Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiston koostumus antibioottihoidon jälkeen varhaisessa elämässä (INCA)

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Nicole B.M.M. Rutten, Agentschap NL

"Suoliston mikrobiotan koostumus antibioottihoidon jälkeen varhaisessa elämässä. INCA-tutkimus"

Tässä prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa tutkitaan antibioottien käytön mahdollisia kliinisiä seurauksia varhaisessa iässä ja siitä aiheutuvia häiriöitä maha-suolikanavan mikrobiota koostumuksessa. Oletetaan, että muuttunut mikrobiota voi olla tärkeä taustalla oleva mekanismi kehittyvän immuunijärjestelmän esteille.

Erotetaan ryhmä vastasyntyneitä, jotka saivat antibiootteja ensimmäisen elinviikon aikana, ja vertailuvauvoja, jotka eivät olleet altistuneet antibiooteille vastasyntyneen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalassa syntyneitä terveitä vastasyntyneitä, joiden vastasyntyneiden infektion todennäköisyys on alhainen, verrataan vastasyntyneisiin, jotka ovat altistuneet antibioottihoidolle varhaisessa iässä (ensimmäiset 1-2 viikkoa).

Vauvoja rekrytoidaan neljän Hollannin opetussairaalan synnytysosastoilta ja vastasyntyneiden osastoilta. Rekrytoidaan yhteensä 150 vauvaa, joita hoidetaan antibiooteilla, koska (korkeasti epäillään) perinataalista infektiota ensimmäisen elinviikon aikana. Kontrolliryhmään kuuluu 300 tervettä vastasyntynyttä, jotka ovat syntyneet sairaalassa ja tarvitsevat kliinistä seurantaa 24-48 tunnin ajan useista syistä, kuten äidin komorbiditeetista, vastasyntyneen infektion alhaisesta todennäköisyydestä, verensokerin seurannasta, mekoniumia sisältävästä lapsivettä tai synnytyksestä keisarileikkauksella.

Kliinisissä tuloksissa on eroja antibiooteilla hoidettujen imeväisten ja kontrollien välillä. Atooppisen ihottuman (ekseeman), ruoka-allergioiden, ylähengitystieinfektioiden (URTI), alempien hengitysteiden infektioiden (LRTI), maha-suolikanavan infektioiden (GITI) ja liiallisen itkemisen ilmaantuvuus arvioidaan, arvioidaan prospektiivisesti vanhempainraportin ja jälkikäteen lääkärin diagnoosin perusteella. Kliiniset päätepisteet liitetään kehittyvään suoliston mikrobiotaan ensimmäisen elinvuoden aikana.

Mahdolliset erot suoliston ulosteen mikrobiston koostumuksessa ja monimuotoisuudessa voidaan määrittää kahdeksassa ajankohtana ensimmäisen elinvuoden aikana, koska näytteenottohetkiä ovat: päivä yksi (T1), päivä kaksi (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ), yksi kuukausi (T5), kolme kuukautta (T6), kuusi kuukautta (T7), yksi vuosi (T8).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
        • Rekrytointi
        • Gelre Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
        • Rekrytointi
        • Meander Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Blaricum, Utrecht, Alankomaat, 1261 AN
        • Rekrytointi
        • Tergooi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430 EM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalassa syntyneitä terveitä vastasyntyneitä, joiden todennäköisyys saada vastasyntyneen infektio on alhainen, verrataan vastasyntyneisiin, jotka ovat altistuneet antibioottihoidolle varhaisessa iässä (ensimmäiset 1-2 viikkoa) tutkimalla mahdollisia eroja suoliston ulosteen mikrobiston koostumuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisin syntyneet vauvat (≥ 36 raskausviikkoa)
  2. (Lyhyt) jääminen äitiysosastolle tai vastasyntyneiden osastolle antibioottihoidon takia
  3. Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen sairaus tai epämuodostumat
  2. Vaikeat perinataaliset infektiot, jotka edellyttävät siirtoa vastasyntyneiden teho-osastolle
  3. Äidin probioottien käyttö ≤ kuusi viikkoa ennen synnytystä
  4. Riittämätön hollannin kielen taito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Antibiootit
150 vauvaa, (sairaalaprotokollan vuoksi) hoidettu antibiooteilla perinataalisen infektion vuoksi ensimmäisen elinviikon aikana
Säätimet
Kontrolliryhmään kuuluu 300 tervettä vastasyntynyttä, jotka ovat syntyneet sairaalassa ja jotka tarvitsevat kliinistä seurantaa 24-48 tunnin ajan useista syistä, kuten äidin komorbiditeetista, vastasyntyneen infektion alhaisesta todennäköisyydestä, verensokerin seurannasta, mekoniumia sisältävästä lapsivettä tai synnytyksestä keisarileikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana
Kliinisissä tuloksissa on eroja antibiooteilla hoidettujen imeväisten ja kontrollien välillä. Atooppisen ihottuman (ekseeman), ruoka-allergioiden, ylähengitystieinfektioiden (URTI), alempien hengitysteiden infektioiden (LRTI), maha-suolikanavan infektioiden (GITI) ja liiallisen itkemisen ilmaantuvuus arvioidaan. Tiedot arvioidaan prospektiivisesti vanhempainraporteilla (kalenteriluetteloilla).
Osallistujia seurataan heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kahdeksassa vaiheessa osallistujan ensimmäisen elinvuoden aikana

Ulosteen bakteerikoostumus ja monimuotoisuus määritetään kahdeksassa ajankohtana ensimmäisen elinvuoden aikana, syntymästä lähtien. Näytteenottopisteitä ovat: päivä yksi (T1), päivä kaksi (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4), yksi kuukausi (T5), kolme kuukautta (T6), kuusi kuukautta (T7), yksi vuosi (T8) ).

Mahdolliset erot mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa määritetään käyttämällä 16S-23S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenianalyysiä (IS-pro).
Näytteet otetaan kahdeksassa vaiheessa osallistujan ensimmäisen elinvuoden aikana
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: noin 1 vuoden iässä

Immunoglobuliini G -vasta-aineet tetanustoksoidia, kurkkumätätoksoidia, Haemophilus influenza tyyppiä B:tä ja pneumokokki-10-valenttisen konjugaattirokotteen kapselipolysakkarideja vastaan ​​määritetään.

Vasta-ainepitoisuudet määritetään verinäytteistä. Mitattu kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti tai mikrogrammaa millilitraa kohti.
noin 1 vuoden iässä
Lääkärin diagnoosi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana

Diagnoosit määrittävät valitut kansainvälisen perushoidon luokittelujärjestelmän (ICPC) koodit, jotka diagnosoidaan ensimmäisen elinvuoden aikana.

Näitä ovat: hengenahdistus (R02), hengityksen vinkuminen (R03), yskä (R05), akuutti yläkanavan tulehdus (R74), akuutti bronki(oli)tulehdus (R78), keuhkokuume (R81), astman kaltaiset oireet (R96), hengitysvaikeudet [R04], aivastelu [R07], muut nenän oireet [R08], kurkun oireet [R21], epänormaali yskös [R25], huoli hengityselinten sairaudesta [R27], akuutti kurkunpäätulehdus [R77], influenssa [R88] , muut hengitysteiden infektiot [R83] ja muut hengitysteiden sairaudet [R99], tarttuva ripuli (D70), oksentelu (D10), herkkä maha-suolikanavan infektio (D73), muut ihon oireet/vaivat (S21), kuiva iho/hilseily (S21.01), infantiili koliikki (A14).
Osallistujia seurataan heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vauvan korkeus
Aikaikkuna: Osallistujan pituutta seurataan ensimmäisen elinvuoden aikana

Yksilöllistä pituutta seurataan ensimmäisen elinvuoden aikana. Vanhemmat ilmoittavat kalenteriluetteloon lapsen viimeksi mitatun pituuden.

(korkeus mitataan senttimetreinä)
Osallistujan pituutta seurataan ensimmäisen elinvuoden aikana
vauvan paino
Aikaikkuna: Osallistujan painoa seurataan ensimmäisen elinvuoden aikana

Yksilöllistä painoa seurataan ensimmäisen elinvuoden aikana. Vanhemmat ilmoittavat kalenteriluetteloista lapsen viimeksi mitatun painon.

(paino mitataan kilogrammoina)
Osallistujan painoa seurataan ensimmäisen elinvuoden aikana
yskiminen
Aikaikkuna: oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Vanhempien ilmoittama oire kalenteriluettelossa (kyllä/ei). Kuvaus:

Lapsi yskii useita kertoja päivässä ja/tai yskii. Säännöllisesti on kylmän merkkejä. Tukehtumisesta johtuvaa yskää ei tarvitse kirjata.
oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Vanhempien ilmoittama oire kalenteriluettelossa (kyllä/ei). Kuvaus:

Uloshengityksen aikana vanhemmat huomaavat viheltävän, vinkuvan äänen tulevan lapsen alemmista hengitysteistä. Uloshengityksen aikana lapsi yrittää puristaa ilmaa ulospäin. Hengityksen vinkumista nenästä tai nenästä ei tarvitse kirjata.
oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
kuume >38 astetta
Aikaikkuna: oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Vanhempien ilmoittama oire kalenteriluettelossa (kyllä/ei). Kuvaus:

Selkeä itsestään, jolloin on tärkeää, että vanhemmat käyttävät peräsuolen lämpömittaria, mittaavat kahdesti ja molemmilla kerroilla lämpötila on >38 celsiusastetta.
oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
vuotava nenä
Aikaikkuna: oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Vanhempien ilmoittama oire kalenteriluettelossa (kyllä/ei). Kuvaus:

Kylmän merkkejä, valkoista/keltaista/vihreää limaa valuu nenästä.
oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
liima korva
Aikaikkuna: oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Vanhempien ilmoittama oire kalenteriluettelossa (kyllä/ei). Kuvaus:

Lapsella näyttää olevan korvasärkyä ja/tai hän tarttuu korvaansa (korva on usein värikäs tai taipuu) ja/tai liimaa vuotaa korvasta.
oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
ihottuma
Aikaikkuna: oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Vanhempien ilmoittama oire kalenteriluettelossa (kyllä/ei). Kuvaus:

Yli vuorokauden esiintynyt ihon punoitus (täplät, ihottuma, näppylät) kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa, vartalossa. Taudin oireita ei välttämättä ole. Ihottuma voi olla ekseema; ekseema on enimmäkseen punaista, hilseilevää ja saattaa kutittaa. Vauvojen posket kärsivät eniten. Kun lapset kasvavat, kyynärpää ja polvet ovat suositeltavia kohtia.
oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
ripuli
Aikaikkuna: oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Vanhempien ilmoittama oire kalenteriluettelossa (kyllä/ei). Kuvaus:

Vetinen tai limainen ulostaminen, useammin kuin kolme kertaa päivässä, joka jatkuu yli yhden päivän.
oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
>3 itkutuntia päivässä
Aikaikkuna: oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Vanhempien ilmoittama oire kalenteriluettelossa (kyllä/ei). Kuvaus:

Selkeä itsestään, jolloin itkujaksojen kokonaismäärä on yhteensä yli kolme tuntia vuorokaudessa (24 tuntia).
oireet raportoidaan päivittäin olevan tai ei (vanhemmat, kalenteriluettelossa) vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
määrätty antibiootteja
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana ja antibioottikuurien määräämistä seurataan
Kaikki ensimmäisen elinvuoden aikana määrätyt (systeemiset) antibioottihoidot tutkitaan. Mitattu antibioottikuurien lukumääränä ensimmäisen elinvuoden aikana, [1] vanhemmat ilmoittivat (kalenteriluettelossa) ja [2] tarkistettiin apteekin lääkityskirjasta.
Osallistujia seurataan heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana ja antibioottikuurien määräämistä seurataan
allerginen herkistyminen
Aikaikkuna: noin 1 vuoden iässä
(seerumi) allergeenivasta-aineet ruoka- ja inhalaatioallergeenit määritetään. Mitattu kiloyksiköissä.
noin 1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agentschap NL

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc
Danone Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.37233.100.11, R-11.26AM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa