- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536781
Efficacia del collutorio all'antocianina per l'antinfiammatorio orale da trattamento ortodontico
20 aprile 2017 aggiornato da: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Comitato etico dell'Università Khon Kaen nella ricerca umana
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di riduzione dell'infiammazione orale causato dal trattamento ortodontico di antociani e collutorio placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questi pazienti si riscontrano comunemente lesioni infiammatorie multiple causate da trattamenti ortodontici e le irritazioni dovute all'inserimento del filo ortodontico sono difficili da applicare con la crema o il gel topico.
Il trattamento standard per prevenire l'irritazione della mucosa orale causata da attacchi e fili ortodontici è una cera ortodontica per coprire gli apparecchi.
Tuttavia, la cera di copertura è solo una misura profilattica per proteggere l'irritazione della mucosa.
Pertanto, i pazienti necessitano ancora di un trattamento specifico per la loro condizione infiammatoria orale.
Lo sviluppo di un prodotto in grado di trattare intere aree infiammatorie nel cavo orale, promuovere l'igiene orale e antimicotico sarebbe utile e utile per il trattamento ortodontico.
Gli antociani, uno dei composti naturali di verdure, frutta e fiori rossi, blu, viola, hanno molti effetti benefici tra cui l'anti-infiammazione e l'effetto più importante superiore all'uso di steroidi è l'anti-candidosi.
Interessante per gli antociani come trattamento naturale, ha attirato l'attenzione per i benefici nell'infiammazione orale.
Uno studio precedente sull'effetto di un gel di antociani topico ha dimostrato l'effetto positivo del gel di antociani topico contro l'infiammazione orale nei soggetti umani a 6 settimane.
Sfortunatamente, l'antocianina non è stabile e facilmente degradabile.
Pertanto, la formulazione orale di antociani stabilizzati deve essere sviluppata e la formulazione deve fornire antociani stabili e attivi in una formula orale adatta.
Questo studio si propone di preparare e indagare gli effetti del complesso antocianico al fine di formulare il collutorio per l'antinfiammatorio causato dal trattamento ortodontico.
Pertanto, si valuterebbe la preparazione e lo studio degli effetti delle attività degli antociani dopo la formazione della complessazione per formulare il collutorio.
Inoltre, verrà condotto l'esame dell'infiammazione anti-orale causata dal trattamento ortodontico con complesso di antociani nella sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 35 anni con infiammazione orale, indagata da un dentista, causata da dispositivi ortodontici.
- Le lesioni infiammatorie si verificano a livello della mucosa labiale e/o buccale.
- Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Non partecipare ad altri progetti.
- Essere disposti a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) ed essere in grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma degli esami.
Criteri di esclusione:
- - Avere lesioni infiammatorie persistenti e/o ulcere che non possono essere guarite per più di 2 settimane o l'infiammazione che può portare al cancro orale.
- Avere una grave infiammazione orale o l'infiammazione si verifica a causa della chemioterapia della testa e del collo in corso o grave infiammazione orale come parodontite e lichen planus orale.
- Assunzione di steroidi o applicazione di steroidi topici entro o 7 giorni prima della partecipazione a questo studio.
- Avere una storia di allergia o ipersensibilità a frutta e verdura di colore rosso, blu o viola come i gruppi di bacche.
- Pazienti con malattie autoimmuni o malattie correlate al processo di guarigione delle ferite come il diabete.
- Pazienti che non possono soddisfare il follow-up o abbandonano gli esperimenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebol
Placebo
|
Gel bianco
|
|
Comparatore attivo: Antocini
Antociani
|
Gel antinfiammatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della dimensione della ferita (mm^2).
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
|
Confronto tra attivo e placebo sulla riduzione delle dimensioni della ferita dal giorno 0 al giorno 7 dopo il trattamento
|
Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I punteggi VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
|
Giorni 0 e 7 dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE582088
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