Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anthocyanin mundskyl til oral anti-inflammation fra ortodontisk behandling

20. april 2017 opdateret af: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Khon Kaen Universitetets etiske udvalg i menneskelig forskning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den orale inflammatoriske reduktionseffekt forårsaget af ortodontisk behandling af anthocyanin og placebo mundskyl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere inflammatoriske læsioner forårsaget af ortodontiske behandlinger er almindeligt forekommende hos disse patienter, og irritationerne fra indsættelsen af ​​den ortodontiske tråd er svære at påføre den aktuelle creme eller gel. Standardbehandling for at forhindre mundslimhindeirritation forårsaget af ortodontiske beslag og ledninger er en ortodontisk voks til at dække apparaterne. Dækvoksen er dog blot en profylaktisk foranstaltning for at beskytte slimhindeirritationen. Patienterne har således stadig brug for en specifik behandling for deres orale betændelsestilstand. At udvikle et produkt, der kan behandle hele inflammatoriske områder i mundhulen, fremme mundhygiejne og anti-svampe, ville være gavnligt og nyttigt til den ortodontiske behandling. Anthocyaniner, en af ​​en naturlig forbindelse fra røde, blå, lilla grøntsager, frugter og blomster, har mange gavnlige virkninger, herunder anti-inflammation, og den vigtigste effekt overlegen til steroidbrug er anti-candidiasis. Interessant i anthocyaniner som den naturlige behandling, har tiltrukket sig opmærksomhed på grund af fordelene ved oral betændelse. Tidligere undersøgelse af effekten af ​​en topisk anthocyaningel viste positiv effekt af topisk anthocyaningel mod oral inflammation hos mennesker efter 6 uger. Desværre er anthocyanin ikke stabilt og let at nedbrydes. Derfor skal stabiliseret anthocyanin oral formulering udvikles, og formuleringen skal give stabile og aktive anthocyaniner i passende oral formel. Denne undersøgelse har til formål at forberede og undersøge virkningerne af anthocyaninkompleks med henblik på at formulere mundskyllevandet til anti-inflammation forårsaget af ortodontisk behandling. For at forberede og undersøge virkningerne af anthocyanin-aktiviteter efter dannelse af kompleksdannelse for at formulere mundskyllevandet vil det således blive evalueret. Derudover vil undersøgelse af anti-oral inflammation forårsaget af ortodontisk behandling med anthocyaninkompleks i kliniske forsøg blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og/eller kvinder mellem 18 og 35 år med oral betændelse, undersøgt af en tandlæge, forårsaget af ortodontiske anordninger.
  • De inflammatoriske læsioner opstår ved læbe- og/eller mundslimhinden.
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • Deltager ikke i andre projekt(er).
  • Være villig til at give skriftligt informeret samtykke (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) og være i stand til at overholde studierestriktioner og eksamensplan.

Ekskluderingskriterier:

  • - Har de vedvarende inflammatoriske læsioner og/eller sår, der ikke kan heles i mere end 2 uger, eller den betændelse, der kan føre til kræft i munden.
  • Har alvorlig oral betændelse, eller betændelsen opstår fra igangværende hoved- og halskemoterapi eller alvorlig oral inflammatorisk såsom paradentose og oral lichen planus.
  • At tage steroid eller anvende topisk steroid inden for eller 7 dage før deltog i denne undersøgelse.
  • Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for røde, blå eller lilla frugter og grøntsager, såsom bærgrupper.
  • Patienter med autoimmune sygdomme eller sygdomme relateret til sårhelingsprocesser såsom diabetes.
  • Patienter, der ikke kan opfylde opfølgningen eller dropper forsøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebol
Placebo
Blank gel
Aktiv komparator: Anthocynin
Anthocyanin
Anti-inflammation gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse (mm^2) Reduktion
Tidsramme: Dag 0 og 7 efter behandling
Sammenligning mellem den aktive og placebo om sårstørrelsesreduktionen fra dag 0 til dag 7 efter behandling
Dag 0 og 7 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Tidsramme: Dag 0 og 7 efter behandling
Dag 0 og 7 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse i munden

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner