正畸治疗中花青素漱口水对口腔抗炎作用的疗效
2017年4月20日 更新者：Sucharat Limsitthichaikoon、Khon Kaen University
孔敬大学人类研究伦理委员会
本研究的目的是比较花青素和安慰剂漱口水的正畸治疗引起的口腔炎症减少效果。
研究概览
详细说明
正畸治疗引起的多发炎性病变在这些患者中很常见，正畸钢丝插入引起的刺激很难涂抹局部乳膏或凝胶。
防止由正畸托槽和金属丝引起的口腔粘膜刺激的标准处理是覆盖矫正器的正畸蜡。
然而，覆盖蜡只是保护粘膜刺激的预防措施。
因此，患者仍然需要针对他们的口腔炎症状况进行特定治疗。
开发一种可以治疗口腔整个炎症区域、促进口腔卫生和抗真菌的产品将对正畸治疗有益和有用。
花青素是一种来自红色、蓝色、紫色蔬菜、水果和花卉的天然化合物，具有许多有益作用，包括抗炎作用，最重要的优于类固醇的作用是抗念珠菌病。
花青素作为天然疗法引起了人们的兴趣，由于其对口腔炎症的益处而引起了人们的关注。
先前关于外用花青素凝胶效果的研究表明，外用花青素凝胶在 6 周时对人类受试者的口腔炎症有积极作用。
不幸的是，花青素不稳定并且容易被降解。
因此，需要开发稳定的花青素口服制剂，该制剂需要在合适的口服制剂中提供稳定和活性的花青素。
本研究旨在制备和研究花青素复合物的作用，以配制用于正畸治疗引起的抗炎漱口水。
因此，为了配制漱口水，准备并研究形成络合后花青素活性的影响。
此外，还将进行花青素复合物抗正畸治疗引起的口腔炎症的临床试验研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khon Kaen
-
Maung、Khon Kaen、泰国、40002
- Khon Kaen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 35 岁之间患有口腔炎症的男性和/或女性，经牙医调查，由正畸装置引起。
- 炎性病变发生在唇和/或颊粘膜。
- 能够与研究者进行良好的沟通，并遵守整个研究的要求。
- 不参与其他项目。
- 愿意提供书面知情同意书（在执行任何与研究相关的程序之前）并能够遵守研究限制和检查时间表。
排除标准：
- - 有超过 2 周不能愈合的持续性炎症病变和/或溃疡或可能导致口腔癌的炎症。
- 患有严重的口腔炎症或因正在进行的头颈部化疗或严重的口腔炎症（如牙周炎和口腔扁平苔藓）而发生炎症。
- 参加本研究前 7 天内或 7 天内服用类固醇或外用类固醇。
- 对任何红色、蓝色或紫色水果和蔬菜（如浆果类）有过敏史或过敏史。
- 患有自身免疫性疾病或与伤口愈合过程有关的疾病，如糖尿病患者。
- 不能满足随访或退出实验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口尺寸 (mm^2) 减少
大体时间：治疗后第 0 天和第 7 天
|
治疗后第 0 天至第 7 天，比较活性药物组和安慰剂组的伤口缩小情况
|
治疗后第 0 天和第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VAS 评分范围从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）
大体时间：治疗后第 0 天和第 7 天
|
治疗后第 0 天和第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sucharat Limsitthichaikoon、Khon Kaen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.