- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536781
Effekten av anthocyanin munnskyllevann for oral anti-inflammasjon fra kjeveortopedisk behandling
20. april 2017 oppdatert av: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Khon Kaen-universitetets etiske komité for menneskelig forskning
Hensikten med denne studien er å sammenligne den orale inflammatoriske reduksjonseffekten forårsaket av kjeveortopedisk behandling av antocyanin og placebo munnskyll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere inflammatoriske lesjoner forårsaket av kjeveortopedisk behandling er ofte funnet hos disse pasientene, og irritasjonene fra innsettingen av den kjeveortopediske ledningen er vanskelig å påføre den aktuelle kremen eller gelen.
Standard behandling for å forhindre irritasjon i munnslimhinnen forårsaket av kjeveortopedisk braketter og ledninger er en kjeveortopedisk voks for å dekke apparatene.
Imidlertid er dekkvoks bare et profylaktisk tiltak for å beskytte slimhinneirritasjonen.
Dermed trenger pasientene fortsatt en spesifikk behandling for sin orale betennelsestilstand.
Å utvikle et produkt som kan behandle hele inflammatoriske områder i munnhulen, fremme munnhygiene og anti-sopp, vil være gunstig og nyttig for kjeveortopedisk behandling.
Antocyaniner, en av en naturlig forbindelse fra røde, blå, lilla grønnsaker, frukt og blomster, har mange gunstige effekter, inkludert anti-inflammasjon, og den viktigste effekten overlegen steroidbruk er anti-candidiasis.
Interessant i antocyaniner som naturlig behandling, har trukket oppmerksomhet på grunn av fordelene ved oral betennelse.
Tidligere studie på effekten av en aktuell antocyaningel viste positiv effekt av topisk antocyaningel mot oral betennelse hos mennesker etter 6 uker.
Dessverre er antocyanin ikke stabilt og lett å brytes ned.
Derfor må stabilisert antocyanin oral formulering utvikles og formuleringen må gi stabile og aktive antocyaniner i egnet oral formel.
Denne studien tar sikte på å forberede og undersøke effekten av antocyaninkompleks for å formulere munnskyllevannet for anti-inflammasjon forårsaket av kjeveortopedisk behandling.
For å forberede og undersøke effektene av antocyaninaktiviteter etter dannelse av kompleksdannelse for å formulere munnskyllemiddelet, vil det derfor bli evaluert.
I tillegg vil undersøkelse av anti-oral betennelse forårsaket av kjeveortopedisk behandling med antocyaninkompleks i klinisk utprøving bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og/eller kvinner mellom 18 og 35 år med oral betennelse, undersøkt av en tannlege, forårsaket av kjeveortopedisk utstyr.
- De inflammatoriske lesjonene oppstår ved labial og/eller bukkal slimhinne.
- Kunne kommunisere godt med utrederen og etterkomme kravene til hele studien.
- Ikke delta i andre prosjekt(er).
- Være villig til å gi skriftlig informert samtykke (før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres) og være i stand til å overholde studierestriksjonene og eksamensplanen.
Ekskluderingskriterier:
- - Har de vedvarende inflammatoriske lesjonene og/eller sårene som ikke kan helbredes mer enn 2 uker eller betennelsen som kan føre til munnhulekreft.
- Har alvorlig oral betennelse eller betennelsen kommer fra pågående hode- og nakkekjemoterapi eller alvorlig oral betennelse som periodontitt og oral lichen planus.
- Å ta steroider eller påføre lokalt steroid innen eller 7 dager før deltok i denne studien.
- Har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor røde, blå eller lilla frukter og grønnsaker som bærgrupper.
- Pasienter med autoimmune sykdommer eller sykdommer relatert til sårhelingsprosessen som diabetes.
- Pasienter som ikke kan møte oppfølgingen eller faller ut av forsøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebol
Placebo
|
Blank gel
|
|
Aktiv komparator: Anthocynin
Antocyanin
|
Anti-inflammasjon gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstørrelse (mm^2) Reduksjon
Tidsramme: Dag 0 og 7 etter behandling
|
Sammenligning mellom den aktive og placebo om sårstørrelsesreduksjonen fra dag 0 til dag 7 etter behandling
|
Dag 0 og 7 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Tidsramme: Dag 0 og 7 etter behandling
|
Dag 0 og 7 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE582088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .