- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536781
Efficacité du rince-bouche aux anthocyanes pour l'anti-inflammation buccale d'un traitement orthodontique
20 avril 2017 mis à jour par: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université de Khon Kaen
Le but de cette étude est de comparer l'effet de réduction de l'inflammation buccale causé par un traitement orthodontique d'anthocyanine et de rince-bouche placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De multiples lésions inflammatoires causées par des traitements orthodontiques sont couramment retrouvées chez ces patients et les irritations dues à l'insertion du fil orthodontique rendent difficile l'application de la crème ou du gel topique.
Le traitement standard pour prévenir l'irritation de la muqueuse buccale causée par les brackets et les fils orthodontiques est une cire orthodontique pour recouvrir les appareils.
Cependant, la cire couvrante n'est qu'une mesure prophylactique pour protéger l'irritation des muqueuses.
Ainsi, les patients ont encore besoin d'un traitement spécifique pour leur état inflammatoire buccal.
Développer un produit qui peut traiter des zones inflammatoires entières dans la cavité buccale, favoriser l'hygiène buccale et antifongique serait bénéfique et utile pour le traitement orthodontique.
Les anthocyanes, l'un des composés naturels des légumes, des fruits et des fleurs rouges, bleus et violets, ont de nombreux effets bénéfiques, notamment anti-inflammatoires et l'effet le plus important supérieur à l'utilisation de stéroïdes est l'anti-candidose.
Intéressant dans les anthocyanes comme traitement naturel, a attiré l'attention en raison des avantages de l'inflammation buccale.
Une étude précédente sur l'effet d'un gel topique d'anthocyanes a démontré un effet positif du gel topique d'anthocyanes contre l'inflammation buccale chez des sujets humains à 6 semaines.
Malheureusement, l'anthocyanine n'est pas stable et se dégrade facilement.
Par conséquent, une formulation orale d'anthocyanes stabilisées doit être développée et la formulation doit fournir des anthocyanes stables et actives dans une formule orale appropriée.
Cette étude vise à préparer et à étudier les effets du complexe d'anthocyanes afin de formuler le bain de bouche anti-inflammatoire causé par un traitement orthodontique.
Ainsi, préparer et étudier les effets des activités anthocyanes après formation de la complexation afin de formuler le bain de bouche serait évalué.
De plus, l'examen de l'inflammation anti-buccale causée par le traitement orthodontique par le complexe d'anthocyanes en essai clinique sera mené.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et/ou femme entre 18 et 35 ans présentant une inflammation buccale, examinée par un dentiste, causée par des appareils orthodontiques.
- Les lésions inflammatoires se produisent au niveau de la muqueuse labiale et/ou buccale.
- Être capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Ne pas participer à d'autres projets.
- Être disposé à donner un consentement éclairé écrit (avant toute procédure liée à l'étude) et à être en mesure de respecter les restrictions de l'étude et le calendrier des examens.
Critère d'exclusion:
- - Avoir des lésions inflammatoires persistantes et/ou des ulcères qui ne peuvent pas être guéris plus de 2 semaines ou l'inflammation qui peut conduire à un cancer de la bouche.
- Avoir une inflammation buccale sévère ou l'inflammation résulte d'une chimiothérapie en cours de la tête et du cou ou d'une inflammation buccale grave telle que la parodontite et le lichen plan buccal.
- Prendre des stéroïdes ou appliquer des stéroïdes topiques dans les 7 jours précédant la participation à cette étude.
- Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à des fruits et légumes de couleur rouge, bleue ou violette tels que les groupes de baies.
- Patients atteints de maladies auto-immunes ou de maladies liées au processus de cicatrisation des plaies telles que le diabète.
- Les patients qui ne peuvent pas répondre au suivi ou qui abandonnent les expériences.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebol
Placebo
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Gélule vierge
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Comparateur actif: Anthocynine
Anthocyane
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Gel anti-inflammatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la plaie (mm^2) Réduction
Délai: Jours 0 et 7 après le traitement
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Comparaison entre l'actif et le placebo concernant la réduction de la taille de la plaie du jour 0 au jour 7 après le traitement
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Jours 0 et 7 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les scores VAS vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Délai: Jours 0 et 7 après le traitement
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Jours 0 et 7 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE582088
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