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Composição da microbiota intestinal após o tratamento com antibióticos no início da vida (INCA)

28 de agosto de 2015 atualizado por: Nicole B.M.M. Rutten, Agentschap NL

"Composição da microbiota intestinal após o tratamento com antibióticos no início da vida. O estudo INCA"

Neste estudo de coorte observacional prospectivo, são estudadas as possíveis consequências clínicas do uso de antibióticos no início da vida e as perturbações na composição da microbiota gastrointestinal devido a esse uso de antibióticos. Supõe-se que a microbiota alterada pode ser um importante mecanismo subjacente para impedimentos no sistema imunológico em desenvolvimento.

A diferenciação será feita entre um grupo de recém-nascidos que receberam antibióticos na primeira semana de vida e bebês controle que não foram expostos a antibióticos no período neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Recém-nascidos saudáveis ​​nascidos no hospital, observados quanto à baixa probabilidade de infecção neonatal, serão comparados a recém-nascidos expostos à antibioticoterapia no início da vida (primeiras 1-2 semanas).

Os bebês são recrutados nas maternidades e enfermarias neonatais de quatro hospitais universitários na Holanda. No total, 150 bebês, tratados com antibióticos por causa de (alta suspeita de) uma infecção perinatal durante a primeira semana de vida, serão recrutados. O grupo controle compreende 300 recém-nascidos saudáveis, nascidos no hospital e que necessitam de observação clínica por 24-48 horas por vários motivos, como comorbidade materna, baixa probabilidade de infecção neonatal, monitoramento de açúcar no sangue, mecônio contendo líquido amniótico ou parto por cesariana.

As diferenças nos resultados clínicos entre crianças tratadas com antibióticos e controles são investigadas. A incidência de dermatite atópica (eczema), alergia alimentar, infecções do trato respiratório superior (IVAS), infecções do trato respiratório inferior (ITRI), infecções gastrointestinais (GITI) e choro excessivo são avaliadas, avaliadas prospectivamente por relatórios dos pais e avaliadas retrospectivamente por diagnósticos médicos. Os desfechos clínicos serão vinculados ao desenvolvimento da microbiota intestinal durante o primeiro ano de vida.

Diferenças potenciais na composição e diversidade da microbiota intestinal intestinal podem ser determinadas em oito momentos durante o primeiro ano de vida, pois os momentos de amostragem incluem: dia um (T1), dia dois (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4 ), um mês (T5), três meses (T6), seis meses (T7), um ano (T8).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334 DZ
        • Recrutamento
        • Gelre Hospitals
        • Contato:
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
        • Recrutamento
        • Meander Medical Centre
        • Contato:
      • Blaricum, Utrecht, Holanda, 1261 AN
        • Recrutamento
        • Tergooi Hospital
        • Contato:
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430 EM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos saudáveis ​​nascidos no hospital, observados quanto à baixa probabilidade de infecção neonatal, serão comparados a recém-nascidos expostos a antibioticoterapia no início da vida (primeiras 1-2 semanas), investigando possíveis diferenças na composição da microbiota fecal intestinal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês nascidos a termo (≥ 36 semanas de idade gestacional)
  2. (Curta) permanência na enfermaria materna ou internação na enfermaria neonatal por causa do tratamento com antibióticos
  3. Consentimento informado assinado pelos pais

Critério de exclusão:

  1. Doença congênita ou malformações
  2. Infecções perinatais graves para as quais é necessária a transferência para a unidade de terapia intensiva neonatal
  3. Uso materno de probióticos ≤ seis semanas antes do parto
  4. Conhecimento insuficiente da língua holandesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Antibióticos
150 lactentes, (devido ao protocolo hospitalar) tratados com antibióticos por causa de uma infecção perinatal durante a primeira semana de vida
Controles
O grupo de controle compreende 300 recém-nascidos saudáveis, nascidos no hospital e que necessitam de observação clínica por 24-48 horas por vários motivos, como comorbidade materna, baixa probabilidade de infecção neonatal, monitoramento de açúcar no sangue, mecônio contendo líquido amniótico ou parto por cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos clínicos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida
As diferenças nos resultados clínicos entre crianças tratadas com antibióticos e controles são investigadas. São avaliadas a incidência de dermatite atópica (eczema), alergia alimentar, infecções do trato respiratório superior (IVAS), infecções do trato respiratório inferior (ITRI), infecções gastrointestinais (GITI) e choro excessivo. Os dados são avaliados prospectivamente por relatórios dos pais (listas de calendário).
Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota
Prazo: As amostras serão coletadas em oito pontos no tempo durante o primeiro ano de vida do participante

A composição e diversidade bacteriana fecal é determinada em oito momentos durante o primeiro ano de vida, desde o nascimento. Os pontos de amostragem incluem: primeiro dia (T1), segundo dia (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4), um mês (T5), três meses (T6), seis meses (T7), um ano (T8 ).

Diferenças potenciais na composição e diversidade da microbiota serão determinadas pelo uso da análise do gene do ácido ribonucléico ribossomal (rRNA) 16S-23S (IS-pro).
As amostras serão coletadas em oito pontos no tempo durante o primeiro ano de vida do participante
Resposta à vacina
Prazo: por volta de 1 ano de idade

Serão determinados os anticorpos de imunoglobulina G contra toxóide tetânico, toxóide diftérico, Haemophilus influenza tipo B e os polissacarídeos capsulares da vacina pneumocócica conjugada 10-valente.

As concentrações de anticorpos serão determinadas a partir de amostras de sangue. Medido em unidades internacionais por mililitro ou micrograma por mililitro.
por volta de 1 ano de idade
Diagnóstico do médico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida

Os diagnósticos são definidos por códigos selecionados do Sistema de Classificação Internacional de Cuidados Primários (ICPC), diagnosticados durante o primeiro ano de vida.

Estes incluem: dispneia (R02), pieira (R03), tosse (R05), infecção aguda do trato superior (R74), brônquios(oli)tis agudos (R78), pneumonia (R81), sintomas semelhantes aos da asma (R96), problemas respiratórios [R04], espirro [R07], outros sintomas do nariz [R08], sintomas da garganta [R21], expectoração anormal [R25], preocupação com doença respiratória [R27], laringite aguda [R77], gripe [R88] , outras infecções das vias respiratórias [R83] e outras doenças respiratórias [R99], diarreia infecciosa (D70), vómitos (D10), infecção gastrointestinal susceptível (D73), outros sintomas/queixas da pele (S21), pele seca pele/descamação (S21.01), cólica infantil (A14).
Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
altura infantil
Prazo: Altura do participante é monitorada durante o primeiro ano de vida

A altura individual é monitorada durante o primeiro ano de vida. Os pais relatam a altura da criança medida mais recentemente nas listas do calendário.

(altura é medida em centímetros)
Altura do participante é monitorada durante o primeiro ano de vida
peso infantil
Prazo: Peso do participante é monitorado durante o primeiro ano de vida

O peso individual é monitorado durante o primeiro ano de vida. Os pais relatam o peso medido mais recentemente da criança nas listas do calendário.

(o peso é medido em quilogramas)
Peso do participante é monitorado durante o primeiro ano de vida
tosse
Prazo: o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança

Sintoma relatado pelos pais na lista do calendário (sim/não). Descrição:

A criança tosse várias vezes ao dia e/ou apresenta tosse. Regularmente há sinais de resfriado. A tosse por engasgo não precisa ser registrada.
o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança
chiado
Prazo: o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança

Sintoma relatado pelos pais na lista do calendário (sim/não). Descrição:

Durante a expiração, os pais percebem um som sibilante e sibilante vindo das vias aéreas inferiores da criança. Durante a expiração, a criança está tentando espremer o ar para fora. Chiado proveniente ou através do nariz não precisa ser registrado.
o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança
febre >38 graus Celsius
Prazo: o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança

Sintoma relatado pelos pais na lista do calendário (sim/não). Descrição:

Claro de si mesmo, pelo que é importante que os pais usem um termômetro retal, meçam duas vezes e a temperatura seja > 38 graus Celsius em ambas as ocasiões.
o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança
nariz escorrendo
Prazo: o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança

Sintoma relatado pelos pais na lista do calendário (sim/não). Descrição:

Sinais de resfriado com muco branco/amarelo/verde escorrendo do nariz.
o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança
cola orelha
Prazo: o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança

Sintoma relatado pelos pais na lista do calendário (sim/não). Descrição:

A criança parece ter dor de ouvido e/ou agarra a orelha (a orelha frequentemente fica colorida ou curva) e/ou cola sai da orelha.
o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança
irritação na pele
Prazo: o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança

Sintoma relatado pelos pais na lista do calendário (sim/não). Descrição:

Vermelhidão da pele existente há mais de um dia (manchas, erupções cutâneas, espinhas) na face, braços ou pernas, tronco. Os sintomas da doença não estão necessariamente presentes. A erupção pode ser eczema; o eczema geralmente é vermelho, escamoso e pode coçar. As bochechas dos bebês são afetadas principalmente. Quando as crianças crescem, os cotovelos e os joelhos são os locais preferidos.
o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança
diarréia
Prazo: o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança

Sintoma relatado pelos pais na lista do calendário (sim/não). Descrição:

Defecação aquosa ou mucosa, mais de três vezes ao dia, que continua por mais de um dia.
o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança
>3 horas de choro por dia
Prazo: o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança

Sintoma relatado pelos pais na lista do calendário (sim/não). Descrição:

Claro de si mesmo, em que o total de episódios de choro soma mais de três horas por dia (24 horas) no total.
o sintoma é relatado diariamente como presente ou ausente (pelos pais, na lista do calendário), durante o primeiro ano de vida da criança
antibióticos prescritos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida e a prescrição de antibióticos será monitorada
Quaisquer tratamentos antibióticos prescritos (sistêmicos) durante o primeiro ano de vida são investigados. Medido como o número de ciclos de antibióticos durante o primeiro ano de vida, [1] relatado pelos pais (na lista do calendário) e [2] verificado por meio dos registros de medicamentos do farmacêutico.
Os participantes serão acompanhados durante o primeiro ano de vida e a prescrição de antibióticos será monitorada
sensibilização alérgica
Prazo: por volta de 1 ano de idade
(soro) anticorpos de alérgenos para alimentos e alérgenos inalantes são determinados. Medido em unidades de quilo.
por volta de 1 ano de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agentschap NL

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Danone Research

Investigadores

  • Investigador principal: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL.37233.100.11, R-11.26AM

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