Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antokyanové ústní vody pro orální protizánětlivou léčbu z ortodontické léčby

20. dubna 2017 aktualizováno: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Khon Kaen University Etický výbor pro lidský výzkum

Účelem této studie je porovnat účinek orální zánětlivé redukce způsobený ortodontickou léčbou antokyaninovou ústní vodou a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U těchto pacientů se běžně vyskytují četné zánětlivé léze způsobené ortodontickou léčbou a podráždění po zavedení ortodontického drátu je obtížné aplikovat topický krém nebo gel. Standardní léčbou, která zabrání podráždění ústní sliznice způsobenému ortodontickými zámky a dráty, je ortodontický vosk na pokrytí aparátů. Krycí vosk je však pouze profylaktické opatření k ochraně podráždění sliznice. Pacienti tedy stále potřebují specifickou léčbu svého zánětlivého stavu úst. Pro ortodontickou léčbu by bylo přínosné a užitečné vyvinout produkt, který dokáže léčit celé zánětlivé oblasti v dutině ústní, podporuje ústní hygienu a působí proti plísním. Antokyany, jedny z přírodních sloučenin z červené, modré, fialové zeleniny, ovoce a květin, mají mnoho příznivých účinků včetně protizánětlivých a nejdůležitější účinek nadřazený užívání steroidů je antikandidóza. Zajímavý v anthokyaninech jako přírodní léčbě, upoutal pozornost díky výhodám při zánětech dutiny ústní. Předchozí studie o účinku topického antokyanového gelu prokázala pozitivní účinek topického antokyaninového gelu proti zánětu dutiny ústní u lidských subjektů po 6 týdnech. Bohužel anthokyan není stabilní a snadno se odbourává. Proto je třeba vyvinout stabilizovanou anthokyanovou orální formulaci a formulace musí poskytovat stabilní a aktivní anthokyany ve vhodné orální formulaci. Tato studie si klade za cíl připravit a prozkoumat účinky antokyanového komplexu za účelem vytvoření ústní vody proti zánětu způsobenému ortodontickou léčbou. Bylo by tedy hodnoceno připravit a prozkoumat účinky aktivit anthokyanů po vytvoření komplexu za účelem formulace ústní vody. Kromě toho bude v klinickém hodnocení provedeno vyšetření protiorálních zánětů způsobených ortodontickou léčbou antokyanovým komplexem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khon Kaen
      • Maung, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy ve věku 18 až 35 let se zánětem dutiny ústní, vyšetřovaným zubním lékařem, způsobeným ortodontickými zařízeními.
  • Zánětlivé léze se vyskytují na labiální a/nebo bukální sliznici.
  • Umět dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie.
  • Neúčastnit se jiných projektů.
  • Být ochoten dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a být schopen dodržovat studijní omezení a harmonogram zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • - Máte přetrvávající zánětlivé léze a/nebo vředy, které nelze zhojit déle než 2 týdny, nebo zánět, který může vést k rakovině ústní dutiny.
  • Máte závažný zánět dutiny ústní nebo k zánětu došlo v důsledku probíhající chemoterapie hlavy a krku nebo závažného zánětu dutiny ústní, jako je periodontitida a orální lichen planus.
  • Této studie se účastnilo užívání steroidu nebo aplikace topického steroidu během nebo 7 dní před ním.
  • Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na jakékoli červené, modré nebo fialové ovoce a zeleninu, jako jsou skupiny bobulí.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami nebo chorobami souvisejícími s procesem hojení ran, jako je diabetes.
  • Pacienti, kteří nemohou splnit následnou kontrolu, nebo z experimentů vypadnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebol
Placebo
Prázdný gel
Aktivní komparátor: Anthocynin
Anthokyan
Gel proti zánětu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány (mm^2) Zmenšení
Časové okno: Dny 0 a 7 po léčbě
Srovnání mezi aktivní látkou a placebem ohledně zmenšení velikosti rány ode dne 0 do dne 7 po léčbě
Dny 0 a 7 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Časové okno: Dny 0 a 7 po léčbě
Dny 0 a 7 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sucharat Limsitthichaikoon, Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět v ústech

3
Předplatit