酒石酸エリグルスタットの薬物動態および忍容性に対する腎障害の影響に関する研究

包含基準:

腎障害のある方：

• 18歳から79歳までの男性または女性の被験者。
• 体重は男性の場合は50.0 kg以上125.0 kg以下、女性の場合は40.0 kg以上110.0 kg以下、BMIは18.0 kg/m^2以上37.0 kg/m^2以下。
• Cockroft-Gault 式で定義される、安定した慢性腎障害。
• 重度の腎障害の場合: CrCl <30 mL/min。
• 中等度の腎障害の場合: 30 mL/分 ≤ CrCl < 50 mL/分。
• 軽度の腎障害の場合: 50 mL/min ≤ CrCl ≤ 80 mL/min。

一致した件名の場合:

• 18 歳から 79 歳までの男性または女性の被験者。年齢によって一致します。
• 腎障害のある被験者の体重の 15% 以内の体重と、BMI が 18.0 ～ 37.0 mg/kg^2 (両端を含む) であること。
• 遺伝子型に基づいて予測された表現型をシトクロム P450 (CYP) 2D6 によって照合。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と人間ドック）により健康であると認定されます。
• 健康な被験者の場合: CrCl >80 mL/min。

除外基準:

腎機能障害患者の場合：

• 臨床的に関連する制御されていない心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患、眼科疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の兆候。
• 活動性肝炎、肝不全。
• 急性腎不全（新規または既存の慢性腎障害に重複）、ネフローゼ症候群。
• -被験者の研究への参加を制限する泌尿器科起源の血尿の病歴または現在の血尿。
• 研究中に透析を必要とする被験者。
• 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。
• 女性の場合、妊娠中（血液検査のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]陽性と定義される）、授乳中。
• - 包含前 14 日以内の慢性治療薬の重大な変更。
• Ｐ−ｇｐ阻害剤および／または誘導剤、ＣＹＰ２Ｄ６および／またはＣＹＰ３Ａ誘導剤、ならびに強力および／または中程度のＣＹＰ２Ｄ６および／またはＣＹＰ３Ａ阻害剤。 最大 1 つの弱い CYP2D6 阻害剤および/または 1 つの弱い CYP3A 阻害剤が許可されます (The Metabolism and Transport Drug Interaction Database™ (DIDB) で定義されているとおり)。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果: 抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
• 既存の心疾患（現在のうっ血性心不全、最近の急性心筋梗塞、徐脈、心臓ブロック、心室性不整脈）、QT延長症候群、またはクラスIA（例、キニジン、プロカインアミド）およびクラスIII（例、アミオダロン、ソタロール）の使用）抗不整脈薬。
• CYP2D6 不定または超急速代謝者 (URM) 表現型を持つ被験者。

マッチングしたボランティアの場合:

• -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
• 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。
• 女性の場合、妊娠中（β-hCG血液検査陽性と定義される）、授乳中。
• 50歳以下の対象：ホルモン避妊薬を除き、投与前14日以内の薬剤（セントジョーンズワートを含む）、またはその薬剤の排出半減期もしくは薬力学半減期の5倍以内のいずれか長い方。または更年期ホルモン補充療法。過去 28 日以内のワクチン接種、および参加前 4 か月以内の生物学的製剤 (抗体またはその誘導体)。
• 50歳以上の被験者：対象前14日以内に慢性治療薬に重大な変化があった。
• Ｐ−ｇｐ阻害剤および／または誘導剤、ＣＹＰ２Ｄ６および／またはＣＹＰ３Ａ誘導剤、ならびに強力および／または中程度のＣＹＰ２Ｄ６および／またはＣＹＰ３Ａ阻害剤。 最大 1 つの弱い CYP2D6 阻害剤および/または 1 つの弱い CYP3A 阻害剤が許可されます (The Metabolism and Transport Drug Interaction Database™ (DIDB) で定義されているとおり)。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) Ab、抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab。
• 既存の心疾患（現在のうっ血性心不全、最近の急性心筋梗塞、徐脈、心臓ブロック、心室性不整脈）、QT延長症候群、またはクラスIA（例、キニジン、プロカインアミド）およびクラスIII（例、アミオダロン、ソタロール）の使用）抗不整脈薬。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。