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Wirksamkeit von Anthocyanin-Mundspülungen zur oralen Entzündungshemmung durch kieferorthopädische Behandlung

20. April 2017 aktualisiert von: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Ethikkommission der Universität Khon Kaen für Humanforschung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den oralen Entzündungsreduktionseffekt zu vergleichen, der durch eine kieferorthopädische Behandlung mit Anthocyanin und Placebo-Mundspülung verursacht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei diesen Patienten treten häufig mehrere entzündliche Läsionen auf, die durch kieferorthopädische Behandlungen verursacht werden, und die Reizungen durch das Einführen des kieferorthopädischen Drahtes erschweren das Auftragen der topischen Creme oder des Gels. Die Standardbehandlung zur Vorbeugung von Reizungen der Mundschleimhaut durch kieferorthopädische Brackets und Drähte besteht darin, die Geräte mit kieferorthopädischem Wachs abzudecken. Allerdings handelt es sich bei dem Abdeckwachs lediglich um eine prophylaktische Maßnahme zum Schutz der Schleimhautirritationen. Daher benötigen die Patienten weiterhin eine spezifische Behandlung ihrer oralen Entzündungserkrankung. Die Entwicklung eines Produkts, das ganze entzündliche Bereiche in der Mundhöhle behandeln, die Mundhygiene fördern und gegen Pilze wirken kann, wäre für die kieferorthopädische Behandlung von Vorteil und nützlich. Anthocyane, eine natürliche Verbindung aus rotem, blauem und violettem Gemüse, Obst und Blumen, haben viele positive Wirkungen, einschließlich einer entzündungshemmenden Wirkung, und die wichtigste Wirkung, die der Verwendung von Steroiden überlegen ist, ist die Bekämpfung von Candidiasis. Das Interesse an Anthocyanen als natürliche Behandlung hat aufgrund der Vorteile bei oralen Entzündungen Aufmerksamkeit erregt. Eine frühere Studie zur Wirkung eines topischen Anthocyan-Gels zeigte eine positive Wirkung eines topischen Anthocyan-Gels gegen orale Entzündungen bei menschlichen Probanden nach 6 Wochen. Leider ist Anthocyan nicht stabil und kann leicht abgebaut werden. Daher muss eine stabilisierte orale Anthocyan-Formulierung entwickelt werden, und die Formulierung muss stabile und aktive Anthocyane in einer geeigneten oralen Formel bereitstellen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Anthocyan-Komplexes vorzubereiten und zu untersuchen, um die Mundspülung zur Entzündungshemmung durch kieferorthopädische Behandlung zu formulieren. Daher wäre die Vorbereitung und Untersuchung der Auswirkungen der Anthocyan-Aktivitäten nach der Komplexbildung zur Formulierung der Mundspülung zu bewerten. Darüber hinaus wird die Untersuchung antioraler Entzündungen durchgeführt, die durch eine kieferorthopädische Behandlung mit dem Anthocyan-Komplex in einer klinischen Studie verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit einer von einem Zahnarzt untersuchten oralen Entzündung, die durch kieferorthopädische Geräte verursacht wurde.
  • Die entzündlichen Läsionen treten an der Lippen- und/oder Wangenschleimhaut auf.
  • In der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
  • Nicht an anderen Projekten teilnehmen.
  • Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (vor der Durchführung studienbezogener Verfahren) und in der Lage zu sein, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • - an anhaltenden entzündlichen Läsionen und/oder Geschwüren leiden, die länger als 2 Wochen nicht geheilt werden können, oder an einer Entzündung, die zu Mundkrebs führen kann.
  • Sie haben eine schwere orale Entzündung oder die Entzündung ist auf eine laufende Kopf-Hals-Chemotherapie oder eine schwere orale Entzündung wie Parodontitis und oralen Lichen planus zurückzuführen.
  • Einnahme von Steroiden oder topische Anwendung von Steroiden innerhalb oder 7 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen rot, blau oder violett gefärbtes Obst und Gemüse, wie z. B. Beerengruppen.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Krankheiten, die mit dem Wundheilungsprozess in Zusammenhang stehen, wie z. B. Diabetes.
  • Patienten, die die Nachuntersuchung nicht bestehen können oder die Experimente abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebol
Placebo
Leeres Gel
Aktiver Komparator: Anthocynin
Anthocyan
Entzündungshemmendes Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße (mm^2) Reduzierung
Zeitfenster: Tage 0 und 7 nach der Behandlung
Vergleich zwischen Wirkstoff und Placebo hinsichtlich der Verringerung der Wundgröße vom Tag 0 bis zum Tag 7 nach der Behandlung
Tage 0 und 7 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die VAS-Scores reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Zeitfenster: Tage 0 und 7 nach der Behandlung
Tage 0 und 7 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündung des Mundes

Klinische Studien zur Placebo

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