어린 시절 항생제 치료 후 장내 미생물 구성 (INCA)
"어린 시절의 항생제 치료 후 장내 미생물 구성. INCA 연구"
이 전향적 관찰 코호트 연구에서는 어린 시절 항생제 사용의 잠재적인 임상적 결과와 항생제 사용으로 인한 위장관 미생물군 구성의 동요를 연구합니다. 변경된 미생물군이 발달 중인 면역 체계의 장애에 대한 중요한 기본 메커니즘일 수 있다는 가설이 있습니다.
생후 첫 주에 항생제를 투여받은 신생아 그룹과 신생아기에 항생제에 노출되지 않은 영아를 구별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 감염 가능성이 낮은 것으로 관찰된 병원에서 태어난 건강한 신생아는 초기 생후(처음 1-2주)에 항생제 요법에 노출된 신생아와 비교됩니다.
영유아는 네덜란드에 있는 4개 교육 병원의 산부인과 병동과 신생아 병동에서 모집됩니다. 총 150명의 영아가 생후 첫 주 동안 주산기 감염(의심도가 높음)으로 인해 항생제 치료를 받을 예정입니다. 대조군은 산모의 동반 질환, 낮은 신생아 감염 가능성, 혈당 모니터링, 양수를 포함하는 태변 또는 제왕절개 분만과 같은 여러 가지 이유로 병원에서 태어나 24-48시간 동안 임상 관찰이 필요한 300명의 건강한 신생아로 구성됩니다.
항생제 치료를 받은 영아와 대조군 사이의 임상적 결과의 차이를 조사합니다. 아토피성 피부염(습진), 음식 알레르기, 상기도 감염(URTI), 하기도 감염(LRTI), 위장관 감염(GITI) 및 과도한 울음의 발생률을 평가하고, 부모의 보고로 전향적으로 평가하고, 의사의 진단으로 후향적으로 평가합니다. 임상 종점은 생후 1년 동안 발달하는 장내 미생물군과 연결될 것입니다.
장내 분변 미생물 구성과 다양성의 잠재적인 차이는 생후 1년 동안 8개의 시점에서 확인할 수 있습니다. 샘플링 순간에는 1일(T1), 2일(T2), 1주(T3), 2주(T4)가 포함됩니다. ), 1개월(T5), 3개월(T6), 6개월(T7), 1년(T8).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7334 DZ
- 모병
- Gelre Hospitals
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연락하다:
- Johanna H Oudshoorn, MD, PhD
- 전화번호: +31 55 581 8181
- 이메일: a.oudshoorn@gelre.nl
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813 TZ
- 모병
- Meander Medical Centre
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연락하다:
- Clemens B Meijssen, MD
- 전화번호: +31 33 850 5050
- 이메일: CB.Meijssen@meandermc.nl
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Blaricum, Utrecht, 네덜란드, 1261 AN
- 모병
- Tergooi Hospital
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연락하다:
- Clarissa E Crijns, MD
- 전화번호: 088 753 1753
- 이메일: ce.crijns@yahoo.com
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
- 모병
- St Antonius hospital
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연락하다:
- Arine M Vlieger, MD, PhD
- 전화번호: +31 88 320 6325
- 이메일: a.vlieger@antoniusziekenhuis.nl
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연락하다:
- Carin Bunkers
- 전화번호: +31 88 320 6325
- 이메일: k.bunkers@antoniusziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Nicole B Rutten, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만삭아(≥ 36주 재태 연령)
- (단기) 항생제 치료로 산모 병동에 입원하거나 신생아 병동에 입원
- 부모의 동의서 서명
제외 기준:
- 선천적 질병 또는 기형
- 신생아 중환자실로의 이송이 필요한 중증 주산기 감염
- 산모의 프로바이오틱스 사용 ≤ 출산 전 6주
- 네덜란드어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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항생제
생후 1주 동안 주산기 감염으로 항생제 치료를 받은 영아 150명(병원 프로토콜에 따라)
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통제 수단
대조군은 산모의 동반 질환, 낮은 신생아 감염 가능성, 혈당 모니터링, 양수를 포함한 태변 또는 제왕절개 분만과 같은 여러 가지 이유로 병원에서 태어나 24-48시간 동안 임상 관찰이 필요한 300명의 건강한 신생아로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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임상 종점
기간: 참가자는 인생의 첫해에 따라갈 것입니다.
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항생제 치료를 받은 영아와 대조군 사이의 임상적 결과의 차이를 조사합니다.
아토피성 피부염(습진), 음식 알레르기, 상기도 감염(URTI), 하기도 감염(LRTI), 위장관 감염(GITI) 및 과도한 울음의 발생률을 평가합니다.
데이터는 부모 보고서(달력 목록)에 의해 전향적으로 평가됩니다.
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참가자는 인생의 첫해에 따라갈 것입니다.
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2차 결과 측정
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미생물 구성
기간: 참가자의 생후 1년 동안 8개의 시점에서 샘플을 채취합니다.
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분변의 세균 구성과 다양성은 출생부터 생후 1년 동안 8개의 시점에서 결정됩니다. 샘플링 포인트: 1일(T1), 2일(T2), 1주(T3), 2주(T4), 1개월(T5), 3개월(T6), 6개월(T7), 1년(T8) ). 16S-23S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 분석(IS-pro)을 사용하여 미생물군 구성 및 다양성의 잠재적 차이를 결정할 것입니다. |
참가자의 생후 1년 동안 8개의 시점에서 샘플을 채취합니다.
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백신 반응
기간: 1세 전후
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파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드, B형 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴구균 10가 접합 백신의 캡슐 다당류에 대한 면역글로불린 G 항체가 결정됩니다. 항체 농도는 혈액 샘플에서 결정됩니다. 밀리리터당 국제 단위 또는 밀리리터당 마이크로그램으로 측정됩니다. |
1세 전후
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의사의 진단
기간: 참가자는 인생의 첫해에 따라갈 것입니다.
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진단은 생후 1년 동안 진단되는 선택된 ICPC(International Classification System of Primary Care) 코드에 의해 정의됩니다. 호흡곤란(R02), 쌕쌕거림(R03), 기침(R05), 급성 상부 요로 감염(R74), 급성 기관지염(R78), 폐렴(R81), 천식 유사 증상(R96), 호흡 문제 [R04], 재채기[R07], 기타 코의 증상[R08], 인후의 증상[R21], 이상 가래[R25], 호흡기 질환에 대한 우려[R27], 급성 후두염[R77], 인플루엔자[R88] , 기타 기도 감염[R83], 기타 호흡기 질환[R99], 감염성 설사(D70), 구토(D10), 감수성 위장관 감염(D73), 기타 피부 증상/불만(S21), 건조 피부/ 벗겨짐(S21.01), 영아 산통(A14). |
참가자는 인생의 첫해에 따라갈 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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유아 키
기간: 생후 1년 동안 참가자의 키를 모니터링합니다.
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개인의 키는 생후 1년 동안 모니터링됩니다. 부모는 달력 목록에서 가장 최근에 측정된 자녀의 키를 보고합니다. (높이는 센티미터로 측정) |
생후 1년 동안 참가자의 키를 모니터링합니다.
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유아 체중
기간: 참가자의 체중은 생후 1년 동안 모니터링됩니다.
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개인 체중은 생후 1년 동안 모니터링됩니다. 부모는 달력 목록에 가장 최근에 측정한 자녀의 체중을 보고합니다. (무게는 킬로그램으로 측정) |
참가자의 체중은 생후 1년 동안 모니터링됩니다.
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기침
기간: 영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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부모가 달력 목록에 증상을 보고했습니다(예/아니오). 설명: 아이가 하루에 여러 번 기침을 하고/하거나 기침을 합니다. 정기적으로 감기의 징후가 있습니다. 질식으로 인한 기침은 기록할 필요가 없습니다. |
영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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쌕쌕거림
기간: 영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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부모가 달력 목록에 증상을 보고했습니다(예/아니오). 설명: 만료 동안 부모는 아이의 하기도에서 나오는 휘파람, 쌕쌕거리는 소리를 알아차립니다. 숨을 내쉬는 동안 아이는 공기를 바깥쪽으로 짜내려고 합니다. 코에서 나오거나 코를 통해 나오는 쌕쌕거림은 기록할 필요가 없습니다. |
영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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발열 > 섭씨 38도
기간: 영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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부모가 달력 목록에 증상을 보고했습니다(예/아니오). 설명: 부모가 직장 체온계를 사용하여 두 번 측정하고 온도가 두 경우 모두 섭씨 38도 이상이어야 한다는 점에서 그 자체로 명확합니다. |
영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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콧물
기간: 영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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부모가 달력 목록에 증상을 보고했습니다(예/아니오). 설명: 코에서 흰색/노란색/녹색 점액이 흐르는 감기 증상입니다. |
영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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접착제 귀
기간: 영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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부모가 달력 목록에 증상을 보고했습니다(예/아니오). 설명: 아이가 귀가 아픈 것 같고/하거나 귀를 잡거나(귀가 자주 색이 진하거나 구부러짐) 귀에서 풀이 나옵니다. |
영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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발진
기간: 영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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부모가 달력 목록에 증상을 보고했습니다(예/아니오). 설명: 얼굴, 팔 또는 다리, 몸통에 1일 이상 피부 발적(반점, 발진, 뾰루지)이 나타납니다. 질병 증상이 반드시 나타나는 것은 아닙니다. 발진은 습진일 수 있습니다. 습진은 대부분 붉고 비늘이 있으며 가려울 수 있습니다. 유아의 뺨이 주로 영향을 받습니다. 아이들이 자라면 팔꿈치와 무릎이 선호되는 부위입니다. |
영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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설사
기간: 영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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부모가 달력 목록에 증상을 보고했습니다(예/아니오). 설명: 묽거나 점액성 배변이 하루에 세 번 이상, 하루 이상 지속됩니다. |
영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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> 하루에 3시간 울음
기간: 영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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부모가 달력 목록에 증상을 보고했습니다(예/아니오). 설명: 그 자체로 명확하여 총 울음 에피소드를 합하면 하루에 총 3시간(24시간) 이상입니다. |
영아의 생후 1년 동안 증상이 있거나 없는 것으로 매일 보고됩니다(부모에 의해 달력 목록에 있음).
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처방된 항생제
기간: 참가자는 생후 1년 동안 추적 관찰되며 항생제 코스 처방이 모니터링됩니다.
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생후 1년 동안 처방된(전신적) 항생제 치료를 조사합니다.
생후 1년 동안의 항생제 코스 수로 측정, [1] 부모가 보고(달력 목록에 있음) 및 [2] 약사의 투약 기록을 통해 확인.
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참가자는 생후 1년 동안 추적 관찰되며 항생제 코스 처방이 모니터링됩니다.
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알레르기 감작
기간: 1세 전후
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(혈청) 식품 및 흡입 알레르겐에 대한 알레르겐 항체가 결정됩니다.
킬로 단위로 측정됩니다.
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1세 전후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kamphorst K, Vlieger AM, Oosterloo BC, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal Antibiotics and Food Allergy Are Associated With FGIDs at 4-6 Years of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2022 Jun 1;74(6):770-775. doi: 10.1097/MPG.0000000000003428. Epub 2022 Feb 24.
- Oosterloo BC, Van't Land B, de Jager W, Rutten NB, Klopping M, Garssen J, Vlieger AM, van Elburg RM. Neonatal Antibiotic Treatment Is Associated With an Altered Circulating Immune Marker Profile at 1 Year of Age. Front Immunol. 2020 Jan 10;10:2939. doi: 10.3389/fimmu.2019.02939. eCollection 2019.
- Kamphorst K, Oosterloo BC, Vlieger AM, Rutten NB, Bunkers CM, Wit EC, van Elburg RM. Antibiotic Treatment in the First Week of Life Impacts the Growth Trajectory in the First Year of Life in Term Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):131-136. doi: 10.1097/MPG.0000000000002360.
- Rutten NB, Rijkers GT, Meijssen CB, Crijns CE, Oudshoorn JH, van der Ent CK, Vlieger AM. Intestinal microbiota composition after antibiotic treatment in early life: the INCA study. BMC Pediatr. 2015 Dec 9;15:204. doi: 10.1186/s12887-015-0519-0.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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