Composition du microbiote intestinal après traitement antibiotique au début de la vie (INCA)
"Composition du microbiote intestinal après traitement antibiotique en début de vie. L'étude INCA"
Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, les conséquences cliniques potentielles de l'utilisation d'antibiotiques au début de la vie et les perturbations de la composition du microbiote gastro-intestinal dues à cette utilisation d'antibiotiques sont étudiées. On suppose que le microbiote altéré peut être un mécanisme sous-jacent important pour les obstacles au développement du système immunitaire.
Une différenciation sera faite entre un groupe de nouveau-nés qui ont reçu des antibiotiques au cours de la première semaine de vie et des enfants témoins qui n'ont pas été exposés aux antibiotiques au cours de la période néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nouveau-nés en bonne santé nés à l'hôpital, observés pour une faible probabilité d'infection néonatale, seront comparés aux nouveau-nés exposés à une antibiothérapie au début de la vie (1-2 premières semaines).
Les nourrissons sont recrutés dans les services de maternité et de néonatalogie de quatre hôpitaux universitaires aux Pays-Bas. Au total, 150 nourrissons, traités par antibiotiques en raison d'une (forte suspicion) d'infection périnatale au cours de la première semaine de vie, seront recrutés. Le groupe témoin comprend 300 nouveau-nés en bonne santé, nés à l'hôpital et nécessitant une observation clinique pendant 24 à 48 heures pour plusieurs raisons telles que la comorbidité maternelle, la faible probabilité d'infection néonatale, la surveillance de la glycémie, le méconium contenant du liquide amniotique ou l'accouchement par césarienne.
Les différences dans les résultats cliniques entre les nourrissons traités aux antibiotiques et les témoins sont étudiées. L'incidence de la dermatite atopique (eczéma), des allergies alimentaires, des infections des voies respiratoires supérieures (URTI), des infections des voies respiratoires inférieures (LRTI), des infections gastro-intestinales (GITI) et des pleurs excessifs est évaluée, prospectivement évaluée par les rapports parentaux et rétrospectivement évaluée par les diagnostics du médecin. Les critères cliniques seront liés au développement du microbiote intestinal au cours de la première année de vie.
Les différences potentielles dans la composition et la diversité du microbiote fécal intestinal peuvent être déterminées à huit moments au cours de la première année de vie, car les moments d'échantillonnage comprennent : le premier jour (T1), le deuxième jour (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4 ), un mois (T5), trois mois (T6), six mois (T7), un an (T8).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole B Rutten, MD
- Numéro de téléphone: +31 88 320 6325
- E-mail: n.rutten@antoniusziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arine M Vlieger, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 320 6325
- E-mail: a.vlieger@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas, 7334 DZ
- Recrutement
- Gelre Hospitals
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Contact:
- Johanna H Oudshoorn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 55 581 8181
- E-mail: a.oudshoorn@gelre.nl
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
- Recrutement
- Meander Medical Centre
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Contact:
- Clemens B Meijssen, MD
- Numéro de téléphone: +31 33 850 5050
- E-mail: CB.Meijssen@meandermc.nl
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Blaricum, Utrecht, Pays-Bas, 1261 AN
- Recrutement
- Tergooi Hospital
-
Contact:
- Clarissa E Crijns, MD
- Numéro de téléphone: 088 753 1753
- E-mail: ce.crijns@yahoo.com
-
Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430 EM
- Recrutement
- St Antonius hospital
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Contact:
- Arine M Vlieger, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 320 6325
- E-mail: a.vlieger@antoniusziekenhuis.nl
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Contact:
- Carin Bunkers
- Numéro de téléphone: +31 88 320 6325
- E-mail: k.bunkers@antoniusziekenhuis.nl
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Chercheur principal:
- Nicole B Rutten, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés nés à terme (âge gestationnel ≥ 36 semaines)
- (Court) séjour en service de maternité ou admission en service de néonatologie en raison d'un traitement antibiotique
- Consentement éclairé signé par les parents
Critère d'exclusion:
- Maladies ou malformations congénitales
- Infections périnatales sévères nécessitant un transfert en réanimation néonatale
- Utilisation maternelle de probiotiques ≤ six semaines avant l'accouchement
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Antibiotiques
150 nourrissons, (en raison du protocole hospitalier) traités par antibiotiques en raison d'une infection périnatale au cours de la première semaine de vie
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Contrôles
Le groupe témoin comprend 300 nouveau-nés en bonne santé, nés à l'hôpital et nécessitant une observation clinique pendant 24 à 48 heures pour plusieurs raisons telles que la comorbidité maternelle, la faible probabilité d'infection néonatale, la surveillance de la glycémie, le méconium contenant du liquide amniotique ou l'accouchement par césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères cliniques
Délai: Les participants seront suivis pendant leur première année de vie
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Les différences dans les résultats cliniques entre les nourrissons traités aux antibiotiques et les témoins sont étudiées.
L'incidence de la dermatite atopique (eczéma), des allergies alimentaires, des infections des voies respiratoires supérieures (URTI), des infections des voies respiratoires inférieures (LRTI), des infections gastro-intestinales (GITI) et des pleurs excessifs est évaluée.
Les données sont évaluées de manière prospective par des rapports parentaux (listes calendaires).
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Les participants seront suivis pendant leur première année de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiote
Délai: Des échantillons seront prélevés à huit moments au cours de la première année de vie du participant
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La composition et la diversité des bactéries fécales sont déterminées à huit moments au cours de la première année de vie, à partir de la naissance. Les points d'échantillonnage comprennent : le premier jour (T1), le deuxième jour (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4), un mois (T5), trois mois (T6), six mois (T7), un an (T8 ). Les différences potentielles dans la composition et la diversité du microbiote seront déterminées à l'aide de l'analyse du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S-23S (IS-pro). |
Des échantillons seront prélevés à huit moments au cours de la première année de vie du participant
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Réponse vaccinale
Délai: environ 1 an
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Les anticorps immunoglobulines G dirigés contre l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique, Haemophilus influenza de type B et les polysaccharides capsulaires du vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque seront déterminés. Les concentrations d'anticorps seront déterminées à partir d'échantillons de sang. Mesuré en unités internationales par millilitre ou microgramme par millilitre. |
environ 1 an
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Diagnostic du médecin
Délai: Les participants seront suivis pendant leur première année de vie
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Les diagnostics sont définis par des codes sélectionnés du système de classification internationale des soins primaires (CIPC), diagnostiqués au cours de la première année de vie. Ceux-ci incluent : dyspnée (R02), respiration sifflante (R03), toux (R05), infection aiguë des voies supérieures (R74), bronchi(oli)tis aiguë (R78), pneumonie (R81), symptômes de type asthme (R96), problèmes respiratoires [R04], éternuement [R07], autres symptômes du nez [R08], symptômes de la gorge [R21], crachats anormaux [R25], préoccupation concernant une maladie respiratoire [R27], laryngite aiguë [R77], grippe [R88] , autres infections des voies respiratoires [R83], et autres maladies respiratoires [R99], diarrhée infectieuse (D70), vomissements (D10), infection gastro-intestinale sensible (D73), autres symptômes/plaintes de la peau (S21), sécheresse peau/ desquamation (S21.01), colique infantile (A14). |
Les participants seront suivis pendant leur première année de vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille du nourrisson
Délai: La taille du participant est surveillée pendant la première année de vie
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La taille individuelle est surveillée au cours de la première année de vie. Les parents signalent la taille la plus récemment mesurée de l'enfant sur les listes de calendrier. (la taille est mesurée en centimètres) |
La taille du participant est surveillée pendant la première année de vie
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poids du nourrisson
Délai: Le poids du participant est suivi pendant la première année de vie
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Le poids individuel est suivi pendant la première année de vie. Les parents signalent le poids le plus récemment mesuré de l'enfant sur les listes du calendrier. (le poids est mesuré en kilogrammes) |
Le poids du participant est suivi pendant la première année de vie
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tousser
Délai: le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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Symptôme rapporté par les parents sur la liste du calendrier (oui/non). Description: L'enfant tousse plusieurs fois par jour et/ou tousse. Il y a régulièrement des signes de froid. La toux due à la suffocation ne doit pas être enregistrée. |
le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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respiration sifflante
Délai: le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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Symptôme rapporté par les parents sur la liste du calendrier (oui/non). Description: Lors de l'expiration, les parents remarquent un sifflement et une respiration sifflante provenant des voies respiratoires inférieures de l'enfant. Pendant l'expiration, l'enfant essaie de presser l'air vers l'extérieur. La respiration sifflante provenant ou passant par le nez ne doit pas être enregistrée. |
le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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fièvre> 38 degrés Celsius
Délai: le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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Symptôme rapporté par les parents sur la liste du calendrier (oui/non). Description: Clair de lui-même, il est donc important que les parents utilisent un thermomètre rectal, mesurent deux fois et que la température soit > 38 degrés Celsius à chaque fois. |
le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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nez qui coule
Délai: le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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Symptôme rapporté par les parents sur la liste du calendrier (oui/non). Description: Signes de rhume avec mucus blanc/jaune/vert qui coule du nez. |
le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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oreille de colle
Délai: le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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Symptôme rapporté par les parents sur la liste du calendrier (oui/non). Description: L'enfant semble avoir mal à l'oreille et/ou saisit son oreille (l'oreille est fréquemment colorée ou courbée) et/ou sort de la colle de l'oreille. |
le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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éruption
Délai: le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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Symptôme rapporté par les parents sur la liste du calendrier (oui/non). Description: Plus d'un jour peau-rougeur existante (boutons, éruption cutanée, boutons) sur le visage, les bras ou les jambes, le tronc. Les symptômes de la maladie ne sont pas nécessairement présents. L'éruption peut être de l'eczéma; l'eczéma est principalement rouge, squameux et peut démanger. Les joues des nourrissons sont principalement touchées. Lorsque les enfants grandissent, les coudes et les genoux sont les sites préférés. |
le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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diarrhée
Délai: le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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Symptôme rapporté par les parents sur la liste du calendrier (oui/non). Description: Défécation aqueuse ou muqueuse, plus de trois fois par jour, qui dure plus d'une journée. |
le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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> 3 heures de pleurs par jour
Délai: le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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Symptôme rapporté par les parents sur la liste du calendrier (oui/non). Description: Clair de lui-même, le nombre total d'épisodes de pleurs totalisant plus de trois heures par jour (24 heures) au total. |
le symptôme est signalé quotidiennement comme présent ou non présent (par les parents, sur la liste calendaire), pendant la première année de vie du nourrisson
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antibiotiques prescrits
Délai: Les participants seront suivis pendant leur première année de vie et la prescription des traitements antibiotiques sera surveillée
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Tous les traitements antibiotiques (systémiques) prescrits au cours de la première année de vie sont examinés.
Mesuré en nombre de cures d'antibiotiques au cours de la première année de vie, [1] rapport parental (sur la liste du calendrier) et [2] vérifié via les dossiers de médicaments du pharmacien.
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Les participants seront suivis pendant leur première année de vie et la prescription des traitements antibiotiques sera surveillée
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sensibilisation allergique
Délai: environ 1 an
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Les anticorps allergènes (sériques) contre les allergènes alimentaires et inhalés sont déterminés.
Mesuré en unité de kilo.
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environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kamphorst K, Vlieger AM, Oosterloo BC, Garssen J, van Elburg RM. Neonatal Antibiotics and Food Allergy Are Associated With FGIDs at 4-6 Years of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2022 Jun 1;74(6):770-775. doi: 10.1097/MPG.0000000000003428. Epub 2022 Feb 24.
- Oosterloo BC, Van't Land B, de Jager W, Rutten NB, Klopping M, Garssen J, Vlieger AM, van Elburg RM. Neonatal Antibiotic Treatment Is Associated With an Altered Circulating Immune Marker Profile at 1 Year of Age. Front Immunol. 2020 Jan 10;10:2939. doi: 10.3389/fimmu.2019.02939. eCollection 2019.
- Kamphorst K, Oosterloo BC, Vlieger AM, Rutten NB, Bunkers CM, Wit EC, van Elburg RM. Antibiotic Treatment in the First Week of Life Impacts the Growth Trajectory in the First Year of Life in Term Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jul;69(1):131-136. doi: 10.1097/MPG.0000000000002360.
- Rutten NB, Rijkers GT, Meijssen CB, Crijns CE, Oudshoorn JH, van der Ent CK, Vlieger AM. Intestinal microbiota composition after antibiotic treatment in early life: the INCA study. BMC Pediatr. 2015 Dec 9;15:204. doi: 10.1186/s12887-015-0519-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.37233.100.11, R-11.26AM
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