベースラインからの変化（一次研究）
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12週目
ベースライン; 1、2、4、8、12週目
治療中止後24週間でSVRを有する参加者の割合（SVR24）（一次研究）
時間枠：治療後24週目
SVR24 は、試験治療中止後 24 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
治療後24週目
ウイルス学的失敗の参加者の割合（一次研究）
時間枠：治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • ブレークスルー (以前に治療中に HCV RNA LLOQ を経験した後、HCV RNA ≥ LLOQ が確認された)、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最下点から1 log10 IU/mL増加したことを確認）、または
    • 無反応（8週間の治療を通じて継続的にHCV RNA≧LLOQ）

  • ウイルス学的再発：

    • -治療後の期間中にHCV RNA≧LLOQが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA LLOQを達成した。
治療後24週目まで
治療中止後4、12、および24週間でSVRを有する参加者の割合（延期治療サブスタディ）
時間枠：治療後 4、12、および 24 週目 (延期治療サブスタディ)
ＳＶＲ４、ＳＶＲ１２およびＳＶＲ２４は、試験治療を中止してから４、１２および２４週間後に、それぞれＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。
治療後 4、12、および 24 週目 (延期治療サブスタディ)
治療中のHCV RNA < LLOQの参加者の割合（治療延期サブスタディ）
時間枠：1、2、4、8、および 12 週目 (延期治療サブスタディ)
1、2、4、8、および 12 週目 (延期治療サブスタディ)
HCV RNAのベースラインからの変化（治療延期サブスタディ）
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、および 12 週（延期治療サブスタディ）
ベースライン; 1、2、4、8、および 12 週（延期治療サブスタディ）
ウイルス学的失敗を伴う参加者の割合（治療延期サブスタディ）
時間枠：治療後 24 週目まで (延期治療サブスタディ)

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • ブレークスルー (以前に治療中に HCV RNA LLOQ を経験した後、HCV RNA ≥ LLOQ が確認された)、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最下点から1 log10 IU/mL増加したことを確認）、または
    • 無反応（8週間の治療を通じて継続的にHCV RNA≧LLOQ）

  • ウイルス学的再発：

    • -治療後の期間中にHCV RNA≧LLOQが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA LLOQを達成した。
治療後 24 週目まで (延期治療サブスタディ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月11日

一次修了 (実際)

2016年10月10日

研究の完了 (実際)

2017年6月21日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-367-1171
  • 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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