Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota-samenstelling na antibioticabehandeling in het vroege leven (INCA)

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Nicole B.M.M. Rutten, Agentschap NL

"Samenstelling van de darmmicrobiota na behandeling met antibiotica in het vroege leven. De INCA-studie"

In deze prospectieve observationele cohortstudie worden de mogelijke klinische gevolgen van antibioticagebruik op jonge leeftijd en verstoringen in de samenstelling van de gastro-intestinale microbiota als gevolg van dat antibioticagebruik bestudeerd. Er wordt verondersteld dat veranderde microbiota een belangrijk onderliggend mechanisme kan zijn voor belemmeringen in het zich ontwikkelende immuunsysteem.

Er zal onderscheid worden gemaakt tussen een groep neonaten die in de eerste levensweek antibiotica kregen en controlezuigelingen die in de neonatale periode niet aan antibiotica werden blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde pasgeborenen die in het ziekenhuis worden geboren en waarvan de kans op neonatale infectie gering is, worden vergeleken met pasgeborenen die op jonge leeftijd (eerste 1-2 weken) zijn blootgesteld aan antibiotische therapie.

Zuigelingen worden geworven op de kraamafdelingen en neonatale afdelingen van vier academische ziekenhuizen in Nederland. In totaal worden 150 zuigelingen gerekruteerd die vanwege (een sterk vermoeden van) een perinatale infectie in de eerste levensweek met antibiotica zijn behandeld. De controlegroep bestaat uit 300 gezonde pasgeborenen, geboren in het ziekenhuis en die 24-48 uur klinische observatie nodig hebben om verschillende redenen, zoals comorbiditeit bij de moeder, lage kans op neonatale infectie, controle van de bloedsuikerspiegel, meconiumhoudend vruchtwater of bevalling via een keizersnede.

Verschillen in klinische uitkomsten tussen met antibiotica behandelde baby's en controles worden onderzocht. Incidentie van atopische dermatitis (eczeem), voedselallergie, bovenste luchtweginfecties (URTI), onderste luchtweginfecties (LLWI), gastro-intestinale infecties (GITI) en overmatig huilen worden geëvalueerd, prospectief beoordeeld door ouderlijke rapporten en retrospectief beoordeeld door doktersdiagnoses. De klinische eindpunten zullen worden gekoppeld aan de zich ontwikkelende darmmicrobiota tijdens het eerste levensjaar.

Potentiële verschillen in de samenstelling en diversiteit van de darmflora kunnen worden bepaald op acht tijdstippen gedurende het eerste levensjaar, aangezien de meetmomenten zijn: dag één (T1), dag twee (T2), één week (T3), twee weken (T4 ), een maand (T5), drie maanden (T6), zes maanden (T7), een jaar (T8).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
        • Werving
        • Gelre Hospitals
        • Contact:
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Werving
        • Meander Medical Centre
        • Contact:
      • Blaricum, Utrecht, Nederland, 1261 AN
        • Werving
        • Tergooi Hospital
        • Contact:
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde pasgeborenen die in het ziekenhuis worden geboren en waarvan de kans op neonatale infectie laag is, zullen worden vergeleken met pasgeborenen die op jonge leeftijd (eerste 1-2 weken) zijn blootgesteld aan antibiotische therapie door mogelijke verschillen in de samenstelling van de darmflora te onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldragen baby's (≥ 36 weken zwangerschapsduur)
  2. (Kort)verblijf op de kraamafdeling of opname op de neonatale afdeling vanwege antibioticakuur
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren ziekte of misvormingen
  2. Ernstige perinatale infecties waarvoor overplaatsing naar de neonatale intensive care noodzakelijk is
  3. Probioticagebruik door de moeder ≤ zes weken voor de bevalling
  4. Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Antibiotica
150 zuigelingen, (vanwege ziekenhuisprotocol) behandeld met antibiotica vanwege een perinatale infectie in de eerste levensweek
Controles
De controlegroep bestaat uit 300 gezonde pasgeborenen, geboren in het ziekenhuis en die 24-48 uur klinische observatie nodig hebben om verschillende redenen, zoals comorbiditeit bij de moeder, lage kans op neonatale infectie, controle van de bloedsuikerspiegel, meconiumhoudend vruchtwater of bevalling via een keizersnede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische eindpunten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun eerste levensjaar gevolgd
Verschillen in klinische uitkomsten tussen met antibiotica behandelde baby's en controles worden onderzocht. De incidentie van atopische dermatitis (eczeem), voedselallergie, bovenste luchtweginfecties (URTI), onderste luchtweginfecties (LLWI), gastro-intestinale infecties (GITI) en overmatig huilen worden geëvalueerd. Gegevens worden prospectief beoordeeld door ouderrapporten (kalenderlijsten).
Deelnemers worden gedurende hun eerste levensjaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensjaar van de deelnemer worden op acht tijdstippen monsters genomen

Fecale bacteriële samenstelling en diversiteit wordt bepaald op acht tijdstippen gedurende het eerste levensjaar, vanaf de geboorte. Bemonsteringspunten zijn: dag één (T1), dag twee (T2), één week (T3), twee weken (T4), één maand (T5), drie maanden (T6), zes maanden (T7), één jaar (T8 ).

Potentiële verschillen in samenstelling en diversiteit van de microbiota zullen bepaald worden door gebruik te maken van 16S-23S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) genanalyse (IS-pro).
Tijdens het eerste levensjaar van de deelnemer worden op acht tijdstippen monsters genomen
Vaccin reactie
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar oud

Immunoglobuline G-antilichamen tegen tetanustoxoïd, difterietoxoïd, Haemophilus influenza type B en de kapselpolysacchariden van het 10-valente pneumokokkenconjugaatvaccin zullen worden bepaald.

Antilichaamconcentraties zullen worden bepaald uit bloedmonsters. Gemeten in internationale eenheden per milliliter of microgram per milliliter.
ongeveer 1 jaar oud
Diagnose van de dokter
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun eerste levensjaar gevolgd

Diagnoses worden gedefinieerd door geselecteerde ICPC-codes (International Classification System of Primary Care), gediagnosticeerd tijdens het eerste levensjaar.

Deze omvatten: kortademigheid (R02), piepende ademhaling (R03), hoesten (R05), acute bovenste luchtweginfectie (R74), acute bronchi(oli)tis (R78), longontsteking (R81), astma-achtige symptomen (R96), ademhalingsproblemen [R04], niezen [R07], andere symptomen van de neus [R08], symptomen van de keel [R21], abnormaal sputum [R25], bezorgdheid over aandoeningen van de luchtwegen [R27], acute laryngitis [R77], griep [R88] , overige infecties van de luchtwegen [R83], en overige aandoeningen van de luchtwegen [R99], infectieuze diarree (D70), braken (D10), gevoelige gastro-intestinale infectie (D73), overige symptomen/klachten van de huid (S21), droge huid/ schilfering (S21.01), infantiele koliek (A14).
Deelnemers worden gedurende hun eerste levensjaar gevolgd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baby hoogte
Tijdsspanne: De lengte van de deelnemer wordt gedurende het eerste levensjaar gecontroleerd

De individuele lengte wordt gecontroleerd tijdens het eerste levensjaar. Ouders melden de laatst gemeten lengte van het kind op de kalenderlijsten.

(hoogte wordt gemeten in centimeters)
De lengte van de deelnemer wordt gedurende het eerste levensjaar gecontroleerd
baby gewicht
Tijdsspanne: Het gewicht van de deelnemer wordt gedurende het eerste levensjaar gecontroleerd

Het individuele gewicht wordt gedurende het eerste levensjaar gecontroleerd. Ouders melden het laatst gemeten gewicht van het kind op de kalenderlijsten.

(gewicht wordt gemeten in kilogram)
Het gewicht van de deelnemer wordt gedurende het eerste levensjaar gecontroleerd
hoesten
Tijdsspanne: het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby

Ouderlijk gemeld symptoom op kalenderlijst (ja/nee). Beschrijving:

Het kind hoest meerdere keren per dag en/of hoest. Regelmatig zijn er tekenen van verkoudheid. Hoesten door verslikken hoeft niet te worden geregistreerd.
het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby
piepende ademhaling
Tijdsspanne: het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby

Ouderlijk gemeld symptoom op kalenderlijst (ja/nee). Beschrijving:

Tijdens de uitademing merken de ouders een fluitend, piepend geluid op dat uit de onderste luchtwegen van het kind komt. Tijdens het uitademen probeert het kind de lucht naar buiten te persen. Een piepende ademhaling die uit of door de neus komt, hoeft niet te worden geregistreerd.
het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby
koorts >38 graden Celsius
Tijdsspanne: het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby

Ouderlijk gemeld symptoom op kalenderlijst (ja/nee). Beschrijving:

Vanzelfsprekend, waarbij het belangrijk is dat ouders een rectale thermometer gebruiken, twee keer meten en de temperatuur beide keren >38 graden Celsius is.
het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby
loopneus
Tijdsspanne: het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby

Ouderlijk gemeld symptoom op kalenderlijst (ja/nee). Beschrijving:

Tekenen van verkoudheid met wit/geel/groen slijm dat uit de neus loopt.
het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby
lijm oor
Tijdsspanne: het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby

Ouderlijk gemeld symptoom op kalenderlijst (ja/nee). Beschrijving:

Het kind lijkt oorpijn te hebben en/of grijpt naar zijn oor (het oor is vaak hooggekleurd of buigt) en/of er komt lijm uit het oor.
het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby
uitslag
Tijdsspanne: het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby

Ouderlijk gemeld symptoom op kalenderlijst (ja/nee). Beschrijving:

Meer dan een dag bestaande roodheid van de huid (vlekjes, huiduitslag, puistjes) op het gezicht, armen of benen, romp. Ziektesymptomen zijn niet noodzakelijkerwijs aanwezig. De uitslag kan eczeem zijn; eczeem is meestal rood, schilferig en kan jeuken. De wangen van baby's worden het meest aangetast. Wanneer kinderen opgroeien, zijn elleboog en knieën de voorkeurslocaties.
het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby
diarree
Tijdsspanne: het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby

Ouderlijk gemeld symptoom op kalenderlijst (ja/nee). Beschrijving:

Waterige of slijmerige ontlasting, meer dan drie keer per dag, die meer dan een dag aanhoudt.
het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby
>3 uur huilen per dag
Tijdsspanne: het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby

Ouderlijk gemeld symptoom op kalenderlijst (ja/nee). Beschrijving:

Duidelijk van zichzelf, waarbij de totale huilbuien optellen tot meer dan drie uur per dag (24 uur) in totaal.
het symptoom wordt dagelijks gemeld als aanwezig of niet aanwezig (door de ouders, op de kalenderlijst), tijdens het eerste levensjaar van de baby
voorgeschreven antibiotica
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun eerste levensjaar gevolgd en het voorschrijven van antibioticakuren wordt gecontroleerd
Eventueel voorgeschreven (systemische) antibioticabehandelingen gedurende het eerste levensjaar worden onderzocht. Gemeten als aantal antibioticakuren gedurende het eerste levensjaar, [1] door ouders gemeld (op de kalenderlijst) en [2] gecontroleerd via het medicatiedossier van de apotheker.
Deelnemers worden gedurende hun eerste levensjaar gevolgd en het voorschrijven van antibioticakuren wordt gecontroleerd
allergische sensibilisatie
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar oud
(serum)allergeen antilichamen tegen voedsel- en inhalatieallergenen worden bepaald. Gemeten in kilo-eenheid.
ongeveer 1 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agentschap NL

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
Danone Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.37233.100.11, R-11.26AM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren