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Efficacité du rince-bouche aux anthocyanes pour l'anti-inflammation buccale d'un traitement orthodontique

20 avril 2017 mis à jour par: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université de Khon Kaen

Le but de cette étude est de comparer l'effet de réduction de l'inflammation buccale causé par un traitement orthodontique d'anthocyanine et de rince-bouche placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De multiples lésions inflammatoires causées par des traitements orthodontiques sont couramment retrouvées chez ces patients et les irritations dues à l'insertion du fil orthodontique rendent difficile l'application de la crème ou du gel topique. Le traitement standard pour prévenir l'irritation de la muqueuse buccale causée par les brackets et les fils orthodontiques est une cire orthodontique pour recouvrir les appareils. Cependant, la cire couvrante n'est qu'une mesure prophylactique pour protéger l'irritation des muqueuses. Ainsi, les patients ont encore besoin d'un traitement spécifique pour leur état inflammatoire buccal. Développer un produit qui peut traiter des zones inflammatoires entières dans la cavité buccale, favoriser l'hygiène buccale et antifongique serait bénéfique et utile pour le traitement orthodontique. Les anthocyanes, l'un des composés naturels des légumes, des fruits et des fleurs rouges, bleus et violets, ont de nombreux effets bénéfiques, notamment anti-inflammatoires et l'effet le plus important supérieur à l'utilisation de stéroïdes est l'anti-candidose. Intéressant dans les anthocyanes comme traitement naturel, a attiré l'attention en raison des avantages de l'inflammation buccale. Une étude précédente sur l'effet d'un gel topique d'anthocyanes a démontré un effet positif du gel topique d'anthocyanes contre l'inflammation buccale chez des sujets humains à 6 semaines. Malheureusement, l'anthocyanine n'est pas stable et se dégrade facilement. Par conséquent, une formulation orale d'anthocyanes stabilisées doit être développée et la formulation doit fournir des anthocyanes stables et actives dans une formule orale appropriée. Cette étude vise à préparer et à étudier les effets du complexe d'anthocyanes afin de formuler le bain de bouche anti-inflammatoire causé par un traitement orthodontique. Ainsi, préparer et étudier les effets des activités anthocyanes après formation de la complexation afin de formuler le bain de bouche serait évalué. De plus, l'examen de l'inflammation anti-buccale causée par le traitement orthodontique par le complexe d'anthocyanes en essai clinique sera mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et/ou femme entre 18 et 35 ans présentant une inflammation buccale, examinée par un dentiste, causée par des appareils orthodontiques.
  • Les lésions inflammatoires se produisent au niveau de la muqueuse labiale et/ou buccale.
  • Être capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  • Ne pas participer à d'autres projets.
  • Être disposé à donner un consentement éclairé écrit (avant toute procédure liée à l'étude) et à être en mesure de respecter les restrictions de l'étude et le calendrier des examens.

Critère d'exclusion:

  • - Avoir des lésions inflammatoires persistantes et/ou des ulcères qui ne peuvent pas être guéris plus de 2 semaines ou l'inflammation qui peut conduire à un cancer de la bouche.
  • Avoir une inflammation buccale sévère ou l'inflammation résulte d'une chimiothérapie en cours de la tête et du cou ou d'une inflammation buccale grave telle que la parodontite et le lichen plan buccal.
  • Prendre des stéroïdes ou appliquer des stéroïdes topiques dans les 7 jours précédant la participation à cette étude.
  • Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à des fruits et légumes de couleur rouge, bleue ou violette tels que les groupes de baies.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes ou de maladies liées au processus de cicatrisation des plaies telles que le diabète.
  • Les patients qui ne peuvent pas répondre au suivi ou qui abandonnent les expériences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebol
Placebo
Gélule vierge
Comparateur actif: Anthocynine
Anthocyane
Gel anti-inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la plaie (mm^2) Réduction
Délai: Jours 0 et 7 après le traitement
Comparaison entre l'actif et le placebo concernant la réduction de la taille de la plaie du jour 0 au jour 7 après le traitement
Jours 0 et 7 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les scores VAS vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Délai: Jours 0 et 7 après le traitement
Jours 0 et 7 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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