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Composizione del microbiota intestinale dopo il trattamento antibiotico nei primi anni di vita (INCA)

28 agosto 2015 aggiornato da: Nicole B.M.M. Rutten, Agentschap NL

"Composizione del microbiota intestinale dopo il trattamento antibiotico nei primi anni di vita. Lo studio INCA"

In questo studio prospettico di coorte osservazionale vengono studiate le potenziali conseguenze cliniche dell'uso di antibiotici nei primi anni di vita e le perturbazioni nella composizione del microbiota gastrointestinale dovute a tale uso di antibiotici. Si ipotizza che il microbiota alterato possa essere un importante meccanismo alla base degli impedimenti nello sviluppo del sistema immunitario.

Verrà fatta una distinzione tra un gruppo di neonati che hanno ricevuto antibiotici nella prima settimana di vita e bambini di controllo che non sono stati esposti ad antibiotici nel periodo neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I neonati sani nati in ospedale, osservati per bassa probabilità di infezione neonatale, saranno confrontati con i neonati esposti a terapia antibiotica nelle prime fasi della vita (prime 1-2 settimane).

I neonati vengono reclutati dai reparti di maternità e neonatale di quattro ospedali universitari nei Paesi Bassi. In totale verranno reclutati 150 neonati, trattati con antibiotici a causa di (un alto sospetto di) un'infezione perinatale durante la prima settimana di vita. Il gruppo di controllo comprende 300 neonati sani, nati in ospedale e che necessitano di osservazione clinica per 24-48 ore per diversi motivi come comorbilità materna, bassa probabilità di infezione neonatale, monitoraggio della glicemia, liquido amniotico contenente meconio o parto con taglio cesareo.

Vengono studiate le differenze nei risultati clinici tra neonati trattati con antibiotici e controlli. L'incidenza di dermatite atopica (eczema), allergia alimentare, infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI), infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), infezioni gastrointestinali (GITI) e pianto eccessivo vengono valutate, valutate prospetticamente dai rapporti dei genitori e valutate retrospettivamente dalle diagnosi del medico. Gli endpoint clinici saranno collegati allo sviluppo del microbiota intestinale durante il primo anno di vita.

Le potenziali differenze nella composizione e diversità del microbiota intestinale possono essere determinate in otto punti temporali durante il primo anno di vita, poiché i momenti di campionamento includono: giorno uno (T1), giorno due (T2), una settimana (T3), due settimane (T4 ), un mese (T5), tre mesi (T6), sei mesi (T7), un anno (T8).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334 DZ
        • Reclutamento
        • Gelre Hospitals
        • Contatto:
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
        • Reclutamento
        • Meander Medical Centre
        • Contatto:
      • Blaricum, Utrecht, Olanda, 1261 AN
        • Reclutamento
        • Tergooi Hospital
        • Contatto:
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati sani nati in ospedale, osservati per bassa probabilità di infezione neonatale saranno confrontati con i neonati esposti a terapia antibiotica nella prima infanzia (prime 1-2 settimane) indagando le potenziali differenze nella composizione del microbiota fecale intestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini nati a termine (età gestazionale ≥ 36 settimane)
  2. (Breve) permanenza nel reparto materno o ricovero nel reparto neonatale per trattamento antibiotico
  3. Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  1. Malattie o malformazioni congenite
  2. Gravi infezioni perinatali per le quali è necessario il trasferimento in terapia intensiva neonatale
  3. Uso materno di probiotici ≤ sei settimane prima del parto
  4. Conoscenza insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Antibiotici
150 neonati, (a causa del protocollo ospedaliero) trattati con antibiotici a causa di un'infezione perinatale durante la prima settimana di vita
Controlli
Il gruppo di controllo comprende 300 neonati sani, nati in ospedale e che necessitano di osservazione clinica per 24-48 ore per diversi motivi come comorbilità materna, bassa probabilità di infezione neonatale, monitoraggio della glicemia, liquido amniotico contenente meconio o parto con taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il loro primo anno di vita
Vengono studiate le differenze nei risultati clinici tra neonati trattati con antibiotici e controlli. Viene valutata l'incidenza di dermatite atopica (eczema), allergia alimentare, infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI), infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), infezioni gastrointestinali (GITI) e pianto eccessivo. I dati sono valutati in modo prospettico dai rapporti dei genitori (elenchi di calendario).
I partecipanti saranno seguiti durante il loro primo anno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati in otto punti temporali durante il primo anno di vita del partecipante

La composizione e la diversità batterica fecale è determinata in otto punti temporali durante il primo anno di vita, dalla nascita in poi. I punti di campionamento includono: giorno uno (T1), giorno due (T2), una settimana (T3), due settimane (T4), un mese (T5), tre mesi (T6), sei mesi (T7), un anno (T8 ).

Le potenziali differenze nella composizione e nella diversità del microbiota saranno determinate mediante l'uso dell'analisi genica dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) 16S-23S (IS-pro).
I campioni verranno prelevati in otto punti temporali durante il primo anno di vita del partecipante
Risposta al vaccino
Lasso di tempo: circa 1 anno di età

Saranno determinati gli anticorpi dell'immunoglobulina G contro il tossoide del tetano, il tossoide della difterite, l'influenza Haemophilus di tipo B ei polisaccaridi capsulari del vaccino pneumococcico 10-valente coniugato.

Le concentrazioni anticorpali saranno determinate dai campioni di sangue. Misurato in unità internazionali per millilitro o microgrammi per millilitro.
circa 1 anno di età
La diagnosi del medico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il loro primo anno di vita

Le diagnosi sono definite da codici ICPC (International Classification System of Primary Care) selezionati, diagnosticati durante il primo anno di vita.

Questi includono: dispnea (R02), respiro sibilante (R03), tosse (R05), infezione acuta del tratto superiore (R74), bronchi(oli)ti acuti (R78), polmonite (R81), sintomi simili all'asma (R96), problemi respiratori [R04], starnuto [R07], altri sintomi del naso [R08], sintomi della gola [R21], espettorato anomalo [R25], preoccupazione per malattie respiratorie [R27], laringite acuta [R77], influenza [R88] , altre infezioni delle vie aeree [R83] e altre malattie respiratorie [R99], diarrea infettiva (D70), vomito (D10), infezione gastrointestinale suscettibile (D73), altri sintomi/disturbi della pelle (S21), secchezza pelle/ desquamazione (S21.01), coliche infantili (A14).
I partecipanti saranno seguiti durante il loro primo anno di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza infantile
Lasso di tempo: L'altezza del partecipante viene monitorata durante il primo anno di vita

L'altezza individuale viene monitorata durante il primo anno di vita. I genitori segnalano l'altezza misurata più di recente del bambino negli elenchi del calendario.

(l'altezza si misura in centimetri)
L'altezza del partecipante viene monitorata durante il primo anno di vita
peso infantile
Lasso di tempo: Il peso del partecipante viene monitorato durante il primo anno di vita

Il peso individuale viene monitorato durante il primo anno di vita. I genitori segnalano il peso misurato più di recente del bambino negli elenchi del calendario.

(il peso si misura in chilogrammi)
Il peso del partecipante viene monitorato durante il primo anno di vita
tosse
Lasso di tempo: il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato

Sintomo segnalato dai genitori nell'elenco del calendario (sì/no). Descrizione:

Il bambino tossisce più volte al giorno e/o ha la tosse. Regolarmente ci sono segni di freddo. La tosse dovuta a soffocamento non deve essere registrata.
il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato
respiro sibilante
Lasso di tempo: il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato

Sintomo segnalato dai genitori nell'elenco del calendario (sì/no). Descrizione:

Durante l'espirazione i genitori notano un suono sibilante e sibilante proveniente dalle vie aeree inferiori del bambino. Durante l'espirazione il bambino cerca di spremere l'aria verso l'esterno. Il respiro sibilante proveniente da o attraverso il naso non deve essere registrato.
il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato
febbre >38 gradi Celsius
Lasso di tempo: il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato

Sintomo segnalato dai genitori nell'elenco del calendario (sì/no). Descrizione:

Chiaro da sé, per cui è importante che i genitori utilizzino un termometro rettale, misurino due volte e la temperatura sia >38 gradi Celsius in entrambe le occasioni.
il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato
rinorrea
Lasso di tempo: il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato

Sintomo segnalato dai genitori nell'elenco del calendario (sì/no). Descrizione:

Segni di raffreddore con muco bianco/giallo/verde che cola dal naso.
il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato
colla orecchio
Lasso di tempo: il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato

Sintomo segnalato dai genitori nell'elenco del calendario (sì/no). Descrizione:

Il bambino sembra avere mal d'orecchi e/o si afferra l'orecchio (l'orecchio è spesso di colore acceso o si piega) e/o fuoriesce colla dall'orecchio.
il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato
eruzione cutanea
Lasso di tempo: il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato

Sintomo segnalato dai genitori nell'elenco del calendario (sì/no). Descrizione:

Arrossamento cutaneo esistente da più di un giorno (macchie, eruzioni cutanee, brufoli) su viso, braccia o gambe, tronco. I sintomi della malattia non sono necessariamente presenti. L'eruzione può essere eczema; l'eczema è per lo più rosso, squamoso e può prudere. Le guance dei neonati sono maggiormente colpite. Quando i bambini crescono, i gomiti e le ginocchia sono siti preferiti.
il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato
diarrea
Lasso di tempo: il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato

Sintomo segnalato dai genitori nell'elenco del calendario (sì/no). Descrizione:

Defecazione acquosa o mucosa, più di tre volte al giorno, che continua più di un giorno.
il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato
>3 ore di pianto al giorno
Lasso di tempo: il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato

Sintomo segnalato dai genitori nell'elenco del calendario (sì/no). Descrizione:

Chiaro da sé, per cui gli episodi di pianto totali si sommano a più di tre ore al giorno (24 ore) in totale.
il sintomo viene riportato giornalmente come presente o non presente (dai genitori, sulla lista del calendario), durante il primo anno di vita del neonato
antibiotici prescritti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il loro primo anno di vita e verrà monitorata la prescrizione di cicli di antibiotici
Vengono esaminati eventuali trattamenti antibiotici (sistemici) prescritti durante il primo anno di vita. Misurato come numero di cicli di antibiotici durante il primo anno di vita, [1] segnalato dai genitori (nell'elenco del calendario) e [2] controllato tramite le cartelle cliniche del farmacista.
I partecipanti saranno seguiti durante il loro primo anno di vita e verrà monitorata la prescrizione di cicli di antibiotici
sensibilizzazione allergica
Lasso di tempo: circa 1 anno di età
(siero) anticorpi allergenici al cibo e allergeni inalanti sono determinati. Misurato in unità chilogrammo.
circa 1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agentschap NL

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Danone Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.37233.100.11, R-11.26AM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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