このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CERS を使用して、糖尿病および慢性疼痛患者の生活の質を最適化する (Living Healthy)

2016年4月26日 更新者:Monika M. Safford、Weill Medical College of Cornell University
糖尿病患者の 75% が慢性的な痛みを訴えています。 認知行動療法 (CBT) は、慢性的な痛みを持つ個人の痛みと機能を改善しますが、多くの農村部や十分なサービスを受けていないコミュニティでは、そのようなプログラムのためのリソースが不足しています。 研究者らは、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が提供する CBT ベースのプログラムが、糖尿病と慢性疼痛を抱える個人の生活の質を改善できるという仮説を検証しました。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は増加しつつある慢性疾患であり、アラバマ州の人口の 20% が罹患しています。 ただし、タイプ 2 DM (すべての DM の 90 ~ 95%) が単独で発生することはめったにありません。全アメリカ人の 25% が慢性的な痛みを報告しており、65 歳以上の地域住民の 58 ~ 70% にまで上昇しています。 国立健康統計センターは 2006 年に、7,620 万人のアメリカ人が慢性的な痛みに苦しんでいると報告しています。 慢性疼痛の有病率が高いにもかかわらず、治療不足が一般的であることを示す証拠があります。 ある研究では、プライマリケア医の 68% が患者の慢性疼痛の管理が不十分であると推定し、60% が医師教育の改善が役立つと考えていました。 実際、中等度から重度の痛みを持つ人の 40% が、十分な痛みが緩和されていないと報告しています。

慢性的な痛みは、DM のセルフケアを成功させるための重大な障壁です。慢性疼痛の患者は服薬アドヒアランスが低く、運動する可能性が低くなります。 完全に DM 患者の 60 ~ 80% が慢性的な痛みを報告しており、私たちの ENCOURAGE パイロット研究 (Safford, PI) では、1 人の参加者を除いて全員がそうでした。 痛みの約 20 ~ 25% は神経障害に起因する可能性がありますが、少なくとも 3 分の 1 は OA (変形性関節症) に起因し、複数の原因の共存が一般的です。 65 歳以上の患者の半数以上とあらゆる年齢の女性の 60% が OA を報告しており、この人口統計学的グループにおける OA の有病率が非常に高いことを示しています。 ある研究では、糖尿病患者のプライマリケア受診の 20% が疼痛管理で占められており、DM 危険因子管理の可能性が減少しました。 当然のことながら、抑うつ症状は OA および慢性疼痛を持つ個人によくみられ、DM のセルフケア行動を順守しないこととも関連しています。 したがって、痛みは、生活の質だけでなく、糖尿病のセルフケアの成功に対する障壁でもあります。

認知行動療法 (CBT) は、慢性的な痛みを持つ個人の痛みと機能を改善しますが、多くの農村部や十分なサービスを受けていないコミュニティでは、そのようなプログラムのためのリソースが不足しています。 研究者らは、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が提供する CBT ベースのプログラムが、糖尿病と慢性疼痛を抱える個人の生活の質を改善できるという仮説を検証しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 糖尿病と診断された
  • 医師のもとで
  • 過去 1 か月間に慢性的な痛みを経験した

除外基準:

  • 共同住宅ではありません
  • 19歳未満
  • 妊娠中
  • 平均余命が限られている末期の病状
  • 電話へのアクセスなし
  • 英語を話さない、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:一般的な健康プログラム
このアームの参加者は、無関係な一般的な健康情報の教訓的な情報からなる一般的な健康プログラムを提供するコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) と協力しました。 参加者は、介入アームと同じ数の CHW との接触を受け取りました。 参加者と CHW は、3 か月間で 8 回電話でやり取りしました。
このアームの参加者は、無関係な一般的な健康情報の教訓的な情報からなる一般的な健康プログラムを提供するコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) と協力しました。 参加者は、介入アームと同じ数の CHW との接触を受け取りました。 参加者と CHW は、3 か月間で 8 回電話でやり取りしました。
実験的:リビングヘルシープログラム
このアームの参加者は、Living Healthy Program を提供するコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) と協力しました。 Living Healthy Program は、認知行動療法に基づくライフスタイル修正プログラムでした。 参加者と CHW は、3 か月間で 8 回電話でやり取りしました。
この介入は、糖尿病と慢性疼痛を持つ個人の糖尿病と疼痛の転帰に対する認知行動療法に基づいて、地域医療従事者が提供したライフスタイル修正プログラムの効果をテストしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (A1c)
時間枠:3ヶ月でのA1cの変化
フィンガースティック、ポイント オブ ケア a1c テスト
3ヶ月でのA1cの変化
血圧
時間枠:3ヶ月の血圧測定値の変化
デジタル自動血圧計で測定
3ヶ月の血圧測定値の変化
機能状態 (WOMAC)
時間枠:3か月での機能状態の変化
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) を使用して評価
3か月での機能状態の変化
生活の質 (SF12)
時間枠:3か月での生活の質の変化
Short form-12 (SF12) を使用した自己申告
3か月での生活の質の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (McGill 痛みアンケート、ICOAP)
時間枠:3ヶ月での痛み対策の変化
次の尺度を使用した自己報告:McGill Pain Questionnaire、断続的および持続的な変形性関節症の痛みの尺度(ICOAP)、
3ヶ月での痛み対策の変化
体格指数 (BMI)
時間枠:3ヶ月でのBMIの変化
体重はデジタルスケールで計測、身長はスタディオメーターで計測
3ヶ月でのBMIの変化
糖尿病の知識
時間枠:3 か月での糖尿病の知識の変化
糖尿病スケールにおける低識字率の音声知識の修正版を使用して評価
3 か月での糖尿病の知識の変化
糖尿病管理自己効力感 (PDSMS)
時間枠:3ヶ月での糖尿病管理自己効力感の変化
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) を使用して評価
3ヶ月での糖尿病管理自己効力感の変化
関節炎の痛みにおける自己効力感 (関節炎自己効力感尺度)
時間枠:3ヶ月での痛みの自己効力感の変化
関節炎自己効力感尺度の疼痛自己効力感サブスケールを使用して評価
3ヶ月での痛みの自己効力感の変化
患者活性化測定 (PAM-13)
時間枠:3 か月での患者の活性化対策の変化
13項目の患者活性化尺度(PAM-13)を使用して評価
3 か月での患者の活性化対策の変化
知覚ストレス (PSS10)
時間枠:3か月で感じたストレスの変化
知覚ストレス尺度 (PSS10) を使用して評価
3か月で感じたストレスの変化
疼痛対処戦略 (CSQ24)
時間枠:3 か月での痛み対処戦略の変化
疼痛対処戦略アンケート (CSQ24) を使用して評価
3 か月での痛み対処戦略の変化
抑うつ症状 (CESD-SF)
時間枠:3ヶ月でのうつ症状の変化
Center for Epidemiological Studies scale (CESD-SF) の短縮形を使用して評価
3ヶ月でのうつ症状の変化
医師への信頼(Trust in Physicians Scale)
時間枠:3 か月で医師に対する信頼が変化
Trust in Physicians Scale を使用して評価
3 か月で医師に対する信頼が変化
服薬アドヒアランス(4項目のモリスキー服薬アドヒアランススケール)
時間枠:3ヶ月での服薬アドヒアランスの変化
4項目のMorisky Medication Adherenceスケールを使用して評価
3ヶ月での服薬アドヒアランスの変化
身体活動 - 通常の日常活動
時間枠:3か月での通常の日常活動の変化
参加者の通常の日常活動の自己報告 (通常、日中は座ったり、立ったり歩いたりしますが、頻繁に物を運んだり持ち上げたりすることはありません。通常、軽い荷物を持ち上げたり運んだり、重い仕事をしたり、重い荷物を運んだりします)
3か月での通常の日常活動の変化
身体活動 - 過去 7 日間に激しい運動をした日数
時間枠:3 か月での激しい運動の日数の変化
過去 1 週間に激しい運動を行った日数の参加者の自己報告 (0 ~ 7 日)
3 か月での激しい運動の日数の変化
身体活動 - 過去 7 日間に運動のために歩いた日数
時間枠:3ヶ月での運動のための歩行日数の変化
過去 1 週間に運動のために歩いた日数の参加者の自己報告 (0-7)
3ヶ月での運動のための歩行日数の変化
身体活動 - 痛みがあるときの運動
時間枠:3 か月で痛みがある場合は運動を変更する
参加者が痛みのために運動のために歩くことができない日がないか、痛みのために歩くことができないが他の運動をしたか、または痛みのために歩くことができないが他の形態の運動をしなかったかによって評価される、痛みを経験したときの運動の参加者の自己報告.
3 か月で痛みがある場合は運動を変更する
身体活動 - 他の身体活動と比較した身体活動の認識
時間枠:3 か月での身体活動に対する認識の変化
同年代の他の参加者と比較した活動レベルの参加者の自己報告
3 か月での身体活動に対する認識の変化
ダイエット - 過去 7 日間に高脂肪食品を食べた日
時間枠:3ヶ月の高脂肪食摂取日数の変化
高脂肪食品を食べた過去 7 日間の参加者の自己報告
3ヶ月の高脂肪食摂取日数の変化
ダイエット - 過去 7 日間に 2 回目の食事を摂っている
時間枠:過去 7 日間の食事で 2 回目のサービングを行った日数の変化
過去 7 日間の参加者の自己報告 過去 7 日間に食事で 2 回目のサービングをした日
過去 7 日間の食事で 2 回目のサービングを行った日数の変化
ダイエット - 過去 7 日間に痛みのために不健康な食べ物を食べた
時間枠:過去 7 日間、3 か月間で痛みのために不健康な食品を食べた日数の変化
過去 7 日間、痛みのために不健康な食べ物を食べた参加者の自己報告
過去 7 日間、3 か月間で痛みのために不健康な食品を食べた日数の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R18HS019239 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはUABにとどまります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する