Изучение влияния почечной недостаточности на фармакокинетику и переносимость элиглустата тартрата

Критерии включения :

При почечной недостаточности:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 79 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 125,0 кг включительно для мужчин, от 40,0 до 110,0 кг включительно для женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 37,0 кг/м^2 включительно.
• Стабильная хроническая почечная недостаточность по формуле Кокрофта-Голта.
• При тяжелой почечной недостаточности: CrCl <30 мл/мин.
• При умеренной почечной недостаточности: 30 мл/мин ≤CrCl <50 мл/мин.
• При легкой степени почечной недостаточности: 50 мл/мин ≤CrCl ≤80 мл/мин.

По совпадающим предметам:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 79 лет включительно, соответствующие возрасту.
• Масса тела в пределах 15% от массы тела субъектов с почечной недостаточностью и ИМТ от 18,0 до 37,0 мг/кг^2 включительно.
• Совпадение по цитохрому P450 (CYP) 2D6 предсказывало фенотип на основе генотипа.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Для здоровых людей: CrCl >80 мл/мин.

Критерий исключения:

Для пациентов с почечной недостаточностью:

• Неконтролируемые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные, глазные, гинекологические (у женщин) или инфекционные заболевания или признаки острого заболевания.
• Активный гепатит, печеночная недостаточность.
• Острая почечная недостаточность (de novo или на фоне существующей хронической почечной недостаточности), нефротический синдром.
• История или текущая гематурия урологического происхождения, которая ограничивает участие субъекта в исследовании.
• Субъекты, нуждающиеся в диализе во время исследования.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на бета-человеческий хорионический гонадотропин [β-ХГЧ]), кормление грудью.
• Любые значительные изменения в лечении хронических заболеваний в течение 14 дней до включения.
• Ингибиторы и/или индукторы P-gp, индукторы CYP2D6 и/или CYP3A и сильные и/или умеренные ингибиторы CYP2D6 и/или CYP3A. Допускается использование до одного слабого ингибитора CYP2D6 и/или одного слабого ингибитора CYP3A (как определено в Базе данных по взаимодействию с лекарственными препаратами метаболизма и транспорта (DIDB).
• Положительный результат любого из следующих тестов: антитела против вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2).
• Ранее существовавшие заболевания сердца (текущая застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, брадикардия, сердечная блокада, желудочковая аритмия), синдром удлиненного интервала QT или применение препаратов класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон, соталол). ) антиаритмические препараты.
• Любой субъект с неопределенным фенотипом CYP2D6 или ультрабыстрым метаболизатором (URM).

Для подходящих волонтеров:

• Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-ХГЧ), кормление грудью.
• Для субъектов в возрасте 50 лет и младше: любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического полувыведения этого лекарства, в зависимости от того, что дольше, за исключением гормональной контрацепции. или заместительная гормональная терапия в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные) в течение 4 месяцев до включения.
• Для субъектов старше 50 лет: любые значительные изменения в лечении хронических заболеваний в течение 14 дней до включения.
• Ингибиторы и/или индукторы P-gp, индукторы CYP2D6 и/или CYP3A и сильные и/или умеренные ингибиторы CYP2D6 и/или CYP3A. Допускается использование до одного слабого ингибитора CYP2D6 и/или одного слабого ингибитора CYP3A (как определено в Базе данных по взаимодействию с лекарственными препаратами метаболизма и транспорта (DIDB).
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к ВИЧ1 и анти-ВИЧ2.
• Ранее существовавшие заболевания сердца (текущая застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, брадикардия, сердечная блокада, желудочковая аритмия), синдром удлиненного интервала QT или применение препаратов класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон, соталол). ) антиаритмические препараты.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.