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歯科矯正治療による口腔抗炎症に対するアントシアニン洗口剤の有効性

2017年4月20日 更新者:Sucharat Limsitthichaikoon、Khon Kaen University

コンケン大学人間研究倫理委員会

この研究の目的は、アントシアニンとプラセボ洗口剤による歯科矯正治療による口腔炎症軽減効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これらの患者では、歯科矯正治療によって引き起こされる複数の炎症性病変が一般的に見られ、歯科矯正ワイヤーの挿入による刺激のため、局所クリームやジェルを塗布するのが困難です。 歯科矯正ブラケットやワイヤーによって引き起こされる口腔粘膜の炎症を防ぐための標準的な治療法は、装置を覆う歯科矯正ワックスです。 ただし、ワックスで覆うのは粘膜の炎症を防ぐための予防策にすぎません。 したがって、患者は依然として口腔炎症状態に対する特別な治療を必要としています。 口腔内の炎症領域全体を治療し、口腔衛生を促進し、抗真菌効果のある製品を開発できれば、歯科矯正治療にとって有益であり、有用となるでしょう。 赤、青、紫の野菜、果物、花に含まれる天然化合物の 1 つであるアントシアニンには、抗炎症などの多くの有益な効果があり、ステロイドの使用よりも優れた最も重要な効果は抗カンジダ症です。 自然な治療法としてアントシアニンに興味があり、口腔炎症に効果があることから注目を集めています。 局所アントシアニンゲルの効果に関する以前の研究では、ヒト被験者の口腔炎症に対する局所アントシアニンゲルの6週目のプラス効果が実証されました。 残念なことに、アントシアニンは安定ではなく、簡単に分解されます。 したがって、安定化されたアントシアニン経口製剤を開発する必要があり、その製剤は、適切な経口製剤で安定かつ活性なアントシアニンを提供する必要がある。 本研究は、歯科矯正治療による炎症を抑える洗口剤を配合するために、アントシアニン複合体の調製とその効果を調査することを目的としています。 したがって、洗口剤を配合するために複合体を形成した後のアントシアニン活性の効果を調製して調査し、評価することが考えられる。 また、アントシアニン複合体による歯科矯正治療による口腔炎症抑制効果についても臨床試験で検討する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khon Kaen
      • Maung、Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯科矯正装置が原因で口腔炎症を患っている18歳から35歳までの男性および/または女性。歯科医によって調査された。
  • 炎症性病変は口唇粘膜および/または頬粘膜に発生します。
  • 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究全体の要件を遵守できること。
  • 他のプロジェクトには参加しません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを(研究関連の手続きが実行される前に)喜んで与え、研究の制限と試験スケジュールを遵守できるようにしてください。

除外基準:

  • - 2週間以上治癒しない持続性の炎症病変および/または潰瘍、または口腔がんにつながる可能性のある炎症がある。
  • 重度の口腔炎症がある、または進行中の頭頸部化学療法または歯周炎や口腔扁平苔癬などの重篤な口腔炎症によって炎症が発生している。
  • この研究に参加する前7日以内にステロイドを服用または局所ステロイドを塗布した。
  • ベリー類などの赤、青、紫色の果物や野菜に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
  • 自己免疫疾患または糖尿病などの創傷治癒過程に関連する疾患を患っている患者。
  • フォローアップに応じられない患者、または実験から脱落する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボル
プラセボ
ブランクゲル
アクティブコンパレータ:アントシニン
アントシアニン
抗炎症ジェル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷サイズ (mm^2) の縮小
時間枠:治療後0日目と7日目
治療後0日目から7日目までの創傷サイズの縮小に関する実薬とプラセボの比較
治療後0日目と7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VAS スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までです。
時間枠:治療後0日目と7日目
治療後0日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sucharat Limsitthichaikoon、Khon Kaen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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