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初期の抗生物質治療後の腸内微生物叢の組成 (INCA)

2015年8月28日 更新者：Nicole B.M.M. Rutten、Agentschap NL

「初期の抗生物質治療後の腸内微生物叢の組成。INCA研究」

この前向き観察コホート研究では、幼少期の抗生物質使用の潜在的な臨床的結果と、その抗生物質使用による胃腸微生物叢組成の摂動が研究されています。 微生物叢の変化は、発達中の免疫系における障害の重要な根底にあるメカニズムである可能性があるという仮説が立てられています。

生後1週間で抗生物質を投与された新生児のグループと、新生児期に抗生物質にさらされなかった対照乳児とを区別します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

病院で生まれた健康な新生児は、新生児感染の可能性が低いことが観察され、生後早期（最初の1〜2週間）に抗生物質療法にさらされた新生児と比較されます。

幼児は、オランダの 4 つの教育病院の産科病棟と新生児病棟から募集されます。 生後1週間の周産期感染症（の疑いが強い）のために抗生物質で治療された合計150人の乳児が募集されます。 対照群は 300 人の健康な新生児で構成され、病院で生まれ、母体の併存症、新生児感染の可能性が低い、血糖モニタリング、羊水を含む胎便、または帝王切開による分娩などのいくつかの理由で 24 ～ 48 時間の臨床観察が必要です。

抗生物質で治療された乳児と対照の間の臨床転帰の違いが調査されています。 アトピー性皮膚炎（湿疹）、食物アレルギー、上気道感染症（URTI）、下気道感染症（LRTI）、胃腸感染症（GITI）、過度の泣き声の発生率が評価され、親の報告によって前向きに評価され、医師の診断によって遡及的に評価されます。 臨床エンドポイントは、生後 1 年間の腸内微生物叢の発達に関連しています。

腸の糞便微生物叢の組成と多様性の潜在的な違いは、生後 1 年間の 8 つの時点で決定できます。サンプリングの瞬間には、1 日目 (T1)、2 日目 (T2)、1 週間 (T3)、2 週間 (T4) が含まれます。 )、1 か月 (T5)、3 か月 (T6)、6 か月 (T7)、1 年 (T8)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334 DZ
        • 募集
        • Gelre Hospitals
        • コンタクト：
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
        • 募集
        • Meander Medical Centre
        • コンタクト：
      • Blaricum、Utrecht、オランダ、1261 AN
        • 募集
        • Tergooi Hospital
        • コンタクト：
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～1週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院で生まれた健康な新生児は、新生児感染の可能性が低いことが観察され、腸の糞便微生物叢組成の潜在的な違いを調査することにより、早い時期（最初の1〜2週間）に抗生物質療法にさらされた新生児と比較されます

説明

包含基準:

  1. 正期産児（妊娠36週以上）
  2. （短期）抗生物質治療のため産科病棟に滞在または新生児病棟に入院
  3. 両親による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 先天性疾患または奇形
  2. 新生児集中治療室への移送が必要な重度の周産期感染症
  3. 母親のプロバイオティクスの使用は、出産の6週間前まで
  4. オランダ語の知識が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
抗生物質
生後1週間の周産期感染のため抗生物質で治療された150人の乳児（病院のプロトコルのため）
コントロール
対照群は 300 人の健康な新生児で構成され、病院で生まれ、母体の併存症、新生児感染の可能性が低い、血糖モニタリング、羊水を含む胎便、または帝王切開による分娩などのいくつかの理由で 24 ～ 48 時間の臨床観察が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床エンドポイント
時間枠：参加者は生後1年間追跡されます
抗生物質で治療された乳児と対照の間の臨床転帰の違いが調査されています。 アトピー性皮膚炎（湿疹）、食物アレルギー、上気道感染症（URTI）、下気道感染症（LRTI）、胃腸感染症（GITI）、過度の泣き声の発生率が評価されます。 データは、保護者のレポート (カレンダー リスト) によって前向きに評価されます。
参加者は生後1年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の構成
時間枠：サンプルは、参加者の生後1年の間に8つの時点で採取されます

糞便細菌の組成と多様性は、誕生から生後 1 年間の 8 つの時点で決定されます。 サンプリング ポイントには、1 日目 (T1)、2 日目 (T2)、1 週間 (T3)、2 週間 (T4)、1 か月 (T5)、3 か月 (T6)、6 か月 (T7)、1 年 (T8) が含まれます。 ）。

微生物叢の組成と多様性の潜在的な違いは、16S-23S リボソームリボ核酸 (rRNA) 遺伝子解析 (IS-pro) を使用して決定されます。
サンプルは、参加者の生後1年の間に8つの時点で採取されます
ワクチン反応
時間枠：1歳くらい

破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、ヘモフィルスインフルエンザB型、および肺炎球菌10価結合ワクチンの莢膜多糖類に対する免疫グロブリンG抗体が決定されます。

抗体濃度は、血液サンプルから決定されます。 1 ミリリットルあたりの国際単位または 1 ミリリットルあたりのマイクログラムで測定されます。
1歳くらい
医師の診断
時間枠：参加者は生後1年間追跡されます

診断は、選択されたプライマリケアの国際分類システム (ICPC) コードによって定義され、生後 1 年間に診断されます。

これらには、呼吸困難 (R02)、喘鳴 (R03)、咳 (R05)、急性上部管感染 (R74)、急性気管支炎 (R78)、肺炎 (R81)、喘息様症状 (R96)、呼吸障害が含まれます。 [R04]、くしゃみ[R07]、鼻のその他の症状[R08]、のどの症状[R21]、たんの異常[R25]、呼吸器疾患の心配[R27]、急性喉頭炎[R77]、インフルエンザ[R88] 、気道のその他の感染症 [R83]、およびその他の呼吸器疾患 [R99]、感染性下痢 (D70)、嘔吐 (D10)、感受性胃腸感染症 (D73)、皮膚のその他の症状/苦情 (S21)、乾燥スキン/フレーキング (S21.01), 乳児疝痛（A14）。
参加者は生後1年間追跡されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の身長
時間枠：参加者の身長は生後 1 年間監視されます

個々の身長は生後 1 年間に監視されます。 保護者は、カレンダー リストにある子供の最近測定された身長を報告します。

(高さはセンチメートル単位で測定されます)
参加者の身長は生後 1 年間監視されます
幼児の体重
時間枠：参加者の体重は、生後1年間監視されます

個々の体重は生後 1 年間監視されます。 保護者は、カレンダー リストにある子供の最近測定された体重を報告します。

(重量はキログラムで測定されます)
参加者の体重は、生後1年間監視されます
咳
時間枠：乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される

カレンダーリストで親から報告された症状 (はい/いいえ)。 説明：

子供が 1 日に数回咳をする、および/または咳をする。 定期的に風邪の兆候があります。 窒息による咳は記録する必要はありません。
乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される
喘鳴
時間枠：乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される

カレンダーリストで親から報告された症状 (はい/いいえ)。 説明：

呼気の際、親は子供の下気道からヒューヒューという喘鳴のような音が聞こえることに気づきます。 呼気中、子供は空気を外側に押し出そうとします。 鼻から、または鼻を通る喘鳴は、記録する必要はありません。
乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される
発熱 > 摂氏 38 度
時間枠：乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される

カレンダーリストで親から報告された症状 (はい/いいえ)。 説明：

親が直腸体温計を使用して 2 回測定し、温度が両方の場合で摂氏 38 度を超えることが重要です。
乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される
鼻水
時間枠：乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される

カレンダーリストで親から報告された症状 (はい/いいえ)。 説明：

鼻から流れる白/黄/緑の粘液を伴う風邪の兆候。
乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される
接着剤の耳
時間枠：乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される

カレンダーリストで親から報告された症状 (はい/いいえ)。 説明：

子供は耳が痛い、および/または自分の耳をつかんでいるように見える (耳は頻繁に色が濃いか曲がっている)、および/または耳から接着剤が出ている.
乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される
発疹
時間枠：乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される

カレンダーリストで親から報告された症状 (はい/いいえ)。 説明：

顔、腕または脚、体幹に 1 日以上存在する皮膚の赤み (しみ、発疹、吹き出物)。 病気の症状は必ずしも存在しません。 発疹は湿疹の可能性があります。湿疹は主に赤く、うろこ状で、かゆみを伴うことがあります。 幼児の頬は主に影響を受けます。 子供が成長すると、肘と膝が好まれる部位です。
乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される
下痢
時間枠：乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される

カレンダーリストで親から報告された症状 (はい/いいえ)。 説明：

水様または粘液性の排便が 1 日 3 回以上、1 日以上続く。
乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される
1日3時間以上泣く
時間枠：乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される

カレンダーリストで親から報告された症状 (はい/いいえ)。 説明：

それ自体から明らかなように、泣くエピソードの合計は合計で 1 日 3 時間 (24 時間) 以上になります。
乳児の生後 1 年間、症状が存在するか存在しないか (両親によってカレンダー リストに記載) が毎日報告される
処方された抗生物質
時間枠：参加者は生後1年間追跡され、抗生物質コースの処方が監視されます
人生の最初の年の間に処方された（全身）抗生物質治療が調査されます。 生後 1 年間の抗生物質投与回数として測定され、[1] 親から報告され (カレンダー リストで)、[2] 薬剤師の投薬記録を介して確認されました。
参加者は生後1年間追跡され、抗生物質コースの処方が監視されます
アレルギー感作
時間枠：1歳くらい
（血清）食物および吸入アレルゲンに対するアレルゲン抗体が測定されます。 キロ単位で測定されます。
1歳くらい

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Agentschap NL

協力者

Amsterdam UMC, location VUmc
Danone Research

捜査官

  • 主任研究者：Arine M Vlieger, MD, PhD、St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予期された)

2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月28日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL.37233.100.11, R-11.26AM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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