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Efficacia del collutorio all'antocianina per l'antinfiammatorio orale da trattamento ortodontico

20 aprile 2017 aggiornato da: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Comitato etico dell'Università Khon Kaen nella ricerca umana

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di riduzione dell'infiammazione orale causato dal trattamento ortodontico di antociani e collutorio placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questi pazienti si riscontrano comunemente lesioni infiammatorie multiple causate da trattamenti ortodontici e le irritazioni dovute all'inserimento del filo ortodontico sono difficili da applicare con la crema o il gel topico. Il trattamento standard per prevenire l'irritazione della mucosa orale causata da attacchi e fili ortodontici è una cera ortodontica per coprire gli apparecchi. Tuttavia, la cera di copertura è solo una misura profilattica per proteggere l'irritazione della mucosa. Pertanto, i pazienti necessitano ancora di un trattamento specifico per la loro condizione infiammatoria orale. Lo sviluppo di un prodotto in grado di trattare intere aree infiammatorie nel cavo orale, promuovere l'igiene orale e antimicotico sarebbe utile e utile per il trattamento ortodontico. Gli antociani, uno dei composti naturali di verdure, frutta e fiori rossi, blu, viola, hanno molti effetti benefici tra cui l'anti-infiammazione e l'effetto più importante superiore all'uso di steroidi è l'anti-candidosi. Interessante per gli antociani come trattamento naturale, ha attirato l'attenzione per i benefici nell'infiammazione orale. Uno studio precedente sull'effetto di un gel di antociani topico ha dimostrato l'effetto positivo del gel di antociani topico contro l'infiammazione orale nei soggetti umani a 6 settimane. Sfortunatamente, l'antocianina non è stabile e facilmente degradabile. Pertanto, la formulazione orale di antociani stabilizzati deve essere sviluppata e la formulazione deve fornire antociani stabili e attivi in ​​una formula orale adatta. Questo studio si propone di preparare e indagare gli effetti del complesso antocianico al fine di formulare il collutorio per l'antinfiammatorio causato dal trattamento ortodontico. Pertanto, si valuterebbe la preparazione e lo studio degli effetti delle attività degli antociani dopo la formazione della complessazione per formulare il collutorio. Inoltre, verrà condotto l'esame dell'infiammazione anti-orale causata dal trattamento ortodontico con complesso di antociani nella sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 35 anni con infiammazione orale, indagata da un dentista, causata da dispositivi ortodontici.
  • Le lesioni infiammatorie si verificano a livello della mucosa labiale e/o buccale.
  • Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
  • Non partecipare ad altri progetti.
  • Essere disposti a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) ed essere in grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma degli esami.

Criteri di esclusione:

  • - Avere lesioni infiammatorie persistenti e/o ulcere che non possono essere guarite per più di 2 settimane o l'infiammazione che può portare al cancro orale.
  • Avere una grave infiammazione orale o l'infiammazione si verifica a causa della chemioterapia della testa e del collo in corso o grave infiammazione orale come parodontite e lichen planus orale.
  • Assunzione di steroidi o applicazione di steroidi topici entro o 7 giorni prima della partecipazione a questo studio.
  • Avere una storia di allergia o ipersensibilità a frutta e verdura di colore rosso, blu o viola come i gruppi di bacche.
  • Pazienti con malattie autoimmuni o malattie correlate al processo di guarigione delle ferite come il diabete.
  • Pazienti che non possono soddisfare il follow-up o abbandonano gli esperimenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebol
Placebo
Gel bianco
Comparatore attivo: Antocini
Antociani
Gel antinfiammatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dimensione della ferita (mm^2).
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
Confronto tra attivo e placebo sulla riduzione delle dimensioni della ferita dal giorno 0 al giorno 7 dopo il trattamento
Giorni 0 e 7 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I punteggi VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
Giorni 0 e 7 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infiammazione della bocca

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