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Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach Antibiotikabehandlung im frühen Leben (INCA)

28. August 2015 aktualisiert von: Nicole B.M.M. Rutten, Agentschap NL

"Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach Antibiotikabehandlung im frühen Leben. Die INCA-Studie"

In dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie werden die möglichen klinischen Folgen des Antibiotikaeinsatzes im frühen Lebensalter und Störungen in der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota aufgrund dieses Antibiotikaeinsatzes untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass veränderte Mikrobiota ein wichtiger zugrunde liegender Mechanismus für Behinderungen im sich entwickelnden Immunsystem sein könnten.

Es wird unterschieden zwischen einer Gruppe von Neugeborenen, die in der ersten Lebenswoche Antibiotika erhalten haben, und Kontrollkindern, die in der Neugeborenenzeit keinen Antibiotika ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Neugeborene, die im Krankenhaus geboren wurden und auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer neonatalen Infektion hin beobachtet wurden, werden mit Neugeborenen verglichen, die im frühen Leben (erste 1-2 Wochen) einer Antibiotikatherapie ausgesetzt wurden.

Säuglinge werden aus den Entbindungsstationen und Neugeborenenstationen von vier Lehrkrankenhäusern in den Niederlanden rekrutiert. Insgesamt werden 150 Säuglinge rekrutiert, die wegen (hohem Verdacht auf) einer perinatalen Infektion in der ersten Lebenswoche mit Antibiotika behandelt werden. Die Kontrollgruppe umfasst 300 gesunde Neugeborene, die im Krankenhaus geboren wurden und aus verschiedenen Gründen wie mütterlicher Komorbidität, geringer Wahrscheinlichkeit einer neonatalen Infektion, Blutzuckerüberwachung, mekoniumhaltigem Fruchtwasser oder Entbindung per Kaiserschnitt 24-48 Stunden lang klinisch überwacht werden müssen.

Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen mit Antibiotika behandelten Säuglingen und Kontrollen werden untersucht. Die Inzidenz von atopischer Dermatitis (Ekzem), Nahrungsmittelallergie, Infektionen der oberen Atemwege (URTI), Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), Magen-Darm-Infektionen (GITI) und übermäßigem Schreien werden bewertet, prospektiv anhand von Elternberichten und retrospektiv anhand von ärztlichen Diagnosen bewertet. Die klinischen Endpunkte werden mit der Entwicklung der Darmmikrobiota im ersten Lebensjahr verknüpft.

Mögliche Unterschiede in der Zusammensetzung und Diversität der Darmfäkalmikrobiota können zu acht Zeitpunkten während des ersten Lebensjahres bestimmt werden, da die Probenahmezeitpunkte umfassen: Tag eins (T1), Tag zwei (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4 ), ein Monat (T5), drei Monate (T6), sechs Monate (T7), ein Jahr (T8).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334 DZ
        • Rekrutierung
        • Gelre Hospitals
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Rekrutierung
        • Meander Medical Centre
        • Kontakt:
      • Blaricum, Utrecht, Niederlande, 1261 AN
        • Rekrutierung
        • Tergooi Hospital
        • Kontakt:
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Neugeborene, die im Krankenhaus geboren wurden und auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer neonatalen Infektion hin beobachtet wurden, werden mit Neugeborenen verglichen, die im frühen Leben (in den ersten 1-2 Wochen) einer Antibiotikatherapie ausgesetzt wurden, indem mögliche Unterschiede in der Zusammensetzung der intestinalen fäkalen Mikrobiota untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Termingeborene Babys (Gestationsalter ≥ 36 Wochen)
  2. (Kurzer) Aufenthalt auf der Mütterstation oder Aufnahme auf der Neugeborenenstation wegen Antibiotikabehandlung
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Krankheiten oder Fehlbildungen
  2. Schwere perinatale Infektionen, für die eine Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation erforderlich ist
  3. Mütterliche probiotische Anwendung ≤ sechs Wochen vor der Geburt
  4. Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Antibiotika
150 Säuglinge, (aufgrund des Krankenhausprotokolls) wegen einer perinatalen Infektion in der ersten Lebenswoche mit Antibiotika behandelt
Kontrollen
Die Kontrollgruppe umfasst 300 gesunde Neugeborene, die im Krankenhaus geboren wurden und aus verschiedenen Gründen wie mütterlicher Komorbidität, geringer Wahrscheinlichkeit einer neonatalen Infektion, Blutzuckerüberwachung, mekoniumhaltigem Fruchtwasser oder Entbindung per Kaiserschnitt 24-48 Stunden lang klinisch überwacht werden müssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres ersten Lebensjahres begleitet
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen mit Antibiotika behandelten Säuglingen und Kontrollen werden untersucht. Die Inzidenz von atopischer Dermatitis (Ekzem), Nahrungsmittelallergie, Infektionen der oberen Atemwege (URTI), Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), Magen-Darm-Infektionen (GITI) und übermäßigem Schreien werden bewertet. Die Daten werden prospektiv anhand von Elternberichten (Kalenderlisten) ausgewertet.
Die Teilnehmer werden während ihres ersten Lebensjahres begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Während des ersten Lebensjahres des Teilnehmers werden zu acht Zeitpunkten Proben entnommen

Die fäkale Bakterienzusammensetzung und -diversität wird zu acht Zeitpunkten während des ersten Lebensjahres, von der Geburt an, bestimmt. Zu den Stichprobenpunkten gehören: Tag eins (T1), Tag zwei (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4), ein Monat (T5), drei Monate (T6), sechs Monate (T7), ein Jahr (T8 ).

Mögliche Unterschiede in der Mikrobiota-Zusammensetzung und -Diversität werden durch die Verwendung von 16S-23S ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA)-Genanalyse (IS-pro) bestimmt.
Während des ersten Lebensjahres des Teilnehmers werden zu acht Zeitpunkten Proben entnommen
Impfreaktion
Zeitfenster: etwa 1 Jahr alt

Immunglobulin-G-Antikörper gegen Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid, Haemophilus influenza Typ B und die Kapselpolysaccharide des 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs werden bestimmt.

Die Antikörperkonzentrationen werden aus Blutproben bestimmt. Gemessen in internationalen Einheiten pro Milliliter oder Mikrogramm pro Milliliter.
etwa 1 Jahr alt
Diagnose des Arztes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres ersten Lebensjahres begleitet

Diagnosen werden durch ausgewählte ICPC-Codes (International Classification System of Primary Care) definiert, die während des ersten Lebensjahres diagnostiziert werden.

Dazu gehören: Dyspnoe (R02), Keuchen (R03), Husten (R05), akute Infektion der oberen Atemwege (R74), akute Bronchi(oli)tis (R78), Lungenentzündung (R81), asthmaähnliche Symptome (R96), Atemprobleme [R04], Niesen [R07], andere Symptome der Nase [R08], Symptome des Rachens [R21], anormaler Auswurf [R25], Besorgnis über Atemwegserkrankungen [R27], akute Laryngitis [R77], Grippe [R88] , andere Infektionen der Atemwege [R83] und andere Atemwegserkrankungen [R99], infektiöser Durchfall (D70), Erbrechen (D10), anfällige Magen-Darm-Infektion (D73), andere Symptome/Beschwerden der Haut (S21), trocken Haut/ Schuppung (S21.01), Infantile Koliken (A14).
Die Teilnehmer werden während ihres ersten Lebensjahres begleitet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingshöhe
Zeitfenster: Die Größe des Teilnehmers wird während des ersten Lebensjahres überwacht

Die individuelle Körpergröße wird während des ersten Lebensjahres überwacht. Eltern melden die zuletzt gemessene Körpergröße des Kindes in den Kalenderlisten.

(Höhe wird in Zentimetern gemessen)
Die Größe des Teilnehmers wird während des ersten Lebensjahres überwacht
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Das Gewicht des Teilnehmers wird während des ersten Lebensjahres überwacht

Das individuelle Gewicht wird während des ersten Lebensjahres überwacht. Eltern melden das zuletzt gemessene Gewicht des Kindes auf den Kalenderlisten.

(Gewicht wird in Kilogramm gemessen)
Das Gewicht des Teilnehmers wird während des ersten Lebensjahres überwacht
Husten
Zeitfenster: das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet

Von den Eltern gemeldetes Symptom auf der Kalenderliste (ja/nein). Beschreibung:

Das Kind hustet mehrmals täglich und/oder hat Husten. Regelmäßig gibt es Anzeichen von Erkältung. Husten wegen Verschlucken muss nicht erfasst werden.
das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet
Keuchen
Zeitfenster: das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet

Von den Eltern gemeldetes Symptom auf der Kalenderliste (ja/nein). Beschreibung:

Während des Ausatmens bemerken die Eltern ein pfeifendes, pfeifendes Geräusch aus den unteren Atemwegen des Kindes. Beim Ausatmen versucht das Kind, die Luft nach außen zu drücken. Giemen aus oder durch die Nase muss nicht erfasst werden.
das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet
Fieber > 38 Grad Celsius
Zeitfenster: das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet

Von den Eltern gemeldetes Symptom auf der Kalenderliste (ja/nein). Beschreibung:

Klar von selbst, wobei wichtig ist, dass die Eltern ein Rektalthermometer benutzen, zweimal messen und die Temperatur beide Male >38 Grad Celsius beträgt.
das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet
laufende Nase
Zeitfenster: das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet

Von den Eltern gemeldetes Symptom auf der Kalenderliste (ja/nein). Beschreibung:

Anzeichen von Erkältung mit weißem/gelbem/grünem Schleim, der aus der Nase läuft.
das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet
Ohr kleben
Zeitfenster: das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet

Von den Eltern gemeldetes Symptom auf der Kalenderliste (ja/nein). Beschreibung:

Das Kind scheint Ohrenschmerzen zu haben und/oder fasst sich ans Ohr (häufig ist das Ohr verfärbt oder knickt) und/oder Klebstoff tritt aus dem Ohr aus.
das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet
Ausschlag
Zeitfenster: das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet

Von den Eltern gemeldetes Symptom auf der Kalenderliste (ja/nein). Beschreibung:

Mehr als einen Tag bestehende Hautrötungen (Flecken, Hautausschlag, Pickel) im Gesicht, Armen oder Beinen, Rumpf. Krankheitssymptome müssen nicht unbedingt vorhanden sein. Der Ausschlag kann ein Ekzem sein; Ekzem ist meist rot, schuppig und kann jucken. Meistens sind die Wangen von Säuglingen betroffen. Wenn Kinder erwachsen werden, sind Ellbogen und Knie bevorzugte Stellen.
das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet
Durchfall
Zeitfenster: das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet

Von den Eltern gemeldetes Symptom auf der Kalenderliste (ja/nein). Beschreibung:

Wässriger oder schleimiger Stuhlgang, mehr als dreimal täglich, der länger als einen Tag andauert.
das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet
> 3 Stunden Weinen am Tag
Zeitfenster: das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet

Von den Eltern gemeldetes Symptom auf der Kalenderliste (ja/nein). Beschreibung:

Klar von selbst, wobei sich die gesamten Weinepisoden auf mehr als drei Stunden am Tag (24 Stunden) summieren.
das Symptom wird während des ersten Lebensjahres des Säuglings täglich als vorhanden oder nicht vorhanden (von den Eltern auf der Kalenderliste) gemeldet
verschriebene Antibiotika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres ersten Lebensjahres begleitet und die Verschreibung von Antibiotikakursen wird überwacht
Verordnete (systemische) Antibiotikabehandlungen im ersten Lebensjahr werden abgeklärt. Gemessen als Anzahl der Antibiotikakuren im ersten Lebensjahr, [1] von den Eltern angegeben (auf der Kalenderliste) und [2] über die Medikationsunterlagen des Apothekers überprüft.
Die Teilnehmer werden während ihres ersten Lebensjahres begleitet und die Verschreibung von Antibiotikakursen wird überwacht
allergische Sensibilisierung
Zeitfenster: etwa 1 Jahr alt
(Serum-)Allergen-Antikörper gegen Lebensmittel- und Inhalationsallergene werden bestimmt. Gemessen in Kilo-Einheiten.
etwa 1 Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agentschap NL

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Danone Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.37233.100.11, R-11.26AM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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