Состав кишечной микробиоты после лечения антибиотиками в раннем возрасте (INCA)
«Состав кишечной микробиоты после лечения антибиотиками в раннем возрасте. Исследование INCA»
В этом проспективном обсервационном когортном исследовании изучаются потенциальные клинические последствия применения антибиотиков в раннем возрасте и нарушения в составе микробиоты желудочно-кишечного тракта, связанные с этим применением антибиотиков. Предполагается, что измененная микробиота может быть важным механизмом, лежащим в основе препятствий в развитии иммунной системы.
Будет проведена дифференциация между группой новорожденных, получавших антибиотики в первую неделю жизни, и контрольными детьми, которые не подвергались воздействию антибиотиков в неонатальном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Здоровых новорожденных, рожденных в стационаре, наблюдаемых на предмет низкой вероятности неонатальной инфекции, будут сравнивать с новорожденными, подвергшимися антибиотикотерапии в раннем возрасте (первые 1-2 недели).
Младенцы набираются из родильных и неонатальных отделений четырех учебных больниц в Нидерландах. Всего будет набрано 150 детей, которых лечили антибиотиками из-за (высокого подозрения) на перинатальную инфекцию в течение первой недели жизни. Контрольную группу составили 300 здоровых новорожденных, рожденных в стационаре и нуждающихся в диспансерном наблюдении в течение 24-48 часов по ряду причин, таких как сопутствующая патология матери, низкая вероятность неонатальной инфекции, мониторинг уровня сахара в крови, наличие мекония в амниотической жидкости или родоразрешение путем кесарева сечения.
Исследованы различия в клинических исходах между младенцами, получавшими лечение антибиотиками, и детьми из контрольной группы. Заболеваемость атопическим дерматитом (экземой), пищевой аллергией, инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП), инфекциями нижних дыхательных путей (ИНИДП), желудочно-кишечными инфекциями (ГИТИ) и чрезмерным плачем оцениваются, проспективно оцениваются по сообщениям родителей и ретроспективно оцениваются по диагнозам врачей. Клинические конечные точки будут связаны с развитием кишечной микробиоты в течение первого года жизни.
Потенциальные различия в составе и разнообразии кишечной фекальной микробиоты можно определить в восьми временных точках в течение первого года жизни, поскольку моменты отбора проб включают: первый день (T1), второй день (T2), одну неделю (T3), две недели (T4). ), один месяц (Т5), три месяца (Т6), шесть месяцев (Т7), один год (Т8).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334 DZ
- Рекрутинг
- Gelre Hospitals
-
Контакт:
- Johanna H Oudshoorn, MD, PhD
- Номер телефона: +31 55 581 8181
- Электронная почта: a.oudshoorn@gelre.nl
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
- Рекрутинг
- Meander Medical Centre
-
Контакт:
- Clemens B Meijssen, MD
- Номер телефона: +31 33 850 5050
- Электронная почта: CB.Meijssen@meandermc.nl
-
Blaricum, Utrecht, Нидерланды, 1261 AN
- Рекрутинг
- Tergooi Hospital
-
Контакт:
- Clarissa E Crijns, MD
- Номер телефона: 088 753 1753
- Электронная почта: ce.crijns@yahoo.com
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
- Рекрутинг
- St Antonius Hospital
-
Контакт:
- Arine M Vlieger, MD, PhD
- Номер телефона: +31 88 320 6325
- Электронная почта: a.vlieger@antoniusziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Carin Bunkers
- Номер телефона: +31 88 320 6325
- Электронная почта: k.bunkers@antoniusziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Nicole B Rutten, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные дети (≥ 36 недель гестационного возраста)
- (Кратковременное) пребывание в родильном отделении или госпитализация в неонатальное отделение из-за лечения антибиотиками
- Подписанное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Врожденные заболевания или пороки развития
- Тяжелые перинатальные инфекции, при которых необходим перевод в отделение интенсивной терапии новорожденных
- Использование пробиотиков матерью ≤ за шесть недель до родов
- Недостаточное знание голландского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Антибиотики
150 младенцев (согласно госпитальному протоколу), получавших антибиотики из-за перинатальной инфекции в течение первой недели жизни.
|
|
Элементы управления
Контрольную группу составили 300 здоровых новорожденных, рожденных в стационаре и нуждающихся в диспансерном наблюдении в течение 24-48 часов по ряду причин, таких как сопутствующая патология матери, низкая вероятность неонатальной инфекции, мониторинг уровня сахара в крови, наличие мекония в амниотической жидкости или родоразрешение путем кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические конечные точки
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться в течение их первого года жизни
|
Исследованы различия в клинических исходах между младенцами, получавшими лечение антибиотиками, и детьми из контрольной группы.
Оценивают заболеваемость атопическим дерматитом (экземой), пищевой аллергией, инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП), инфекциями нижних дыхательных путей (ИНДП), желудочно-кишечными инфекциями (ГИТИ) и чрезмерным плачем.
Данные проспективно оцениваются по родительским отчетам (календарным спискам).
|
Участники будут сопровождаться в течение их первого года жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: Образцы будут взяты в восьми временных точках в течение первого года жизни участника.
|
Бактериальный состав и разнообразие фекалий определяют в восьми временных точках в течение первого года жизни, начиная с рождения. Точки отбора проб включают: первый день (T1), второй день (T2), одну неделю (T3), две недели (T4), один месяц (T5), три месяца (T6), шесть месяцев (T7), один год (T8). ). Потенциальные различия в составе и разнообразии микробиоты будут определяться с помощью анализа генов 16S-23S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) (IS-pro). |
Образцы будут взяты в восьми временных точках в течение первого года жизни участника.
|
|
Реакция на вакцину
Временное ограничение: около 1 года
|
Будут определять антитела иммуноглобулина G против столбнячного анатоксина, дифтерийного анатоксина, гемофильной палочки типа В и капсульные полисахариды пневмококковой 10-валентной конъюгированной вакцины. Концентрации антител будут определяться по образцам крови. Измеряется в международных единицах на миллилитр или микрограмм на миллилитр. |
около 1 года
|
|
Диагноз врача
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться в течение их первого года жизни
|
Диагнозы определяются выбранными кодами Международной системы классификации первичной медицинской помощи (ICPC), диагноз ставится в течение первого года жизни. К ним относятся: одышка (R02), свистящее дыхание (R03), кашель (R05), острая инфекция верхних дыхательных путей (R74), острый бронхит (R78), пневмония (R81), астматические симптомы (R96), проблемы с дыханием. [R04], чихание [R07], другие симптомы со стороны носа [R08], симптомы со стороны горла [R21], патологическая мокрота [R25], беспокойство по поводу респираторного заболевания [R27], острый ларингит [R77], грипп [R88] , другие инфекции дыхательных путей [R83] и другие респираторные заболевания [R99], инфекционная диарея (D70), рвота (D10), восприимчивая желудочно-кишечная инфекция (D73), другие симптомы/жалобы со стороны кожи (S21), сухость кожица/шелушение (S21.01), младенческие колики (А14). |
Участники будут сопровождаться в течение их первого года жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
младенческий рост
Временное ограничение: Рост участников контролируется в течение первого года жизни
|
Индивидуальный рост контролируется в течение первого года жизни. Родители сообщают последний измеренный рост ребенка в списках календаря. (рост измеряется в сантиметрах) |
Рост участников контролируется в течение первого года жизни
|
|
вес младенца
Временное ограничение: Вес участника контролируется в течение первого года жизни
|
Индивидуальный вес контролируется в течение первого года жизни. Родители сообщают последний измеренный вес ребенка в списках календаря. (вес измеряется в килограммах) |
Вес участника контролируется в течение первого года жизни
|
|
кашляющий
Временное ограничение: о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
Родитель сообщил о симптоме в списке календаря (да/нет). Описание: Ребенок несколько раз в день кашляет и/или кашляет. Регулярно появляются признаки простуды. Кашель из-за удушья не нужно регистрировать. |
о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
|
хрипы
Временное ограничение: о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
Родитель сообщил о симптоме в списке календаря (да/нет). Описание: Во время выдоха родители отмечают свистящий, хриплый звук, исходящий из нижних дыхательных путей ребенка. Во время выдоха ребенок пытается выдавить воздух наружу. Свистящие хрипы, исходящие из носа или через нос, регистрировать не нужно. |
о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
|
лихорадка >38 градусов Цельсия
Временное ограничение: о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
Родитель сообщил о симптоме в списке календаря (да/нет). Описание: Ясно само собой, при этом важно, чтобы родители использовали ректальный термометр, дважды измерили температуру и в обоих случаях температура была >38 градусов Цельсия. |
о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
|
насморк
Временное ограничение: о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
Родитель сообщил о симптоме в списке календаря (да/нет). Описание: Признаки простуды с выделением белой/желтой/зеленой слизи из носа. |
о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
|
клей ухо
Временное ограничение: о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
Родитель сообщил о симптоме в списке календаря (да/нет). Описание: Кажется, что у ребенка болит ухо и/или он хватается за ухо (ухо часто бывает ярко окрашенным или загибается) и/или из уха выходит клей. |
о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
|
сыпь
Временное ограничение: о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
Родитель сообщил о симптоме в списке календаря (да/нет). Описание: Существующие более суток кожные покраснения (пятна, сыпь, прыщи) на лице, руках или ногах, туловище. Болезнь-симптомы не обязательно присутствуют. Сыпь может быть экземой; экзема в основном красная, чешуйчатая и может чесаться. У младенцев чаще всего поражаются щеки. Когда дети вырастают, предпочтение отдается локтям и коленям. |
о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
|
диарея
Временное ограничение: о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
Родитель сообщил о симптоме в списке календаря (да/нет). Описание: Водянистая или слизистая дефекация более трех раз в сутки, продолжающаяся более суток. |
о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
|
>3 часа плача в день
Временное ограничение: о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
Родитель сообщил о симптоме в списке календаря (да/нет). Описание: Ясно само по себе, в результате чего общее количество эпизодов плача в сумме составляет более трех часов в день (24 часа). |
о симптоме ежедневно сообщают как о наличии или отсутствии (родителями, в календарном списке) в течение первого года жизни ребенка
|
|
назначенные антибиотики
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение первого года жизни, и будет контролироваться назначение курсов антибиотиков.
|
Любое назначенное (системное) лечение антибиотиками в течение первого года жизни исследуется.
Измеряется как количество курсов антибиотиков в течение первого года жизни, [1] сообщаемых родителями (в календарном списке) и [2] проверяемых с помощью медицинских записей фармацевта.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение первого года жизни, и будет контролироваться назначение курсов антибиотиков.
|
|
аллергическая сенсибилизация
Временное ограничение: около 1 года
|
(сывороточные) определяются антитела аллергенов к пищевым и ингаляционным аллергенам.
Измеряется в килограммах.
|
около 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kamphorst K, Vlieger AM, Oosterloo BC, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal Antibiotics and Food Allergy Are Associated With FGIDs at 4-6 Years of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2022 Jun 1;74(6):770-775. doi: 10.1097/MPG.0000000000003428. Epub 2022 Feb 24.
- Oosterloo BC, Van't Land B, de Jager W, Rutten NB, Klopping M, Garssen J, Vlieger AM, van Elburg RM. Neonatal Antibiotic Treatment Is Associated With an Altered Circulating Immune Marker Profile at 1 Year of Age. Front Immunol. 2020 Jan 10;10:2939. doi: 10.3389/fimmu.2019.02939. eCollection 2019.
- Kamphorst K, Oosterloo BC, Vlieger AM, Rutten NB, Bunkers CM, Wit EC, van Elburg RM. Antibiotic Treatment in the First Week of Life Impacts the Growth Trajectory in the First Year of Life in Term Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):131-136. doi: 10.1097/MPG.0000000000002360.
- Rutten NB, Rijkers GT, Meijssen CB, Crijns CE, Oudshoorn JH, van der Ent CK, Vlieger AM. Intestinal microbiota composition after antibiotic treatment in early life: the INCA study. BMC Pediatr. 2015 Dec 9;15:204. doi: 10.1186/s12887-015-0519-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL.37233.100.11, R-11.26AM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .