Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность антоцианинового ополаскивателя для полости рта при оральном противовоспалительном воздействии ортодонтического лечения

20 апреля 2017 г. обновлено: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Комитет по этике Университета Кхон Каен в исследованиях человека

Целью данного исследования является сравнение эффекта уменьшения воспаления полости рта, вызванного ортодонтическим лечением антоцианином и ополаскивателем для полости рта плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

У этих пациентов обычно обнаруживают множественные воспалительные поражения, вызванные ортодонтическим лечением, а раздражения от введения ортодонтической проволоки трудно наносить кремом или гелем для местного применения. Стандартным лечением для предотвращения раздражения слизистой оболочки полости рта, вызванного ортодонтическими брекетами и дугами, является ортодонтический воск для покрытия аппаратов. Тем не менее, покрытие воском является лишь профилактической мерой для защиты от раздражения слизистой оболочки. Таким образом, пациенты по-прежнему нуждаются в специфическом лечении воспалительного состояния полости рта. Разработка продукта, который может лечить целые воспалительные области в полости рта, способствовать гигиене полости рта и противогрибковому действию, была бы полезной и полезной для ортодонтического лечения. Антоцианы, одно из природных соединений красных, синих, фиолетовых овощей, фруктов и цветов, обладают многими полезными эффектами, включая противовоспалительное, и наиболее важным эффектом, превосходящим использование стероидов, является антикандидоз. Интерес к антоцианам как к естественному лечению привлек внимание из-за преимуществ при воспалении полости рта. Предыдущее исследование воздействия геля антоцианов для местного применения продемонстрировало положительный эффект геля антоцианов для местного применения против воспаления полости рта у людей через 6 недель. К сожалению, антоцианин нестабилен и легко разлагается. Следовательно, необходимо разработать пероральный состав со стабилизированными антоцианами, и состав должен обеспечивать стабильные и активные антоцианы в подходящей пероральной смеси. Это исследование направлено на подготовку и изучение эффектов антоцианинового комплекса для разработки ополаскивателя для полости рта для противовоспалительного действия, вызванного ортодонтическим лечением. Таким образом, для подготовки и исследования влияния активности антоцианов после образования комплексов для составления ополаскивателя для рта необходимо оценить. Кроме того, будет проведено исследование воспаления полости рта, вызванного ортодонтическим лечением антоцианиновым комплексом в клинических испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 35 лет с воспалением полости рта, обследованным стоматологом, вызванным ортодонтическими устройствами.
  • Воспалительные поражения возникают на слизистой оболочке губ и/или щек.
  • Уметь хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
  • Не участвовать в других проектах.
  • Быть готовым дать письменное информированное согласие (до выполнения любых процедур, связанных с исследованием) и иметь возможность соблюдать ограничения исследования и график обследований.

Критерий исключения:

  • - Имеют стойкие воспалительные поражения и/или язвы, которые не заживают более 2 недель, или воспаление, которое может привести к раку ротовой полости.
  • Тяжелое воспаление полости рта или воспаление, вызванное продолжающейся химиотерапией головы и шеи, или серьезное воспаление полости рта, такое как периодонтит и красный плоский лишай полости рта.
  • Прием стероидов или местное применение стероидов в течение или за 7 дней до участия в этом исследовании.
  • Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любым фруктам и овощам красного, синего или фиолетового цвета, таким как группы ягод.
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с процессом заживления ран, такими как диабет.
  • Пациенты, которые не могут выполнить последующее наблюдение или выбывают из экспериментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебол
Плацебо
Пустой гель
Активный компаратор: Антоцинин
Антоциан
Противовоспалительный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер раны (мм^2) Уменьшение
Временное ограничение: День 0 и 7 после лечения
Сравнение активного препарата и плацебо по уменьшению размера раны с 0-го по 7-й день после лечения.
День 0 и 7 после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диапазон значений VAS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
Временное ограничение: День 0 и 7 после лечения
День 0 и 7 после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться