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Eficácia do enxaguante bucal de antocianina para anti-inflamatório oral do tratamento ortodôntico

20 de abril de 2017 atualizado por: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universidade Khon Kaen

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de redução da inflamação oral causado pelo tratamento ortodôntico com antocianina e enxaguatório bucal placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Múltiplas lesões inflamatórias decorrentes de tratamentos ortodônticos são comumente encontradas nesses pacientes e as irritações decorrentes da inserção do fio ortodôntico dificultam a aplicação do creme ou gel tópico. O tratamento padrão para prevenir a irritação da mucosa oral causada por braquetes e fios ortodônticos é uma cera ortodôntica para cobrir os aparelhos. No entanto, a cera de cobertura é apenas uma medida profilática para proteger a irritação da mucosa. Assim, os pacientes ainda necessitam de um tratamento específico para seu quadro inflamatório bucal. Desenvolver um produto que possa tratar áreas inflamatórias inteiras na cavidade oral, promover a higiene bucal e antifúngico seria benéfico e útil para o tratamento ortodôntico. As antocianinas, um dos compostos naturais de vegetais vermelhos, azuis e roxos, frutas e flores, têm muitos efeitos benéficos, incluindo anti-inflamatórios e o efeito mais importante superior ao uso de esteróides é anti-candidíase. Interessante nas antocianinas como tratamento natural, tem chamado a atenção devido aos benefícios na inflamação oral. Um estudo anterior sobre o efeito de um gel de antocianina tópica demonstrou efeito positivo do gel de antocianinas tópica contra a inflamação oral em seres humanos em 6 semanas. Infelizmente, a antocianina não é estável e facilmente degradada. Portanto, a formulação oral de antocianina estabilizada precisa ser desenvolvida e a formulação precisa fornecer antocianinas estáveis ​​e ativas em fórmula oral adequada. Este estudo tem como objetivo preparar e investigar os efeitos do complexo de antocianinas para formular o enxaguante bucal para anti-inflamatório causado pelo tratamento ortodôntico. Assim, para preparar e investigar os efeitos das atividades das antocianinas após a formação da complexação, a fim de formular o enxaguatório bucal, seria avaliado. Além disso, será realizado o exame da inflamação anti-oral causada pelo tratamento ortodôntico por complexo de antocianina em ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e/ou mulheres entre 18 e 35 anos com inflamação oral, investigada por um dentista, causada por aparelhos ortodônticos.
  • As lesões inflamatórias ocorrem na mucosa labial e/ou bucal.
  • Ser capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
  • Não participar de outro(s) projeto(s).
  • Estar disposto a dar consentimento informado por escrito (antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo) e ser capaz de aderir às restrições do estudo e cronograma de exames.

Critério de exclusão:

  • - Ter lesões inflamatórias persistentes e/ou úlceras que não cicatrizam por mais de 2 semanas ou inflamação que pode levar a câncer bucal.
  • Têm inflamação oral grave ou a inflamação ocorre devido à quimioterapia em andamento na cabeça e pescoço ou inflamatória oral grave, como periodontite e líquen plano oral.
  • Tomando esteroides ou aplicando esteroides tópicos dentro ou 7 dias antes, participaram deste estudo.
  • Ter um histórico de alergia ou hipersensibilidade a frutas e vegetais de cor vermelha, azul ou roxa, como grupos de bagas.
  • Pacientes com doenças autoimunes ou relacionadas ao processo de cicatrização de feridas, como diabetes.
  • Pacientes que não conseguem cumprir o acompanhamento ou desistem dos experimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Gel em branco
Comparador Ativo: Antocinina
Antocianina
Gel anti-inflamatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho da ferida (mm^2)
Prazo: Dias 0 e 7 após o tratamento
Comparando entre o ativo e o placebo sobre a redução do tamanho da ferida do dia 0 ao dia 7 após o tratamento
Dias 0 e 7 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As pontuações VAS variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
Prazo: Dias 0 e 7 após o tratamento
Dias 0 e 7 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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