- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02536781
Eficacia del enjuague bucal de antocianina para la antiinflamación oral del tratamiento de ortodoncia
20 de abril de 2017 actualizado por: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad de Khon Kaen
El propósito de este estudio es comparar el efecto de reducción de la inflamación oral causado por el tratamiento de ortodoncia con enjuague bucal de antocianina y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples lesiones inflamatorias causadas por tratamientos de ortodoncia son comúnmente encontradas en estos pacientes y las irritaciones por la inserción del alambre de ortodoncia dificultan la aplicación de la crema o gel tópico.
El tratamiento estándar para prevenir la irritación de la mucosa oral causada por los brackets y alambres de ortodoncia es una cera de ortodoncia para cubrir los aparatos.
Sin embargo, la cera de cobertura es solo una medida profiláctica para proteger la irritación de las mucosas.
Por lo tanto, los pacientes todavía necesitan un tratamiento específico para su condición inflamatoria oral.
Desarrollar un producto que pueda tratar áreas inflamatorias completas en la cavidad bucal, promover la higiene bucal y ser antifúngico sería beneficioso y útil para el tratamiento de ortodoncia.
Las antocianinas, uno de los compuestos naturales de las verduras, frutas y flores rojas, azules y moradas, tienen muchos efectos beneficiosos que incluyen la antiinflamación y el efecto más importante superior al uso de esteroides es la anticandiasis.
Interesante en las antocianinas como tratamiento natural, ha llamado la atención por los beneficios en la inflamación bucal.
Un estudio previo sobre el efecto de un gel tópico de antocianinas demostró un efecto positivo del gel tópico de antocianinas contra la inflamación oral en sujetos humanos a las 6 semanas.
Desafortunadamente, la antocianina no es estable y se degrada fácilmente.
Por lo tanto, es necesario desarrollar una formulación oral de antocianinas estabilizadas y la formulación debe proporcionar antocianinas activas y estables en una fórmula oral adecuada.
Este estudio tiene como objetivo preparar e investigar los efectos del complejo de antocianina para formular el enjuague bucal para la antiinflamación causada por el tratamiento de ortodoncia.
Por lo tanto, se evaluaría preparar e investigar los efectos de las actividades de las antocianinas después de formar complejos para formular el enjuague bucal.
Además, se llevará a cabo el examen de la inflamación antioral causada por el tratamiento de ortodoncia por complejo de antocianina en el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres entre 18 y 35 años con inflamación oral, investigada por un dentista, causada por aparatos de ortodoncia.
- Las lesiones inflamatorias se presentan en la mucosa labial y/o bucal.
- Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- No participar en otro(s) proyecto(s).
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) y poder cumplir con las restricciones del estudio y el calendario de exámenes.
Criterio de exclusión:
- - Tener las lesiones inflamatorias persistentes y/o las úlceras que no se curan más de 2 semanas o la inflamación que puede derivar en cáncer oral.
- Tiene una inflamación oral grave o la inflamación se debe a la quimioterapia continua de cabeza y cuello o a una inflamación oral grave, como la periodontitis y el liquen plano oral.
- Tomando esteroides o aplicando esteroides tópicos dentro o 7 días antes de participar en este estudio.
- Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier fruta y verdura de color rojo, azul o morado, como los grupos de bayas.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades relacionadas con el proceso de cicatrización de heridas como la diabetes.
- Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento o abandonan los experimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Gel en blanco
|
Comparador activo: Antocinina
Antocianina
|
Gel antiinflamatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del tamaño de la herida (mm^2)
Periodo de tiempo: Días 0 y 7 después del tratamiento
|
Comparación entre el activo y el placebo sobre la reducción del tamaño de la herida desde el día 0 hasta el día 7 después del tratamiento
|
Días 0 y 7 después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los puntajes VAS varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo)
Periodo de tiempo: Días 0 y 7 después del tratamiento
|
Días 0 y 7 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE582088
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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