- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536781
Wirksamkeit von Anthocyanin-Mundspülungen zur oralen Entzündungshemmung durch kieferorthopädische Behandlung
20. April 2017 aktualisiert von: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Ethikkommission der Universität Khon Kaen für Humanforschung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den oralen Entzündungsreduktionseffekt zu vergleichen, der durch eine kieferorthopädische Behandlung mit Anthocyanin und Placebo-Mundspülung verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesen Patienten treten häufig mehrere entzündliche Läsionen auf, die durch kieferorthopädische Behandlungen verursacht werden, und die Reizungen durch das Einführen des kieferorthopädischen Drahtes erschweren das Auftragen der topischen Creme oder des Gels.
Die Standardbehandlung zur Vorbeugung von Reizungen der Mundschleimhaut durch kieferorthopädische Brackets und Drähte besteht darin, die Geräte mit kieferorthopädischem Wachs abzudecken.
Allerdings handelt es sich bei dem Abdeckwachs lediglich um eine prophylaktische Maßnahme zum Schutz der Schleimhautirritationen.
Daher benötigen die Patienten weiterhin eine spezifische Behandlung ihrer oralen Entzündungserkrankung.
Die Entwicklung eines Produkts, das ganze entzündliche Bereiche in der Mundhöhle behandeln, die Mundhygiene fördern und gegen Pilze wirken kann, wäre für die kieferorthopädische Behandlung von Vorteil und nützlich.
Anthocyane, eine natürliche Verbindung aus rotem, blauem und violettem Gemüse, Obst und Blumen, haben viele positive Wirkungen, einschließlich einer entzündungshemmenden Wirkung, und die wichtigste Wirkung, die der Verwendung von Steroiden überlegen ist, ist die Bekämpfung von Candidiasis.
Das Interesse an Anthocyanen als natürliche Behandlung hat aufgrund der Vorteile bei oralen Entzündungen Aufmerksamkeit erregt.
Eine frühere Studie zur Wirkung eines topischen Anthocyan-Gels zeigte eine positive Wirkung eines topischen Anthocyan-Gels gegen orale Entzündungen bei menschlichen Probanden nach 6 Wochen.
Leider ist Anthocyan nicht stabil und kann leicht abgebaut werden.
Daher muss eine stabilisierte orale Anthocyan-Formulierung entwickelt werden, und die Formulierung muss stabile und aktive Anthocyane in einer geeigneten oralen Formel bereitstellen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Anthocyan-Komplexes vorzubereiten und zu untersuchen, um die Mundspülung zur Entzündungshemmung durch kieferorthopädische Behandlung zu formulieren.
Daher wäre die Vorbereitung und Untersuchung der Auswirkungen der Anthocyan-Aktivitäten nach der Komplexbildung zur Formulierung der Mundspülung zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Untersuchung antioraler Entzündungen durchgeführt, die durch eine kieferorthopädische Behandlung mit dem Anthocyan-Komplex in einer klinischen Studie verursacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit einer von einem Zahnarzt untersuchten oralen Entzündung, die durch kieferorthopädische Geräte verursacht wurde.
- Die entzündlichen Läsionen treten an der Lippen- und/oder Wangenschleimhaut auf.
- In der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
- Nicht an anderen Projekten teilnehmen.
- Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (vor der Durchführung studienbezogener Verfahren) und in der Lage zu sein, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- - an anhaltenden entzündlichen Läsionen und/oder Geschwüren leiden, die länger als 2 Wochen nicht geheilt werden können, oder an einer Entzündung, die zu Mundkrebs führen kann.
- Sie haben eine schwere orale Entzündung oder die Entzündung ist auf eine laufende Kopf-Hals-Chemotherapie oder eine schwere orale Entzündung wie Parodontitis und oralen Lichen planus zurückzuführen.
- Einnahme von Steroiden oder topische Anwendung von Steroiden innerhalb oder 7 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie.
- Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen rot, blau oder violett gefärbtes Obst und Gemüse, wie z. B. Beerengruppen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Krankheiten, die mit dem Wundheilungsprozess in Zusammenhang stehen, wie z. B. Diabetes.
- Patienten, die die Nachuntersuchung nicht bestehen können oder die Experimente abbrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebol
Placebo
|
Leeres Gel
|
Aktiver Komparator: Anthocynin
Anthocyan
|
Entzündungshemmendes Gel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundgröße (mm^2) Reduzierung
Zeitfenster: Tage 0 und 7 nach der Behandlung
|
Vergleich zwischen Wirkstoff und Placebo hinsichtlich der Verringerung der Wundgröße vom Tag 0 bis zum Tag 7 nach der Behandlung
|
Tage 0 und 7 nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die VAS-Scores reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Zeitfenster: Tage 0 und 7 nach der Behandlung
|
Tage 0 und 7 nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE582088
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündung des Mundes
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-TestsDänemark
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich