- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536781
Effekten af anthocyanin mundskyl til oral anti-inflammation fra ortodontisk behandling
20. april 2017 opdateret af: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Khon Kaen Universitetets etiske udvalg i menneskelig forskning
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den orale inflammatoriske reduktionseffekt forårsaget af ortodontisk behandling af anthocyanin og placebo mundskyl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere inflammatoriske læsioner forårsaget af ortodontiske behandlinger er almindeligt forekommende hos disse patienter, og irritationerne fra indsættelsen af den ortodontiske tråd er svære at påføre den aktuelle creme eller gel.
Standardbehandling for at forhindre mundslimhindeirritation forårsaget af ortodontiske beslag og ledninger er en ortodontisk voks til at dække apparaterne.
Dækvoksen er dog blot en profylaktisk foranstaltning for at beskytte slimhindeirritationen.
Patienterne har således stadig brug for en specifik behandling for deres orale betændelsestilstand.
At udvikle et produkt, der kan behandle hele inflammatoriske områder i mundhulen, fremme mundhygiejne og anti-svampe, ville være gavnligt og nyttigt til den ortodontiske behandling.
Anthocyaniner, en af en naturlig forbindelse fra røde, blå, lilla grøntsager, frugter og blomster, har mange gavnlige virkninger, herunder anti-inflammation, og den vigtigste effekt overlegen til steroidbrug er anti-candidiasis.
Interessant i anthocyaniner som den naturlige behandling, har tiltrukket sig opmærksomhed på grund af fordelene ved oral betændelse.
Tidligere undersøgelse af effekten af en topisk anthocyaningel viste positiv effekt af topisk anthocyaningel mod oral inflammation hos mennesker efter 6 uger.
Desværre er anthocyanin ikke stabilt og let at nedbrydes.
Derfor skal stabiliseret anthocyanin oral formulering udvikles, og formuleringen skal give stabile og aktive anthocyaniner i passende oral formel.
Denne undersøgelse har til formål at forberede og undersøge virkningerne af anthocyaninkompleks med henblik på at formulere mundskyllevandet til anti-inflammation forårsaget af ortodontisk behandling.
For at forberede og undersøge virkningerne af anthocyanin-aktiviteter efter dannelse af kompleksdannelse for at formulere mundskyllevandet vil det således blive evalueret.
Derudover vil undersøgelse af anti-oral inflammation forårsaget af ortodontisk behandling med anthocyaninkompleks i kliniske forsøg blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og/eller kvinder mellem 18 og 35 år med oral betændelse, undersøgt af en tandlæge, forårsaget af ortodontiske anordninger.
- De inflammatoriske læsioner opstår ved læbe- og/eller mundslimhinden.
- Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
- Deltager ikke i andre projekt(er).
- Være villig til at give skriftligt informeret samtykke (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) og være i stand til at overholde studierestriktioner og eksamensplan.
Ekskluderingskriterier:
- - Har de vedvarende inflammatoriske læsioner og/eller sår, der ikke kan heles i mere end 2 uger, eller den betændelse, der kan føre til kræft i munden.
- Har alvorlig oral betændelse, eller betændelsen opstår fra igangværende hoved- og halskemoterapi eller alvorlig oral inflammatorisk såsom paradentose og oral lichen planus.
- At tage steroid eller anvende topisk steroid inden for eller 7 dage før deltog i denne undersøgelse.
- Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for røde, blå eller lilla frugter og grøntsager, såsom bærgrupper.
- Patienter med autoimmune sygdomme eller sygdomme relateret til sårhelingsprocesser såsom diabetes.
- Patienter, der ikke kan opfylde opfølgningen eller dropper forsøgene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebol
Placebo
|
Blank gel
|
|
Aktiv komparator: Anthocynin
Anthocyanin
|
Anti-inflammation gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstørrelse (mm^2) Reduktion
Tidsramme: Dag 0 og 7 efter behandling
|
Sammenligning mellem den aktive og placebo om sårstørrelsesreduktionen fra dag 0 til dag 7 efter behandling
|
Dag 0 og 7 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Tidsramme: Dag 0 og 7 efter behandling
|
Dag 0 og 7 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2015
Først opslået (Skøn)
1. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE582088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse i munden
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Udayana UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVisuel analog smerteskala | Inflammation biomarkører | Quality of Recovery (QoR-15)Indonesien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering