Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antocyjanowego płynu do płukania ust w przeciwzapalnym leczeniu ortodontycznym

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Komisja Etyki Uniwersytetu Khon Kaen w badaniach na ludziach

Celem tego badania jest porównanie efektu zmniejszenia stanu zapalnego jamy ustnej spowodowanego leczeniem ortodontycznym antocyjanami i płynami do płukania ust placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U tych pacjentów często stwierdza się liczne zmiany zapalne spowodowane leczeniem ortodontycznym, a podrażnienia spowodowane wprowadzaniem drutu ortodontycznego są trudne do zastosowania miejscowego kremu lub żelu. Standardowym leczeniem zapobiegającym podrażnieniom błony śluzowej jamy ustnej wywołanym przez zamki i druty ortodontyczne jest wosk ortodontyczny do pokrycia aparatów. Wosk pokrywający to jednak tylko środek profilaktyczny chroniący przed podrażnieniami błony śluzowej. Zatem pacjenci nadal potrzebują specyficznego leczenia ich stanu zapalnego jamy ustnej. Opracowanie produktu, który leczy całe obszary zapalne w jamie ustnej, wspomaga higienę jamy ustnej i działa przeciwgrzybiczo, byłoby korzystne i przydatne w leczeniu ortodontycznym. Antocyjany, jeden z naturalnych związków występujących w czerwonych, niebieskich, fioletowych warzywach, owocach i kwiatach, mają wiele korzystnych efektów, w tym przeciwzapalne, a najważniejszym działaniem przewyższającym stosowanie sterydów jest działanie przeciw kandydozie. Zainteresowany antocyjanami jako naturalnym środkiem leczniczym, zwrócił uwagę ze względu na korzyści w stanach zapalnych jamy ustnej. Poprzednie badanie wpływu miejscowego żelu antocyjanowego wykazało pozytywny wpływ miejscowego żelu antocyjanowego na zapalenie jamy ustnej u ludzi po 6 tygodniach. Niestety antocyjany nie są trwałe i łatwo ulegają degradacji. Dlatego należy opracować doustną formulację stabilizowanych antocyjanów, która musi dostarczać stabilnych i aktywnych antocyjanów w odpowiedniej formule doustnej. Niniejsze badanie ma na celu przygotowanie i zbadanie działania kompleksu antocyjanów w celu opracowania receptury płynu do płukania jamy ustnej do stosowania w stanach zapalnych spowodowanych leczeniem ortodontycznym. W związku z tym należałoby ocenić przygotowanie i zbadanie skutków działania antocyjanów po utworzeniu kompleksu w celu sformułowania płynu do płukania ust. Ponadto przeprowadzone zostanie badanie kliniczne przeciwzapalnego zapalenia jamy ustnej wywołanego leczeniem ortodontycznym kompleksem antocyjanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 35 lat z rozpoznanym przez dentystę stanem zapalnym jamy ustnej, spowodowanym aparatem ortodontycznym.
  • Zmiany zapalne występują na błonie śluzowej warg i/lub policzków.
  • Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i przestrzegać wymagań całego badania.
  • Nie brać udziału w innych projektach.
  • Być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) i być w stanie przestrzegać ograniczeń badania i harmonogramu egzaminów.

Kryteria wyłączenia:

  • - U pacjenta występują uporczywe zmiany zapalne i/lub owrzodzenia, których nie można wyleczyć dłużej niż 2 tygodnie lub zapalenie, które może prowadzić do raka jamy ustnej.
  • Mają ciężkie zapalenie jamy ustnej lub zapalenie występuje w wyniku trwającej chemioterapii głowy i szyi lub poważne zapalenie jamy ustnej, takie jak zapalenie przyzębia i liszaj płaski jamy ustnej.
  • Przyjmowanie sterydów lub miejscowe stosowanie sterydów w ciągu lub 7 dni wcześniej uczestniczyło w tym badaniu.
  • Mieć historię alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek czerwone, niebieskie lub fioletowe owoce i warzywa, takie jak grupy jagód.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami związanymi z procesem gojenia się ran, takimi jak cukrzyca.
  • Pacjenci, którzy nie mogą sprostać wymaganiom kontrolnym lub którzy rezygnują z eksperymentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebol
Placebo
Lek: Placebo
Pusty żel
Aktywny komparator: Antocynina
Antocyjany
Lek: Antocyjany
Żel przeciwzapalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany (mm^2) Redukcja
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7 po leczeniu
Porównanie substancji czynnej i placebo dotyczące zmniejszenia rozmiaru rany od dnia 0 do dnia 7 po leczeniu
Dzień 0 i 7 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki VAS wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7 po leczeniu
Dzień 0 i 7 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE582088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj