- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536781
Effekten av antocyanin munskölj för oral antiinflammation från ortodontisk behandling
20 april 2017 uppdaterad av: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Khon Kaen Universitys etiska kommitté för mänsklig forskning
Syftet med denna studie är att jämföra den orala inflammatoriska reduktionseffekten orsakad av ortodontisk behandling av antocyanin och placebo munskölj.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera inflammatoriska lesioner orsakade av ortodontiska behandlingar är vanliga hos dessa patienter och irritationerna från införandet av den ortodontiska tråden är svåra att applicera den aktuella krämen eller gelen.
Standardbehandling för att förhindra irritation i munslemhinnan orsakad av ortodontiska fästen och trådar är ett ortodontiskt vax för att täcka apparaterna.
Täckvaxet är dock bara en profylaktisk åtgärd för att skydda slemhinneirritationen.
Patienterna behöver alltså fortfarande en specifik behandling för sitt orala inflammatoriska tillstånd.
Att utveckla en produkt som kan behandla hela inflammatoriska områden i munhålan, främja munhygien och antisvamp skulle vara fördelaktigt och användbart för den ortodontiska behandlingen.
Antocyaniner, en av en naturlig förening från röda, blå, lila grönsaker, frukter och blommor, har många fördelaktiga effekter inklusive antiinflammation och den viktigaste effekten överlägsen steroidanvändning är anti-candidiasis.
Intressant för antocyaniner som naturlig behandling, har uppmärksammats på grund av fördelarna med oral inflammation.
Tidigare studie på effekten av en topisk antocyaningel visade positiv effekt av topikal antocyaningel mot oral inflammation hos människor efter 6 veckor.
Tyvärr är antocyanin inte stabilt och lätt att brytas ned.
Därför måste stabiliserad oral antocyaninformulering utvecklas och formuleringen måste tillhandahålla stabila och aktiva antocyaniner i lämplig oral formulering.
Denna studie syftar till att förbereda och undersöka effekterna av antocyaninkomplex för att formulera munsköljet för antiinflammation orsakad av ortodontisk behandling.
För att förbereda och undersöka effekterna av antocyaninaktiviteter efter bildning av komplexbildning för att formulera munsköljet skulle sålunda utvärderas.
Dessutom kommer undersökning av antioral inflammation orsakad av ortodontisk behandling med antocyaninkomplex i klinisk prövning att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och/eller kvinnor mellan 18 och 35 år med oral inflammation, undersökt av en tandläkare, orsakad av ortodontiska anordningar.
- De inflammatoriska lesionerna uppträder vid labial och/eller buckal slemhinna.
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa hela studiens krav.
- Deltar inte i andra projekt.
- Vara villig att ge skriftligt informerat samtycke (innan eventuella studierelaterade procedurer utförs) och att kunna följa studierestriktioner och tentamensschema.
Exklusions kriterier:
- - Har de ihållande inflammatoriska lesionerna och/eller såren som inte kan läkas efter mer än 2 veckor eller den inflammation som kan leda till oral cancer.
- Har allvarlig oral inflammation eller inflammationen uppstår från pågående huvud- och halskemoterapi eller allvarliga orala inflammatoriska såsom parodontit och oral lichen planus.
- Att ta steroid eller applicera topikal steroid inom eller 7 dagar innan deltog i denna studie.
- Har en historia av allergi eller överkänslighet mot röda, blå eller lila frukter och grönsaker såsom bärgrupper.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar eller sjukdomar som är relaterade till sårläkningsprocessen som diabetes.
- Patienter som inte kan möta uppföljningen eller hoppar av experimenten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebol
Placebo
|
Tom gel
|
|
Aktiv komparator: Antocynin
Antocyanin
|
Anti-inflammation gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstorlek (mm^2) Reduktion
Tidsram: Dag 0 och 7 efter behandling
|
Jämförelse mellan den aktiva och placebo om sårstorleksminskningen från dag 0 till dag 7 efter behandling
|
Dag 0 och 7 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS-poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
Tidsram: Dag 0 och 7 efter behandling
|
Dag 0 och 7 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
1 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE582088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .