以前の DAA の経験を持つ被験者における Sofosbuvir、Velpatasvir、および Voxilaprevir の安全性、忍容性および有効性 (RESOLVE)

直接作用型抗ウイルス剤 (DAAs) を組み合わせた慢性 C 型肝炎の治療は、安全性、忍容性、および有効性において以前の治療法より劇的に改善されていますが、これらの治療法は普遍的に有効ではありません。 一部の患者は、併用 DAA による治療後に持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成できませんが、これらの患者に対する理想的な再治療戦略はまだ決定されていません。 DAA 治療薬が臨床試験環境以外でより広く利用できるようになるにつれて、ウイルス学的失敗、治療後の再発、または早期に治療を中止したかどうかに関係なく、併用 DAA 治療に失敗した患者の再治療戦略を評価することが重要です。

RESOLVE 試験では、ソホスブビル（承認済みの NS5B 阻害剤）、ベルパタスビル（以前の GS-5816、第 2 世代の NS5A 阻害剤）、およびボキシラプレビル（以前の GS-9857、承認された NS3/4A プロテアーゼ阻害剤) は、以前に併用 DAA 療法に失敗した、HIV または B 型肝炎患者を含む早期および進行肝疾患の HCV 感染患者に適用されます。 早期および代償性肝硬変の患者は、12週間の治療を受け、治療完了後の有害事象およびSVRについて追跡されます。

RESOLVE は、DAA 併用療法による再治療に対する反応の決定要因を理解するのに役立ちます。

• 肝硬変の有無
• HCV GT1サブタイプaおよびbの患者
• 以前にDAA療法に失敗した患者
• HIVまたはB型肝炎の有無にかかわらず

RESOLVE では、治療反応に関連する要因も調べます。

• 肝硬変の有無にかかわらず、SOF/VEL/VOX の組み合わせを投与された患者のウイルスおよび薬物動態
• 異なるインターフェロン感受性遺伝子応答
• 宿主の遺伝的およびプロテオミクス因子
• ベースライン時および治療に応答したHCV準種および耐性関連バリアントの進化
• 肝疾患が進行した患者とない患者における宿主 HCV 特異的免疫の変化