- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02538055
CERS:n käyttö diabetesta ja kroonista kipua sairastavien ihmisten elämänlaadun optimointiin (Living Healthy)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on kasvava krooninen sairaus, joka vaikuttaa 20 prosenttiin Alabaman väestöstä. Tyypin 2 DM (90-95 % kaikesta DM) esiintyy kuitenkin harvoin erikseen; 25 % kaikista amerikkalaisista ilmoittaa kroonisesta kivusta, mikä on 58-70 % yli 65-vuotiaista yhteisön asukkaista. National Center for Health Statistics raportoi vuonna 2006, että krooninen kipu vaivasi 76,2 miljoonaa amerikkalaista, enemmän kuin syöpä, sydänsairaus, aivohalvaus ja DM yhteensä. Huolimatta kroonisen kivun suuresta esiintyvyydestä, todisteet viittaavat siihen, että hoito on yleistä. Eräässä tutkimuksessa 68 % perusterveydenhuollon lääkäreistä arvioi, että kroonista kipua ei hoidettu riittävästi potilailla, ja 60 % ajatteli, että lääkärikoulutuksen parantaminen voisi auttaa. Itse asiassa 40 % ihmisistä, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, eivät saa riittävästi apua.
Krooninen kipu on merkittävä este onnistuneelle DM-itsehoidolle; kroonista kipua sairastavilla potilailla on heikompi lääkityksen noudattaminen ja heillä on vähemmän todennäköisyyttä harjoitella. Täysin 60–80 % DM-potilaista raportoi kroonisesta kivusta, ja ENCOURAGE-pilottitutkimuksessamme (Safford, PI) kaikki yhtä lukuun ottamatta tekivät niin. Noin 20-25 % kivusta voi johtua neuropatiasta, mutta vähintään 1/3 johtuu OA:sta (nivelrikko), ja useiden syiden rinnakkaiselo on yleistä. Yli puolet yli 65-vuotiaista potilaista ja 60 % kaiken ikäisistä naisista raportoi OA:sta, mikä osoittaa OA:n erittäin suuren esiintyvyyden tässä demografisessa ryhmässä. Yhdessä tutkimuksessa kivunhallinta hallitsi 20 %:ssa diabeetikoiden perusterveydenhuollon käynneistä ja vähensi DM-riskitekijöiden hallinnan todennäköisyyttä. Ei ole yllättävää, että masennusoireet ovat yleisiä henkilöillä, joilla on OA ja krooninen kipu, ja ne liittyvät myös DM-itsehoitokäyttäytymisen noudattamatta jättämiseen. Kipu on siksi este paitsi elämänlaadulle myös onnistuneelle DM-itsehoidolle.
Vaikka kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) parantaa kipua ja toimintaa kroonista kipua kärsivillä yksilöillä, monilla maaseutuyhteisöillä ja alipalveltuilla yhteisöillä ei ole resursseja tällaisiin ohjelmiin. Tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan yhteisön terveysalan työntekijöiden (CHW) toimittama CBT-pohjainen ohjelma voi parantaa diabetesta ja kroonista kipua sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi
- diagnosoitu diabetes
- lääkärin hoidossa
- kokenut kroonista kipua viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhteisöasuntoa
- alle 19-vuotias
- raskaana
- loppuvaiheen sairaudet, joilla on rajoitettu elinajanodote
- ei pääsyä puhelimeen
- ei puhu englantia,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Yleinen terveysohjelma
Tämän osan osallistujat työskentelivät yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa, joka tarjosi yleisen terveysohjelman, joka sisälsi didaktista tietoa ja yleistä terveystietoa.
Osallistujat saivat saman määrän kontakteja CHW:ään kuin interventioryhmä.
Osallistujat ja CHW olivat vuorovaikutuksessa puhelimitse 8 kertaa 3 kuukauden aikana.
|
Tämän osan osallistujat työskentelivät yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa, joka tarjosi yleisen terveysohjelman, joka sisälsi didaktista tietoa ja yleistä terveystietoa.
Osallistujat saivat saman määrän kontakteja CHW:ään kuin interventioryhmä.
Osallistujat ja CHW olivat vuorovaikutuksessa puhelimitse 8 kertaa 3 kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Terveellisen elämän ohjelma
Tämän osan osallistujat työskentelivät yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa, joka tarjosi Living Healthy -ohjelman.
Living Healthy -ohjelma oli kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuva elämäntapamuutosohjelma.
Osallistujat ja CHW olivat vuorovaikutuksessa puhelimitse 8 kertaa 3 kuukauden aikana.
|
Tällä interventiolla testattiin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan yhteisön terveydenhuollon työntekijän toimittaman elämäntapamuutosohjelman vaikutuksia diabetekseen ja kivun tuloksiin potilailla, joilla on diabetes ja krooninen kipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (A1c)
Aikaikkuna: A1c:n muutos 3 kuukaudessa
|
sormenpää, hoitopiste a1c testi
|
A1c:n muutos 3 kuukaudessa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos verenpainemittauksessa 3 kuukaudessa
|
mitataan digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla
|
Muutos verenpainemittauksessa 3 kuukaudessa
|
|
Toiminnallinen tila (WOMAC)
Aikaikkuna: toimintatilan muutos 3 kuukaudessa
|
Arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) avulla
|
toimintatilan muutos 3 kuukaudessa
|
|
Elämänlaatu (SF12)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos mitataan 3 kuukauden kohdalla
|
itseraportti käyttämällä lyhyttä lomake-12 (SF12)
|
Elämänlaadun muutos mitataan 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (McGill Pain Questionnaire, ICOAP)
Aikaikkuna: Muutos kipumitoissa 3 kuukauden kohdalla
|
raportoi itse seuraavilla toimenpiteillä: McGill Pain Questionnaire, ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mitta (ICOAP),
|
Muutos kipumitoissa 3 kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: BMI:n muutos 3 kuukaudessa
|
paino mitattuna digitaalisella vaa'alla, pituus mitattuna stadiometrillä
|
BMI:n muutos 3 kuukaudessa
|
|
Diabetestieto (Puhutut tiedot diabeteksen asteikolla matala lukutaito)
Aikaikkuna: muutos diabetestiedoissa 3 kuukaudessa
|
arvioitiin käyttämällä muunneltua versiota puhutun tiedon matalasta lukutaidosta diabeteksessa -asteikosta
|
muutos diabetestiedoissa 3 kuukaudessa
|
|
diabeteksen hallinnan itsetehokkuus (PDSMS)
Aikaikkuna: muutos diabeteksen hallinnan itsetehokkuusmittauksissa 3 kuukaudessa
|
Arvioitu kokeneen diabeteksen itsehallinnon asteikolla (PDSMS)
|
muutos diabeteksen hallinnan itsetehokkuusmittauksissa 3 kuukaudessa
|
|
Itsetehokkuus niveltulehduskivussa (niveltulehdus Self-Efficacy Scale)
Aikaikkuna: muutos kivun omatehomittauksissa 3 kuukaudessa
|
arvioitu käyttämällä niveltulehduksen itsetehokkuusasteikon kivun itsetehokkuuden alaasteikkoa
|
muutos kivun omatehomittauksissa 3 kuukaudessa
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
Aikaikkuna: muutos potilaan aktivointitoimenpiteissä 3 kuukaudessa
|
arvioitu käyttämällä 13 kohteen potilaan aktivointimittausta (PAM-13)
|
muutos potilaan aktivointitoimenpiteissä 3 kuukaudessa
|
|
Koettu stressi (PSS10)
Aikaikkuna: koetun stressin muutos 3 kuukaudessa
|
Arvioitu koetun stressin asteikolla (PSS10)
|
koetun stressin muutos 3 kuukaudessa
|
|
Kivun selviytymisstrategiat (CSQ24)
Aikaikkuna: muutos kivunhallintastrategioissa 3 kuukaudessa
|
arvioitu käyttämällä kivun selviytymisstrategioita koskevaa kyselylomaketta (CSQ24)
|
muutos kivunhallintastrategioissa 3 kuukaudessa
|
|
Masennusoireet (CESD-SF)
Aikaikkuna: masennusoireiden muutos 3 kuukaudessa
|
arvioitu käyttäen Short Form of Center for Epidemiological Studies -asteikkoa (CESD-SF)
|
masennusoireiden muutos 3 kuukaudessa
|
|
Luota lääkäreihin (Trust in Physicians Scale)
Aikaikkuna: muuttunut luottamus lääkäreitä kohtaan 3 kuukaudessa
|
arvioitiin Trust in Physicians -asteikolla
|
muuttunut luottamus lääkäreitä kohtaan 3 kuukaudessa
|
|
Lääkityssidonnaisuus (4-osainen Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikko)
Aikaikkuna: muutos lääkityshoidossa 3 kuukaudessa
|
arvioitiin käyttämällä 4-osaista Morisky Medication Adherence -asteikkoa
|
muutos lääkityshoidossa 3 kuukaudessa
|
|
Fyysinen aktiivisuus - tavallinen päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: tavanomaisen päivittäisen aktiivisuuden muutos 3 kuukauden kohdalla
|
osallistujan oma raportti tavanomaisesta päivittäisestä toiminnasta (yleensä istu päivän aikana, seiso tai kävele, mutta älä kuljeta tai nosta tavaroita usein, yleensä nosta tai kantaa kevyitä taakkoja tai tekee raskaita töitä tai kantaa raskaita taakkoja)
|
tavanomaisen päivittäisen aktiivisuuden muutos 3 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus - intensiivisen harjoittelun päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: intensiivisen harjoittelun päivien muutos 3 kuukauden kohdalla
|
osallistujan oma raportti päivien lukumäärästä viime viikolla, kun hän on harrastanut intensiivistä liikuntaa (0-7 päivää)
|
intensiivisen harjoittelun päivien muutos 3 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus - kuinka monta päivää on kävelty harjoituksen vuoksi viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: kävelypäivien muutos liikuntaa varten 3 kuukauden kohdalla
|
osallistujan oma raportti, kuinka monta päivää viimeisen viikon aikana on kävelty harjoituksen vuoksi (0-7)
|
kävelypäivien muutos liikuntaa varten 3 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus - harjoittelu kipukysymyksissä
Aikaikkuna: vaihda harjoitusta, kun sinulla on kipua 3 kuukauden kuluttua
|
osallistujan oma raportti harjoittelusta kivun kokemisen yhteydessä arvioituna, jos osallistujalla ei ollut päiviä, jolloin hän ei kyennyt kävelemään harjoituksen vuoksi kivun vuoksi, hän ei kyennyt kävelemään kivun vuoksi, mutta teki muita harjoituksia tai ei kyennyt kävelemään kivun vuoksi, mutta ei harrastanut muita harjoituksia .
|
vaihda harjoitusta, kun sinulla on kipua 3 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysinen aktiivisuus - fyysisen aktiivisuuden käsitys muihin verrattuna
Aikaikkuna: muutos fyysisen aktiivisuuden käsityksessä 3 kuukauden kohdalla
|
osallistujan oma raportti aktiivisuustasoista verrattuna muihin heidän ikänsä
|
muutos fyysisen aktiivisuuden käsityksessä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokavalio - päivät, jolloin syötiin runsaasti rasvaa viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: muutos runsasrasvaisten ruokien syömispäivien lukumäärässä 3 kuukauden kohdalla
|
osallistujan oma raportti päivistä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat syöneet runsaasti rasvaisia ruokia
|
muutos runsasrasvaisten ruokien syömispäivien lukumäärässä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokavalio – toinen annos aterialla viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: muutos päivien lukumäärässä, jolloin toinen annos on otettu aterialla viimeisen 7 päivän aikana
|
osallistujan oma raportti päivistä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin hän on ottanut toisen annoksen aterialla viimeisen 7 päivän aikana
|
muutos päivien lukumäärässä, jolloin toinen annos on otettu aterialla viimeisen 7 päivän aikana
|
|
Ruokavalio - epäterveellisten ruokien syöminen kivun vuoksi viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: muutos epäterveellisten ruokien syömispäivien lukumäärässä kivun vuoksi viimeisen 7 päivän aikana 3 kuukauden aikana
|
osallistujan oma raportti päivistä viimeisen 7 päivän aikana, kun hän on syönyt epäterveellistä ruokaa kivun vuoksi
|
muutos epäterveellisten ruokien syömispäivien lukumäärässä kivun vuoksi viimeisen 7 päivän aikana 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18HS019239 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .