届ける：肝臓に直接作用する抗ウイルス効果 (deLIVER)

参加基準 参加資格を得るには、参加者は以下の参加基準をすべて満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
2. 研究参加時の年齢が18歳以上〜70歳以下の男性および女性
3. 体格指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2
4. スクリーニング時のHCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
5. スクリーニング時またはスクリーニング後6か月以内のHCV遺伝子型1a
6. 過去の病歴によって慢性HCV感染症（6か月以上）が記録されている
7. HCV治療歴がなく、IFN、RBV、または承認済みまたは実験中のHCV特異的DAAによる治療歴がない
8. スクリーニング後6か月以内の一過性エラストグラフィー（FibroScan®）肝硬さ測定値が12.5 kPa未満として定義される肝硬変の不在

9. 以下の臨床検査値は、研究登録前 42 日以内に取得されました。 • ヘモグロビン > 10 g/dL (男性)、 > 9 g/dL (女性)

   • 血小板数 ≥90,000/mm3

   • 国際正規化比率 (INR) ≤1.5

   • 計算上のクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min

   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル ≤ 10 x 正常範囲の上限 (ULN)

   • 総ビリルビン <3 mg/dL

   • アルブミン ≥3.5 g/dL

   • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認証を取得した米国の研究施設で、試験参加後 42 日以内に CD4+ 細胞数 ≥200 細胞/uL および CD4+ 細胞パーセンテージ ≥14% [HIV 血清陽性参加者のみ]
   • CLIA認定または同等の資格を持つ米国の検査機関による研究参加前のHIV RNAが400コピー/mL未満[HIV血清陽性参加者のみ]
10. SOF/VEL で許可されている適格な抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンについて。 これにより、エファビレンツ、ネビラピン、またはチプラナビルを含まない抗レトロウイルス療法が可能になります。
11. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、肝生検前の0日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
12. すべての参加者は、受胎プロセス（妊娠や受胎の積極的な試み、精子の提供、体外受精など）に参加しないことに同意する必要があります。

13. 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、参加者（男性および女性）は、治験治療を受けている間および治験治療中止後の30日間、2つの信頼できる避妊方法を同時に使用することにも同意する必要があります。

    以下の避妊薬のうち 2 つを適切に組み合わせて使用​​しなければなりません。

    • コンドーム（男性用または女性用）（殺精子剤の有無にかかわらず）

    • 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ

    • IUD (子宮内器具)

14. 生殖能力のない参加者（閉経後少なくとも24か月連続しているか、子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術を受けている女性、または無精子症の記録がある男性）は、避妊薬の使用を必要とせずに参加資格がある。 。 不妊手術と閉経に関する許容可能な文書は以下に指定されています。

    以下のいずれかについて臨床医または臨床医のスタッフによって伝達された書面または口頭の文書。

    • 医師の報告書/手紙
    • 無精子症の検査レポート
    • 卵胞刺激ホルモン放出因子（FSH）の測定値は、報告した検査機関によって確立された閉経期の範囲に上昇しました。
15. 参加者は、治験責任医師の意見として、治験薬投与の投与指示を遵守でき、評価の試験スケジュールを完了できなければなりません。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

1. 授乳中。
2. -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症、または過敏症。
3. -治験参加前42日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な疾患。
4. -研究登録前42日以内の活動性B型肝炎感染（HBs抗原陽性）。
5. -研究参加前の非代償性肝疾患（脳症、静脈瘤出血、または腹水を含むがこれらに限定されない）の病歴。

6. 慢性 HCV 感染以外の肝疾患の原因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • ヘモクロマトーシス

   • α-1アンチトリプシン欠損症
   • ウィルソン病
   • 自己免疫性肝炎
   • アルコール性肝疾患
   • 薬物関連の肝疾患
7. -治験参加前24週間以内の制御されていないまたは活動性のうつ病またはその他の精神障害があり、研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があります。
8. 研究者が研究要件の順守を妨げると判断した、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
9. -制御不能な発作障害、研究参加前24週間以内の活動性冠動脈疾患、または研究者の意見ではプロトコールの完了を妨げる可能性があるその他の慢性病状を含む重篤な疾患。
10. -研究参加前12週間以内の活動性または急性エイズを定義する日和見感染症の存在。
11. -皮膚の基底細胞癌および/または皮膚のカポジ肉腫（KS）および/または子宮頸部または肛門の異形成または上皮内癌以外の、研究参加前2年以内の悪性腫瘍の活動性または病歴。

13. 研究参加前のいずれかの時期における、遺伝子型1a以外のHCV遺伝子型による感染、または混合遺伝子型感染。

14. 研究参加前のいずれかの時点で、既存の機能移植片を用いた主要臓器移植の病歴。

15. 後天性もしくは遺伝性の出血性疾患（例えば、血友病、ワルファリン使用）の病歴、または試験参加前の過度の出血時間のその他の原因もしくはその傾向。

治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後状態17． 瀉血を目的とした採血の困難および/または静脈アクセスの不良 18. -7 日目から治療終了まで、以下の薬剤またはサプリメントのいずれかを服用する予定です。

1. プロトンポンプ阻害剤（患者は-7日目まではH2ブロッカーに切り替えることができます）
2. P-gp の誘導剤 (デキサメタゾン、モルヒネ、リトナビル、サキナビル、チプラナビルを含むがこれらに限定されない)
3. CYP2B6、CYP2C8、またはCYP3A4の中等度から強力な誘導物質（エファビレンツ、エタビリン、モダフィニル、リファンピン、セントジョーンズワート、カルバマゼピン、フェニトインを含むがこれらに限定されない） 19. -0日目から6か月（180日）以内にアミオダロンを何らかの用量で服用した歴