Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antocyanin munskölj för oral antiinflammation från ortodontisk behandling

20 april 2017 uppdaterad av: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Khon Kaen Universitys etiska kommitté för mänsklig forskning

Syftet med denna studie är att jämföra den orala inflammatoriska reduktionseffekten orsakad av ortodontisk behandling av antocyanin och placebo munskölj.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera inflammatoriska lesioner orsakade av ortodontiska behandlingar är vanliga hos dessa patienter och irritationerna från införandet av den ortodontiska tråden är svåra att applicera den aktuella krämen eller gelen. Standardbehandling för att förhindra irritation i munslemhinnan orsakad av ortodontiska fästen och trådar är ett ortodontiskt vax för att täcka apparaterna. Täckvaxet är dock bara en profylaktisk åtgärd för att skydda slemhinneirritationen. Patienterna behöver alltså fortfarande en specifik behandling för sitt orala inflammatoriska tillstånd. Att utveckla en produkt som kan behandla hela inflammatoriska områden i munhålan, främja munhygien och antisvamp skulle vara fördelaktigt och användbart för den ortodontiska behandlingen. Antocyaniner, en av en naturlig förening från röda, blå, lila grönsaker, frukter och blommor, har många fördelaktiga effekter inklusive antiinflammation och den viktigaste effekten överlägsen steroidanvändning är anti-candidiasis. Intressant för antocyaniner som naturlig behandling, har uppmärksammats på grund av fördelarna med oral inflammation. Tidigare studie på effekten av en topisk antocyaningel visade positiv effekt av topikal antocyaningel mot oral inflammation hos människor efter 6 veckor. Tyvärr är antocyanin inte stabilt och lätt att brytas ned. Därför måste stabiliserad oral antocyaninformulering utvecklas och formuleringen måste tillhandahålla stabila och aktiva antocyaniner i lämplig oral formulering. Denna studie syftar till att förbereda och undersöka effekterna av antocyaninkomplex för att formulera munsköljet för antiinflammation orsakad av ortodontisk behandling. För att förbereda och undersöka effekterna av antocyaninaktiviteter efter bildning av komplexbildning för att formulera munsköljet skulle sålunda utvärderas. Dessutom kommer undersökning av antioral inflammation orsakad av ortodontisk behandling med antocyaninkomplex i klinisk prövning att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och/eller kvinnor mellan 18 och 35 år med oral inflammation, undersökt av en tandläkare, orsakad av ortodontiska anordningar.
  • De inflammatoriska lesionerna uppträder vid labial och/eller buckal slemhinna.
  • Kunna kommunicera väl med utredaren och följa hela studiens krav.
  • Deltar inte i andra projekt.
  • Vara villig att ge skriftligt informerat samtycke (innan eventuella studierelaterade procedurer utförs) och att kunna följa studierestriktioner och tentamensschema.

Exklusions kriterier:

  • - Har de ihållande inflammatoriska lesionerna och/eller såren som inte kan läkas efter mer än 2 veckor eller den inflammation som kan leda till oral cancer.
  • Har allvarlig oral inflammation eller inflammationen uppstår från pågående huvud- och halskemoterapi eller allvarliga orala inflammatoriska såsom parodontit och oral lichen planus.
  • Att ta steroid eller applicera topikal steroid inom eller 7 dagar innan deltog i denna studie.
  • Har en historia av allergi eller överkänslighet mot röda, blå eller lila frukter och grönsaker såsom bärgrupper.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar eller sjukdomar som är relaterade till sårläkningsprocessen som diabetes.
  • Patienter som inte kan möta uppföljningen eller hoppar av experimenten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebol
Placebo
Tom gel
Aktiv komparator: Antocynin
Antocyanin
Anti-inflammation gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårstorlek (mm^2) Reduktion
Tidsram: Dag 0 och 7 efter behandling
Jämförelse mellan den aktiva och placebo om sårstorleksminskningen från dag 0 till dag 7 efter behandling
Dag 0 och 7 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS-poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
Tidsram: Dag 0 och 7 efter behandling
Dag 0 och 7 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera