Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anthocyanin munnskyllevann for oral anti-inflammasjon fra kjeveortopedisk behandling

20. april 2017 oppdatert av: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Khon Kaen-universitetets etiske komité for menneskelig forskning

Hensikten med denne studien er å sammenligne den orale inflammatoriske reduksjonseffekten forårsaket av kjeveortopedisk behandling av antocyanin og placebo munnskyll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere inflammatoriske lesjoner forårsaket av kjeveortopedisk behandling er ofte funnet hos disse pasientene, og irritasjonene fra innsettingen av den kjeveortopediske ledningen er vanskelig å påføre den aktuelle kremen eller gelen. Standard behandling for å forhindre irritasjon i munnslimhinnen forårsaket av kjeveortopedisk braketter og ledninger er en kjeveortopedisk voks for å dekke apparatene. Imidlertid er dekkvoks bare et profylaktisk tiltak for å beskytte slimhinneirritasjonen. Dermed trenger pasientene fortsatt en spesifikk behandling for sin orale betennelsestilstand. Å utvikle et produkt som kan behandle hele inflammatoriske områder i munnhulen, fremme munnhygiene og anti-sopp, vil være gunstig og nyttig for kjeveortopedisk behandling. Antocyaniner, en av en naturlig forbindelse fra røde, blå, lilla grønnsaker, frukt og blomster, har mange gunstige effekter, inkludert anti-inflammasjon, og den viktigste effekten overlegen steroidbruk er anti-candidiasis. Interessant i antocyaniner som naturlig behandling, har trukket oppmerksomhet på grunn av fordelene ved oral betennelse. Tidligere studie på effekten av en aktuell antocyaningel viste positiv effekt av topisk antocyaningel mot oral betennelse hos mennesker etter 6 uker. Dessverre er antocyanin ikke stabilt og lett å brytes ned. Derfor må stabilisert antocyanin oral formulering utvikles og formuleringen må gi stabile og aktive antocyaniner i egnet oral formel. Denne studien tar sikte på å forberede og undersøke effekten av antocyaninkompleks for å formulere munnskyllevannet for anti-inflammasjon forårsaket av kjeveortopedisk behandling. For å forberede og undersøke effektene av antocyaninaktiviteter etter dannelse av kompleksdannelse for å formulere munnskyllemiddelet, vil det derfor bli evaluert. I tillegg vil undersøkelse av anti-oral betennelse forårsaket av kjeveortopedisk behandling med antocyaninkompleks i klinisk utprøving bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og/eller kvinner mellom 18 og 35 år med oral betennelse, undersøkt av en tannlege, forårsaket av kjeveortopedisk utstyr.
  • De inflammatoriske lesjonene oppstår ved labial og/eller bukkal slimhinne.
  • Kunne kommunisere godt med utrederen og etterkomme kravene til hele studien.
  • Ikke delta i andre prosjekt(er).
  • Være villig til å gi skriftlig informert samtykke (før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres) og være i stand til å overholde studierestriksjonene og eksamensplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Har de vedvarende inflammatoriske lesjonene og/eller sårene som ikke kan helbredes mer enn 2 uker eller betennelsen som kan føre til munnhulekreft.
  • Har alvorlig oral betennelse eller betennelsen kommer fra pågående hode- og nakkekjemoterapi eller alvorlig oral betennelse som periodontitt og oral lichen planus.
  • Å ta steroider eller påføre lokalt steroid innen eller 7 dager før deltok i denne studien.
  • Har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor røde, blå eller lilla frukter og grønnsaker som bærgrupper.
  • Pasienter med autoimmune sykdommer eller sykdommer relatert til sårhelingsprosessen som diabetes.
  • Pasienter som ikke kan møte oppfølgingen eller faller ut av forsøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebol
Placebo
Blank gel
Aktiv komparator: Anthocynin
Antocyanin
Anti-inflammasjon gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse (mm^2) Reduksjon
Tidsramme: Dag 0 og 7 etter behandling
Sammenligning mellom den aktive og placebo om sårstørrelsesreduksjonen fra dag 0 til dag 7 etter behandling
Dag 0 og 7 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Tidsramme: Dag 0 og 7 etter behandling
Dag 0 og 7 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere