- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02536781
Účinnost antokyanové ústní vody pro orální protizánětlivou léčbu z ortodontické léčby
20. dubna 2017 aktualizováno: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Khon Kaen University Etický výbor pro lidský výzkum
Účelem této studie je porovnat účinek orální zánětlivé redukce způsobený ortodontickou léčbou antokyaninovou ústní vodou a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U těchto pacientů se běžně vyskytují četné zánětlivé léze způsobené ortodontickou léčbou a podráždění po zavedení ortodontického drátu je obtížné aplikovat topický krém nebo gel.
Standardní léčbou, která zabrání podráždění ústní sliznice způsobenému ortodontickými zámky a dráty, je ortodontický vosk na pokrytí aparátů.
Krycí vosk je však pouze profylaktické opatření k ochraně podráždění sliznice.
Pacienti tedy stále potřebují specifickou léčbu svého zánětlivého stavu úst.
Pro ortodontickou léčbu by bylo přínosné a užitečné vyvinout produkt, který dokáže léčit celé zánětlivé oblasti v dutině ústní, podporuje ústní hygienu a působí proti plísním.
Antokyany, jedny z přírodních sloučenin z červené, modré, fialové zeleniny, ovoce a květin, mají mnoho příznivých účinků včetně protizánětlivých a nejdůležitější účinek nadřazený užívání steroidů je antikandidóza.
Zajímavý v anthokyaninech jako přírodní léčbě, upoutal pozornost díky výhodám při zánětech dutiny ústní.
Předchozí studie o účinku topického antokyanového gelu prokázala pozitivní účinek topického antokyaninového gelu proti zánětu dutiny ústní u lidských subjektů po 6 týdnech.
Bohužel anthokyan není stabilní a snadno se odbourává.
Proto je třeba vyvinout stabilizovanou anthokyanovou orální formulaci a formulace musí poskytovat stabilní a aktivní anthokyany ve vhodné orální formulaci.
Tato studie si klade za cíl připravit a prozkoumat účinky antokyanového komplexu za účelem vytvoření ústní vody proti zánětu způsobenému ortodontickou léčbou.
Bylo by tedy hodnoceno připravit a prozkoumat účinky aktivit anthokyanů po vytvoření komplexu za účelem formulace ústní vody.
Kromě toho bude v klinickém hodnocení provedeno vyšetření protiorálních zánětů způsobených ortodontickou léčbou antokyanovým komplexem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khon Kaen
-
Maung, Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a/nebo ženy ve věku 18 až 35 let se zánětem dutiny ústní, vyšetřovaným zubním lékařem, způsobeným ortodontickými zařízeními.
- Zánětlivé léze se vyskytují na labiální a/nebo bukální sliznici.
- Umět dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie.
- Neúčastnit se jiných projektů.
- Být ochoten dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a být schopen dodržovat studijní omezení a harmonogram zkoušek.
Kritéria vyloučení:
- - Máte přetrvávající zánětlivé léze a/nebo vředy, které nelze zhojit déle než 2 týdny, nebo zánět, který může vést k rakovině ústní dutiny.
- Máte závažný zánět dutiny ústní nebo k zánětu došlo v důsledku probíhající chemoterapie hlavy a krku nebo závažného zánětu dutiny ústní, jako je periodontitida a orální lichen planus.
- Této studie se účastnilo užívání steroidu nebo aplikace topického steroidu během nebo 7 dní před ním.
- Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na jakékoli červené, modré nebo fialové ovoce a zeleninu, jako jsou skupiny bobulí.
- Pacienti s autoimunitními chorobami nebo chorobami souvisejícími s procesem hojení ran, jako je diabetes.
- Pacienti, kteří nemohou splnit následnou kontrolu, nebo z experimentů vypadnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebol
Placebo
|
Prázdný gel
|
Aktivní komparátor: Anthocynin
Anthokyan
|
Gel proti zánětu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost rány (mm^2) Zmenšení
Časové okno: Dny 0 a 7 po léčbě
|
Srovnání mezi aktivní látkou a placebem ohledně zmenšení velikosti rány ode dne 0 do dne 7 po léčbě
|
Dny 0 a 7 po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Časové okno: Dny 0 a 7 po léčbě
|
Dny 0 a 7 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nizamutdinova IT, Kim YM, Chung JI, Shin SC, Jeong YK, Seo HG, Lee JH, Chang KC, Kim HJ. Anthocyanins from black soybean seed coats stimulate wound healing in fibroblasts and keratinocytes and prevent inflammation in endothelial cells. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2806-12. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.016. Epub 2009 Sep 4.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE582088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět v ústech
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor