A bél mikrobiota összetétele az antibiotikum kezelés után a korai életszakaszban (INCA)
"A bélmikrobióta összetétele az antibiotikum-kezelés után a korai életszakaszban. Az INCA-tanulmány"
Ebben a prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmányban az antibiotikumok korai életkorban történő használatának lehetséges klinikai következményeit, valamint a gasztrointesztinális mikrobiota összetételének az antibiotikum használatból eredő zavarait tanulmányozzák. Feltételezik, hogy a megváltozott mikrobióta fontos mechanizmus lehet a fejlődő immunrendszer akadályozásában.
Megkülönböztetik az újszülöttek azon csoportját, akik életük első hetében antibiotikumot kaptak, és azokat a kontrollcsecsemőket, akik nem voltak kitéve antibiotikumoknak az újszülöttkori időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kórházban született egészséges újszülötteket, akiknél alacsony az újszülöttkori fertőzés valószínűsége, összehasonlítják azokkal az újszülöttekkel, akik korai életükben (az első 1-2 hétben) antibiotikum-kezelésnek voltak kitéve.
A csecsemőket négy holland oktatókórház szülészeti és újszülöttosztályairól toborozzák. Összesen 150 olyan csecsemőt vesznek fel, akiket életük első hetében perinatális fertőzés miatt (mert annak nagy a gyanúja) kezelnek antibiotikumokkal. A kontrollcsoport 300 egészséges újszülöttből áll, akik kórházban születtek, és több okból is 24-48 órás klinikai megfigyelésre szorulnak, mint például anyai komorbiditás, újszülöttkori fertőzés alacsony valószínűsége, vércukorszint monitorozás, mekónium tartalmú magzatvíz vagy császármetszéssel történő szülés.
Megvizsgálják az antibiotikumokkal kezelt csecsemők és a kontrollok klinikai eredményei közötti különbségeket. Az atópiás dermatitisz (ekcéma), az ételallergia, a felső légúti fertőzések (URTI), az alsó légúti fertőzések (LRTI), a gyomor-bélrendszeri fertőzések (GITI) és a túlzott sírás előfordulását értékelik, prospektíven értékelik a szülők jelentései alapján, és visszamenőleg az orvos diagnózisai alapján. A klinikai végpontok az első életévben a fejlődő bélmikrobiótához kapcsolódnak.
A bélfekáliás mikrobiota összetételében és diverzitásában a lehetséges különbségek az első életév nyolc időpontjában határozhatók meg, mivel a mintavételi pillanatok a következők: első nap (T1), második nap (T2), egy hét (T3), két hét (T4) ), egy hónap (T5), három hónap (T6), hat hónap (T7), egy év (T8).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole B Rutten, MD
- Telefonszám: +31 88 320 6325
- E-mail: n.rutten@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arine M Vlieger, MD, PhD
- Telefonszám: +31 88 320 6325
- E-mail: a.vlieger@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Hollandia, 7334 DZ
- Toborzás
- Gelre Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna H Oudshoorn, MD, PhD
- Telefonszám: +31 55 581 8181
- E-mail: a.oudshoorn@gelre.nl
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813 TZ
- Toborzás
- Meander Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Clemens B Meijssen, MD
- Telefonszám: +31 33 850 5050
- E-mail: CB.Meijssen@meandermc.nl
-
Blaricum, Utrecht, Hollandia, 1261 AN
- Toborzás
- Tergooi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clarissa E Crijns, MD
- Telefonszám: 088 753 1753
- E-mail: ce.crijns@yahoo.com
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3430 EM
- Toborzás
- St Antonius hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arine M Vlieger, MD, PhD
- Telefonszám: +31 88 320 6325
- E-mail: a.vlieger@antoniusziekenhuis.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Carin Bunkers
- Telefonszám: +31 88 320 6325
- E-mail: k.bunkers@antoniusziekenhuis.nl
-
Kutatásvezető:
- Nicole B Rutten, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskorban született babák (≥ 36 hetes terhességi kor)
- (Rövid) marad az anyai osztályon vagy újszülött osztályra kerül az antibiotikumos kezelés miatt
- A szülők által aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy rendellenességek
- Súlyos perinatális fertőzések, amelyek esetén az újszülöttek intenzív osztályára kell szállítani
- Anya probiotikumok alkalmazása ≤ hat héttel a szülés előtt
- A holland nyelv elégtelen ismerete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Antibiotikumok
150 csecsemő, akiket (a kórházi protokoll miatt) kezeltek antibiotikumokkal perinatális fertőzés miatt az élet első hetében
|
|
Vezérlők
A kontrollcsoport 300 egészséges újszülöttből áll, akik kórházban születtek és 24-48 órás klinikai megfigyelésre szorulnak több okból is, például anyai komorbiditás, újszülöttkori fertőzés alacsony valószínűsége, vércukorszint monitorozás, mekónium tartalmú magzatvíz vagy császármetszéssel történő szülés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai végpontok
Időkeret: A résztvevőket életük első évében követik
|
Megvizsgálják az antibiotikumokkal kezelt csecsemők és a kontrollok klinikai eredményei közötti különbségeket.
Felmérik az atópiás dermatitisz (ekcéma), az ételallergia, a felső légúti fertőzések (URTI), az alsó légúti fertőzések (LRTI), a gyomor-bélrendszeri fertőzések (GITI) és a túlzott sírás előfordulását.
Az adatok prospektív értékelése szülői jelentések (naptárlisták) alapján történik.
|
A résztvevőket életük első évében követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: A mintavétel nyolc időpontban történik a résztvevő első életévében
|
A széklet bakteriális összetételét és diverzitását nyolc időpontban határozzák meg az első életévben, születéstől kezdve. A mintavételi pontok a következők: első nap (T1), második nap (T2), egy hét (T3), két hét (T4), egy hónap (T5), három hónap (T6), hat hónap (T7), egy év (T8). ). A mikrobiota összetételében és diverzitásában fennálló lehetséges különbségeket a 16S-23S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) génanalízis (IS-pro) segítségével határozzuk meg. |
A mintavétel nyolc időpontban történik a résztvevő első életévében
|
|
Vakcina válasz
Időkeret: 1 éves kor körül
|
Meghatározzák a tetanusz toxoid, a diftéria toxoid, a B típusú Haemophilus influenza és a pneumococcus 10-valens konjugált vakcina kapszuláris poliszacharidjai elleni immunglobulin G antitesteket. Az antitest-koncentrációkat vérmintákból határozzák meg. Nemzetközi mértékegységben milliliterenként vagy mikrogramm per milliliterben mérve. |
1 éves kor körül
|
|
Az orvos diagnózisa
Időkeret: A résztvevőket életük első évében követik
|
A diagnózisokat az alapellátás nemzetközi osztályozási rendszere (ICPC) kiválasztott kódjai határozzák meg, amelyeket az első életévben diagnosztizálnak. Ide tartoznak: nehézlégzés (R02), zihálás (R03), köhögés (R05), akut felső traktus fertőzés (R74), akut hörgőgyulladás (R78), tüdőgyulladás (R81), asztmaszerű tünetek (R96), légzési problémák [R04], tüsszögés [R07], egyéb orrtünetek [R08], torok tünetei [R21], rendellenes köpet [R25], légúti betegség miatti aggodalom [R27], akut gégegyulladás [R77], influenza [R88] , egyéb légúti fertőzések [R83] és egyéb légúti betegségek [R99], fertőző hasmenés (D70), hányás (D10), fogékony gyomor-bélrendszeri fertőzés (D73), egyéb bőrtünetek/panaszok (S21), szárazság bőr/hámlás (S21.01), infantilis kólika (A14). |
A résztvevőket életük első évében követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csecsemőmagasság
Időkeret: A résztvevő magasságát az első életévben figyelik
|
Az egyéni magasságot az élet első évében figyelik. A szülők a naptári listákon jelentik a gyermek legutóbb mért magasságát. (a magasság centiméterben van mérve) |
A résztvevő magasságát az első életévben figyelik
|
|
csecsemő súlya
Időkeret: A résztvevő súlyát az első életévben figyelemmel kísérik
|
Az egyén súlyát az élet első évében figyelik. A szülők a naptári listákon jelentik a gyermek legutóbb mért súlyát. (a súlyt kilogrammban mérik) |
A résztvevő súlyát az első életévben figyelemmel kísérik
|
|
köhögés
Időkeret: a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
Szülő által jelentett tünet a naptárlistán (igen/nem). Leírás: A gyermek naponta többször köhög és/vagy köhög. Rendszeresen megjelennek a hideg jelei. A fulladás miatti köhögést nem kell rögzíteni. |
a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
|
zihálás
Időkeret: a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
Szülő által jelentett tünet a naptárlistán (igen/nem). Leírás: A kilégzéskor a szülők sípoló, sípoló hangot észlelnek a gyermek alsó légútjaiból. A kilégzés alatt a gyermek megpróbálja kifelé szorítani a levegőt. Az orron keresztül érkező vagy az orron keresztül érkező zihálást nem kell rögzíteni. |
a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
|
láz >38 Celsius fok
Időkeret: a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
Szülő által jelentett tünet a naptárlistán (igen/nem). Leírás: Tiszta önmagától, ami miatt fontos, hogy a szülők rektális hőmérőt használjanak, kétszer mérjenek, és mindkét alkalommal >38 Celsius-fok legyen. |
a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
|
orrfolyás
Időkeret: a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
Szülő által jelentett tünet a naptárlistán (igen/nem). Leírás: Megfázás jelei fehér/sárga/zöld váladékkal az orrból. |
a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
|
ragasztófül
Időkeret: a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
Szülő által jelentett tünet a naptárlistán (igen/nem). Leírás: Úgy tűnik, hogy a gyermeknek fáj a füle, és/vagy megfogja a fülét (a fül gyakran színes vagy meggörbül), és/vagy ragasztó távozik a füléből. |
a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
|
kiütés
Időkeret: a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
Szülő által jelentett tünet a naptárlistán (igen/nem). Leírás: Több mint egy napja fennálló bőrpír (foltok, kiütések, pattanások) az arcon, a karokon vagy a lábakon, a törzsön. A betegség tünetei nem feltétlenül jelennek meg. A kiütés lehet ekcéma; Az ekcéma többnyire vörös, hámló és viszkethet. A csecsemők orcája leginkább érintett. Amikor a gyerekek felnőnek, a könyök és a térd a preferált hely. |
a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
|
hasmenés
Időkeret: a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
Szülő által jelentett tünet a naptárlistán (igen/nem). Leírás: Vizes vagy nyálkás székletürítés, naponta több mint háromszor, amely több mint egy napig tart. |
a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
|
>3 óra sírás egy nap
Időkeret: a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
Szülő által jelentett tünet a naptárlistán (igen/nem). Leírás: Tiszta önmagától, így az összes sírós epizód összesen több mint napi három órát (24 órát) tesz ki. |
a tünetet naponta jelentik, hogy fennáll-e vagy nincs jelen (a szülők, a naptári listán), a csecsemő első életévében
|
|
felírt antibiotikumot
Időkeret: A résztvevőket életük első évében követik, és az antibiotikum-kúrák felírását is figyelemmel kísérik
|
Az első életévben minden felírt (szisztémás) antibiotikum kezelést megvizsgálnak.
Az első életévben eltöltött antibiotikum-kúrák számában mérve [1] a szülő jelentette (a naptári listán), [2] pedig a gyógyszerész gyógyszeres nyilvántartása alapján ellenőrizte.
|
A résztvevőket életük első évében követik, és az antibiotikum-kúrák felírását is figyelemmel kísérik
|
|
allergiás szenzibilizáció
Időkeret: 1 éves kor körül
|
(szérum) meghatározzák az élelmiszer- és az inhalációs allergének elleni allergén antitesteket.
Kiló egységben mérve.
|
1 éves kor körül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kamphorst K, Vlieger AM, Oosterloo BC, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal Antibiotics and Food Allergy Are Associated With FGIDs at 4-6 Years of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2022 Jun 1;74(6):770-775. doi: 10.1097/MPG.0000000000003428. Epub 2022 Feb 24.
- Oosterloo BC, Van't Land B, de Jager W, Rutten NB, Klopping M, Garssen J, Vlieger AM, van Elburg RM. Neonatal Antibiotic Treatment Is Associated With an Altered Circulating Immune Marker Profile at 1 Year of Age. Front Immunol. 2020 Jan 10;10:2939. doi: 10.3389/fimmu.2019.02939. eCollection 2019.
- Kamphorst K, Oosterloo BC, Vlieger AM, Rutten NB, Bunkers CM, Wit EC, van Elburg RM. Antibiotic Treatment in the First Week of Life Impacts the Growth Trajectory in the First Year of Life in Term Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):131-136. doi: 10.1097/MPG.0000000000002360.
- Rutten NB, Rijkers GT, Meijssen CB, Crijns CE, Oudshoorn JH, van der Ent CK, Vlieger AM. Intestinal microbiota composition after antibiotic treatment in early life: the INCA study. BMC Pediatr. 2015 Dec 9;15:204. doi: 10.1186/s12887-015-0519-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL.37233.100.11, R-11.26AM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .