Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład mikroflory jelitowej po antybiotykoterapii we wczesnym okresie życia (INCA)

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nicole B.M.M. Rutten, Agentschap NL

„Skład mikroflory jelitowej po leczeniu antybiotykami we wczesnym okresie życia. Badanie INCA”

W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym badane są potencjalne konsekwencje kliniczne stosowania antybiotyków we wczesnym okresie życia oraz zaburzenia składu mikroflory przewodu pokarmowego spowodowane stosowaniem antybiotyków. Przypuszcza się, że zmieniona mikroflora może być ważnym mechanizmem leżącym u podstaw przeszkód w rozwijającym się układzie odpornościowym.

Zostanie dokonane rozróżnienie między grupą noworodków, które otrzymały antybiotyki w pierwszym tygodniu życia, a grupą kontrolną niemowląt, które nie były narażone na antybiotyki w okresie noworodkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zdrowe noworodki urodzone w szpitalu, obserwowane pod kątem niskiego prawdopodobieństwa zakażenia noworodków, będą porównywane z noworodkami narażonymi na antybiotykoterapię we wczesnym okresie życia (pierwsze 1-2 tygodnie).

Niemowlęta są rekrutowane z oddziałów położniczych i noworodkowych czterech szpitali klinicznych w Holandii. W sumie zrekrutowanych zostanie 150 niemowląt leczonych antybiotykami z powodu (podejrzewanej) infekcji okołoporodowej w pierwszym tygodniu życia. Grupa kontrolna obejmuje 300 zdrowych noworodków, urodzonych w szpitalu i wymagających obserwacji klinicznej przez 24-48 godzin z kilku powodów, takich jak współistniejące choroby matki, niskie prawdopodobieństwo zakażenia noworodków, monitorowanie poziomu cukru we krwi, płyn owodniowy zawierający smółkę lub poród przez cesarskie cięcie.

Zbadano różnice w wynikach klinicznych między niemowlętami leczonymi antybiotykami a grupą kontrolną. Częstość występowania atopowego zapalenia skóry (egzemy), alergii pokarmowej, infekcji górnych dróg oddechowych (URTI), infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI), infekcji żołądkowo-jelitowych (GITI) i nadmiernego płaczu jest oceniana prospektywnie na podstawie raportów rodziców i retrospektywnie na podstawie diagnoz lekarskich. Kliniczne punkty końcowe będą powiązane z rozwijającą się mikroflorą jelitową w pierwszym roku życia.

Potencjalne różnice w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej kału można określić w ośmiu punktach czasowych w ciągu pierwszego roku życia, ponieważ momenty pobierania próbek obejmują: dzień pierwszy (T1), dzień drugi (T2), tydzień (T3), dwa tygodnie (T4) ), jeden miesiąc (T5), trzy miesiące (T6), sześć miesięcy (T7), jeden rok (T8).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334 DZ
        • Rekrutacyjny
        • Gelre Hospitals
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
        • Rekrutacyjny
        • Meander Medical Centre
        • Kontakt:
      • Blaricum, Utrecht, Holandia, 1261 AN
        • Rekrutacyjny
        • Tergooi Hospital
        • Kontakt:
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe noworodki urodzone w szpitalu, obserwowane pod kątem niskiego prawdopodobieństwa zakażenia noworodków, zostaną porównane z noworodkami narażonymi na antybiotykoterapię we wczesnym okresie życia (pierwsze 1-2 tygodnie) poprzez zbadanie potencjalnych różnic w składzie mikroflory jelitowej kału

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone w terminie (wiek ciążowy ≥ 36 tygodni)
  2. (Krótki) pobyt na oddziale położniczym lub przyjęcie na oddział noworodkowy z powodu antybiotykoterapii
  3. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona choroba lub wady rozwojowe
  2. Ciężkie infekcje okołoporodowe wymagające przeniesienia na oddział intensywnej terapii noworodków
  3. Stosowanie probiotyków przez matkę ≤ sześć tygodni przed porodem
  4. Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Antybiotyki
150 niemowląt (zgodnie z protokołem szpitalnym) leczonych antybiotykami z powodu zakażenia okołoporodowego w pierwszym tygodniu życia
Sterownica
Grupa kontrolna obejmuje 300 zdrowych noworodków urodzonych w szpitalu i wymagających obserwacji klinicznej przez 24-48 godzin z kilku powodów, takich jak współistniejące choroby matki, niskie prawdopodobieństwo zakażenia noworodków, monitorowanie poziomu cukru we krwi, płyn owodniowy zawierający smółkę lub poród przez cesarskie cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok życia
Zbadano różnice w wynikach klinicznych między niemowlętami leczonymi antybiotykami a grupą kontrolną. Ocenia się występowanie atopowego zapalenia skóry (egzemy), alergii pokarmowej, infekcji górnych dróg oddechowych (URTI), infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI), infekcji przewodu pokarmowego (GITI) oraz nadmiernego płaczu. Dane są oceniane prospektywnie na podstawie raportów rodziców (listy kalendarzy).
Uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ośmiu punktach czasowych w pierwszym roku życia uczestnika

Skład i różnorodność bakterii kałowych określa się w ośmiu punktach czasowych w pierwszym roku życia, od urodzenia. Punkty pobierania próbek obejmują: dzień pierwszy (T1), dzień drugi (T2), tydzień (T3), dwa tygodnie (T4), jeden miesiąc (T5), trzy miesiące (T6), sześć miesięcy (T7), jeden rok (T8) ).

Potencjalne różnice w składzie i różnorodności mikrobiomu zostaną określone za pomocą analizy genu 16S-23S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) (IS-pro).
Próbki zostaną pobrane w ośmiu punktach czasowych w pierwszym roku życia uczestnika
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: około 1 roku życia

Oznaczone zostaną przeciwciała immunoglobuliny G przeciwko toksoidowi tężcowemu, toksoidowi błoniczemu, Haemophilus influenza typu B oraz polisacharydy otoczkowe 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.

Stężenia przeciwciał zostaną określone na podstawie próbek krwi. Mierzona w jednostkach międzynarodowych na mililitr lub mikrogramach na mililitr.
około 1 roku życia
Diagnoza lekarza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok życia

Rozpoznania definiowane są przez wybrane kody systemu ICPC (International Classification System of Primary Care), diagnozowane w pierwszym roku życia.

Należą do nich: duszność (R02), świszczący oddech (R03), kaszel (R05), ostra infekcja górnych dróg oddechowych (R74), ostre zapalenie oskrzeli (R78), zapalenie płuc (R81), objawy podobne do astmy (R96), problemy z oddychaniem [R04], kichanie [R07], inne objawy ze strony nosa [R08], objawy ze strony gardła [R21], nieprawidłowa plwocina [R25], podejrzenie choroby układu oddechowego [R27], ostre zapalenie krtani [R77], grypa [R88] , inne infekcje dróg oddechowych [R83] i inne choroby układu oddechowego [R99], zakaźna biegunka (D70), wymioty (D10), podatne infekcje żołądkowo-jelitowe (D73), inne objawy/dolegliwości skórne (S21), suchość skórka/ łuszczenie się (S21.01), kolka niemowlęca (A14).
Uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Wzrost uczestnika jest monitorowany przez pierwszy rok życia

Indywidualny wzrost jest monitorowany w pierwszym roku życia. Rodzice zgłaszają ostatnio zmierzony wzrost dziecka na listach kalendarza.

(wysokość mierzona jest w centymetrach)
Wzrost uczestnika jest monitorowany przez pierwszy rok życia
waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Masa ciała uczestnika jest monitorowana przez pierwszy rok życia

Wagę osobnika monitoruje się w pierwszym roku życia. Rodzice zgłaszają ostatnio zmierzoną wagę dziecka na listach kalendarza.

(waga mierzona jest w kilogramach)
Masa ciała uczestnika jest monitorowana przez pierwszy rok życia
kaszel
Ramy czasowe: objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka

Objaw zgłoszony przez rodziców na liście kalendarza (tak/nie). Opis:

Dziecko kaszle kilka razy dziennie i/lub kaszle. Regularnie pojawiają się oznaki przeziębienia. Kaszel spowodowany zadławieniem nie musi być rejestrowany.
objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka
świszczący oddech
Ramy czasowe: objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka

Objaw zgłoszony przez rodziców na liście kalendarza (tak/nie). Opis:

Podczas wydechu rodzice zauważają świszczący, świszczący dźwięk dochodzący z dolnych dróg oddechowych dziecka. Podczas wydechu dziecko próbuje wycisnąć powietrze na zewnątrz. Świszczącego oddechu wydobywającego się z nosa lub przez nos nie trzeba rejestrować.
objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka
gorączka > 38 st
Ramy czasowe: objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka

Objaw zgłoszony przez rodziców na liście kalendarza (tak/nie). Opis:

Jasny od siebie, przy czym ważne jest, aby rodzice korzystali z termometru doodbytniczego, mierząc dwukrotnie, a temperatura w obu przypadkach wynosi >38 stopni Celsjusza.
objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka
katar
Ramy czasowe: objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka

Objaw zgłoszony przez rodziców na liście kalendarza (tak/nie). Opis:

Oznaki przeziębienia z białym/żółtym/zielonym śluzem wypływającym z nosa.
objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka
przyklej ucho
Ramy czasowe: objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka

Objaw zgłoszony przez rodziców na liście kalendarza (tak/nie). Opis:

Wydaje się, że dziecko boli ucho i/lub chwyta się za ucho (ucho często jest mocno zabarwione lub wygięte) i/lub z ucha wydostaje się klej.
objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka
wysypka
Ramy czasowe: objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka

Objaw zgłoszony przez rodziców na liście kalendarza (tak/nie). Opis:

Więcej niż jeden dzień istniejące zaczerwienienie skóry (plamy, wysypka, pryszcze) na twarzy, ramionach lub nogach, tułowiu. Objawy chorobowe niekoniecznie muszą występować. Wysypka może być egzemą; egzema jest przeważnie czerwona, łuszcząca się i może swędzieć. Najbardziej dotknięte są policzki niemowląt. Kiedy dzieci dorastają, preferowanymi miejscami są łokcie i kolana.
objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka
biegunka
Ramy czasowe: objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka

Objaw zgłoszony przez rodziców na liście kalendarza (tak/nie). Opis:

Wodniste lub śluzowe wypróżnienia, występujące częściej niż trzy razy dziennie, trwające dłużej niż jeden dzień.
objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka
> 3 godziny płaczu dziennie
Ramy czasowe: objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka

Objaw zgłoszony przez rodziców na liście kalendarza (tak/nie). Opis:

Oczyść się z siebie, przy czym łączna liczba epizodów płaczu wynosi łącznie ponad trzy godziny dziennie (24 godziny).
objaw jest codziennie zgłaszany jako obecny lub nieobecny (przez rodziców, w kalendarzu), w pierwszym roku życia dziecka
przepisane antybiotyki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok życia, a przepisywanie kursów antybiotyków będzie monitorowane
Badane są wszelkie przepisane (ogólnoustrojowe) antybiotykoterapie w pierwszym roku życia. Mierzona jako liczba kursów antybiotyków w ciągu pierwszego roku życia, [1] zgłoszona przez rodziców (na liście kalendarza) i [2] sprawdzona na podstawie dokumentacji medycznej farmaceuty.
Uczestnicy będą obserwowani przez pierwszy rok życia, a przepisywanie kursów antybiotyków będzie monitorowane
uczulenie alergiczne
Ramy czasowe: około 1 roku życia
Oznacza się przeciwciała alergenowe (surowicze) na alergeny pokarmowe i wziewne. Mierzona w kilogramach.
około 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agentschap NL

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
Danone Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Arine M Vlieger, MD, PhD, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.37233.100.11, R-11.26AM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj