- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536781
Eficácia do enxaguante bucal de antocianina para anti-inflamatório oral do tratamento ortodôntico
20 de abril de 2017 atualizado por: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universidade Khon Kaen
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de redução da inflamação oral causado pelo tratamento ortodôntico com antocianina e enxaguatório bucal placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas lesões inflamatórias decorrentes de tratamentos ortodônticos são comumente encontradas nesses pacientes e as irritações decorrentes da inserção do fio ortodôntico dificultam a aplicação do creme ou gel tópico.
O tratamento padrão para prevenir a irritação da mucosa oral causada por braquetes e fios ortodônticos é uma cera ortodôntica para cobrir os aparelhos.
No entanto, a cera de cobertura é apenas uma medida profilática para proteger a irritação da mucosa.
Assim, os pacientes ainda necessitam de um tratamento específico para seu quadro inflamatório bucal.
Desenvolver um produto que possa tratar áreas inflamatórias inteiras na cavidade oral, promover a higiene bucal e antifúngico seria benéfico e útil para o tratamento ortodôntico.
As antocianinas, um dos compostos naturais de vegetais vermelhos, azuis e roxos, frutas e flores, têm muitos efeitos benéficos, incluindo anti-inflamatórios e o efeito mais importante superior ao uso de esteróides é anti-candidíase.
Interessante nas antocianinas como tratamento natural, tem chamado a atenção devido aos benefícios na inflamação oral.
Um estudo anterior sobre o efeito de um gel de antocianina tópica demonstrou efeito positivo do gel de antocianinas tópica contra a inflamação oral em seres humanos em 6 semanas.
Infelizmente, a antocianina não é estável e facilmente degradada.
Portanto, a formulação oral de antocianina estabilizada precisa ser desenvolvida e a formulação precisa fornecer antocianinas estáveis e ativas em fórmula oral adequada.
Este estudo tem como objetivo preparar e investigar os efeitos do complexo de antocianinas para formular o enxaguante bucal para anti-inflamatório causado pelo tratamento ortodôntico.
Assim, para preparar e investigar os efeitos das atividades das antocianinas após a formação da complexação, a fim de formular o enxaguatório bucal, seria avaliado.
Além disso, será realizado o exame da inflamação anti-oral causada pelo tratamento ortodôntico por complexo de antocianina em ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres entre 18 e 35 anos com inflamação oral, investigada por um dentista, causada por aparelhos ortodônticos.
- As lesões inflamatórias ocorrem na mucosa labial e/ou bucal.
- Ser capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Não participar de outro(s) projeto(s).
- Estar disposto a dar consentimento informado por escrito (antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo) e ser capaz de aderir às restrições do estudo e cronograma de exames.
Critério de exclusão:
- - Ter lesões inflamatórias persistentes e/ou úlceras que não cicatrizam por mais de 2 semanas ou inflamação que pode levar a câncer bucal.
- Têm inflamação oral grave ou a inflamação ocorre devido à quimioterapia em andamento na cabeça e pescoço ou inflamatória oral grave, como periodontite e líquen plano oral.
- Tomando esteroides ou aplicando esteroides tópicos dentro ou 7 dias antes, participaram deste estudo.
- Ter um histórico de alergia ou hipersensibilidade a frutas e vegetais de cor vermelha, azul ou roxa, como grupos de bagas.
- Pacientes com doenças autoimunes ou relacionadas ao processo de cicatrização de feridas, como diabetes.
- Pacientes que não conseguem cumprir o acompanhamento ou desistem dos experimentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Gel em branco
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Comparador Ativo: Antocinina
Antocianina
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Gel anti-inflamatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tamanho da ferida (mm^2)
Prazo: Dias 0 e 7 após o tratamento
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Comparando entre o ativo e o placebo sobre a redução do tamanho da ferida do dia 0 ao dia 7 após o tratamento
|
Dias 0 e 7 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As pontuações VAS variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
Prazo: Dias 0 e 7 após o tratamento
|
Dias 0 e 7 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE582088
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