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Eficacia del enjuague bucal de antocianina para la antiinflamación oral del tratamiento de ortodoncia

20 de abril de 2017 actualizado por: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad de Khon Kaen

El propósito de este estudio es comparar el efecto de reducción de la inflamación oral causado por el tratamiento de ortodoncia con enjuague bucal de antocianina y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Múltiples lesiones inflamatorias causadas por tratamientos de ortodoncia son comúnmente encontradas en estos pacientes y las irritaciones por la inserción del alambre de ortodoncia dificultan la aplicación de la crema o gel tópico. El tratamiento estándar para prevenir la irritación de la mucosa oral causada por los brackets y alambres de ortodoncia es una cera de ortodoncia para cubrir los aparatos. Sin embargo, la cera de cobertura es solo una medida profiláctica para proteger la irritación de las mucosas. Por lo tanto, los pacientes todavía necesitan un tratamiento específico para su condición inflamatoria oral. Desarrollar un producto que pueda tratar áreas inflamatorias completas en la cavidad bucal, promover la higiene bucal y ser antifúngico sería beneficioso y útil para el tratamiento de ortodoncia. Las antocianinas, uno de los compuestos naturales de las verduras, frutas y flores rojas, azules y moradas, tienen muchos efectos beneficiosos que incluyen la antiinflamación y el efecto más importante superior al uso de esteroides es la anticandiasis. Interesante en las antocianinas como tratamiento natural, ha llamado la atención por los beneficios en la inflamación bucal. Un estudio previo sobre el efecto de un gel tópico de antocianinas demostró un efecto positivo del gel tópico de antocianinas contra la inflamación oral en sujetos humanos a las 6 semanas. Desafortunadamente, la antocianina no es estable y se degrada fácilmente. Por lo tanto, es necesario desarrollar una formulación oral de antocianinas estabilizadas y la formulación debe proporcionar antocianinas activas y estables en una fórmula oral adecuada. Este estudio tiene como objetivo preparar e investigar los efectos del complejo de antocianina para formular el enjuague bucal para la antiinflamación causada por el tratamiento de ortodoncia. Por lo tanto, se evaluaría preparar e investigar los efectos de las actividades de las antocianinas después de formar complejos para formular el enjuague bucal. Además, se llevará a cabo el examen de la inflamación antioral causada por el tratamiento de ortodoncia por complejo de antocianina en el ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres entre 18 y 35 años con inflamación oral, investigada por un dentista, causada por aparatos de ortodoncia.
  • Las lesiones inflamatorias se presentan en la mucosa labial y/o bucal.
  • Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
  • No participar en otro(s) proyecto(s).
  • Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) y poder cumplir con las restricciones del estudio y el calendario de exámenes.

Criterio de exclusión:

  • - Tener las lesiones inflamatorias persistentes y/o las úlceras que no se curan más de 2 semanas o la inflamación que puede derivar en cáncer oral.
  • Tiene una inflamación oral grave o la inflamación se debe a la quimioterapia continua de cabeza y cuello o a una inflamación oral grave, como la periodontitis y el liquen plano oral.
  • Tomando esteroides o aplicando esteroides tópicos dentro o 7 días antes de participar en este estudio.
  • Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier fruta y verdura de color rojo, azul o morado, como los grupos de bayas.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades relacionadas con el proceso de cicatrización de heridas como la diabetes.
  • Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento o abandonan los experimentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Gel en blanco
Comparador activo: Antocinina
Antocianina
Gel antiinflamatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tamaño de la herida (mm^2)
Periodo de tiempo: Días 0 y 7 después del tratamiento
Comparación entre el activo y el placebo sobre la reducción del tamaño de la herida desde el día 0 hasta el día 7 después del tratamiento
Días 0 y 7 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntajes VAS varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo)
Periodo de tiempo: Días 0 y 7 después del tratamiento
Días 0 y 7 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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