Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mondspoeling met anthocyanine voor orale ontstekingsremmende behandeling door orthodontische behandeling

20 april 2017 bijgewerkt door: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Ethische commissie van de Khon Kaen University in menselijk onderzoek

Het doel van deze studie is om het orale ontstekingsreductie-effect veroorzaakt door orthodontische behandeling van anthocyanine en placebo-mondspoeling te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere inflammatoire laesies veroorzaakt door orthodontische behandelingen worden vaak aangetroffen bij deze patiënten en de irritaties van het inbrengen van de orthodontische draad zijn moeilijk om de actuele crème of gel aan te brengen. Standaardbehandeling om irritatie van het mondslijmvlies veroorzaakt door orthodontische beugels en draden te voorkomen, is een orthodontische was om de apparaten te bedekken. De dekkende was is echter slechts een profylactische maatregel om de slijmvliesirritatie te beschermen. De patiënten hebben dus nog steeds een specifieke behandeling nodig voor hun orale ontstekingsaandoening. Het ontwikkelen van een product dat hele ontstekingsgebieden in de mondholte kan behandelen, mondhygiëne kan bevorderen en schimmelwerend kan zijn, zou gunstig en nuttig zijn voor de orthodontische behandeling. Anthocyanines, een van de natuurlijke verbindingen van rode, blauwe, paarse groenten, fruit en bloemen, hebben veel gunstige effecten, waaronder ontstekingsremmende effecten en het belangrijkste effect dat superieur is aan het gebruik van steroïden is anti-candidiasis. Interessant in anthocyanines als natuurlijke behandeling, heeft de aandacht getrokken vanwege de voordelen bij orale ontstekingen. Eerder onderzoek naar het effect van een topische anthocyanine-gel toonde na 6 weken een positief effect aan van topische anthocyaninen-gel tegen orale ontsteking bij mensen. Helaas is anthocyaan niet stabiel en gemakkelijk afbreekbaar. Daarom moet een orale formulering met gestabiliseerd anthocyanine worden ontwikkeld en moet de formulering stabiele en actieve anthocyanines in een geschikte orale formule bieden. Deze studie heeft tot doel de effecten van het anthocyaninecomplex voor te bereiden en te onderzoeken om de mondspoeling voor anti-ontsteking veroorzaakt door orthodontische behandeling te formuleren. Het voorbereiden en onderzoeken van de effecten van anthocyanine-activiteiten na het vormen van complexvorming om de mondspoeling te formuleren, zou dus worden geëvalueerd. Daarnaast zal het onderzoek van anti-orale ontsteking veroorzaakt door orthodontische behandeling door anthocyaninecomplex in klinische proef worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en/of vrouwen tussen de 18 en 35 jaar met orale ontsteking, onderzocht door een tandarts, veroorzaakt door orthodontische hulpmiddelen.
  • De inflammatoire laesies treden op ter hoogte van het labiale en/of buccale slijmvlies.
  • Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
  • Niet deelnemen aan andere projecten.
  • Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures) en om zich te kunnen houden aan de studiebeperkingen en het examenrooster.

Uitsluitingscriteria:

  • - Aanhoudende inflammatoire laesies en/of zweren hebben die niet langer dan 2 weken kunnen genezen of een ontsteking hebben die kan leiden tot mondkanker.
  • Als u een ernstige orale ontsteking heeft of als de ontsteking optreedt als gevolg van voortdurende chemotherapie in het hoofd en de nek of een ernstige orale ontsteking zoals parodontitis en orale lichen planus.
  • Het nemen van steroïden of het aanbrengen van lokale steroïden binnen of 7 dagen voor deelname aan deze studie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor rood, blauw of paars gekleurd fruit en groenten, zoals bessengroepen.
  • Patiënten met auto-immuunziekten of ziekten die verband houden met het wondgenezingsproces, zoals diabetes.
  • Patiënten die de follow-up niet kunnen halen of afhaken bij de experimenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebol
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Lege gel
Actieve vergelijker: Anthocynine
Anthocyaan
Geneesmiddel: Anthocyaan
Ontstekingsremmende gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgrootte (mm^2) Reductie
Tijdsspanne: Dag 0 en 7 na de behandeling
Vergelijking tussen de actieve en placebo over de vermindering van de wondgrootte van dag 0 tot dag 7 na de behandeling
Dag 0 en 7 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Tijdsspanne: Dag 0 en 7 na de behandeling
Dag 0 en 7 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE582088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren