Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CERS til at optimere livskvaliteten for personer med diabetes og kroniske smerter (Living Healthy)

26. april 2016 opdateret af: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Hele 75 % af personer med diabetes rapporterer om kroniske smerter. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) forbedrer smerte og funktion hos personer med kroniske smerter, mangler mange landdistrikter og undertjente samfund ressourcer til sådanne programmer. Efterforskerne testede hypotesen om, at et CBT-baseret program leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) kan forbedre livskvaliteten hos personer med diabetes og kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en voksende kronisk sygdom, der påvirker 20% af befolkningen i Alabama. Type 2 DM (90-95% af alle DM) forekommer dog sjældent isoleret; 25 % af alle amerikanere rapporterer om kroniske smerter, og stiger til 58-70 % af beboere over 65 år. National Center for Health Statistics rapporterede i 2006, at kronisk smerte påvirkede 76,2 millioner amerikanere, mere end kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde og DM tilsammen. På trods af den høje forekomst af kroniske smerter tyder beviser på, at underbehandling er almindelig. I en undersøgelse vurderede 68 % af lægerne i primærplejen, at kronisk smerte var utilstrækkeligt håndteret hos deres patienter, og 60 % mente, at en forbedring af lægeuddannelsen kunne hjælpe. Faktisk rapporterer 40% af mennesker med moderate til svære smerter ikke at få tilstrækkelig lindring.

Kroniske smerter er en væsentlig barriere for vellykket DM-selvomsorg; patienter med kroniske smerter har lavere medicinadhærens og er mindre tilbøjelige til at træne. Hele 60-80% af DM-patienter rapporterer kroniske smerter, og i vores ENCOURAGE-pilotstudie (Safford, PI) gjorde alle på nær én deltager det. Omkring 20-25% af smerten kan stamme fra neuropati, men mindst 1/3 stammer fra OA (slidgigt), og sameksistens af flere årsager er almindelig. Over halvdelen af ​​patienterne >65 og 60 % af kvinderne i alle aldre rapporterer OA, hvilket viser den meget høje forekomst af OA i denne demografiske gruppe. Smertebehandling dominerede 20 % af besøgene i den primære sygepleje for diabetespatienter i en undersøgelse og mindskede sandsynligheden for behandling af DM-risikofaktorer. Ikke overraskende er depressive symptomer almindelige hos personer med OA og kroniske smerter, og de er også forbundet med manglende overholdelse af DM-egenomsorgsadfærd. Smerter er derfor en barriere for ikke kun livskvalitet, men for vellykket DM-selvomsorg.

Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) forbedrer smerte og funktion hos personer med kroniske smerter, mangler mange landdistrikter og undertjente samfund ressourcer til sådanne programmer. Efterforskerne testede hypotesen om, at et CBT-baseret program leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) kan forbedre livskvaliteten hos personer med diabetes og kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 eller ældre i alderen
  • diagnosticeret med diabetes
  • under lægens pleje
  • oplevet kroniske smerter inden for den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • ikke fællesbolig
  • under 19 år
  • gravid
  • medicinske tilstande i slutstadiet med begrænset forventet levetid
  • ingen adgang til telefon
  • taler ikke engelsk,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Generelt sundhedsprogram
Deltagerne i denne arm arbejdede sammen med en Community Health Worker (CHW), som leverede et generelt sundhedsprogram, der bestod af didaktisk information om ikke-relateret generel sundhedsinformation. Deltagerne modtog det samme antal kontakter med deres CHW som interventionsarmen. Deltagerne og CHW interagerede telefonisk 8 gange over 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Generelt sundhedsprogram
Deltagerne i denne arm arbejdede sammen med en Community Health Worker (CHW), som leverede et generelt sundhedsprogram, der bestod af didaktisk information om ikke-relateret generel sundhedsinformation. Deltagerne modtog det samme antal kontakter med deres CHW som interventionsarmen. Deltagerne og CHW interagerede telefonisk 8 gange over 3 måneder.
Eksperimentel: Lev sundt program
Deltagerne i denne arm arbejdede sammen med en Community Health Worker (CHW), som leverede Living Healthy-programmet. Living Healthy-programmet var et kognitiv adfærdsterapi baseret livsstilsændringsprogram. Deltagerne og CHW interagerede telefonisk 8 gange over 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Leve sundt
Denne intervention testede virkningerne af et livsstilsmodifikationsprogram, der blev leveret af et lokalt sundhedspersonale baseret på kognitiv adfærdsterapi, på diabetes og smerteudfald hos personer med diabetes og kroniske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (A1c)
Tidsramme: ændring i A1c på 3 måneder
fingerstik, point of care a1c test
ændring i A1c på 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryksmål om 3 måneder
målt ved hjælp af digital automatiseret blodtryksmåler
Ændring i blodtryksmål om 3 måneder
Funktionel status (WOMAC)
Tidsramme: ændring i funktionsstatus på 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
ændring i funktionsstatus på 3 måneder
Livskvalitet (SF12)
Tidsramme: Ændring i livskvalitetsmål efter 3 måneder
selvrapportering ved hjælp af den korte formular-12 (SF12)
Ændring i livskvalitetsmål efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (McGill Pain Questionnaire, ICOAP)
Tidsramme: Ændring i smertemål efter 3 måneder
selvrapportering ved hjælp af følgende mål: McGill Pain Questionnaire, Et mål for intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP),
Ændring i smertemål efter 3 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ændring i BMI på 3 måneder
vægt målt ved hjælp af digital vægt, højde målt med stadiometer
ændring i BMI på 3 måneder
Diabetesviden (Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale)
Tidsramme: ændring i diabetes viden på 3 måneder
vurderet ved hjælp af en modificeret version af Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
ændring i diabetes viden på 3 måneder
diabetes management self-efficacy (PDSMS)
Tidsramme: ændring i selveffektivitetsmålinger for diabetesbehandling på 3 måneder
vurderet ved hjælp af Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
ændring i selveffektivitetsmålinger for diabetesbehandling på 3 måneder
Selveffektivitet ved gigtsmerter (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: ændring i smerte selveffektivitetsmålinger på 3 måneder
vurderet ved hjælp af Pain Self Efficacy Subscale af Arthritis Self-Efficacy Scale
ændring i smerte selveffektivitetsmålinger på 3 måneder
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: ændring i patientaktiveringsforanstaltninger på 3 måneder
vurderet ved hjælp af patientaktiveringsmålet med 13 elementer (PAM-13)
ændring i patientaktiveringsforanstaltninger på 3 måneder
Opfattet stress (PSS10)
Tidsramme: ændring i oplevet stress på 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS10)
ændring i oplevet stress på 3 måneder
Smertehåndteringsstrategier (CSQ24)
Tidsramme: ændring i smertehåndteringsstrategier på 3 måneder
vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om smertehåndteringsstrategier (CSQ24)
ændring i smertehåndteringsstrategier på 3 måneder
Depressive symptomer (CESD-SF)
Tidsramme: ændring i depressive symptomer på 3 måneder
vurderet ved hjælp af skalaen Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
ændring i depressive symptomer på 3 måneder
Tillid til læger (Trust in Physicians Scale)
Tidsramme: ændret tillid til læger på 3 måneder
vurderet ved hjælp af Trust in Physicians Scale
ændret tillid til læger på 3 måneder
Medicinadhærens (4-element Morisky Medication Adherence-skala)
Tidsramme: ændring i medicinadhærens på 3 måneder
vurderet ved hjælp af Morisky Medication Adherence-skalaen med 4 punkter
ændring i medicinadhærens på 3 måneder
Fysisk aktivitet - sædvanlig daglig aktivitet
Tidsramme: ændring i sædvanlig daglig aktivitet efter 3 måneder
Deltager selvrapportering af sædvanlig daglig aktivitet (sædvanligvis sidde i løbet af dagen, stå eller gå, men ikke bære eller løfte ting ofte, normalt løfte eller bære lette byrder, eller udføre tungt arbejde eller bære tunge byrder)
ændring i sædvanlig daglig aktivitet efter 3 måneder
Fysisk aktivitet - antal dage med intens træning inden for de seneste 7 dage
Tidsramme: ændring i dage med intens træning efter 3 måneder
deltagerens selvrapportering af antal dage i den seneste uge, der har deltaget i intens træning (0-7 dage)
ændring i dage med intens træning efter 3 måneder
Fysisk aktivitet - antal gået dage for motion inden for de seneste 7 dage
Tidsramme: ændring i gådage for træning efter 3 måneder
deltagerens selvrapportering af antal dage i den seneste uge gået til træning (0-7)
ændring i gådage for træning efter 3 måneder
Fysisk aktivitet - motion, når du er i smertespørgsmål
Tidsramme: skift træning, når du har smerter efter 3 måneder
deltager selvrapport om træning, når han oplever smerter vurderet ved, om deltageren ikke havde nogen dage ude af stand til at gå til træning på grund af smerter, ude af stand til at gå på grund af smerter, men gjorde andre øvelser, eller ude af stand til at gå på grund af smerter, men ikke havde andre former for træning .
skift træning, når du har smerter efter 3 måneder
Fysisk aktivitet - opfattelse af fysisk aktivitet sammenlignet med andre
Tidsramme: ændring i opfattelse af fysisk aktivitet efter 3 måneder
deltagerens selvrapportering af aktivitetsniveauer sammenlignet med andre på deres alder
ændring i opfattelse af fysisk aktivitet efter 3 måneder
Kost - dage, hvor du har spist mad med højt fedtindhold inden for de sidste 7 dage
Tidsramme: ændring i antallet af dage med mad med højt fedtindhold efter 3 måneder
deltagerens selvrapportering af dage inden for de seneste 7 dage med at have spist mad med højt fedtindhold
ændring i antallet af dage med mad med højt fedtindhold efter 3 måneder
Diæt - have en anden portion ved et måltid inden for de sidste 7 dage
Tidsramme: ændring i antallet af dage for at have en anden portion ved et måltid inden for de seneste 7 dage
deltager selvrapportering af dage inden for de seneste 7 dage med en anden portion ved et måltid inden for de seneste 7 dage
ændring i antallet af dage for at have en anden portion ved et måltid inden for de seneste 7 dage
Kost - spisning af usund mad på grund af smerte inden for de sidste 7 dage
Tidsramme: ændring i antallet af dage med at spise usund mad på grund af smerte inden for de seneste 7 dage efter 3 måneder
deltager selvrapportering af dage i de sidste 7 dage med at spise usund mad på grund af smerte
ændring i antallet af dage med at spise usund mad på grund af smerte inden for de seneste 7 dage efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18HS019239 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene forbliver hos UAB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Generelt sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner