Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CERS:n käyttö diabetesta ja kroonista kipua sairastavien ihmisten elämänlaadun optimointiin (Living Healthy)

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Jopa 75 % diabeetikoista ilmoittaa kroonisesta kivusta. Vaikka kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) parantaa kipua ja toimintaa kroonista kipua kärsivillä yksilöillä, monilla maaseutuyhteisöillä ja alipalveltuilla yhteisöillä ei ole resursseja tällaisiin ohjelmiin. Tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan yhteisön terveysalan työntekijöiden (CHW) toimittama CBT-pohjainen ohjelma voi parantaa diabetesta ja kroonista kipua sairastavien ihmisten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on kasvava krooninen sairaus, joka vaikuttaa 20 prosenttiin Alabaman väestöstä. Tyypin 2 DM (90-95 % kaikesta DM) esiintyy kuitenkin harvoin erikseen; 25 % kaikista amerikkalaisista ilmoittaa kroonisesta kivusta, mikä on 58-70 % yli 65-vuotiaista yhteisön asukkaista. National Center for Health Statistics raportoi vuonna 2006, että krooninen kipu vaivasi 76,2 miljoonaa amerikkalaista, enemmän kuin syöpä, sydänsairaus, aivohalvaus ja DM yhteensä. Huolimatta kroonisen kivun suuresta esiintyvyydestä, todisteet viittaavat siihen, että hoito on yleistä. Eräässä tutkimuksessa 68 % perusterveydenhuollon lääkäreistä arvioi, että kroonista kipua ei hoidettu riittävästi potilailla, ja 60 % ajatteli, että lääkärikoulutuksen parantaminen voisi auttaa. Itse asiassa 40 % ihmisistä, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, eivät saa riittävästi apua.

Krooninen kipu on merkittävä este onnistuneelle DM-itsehoidolle; kroonista kipua sairastavilla potilailla on heikompi lääkityksen noudattaminen ja heillä on vähemmän todennäköisyyttä harjoitella. Täysin 60–80 % DM-potilaista raportoi kroonisesta kivusta, ja ENCOURAGE-pilottitutkimuksessamme (Safford, PI) kaikki yhtä lukuun ottamatta tekivät niin. Noin 20-25 % kivusta voi johtua neuropatiasta, mutta vähintään 1/3 johtuu OA:sta (nivelrikko), ja useiden syiden rinnakkaiselo on yleistä. Yli puolet yli 65-vuotiaista potilaista ja 60 % kaiken ikäisistä naisista raportoi OA:sta, mikä osoittaa OA:n erittäin suuren esiintyvyyden tässä demografisessa ryhmässä. Yhdessä tutkimuksessa kivunhallinta hallitsi 20 %:ssa diabeetikoiden perusterveydenhuollon käynneistä ja vähensi DM-riskitekijöiden hallinnan todennäköisyyttä. Ei ole yllättävää, että masennusoireet ovat yleisiä henkilöillä, joilla on OA ja krooninen kipu, ja ne liittyvät myös DM-itsehoitokäyttäytymisen noudattamatta jättämiseen. Kipu on siksi este paitsi elämänlaadulle myös onnistuneelle DM-itsehoidolle.

Vaikka kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) parantaa kipua ja toimintaa kroonista kipua kärsivillä yksilöillä, monilla maaseutuyhteisöillä ja alipalveltuilla yhteisöillä ei ole resursseja tällaisiin ohjelmiin. Tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan yhteisön terveysalan työntekijöiden (CHW) toimittama CBT-pohjainen ohjelma voi parantaa diabetesta ja kroonista kipua sairastavien ihmisten elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias tai vanhempi
  • diagnosoitu diabetes
  • lääkärin hoidossa
  • kokenut kroonista kipua viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ei yhteisöasuntoa
  • alle 19-vuotias
  • raskaana
  • loppuvaiheen sairaudet, joilla on rajoitettu elinajanodote
  • ei pääsyä puhelimeen
  • ei puhu englantia,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Yleinen terveysohjelma
Tämän osan osallistujat työskentelivät yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa, joka tarjosi yleisen terveysohjelman, joka sisälsi didaktista tietoa ja yleistä terveystietoa. Osallistujat saivat saman määrän kontakteja CHW:ään kuin interventioryhmä. Osallistujat ja CHW olivat vuorovaikutuksessa puhelimitse 8 kertaa 3 kuukauden aikana.
Tämän osan osallistujat työskentelivät yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa, joka tarjosi yleisen terveysohjelman, joka sisälsi didaktista tietoa ja yleistä terveystietoa. Osallistujat saivat saman määrän kontakteja CHW:ään kuin interventioryhmä. Osallistujat ja CHW olivat vuorovaikutuksessa puhelimitse 8 kertaa 3 kuukauden aikana.
Kokeellinen: Terveellisen elämän ohjelma
Tämän osan osallistujat työskentelivät yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa, joka tarjosi Living Healthy -ohjelman. Living Healthy -ohjelma oli kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuva elämäntapamuutosohjelma. Osallistujat ja CHW olivat vuorovaikutuksessa puhelimitse 8 kertaa 3 kuukauden aikana.
Tällä interventiolla testattiin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan yhteisön terveydenhuollon työntekijän toimittaman elämäntapamuutosohjelman vaikutuksia diabetekseen ja kivun tuloksiin potilailla, joilla on diabetes ja krooninen kipu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (A1c)
Aikaikkuna: A1c:n muutos 3 kuukaudessa
sormenpää, hoitopiste a1c testi
A1c:n muutos 3 kuukaudessa
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos verenpainemittauksessa 3 kuukaudessa
mitataan digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla
Muutos verenpainemittauksessa 3 kuukaudessa
Toiminnallinen tila (WOMAC)
Aikaikkuna: toimintatilan muutos 3 kuukaudessa
Arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) avulla
toimintatilan muutos 3 kuukaudessa
Elämänlaatu (SF12)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos mitataan 3 kuukauden kohdalla
itseraportti käyttämällä lyhyttä lomake-12 (SF12)
Elämänlaadun muutos mitataan 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (McGill Pain Questionnaire, ICOAP)
Aikaikkuna: Muutos kipumitoissa 3 kuukauden kohdalla
raportoi itse seuraavilla toimenpiteillä: McGill Pain Questionnaire, ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mitta (ICOAP),
Muutos kipumitoissa 3 kuukauden kohdalla
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: BMI:n muutos 3 kuukaudessa
paino mitattuna digitaalisella vaa'alla, pituus mitattuna stadiometrillä
BMI:n muutos 3 kuukaudessa
Diabetestieto (Puhutut tiedot diabeteksen asteikolla matala lukutaito)
Aikaikkuna: muutos diabetestiedoissa 3 kuukaudessa
arvioitiin käyttämällä muunneltua versiota puhutun tiedon matalasta lukutaidosta diabeteksessa -asteikosta
muutos diabetestiedoissa 3 kuukaudessa
diabeteksen hallinnan itsetehokkuus (PDSMS)
Aikaikkuna: muutos diabeteksen hallinnan itsetehokkuusmittauksissa 3 kuukaudessa
Arvioitu kokeneen diabeteksen itsehallinnon asteikolla (PDSMS)
muutos diabeteksen hallinnan itsetehokkuusmittauksissa 3 kuukaudessa
Itsetehokkuus niveltulehduskivussa (niveltulehdus Self-Efficacy Scale)
Aikaikkuna: muutos kivun omatehomittauksissa 3 kuukaudessa
arvioitu käyttämällä niveltulehduksen itsetehokkuusasteikon kivun itsetehokkuuden alaasteikkoa
muutos kivun omatehomittauksissa 3 kuukaudessa
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
Aikaikkuna: muutos potilaan aktivointitoimenpiteissä 3 kuukaudessa
arvioitu käyttämällä 13 kohteen potilaan aktivointimittausta (PAM-13)
muutos potilaan aktivointitoimenpiteissä 3 kuukaudessa
Koettu stressi (PSS10)
Aikaikkuna: koetun stressin muutos 3 kuukaudessa
Arvioitu koetun stressin asteikolla (PSS10)
koetun stressin muutos 3 kuukaudessa
Kivun selviytymisstrategiat (CSQ24)
Aikaikkuna: muutos kivunhallintastrategioissa 3 kuukaudessa
arvioitu käyttämällä kivun selviytymisstrategioita koskevaa kyselylomaketta (CSQ24)
muutos kivunhallintastrategioissa 3 kuukaudessa
Masennusoireet (CESD-SF)
Aikaikkuna: masennusoireiden muutos 3 kuukaudessa
arvioitu käyttäen Short Form of Center for Epidemiological Studies -asteikkoa (CESD-SF)
masennusoireiden muutos 3 kuukaudessa
Luota lääkäreihin (Trust in Physicians Scale)
Aikaikkuna: muuttunut luottamus lääkäreitä kohtaan 3 kuukaudessa
arvioitiin Trust in Physicians -asteikolla
muuttunut luottamus lääkäreitä kohtaan 3 kuukaudessa
Lääkityssidonnaisuus (4-osainen Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikko)
Aikaikkuna: muutos lääkityshoidossa 3 kuukaudessa
arvioitiin käyttämällä 4-osaista Morisky Medication Adherence -asteikkoa
muutos lääkityshoidossa 3 kuukaudessa
Fyysinen aktiivisuus - tavallinen päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: tavanomaisen päivittäisen aktiivisuuden muutos 3 kuukauden kohdalla
osallistujan oma raportti tavanomaisesta päivittäisestä toiminnasta (yleensä istu päivän aikana, seiso tai kävele, mutta älä kuljeta tai nosta tavaroita usein, yleensä nosta tai kantaa kevyitä taakkoja tai tekee raskaita töitä tai kantaa raskaita taakkoja)
tavanomaisen päivittäisen aktiivisuuden muutos 3 kuukauden kohdalla
Fyysinen aktiivisuus - intensiivisen harjoittelun päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: intensiivisen harjoittelun päivien muutos 3 kuukauden kohdalla
osallistujan oma raportti päivien lukumäärästä viime viikolla, kun hän on harrastanut intensiivistä liikuntaa (0-7 päivää)
intensiivisen harjoittelun päivien muutos 3 kuukauden kohdalla
Fyysinen aktiivisuus - kuinka monta päivää on kävelty harjoituksen vuoksi viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: kävelypäivien muutos liikuntaa varten 3 kuukauden kohdalla
osallistujan oma raportti, kuinka monta päivää viimeisen viikon aikana on kävelty harjoituksen vuoksi (0-7)
kävelypäivien muutos liikuntaa varten 3 kuukauden kohdalla
Fyysinen aktiivisuus - harjoittelu kipukysymyksissä
Aikaikkuna: vaihda harjoitusta, kun sinulla on kipua 3 kuukauden kuluttua
osallistujan oma raportti harjoittelusta kivun kokemisen yhteydessä arvioituna, jos osallistujalla ei ollut päiviä, jolloin hän ei kyennyt kävelemään harjoituksen vuoksi kivun vuoksi, hän ei kyennyt kävelemään kivun vuoksi, mutta teki muita harjoituksia tai ei kyennyt kävelemään kivun vuoksi, mutta ei harrastanut muita harjoituksia .
vaihda harjoitusta, kun sinulla on kipua 3 kuukauden kuluttua
Fyysinen aktiivisuus - fyysisen aktiivisuuden käsitys muihin verrattuna
Aikaikkuna: muutos fyysisen aktiivisuuden käsityksessä 3 kuukauden kohdalla
osallistujan oma raportti aktiivisuustasoista verrattuna muihin heidän ikänsä
muutos fyysisen aktiivisuuden käsityksessä 3 kuukauden kohdalla
Ruokavalio - päivät, jolloin syötiin runsaasti rasvaa viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: muutos runsasrasvaisten ruokien syömispäivien lukumäärässä 3 kuukauden kohdalla
osallistujan oma raportti päivistä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat syöneet runsaasti rasvaisia ​​ruokia
muutos runsasrasvaisten ruokien syömispäivien lukumäärässä 3 kuukauden kohdalla
Ruokavalio – toinen annos aterialla viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: muutos päivien lukumäärässä, jolloin toinen annos on otettu aterialla viimeisen 7 päivän aikana
osallistujan oma raportti päivistä viimeisen 7 päivän aikana, jolloin hän on ottanut toisen annoksen aterialla viimeisen 7 päivän aikana
muutos päivien lukumäärässä, jolloin toinen annos on otettu aterialla viimeisen 7 päivän aikana
Ruokavalio - epäterveellisten ruokien syöminen kivun vuoksi viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: muutos epäterveellisten ruokien syömispäivien lukumäärässä kivun vuoksi viimeisen 7 päivän aikana 3 kuukauden aikana
osallistujan oma raportti päivistä viimeisen 7 päivän aikana, kun hän on syönyt epäterveellistä ruokaa kivun vuoksi
muutos epäterveellisten ruokien syömispäivien lukumäärässä kivun vuoksi viimeisen 7 päivän aikana 3 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot säilyvät UAB:ssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa