肾功能不全对 Eliglustat Tartrate 药代动力学和耐受性影响的研究

纳入标准：

对于肾功能受损：

• 男性或女性受试者，年龄在 18 至 79 岁之间，包括在内。
• 男性体重在 50.0 公斤和 125.0 公斤之间，女性体重在 40.0 公斤和 110.0 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 18.0 和 37.0 公斤/米^2 之间，包括在内。
• 根据 Cockroft-Gault 公式定义的稳定的慢性肾功能损害。
• 对于严重的肾功能损害：CrCl <30 mL/min。
• 对于中度肾功能损害：30 mL/min ≤CrCl <50 mL/min。
• 对于轻度肾功能损害：50 mL/min ≤CrCl ≤80 mL/min。

对于匹配的主题：

• 男性或女性受试者，年龄在 18 至 79 岁之间，按年龄匹配。
• 体重在肾功能不全受试者体重的 15% 以内且 BMI 在 18.0 和 37.0 mg/kg^2 之间（含）。
• 匹配细胞色素 P450 (CYP) 2D6 基于基因型的预测表型。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• 对于健康受试者：CrCl >80 mL/min。

排除标准：

对于肾功能不全患者：

• 不受控制的临床相关心血管、肺、胃肠道、代谢、血液、神经、精神、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病，或急性疾病的迹象。
• 活动性肝炎、肝功能不全者。
• 急性肾功能衰竭（新发或叠加到预先存在的慢性肾功能不全），肾病综合征。
• 限制受试者参与研究的泌尿系统血尿史或当前血尿。
• 研究期间需要透析的受试者。
• 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
• 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 血液测试），母乳喂养。
• 纳入前 14 天内慢性治疗药物的任何显着变化。
• P-gp 抑制剂和/或诱导剂、CYP2D6 和/或 CYP3A 诱导剂，以及强和/或中度 CYP2D6 和/或 CYP3A 抑制剂。 最多允许使用一种弱 CYP2D6 抑制剂和/或一种弱 CYP3A 抑制剂（如代谢和转运药物相互作用数据库™ (DIDB) 中所定义）。
• 以下任何测试的阳性结果：抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。
• 既往心脏病（当前充血性心力衰竭、近期急性心肌梗死、心动过缓、心脏传导阻滞、室性心律失常）、长 QT 综合征或使用 IA 类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）和 III 类（如胺碘酮、索他洛尔） ) 抗心律失常药物。
• 具有 CYP2D6 不确定或超快速代谢 (URM) 表型的任何受试者。

对于匹配的志愿者：

• 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病的任何病史或存在，或急性疾病的迹象。
• 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
• 如果是女性，则怀孕（定义为 β-hCG 血液检测阳性）、母乳喂养。
• 对于 50 岁及以下的受试者：纳入前 14 天内，或该药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍以内，以最长者为准，任何药物（包括圣约翰草），激素避孕药除外或更年期激素替代疗法；最近 28 天内的任何疫苗接种，以及纳入前 4 个月内的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
• 对于 50 岁以上的受试者：纳入前 14 天内慢性治疗药物的任何显着变化。
• P-gp 抑制剂和/或诱导剂、CYP2D6 和/或 CYP3A 诱导剂，以及强和/或中度 CYP2D6 和/或 CYP3A 抑制剂。 最多允许使用一种弱 CYP2D6 抑制剂和/或一种弱 CYP3A 抑制剂（如代谢和转运药物相互作用数据库™ (DIDB) 中所定义）。
• 以下任何测试呈阳性结果：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (抗-HCV) 抗体、抗-HIV1 和抗-HIV2 抗体。
• 既往心脏病（当前充血性心力衰竭、近期急性心肌梗死、心动过缓、心脏传导阻滞、室性心律失常）、长 QT 综合征或使用 IA 类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）和 III 类（如胺碘酮、索他洛尔） ) 抗心律失常药物。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。