- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02538055
Wykorzystanie CERS do optymalizacji jakości życia osób z cukrzycą i przewlekłym bólem (Living Healthy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) to rosnąca choroba przewlekła, dotykająca 20% populacji Alabamy. Jednak typ 2 DM (90-95% wszystkich DM) rzadko występuje w izolacji; 25% wszystkich Amerykanów zgłasza przewlekły ból, wzrastając do 58-70% mieszkańców społeczności w wieku powyżej 65 lat. Narodowe Centrum Statystyki Zdrowia poinformowało w 2006 roku, że przewlekły ból dotknął 76,2 miliona Amerykanów, więcej niż rak, choroby serca, udar i cukrzyca razem wzięte. Pomimo dużej częstości występowania bólu przewlekłego, dowody sugerują, że często występuje niedostateczne leczenie. W jednym z badań 68% lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oszacowało, że u ich pacjentów niewłaściwie leczono przewlekły ból, a 60% uważało, że pomocna może być poprawa edukacji lekarzy. Rzeczywiście, 40% osób z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego zgłasza, że nie odczuwa odpowiedniej ulgi.
Przewlekły ból jest istotną przeszkodą w skutecznej samoopiece w przypadku DM; pacjenci z przewlekłym bólem gorzej przestrzegają zaleceń lekarskich i rzadziej ćwiczą. Całkowicie 60-80% pacjentów z cukrzycą zgłasza przewlekły ból, aw naszym badaniu pilotażowym ENCOURAGE (Safford, PI) wszyscy oprócz jednego uczestnika tak twierdzili. Około 20-25% bólu może wynikać z neuropatii, ale co najmniej 1/3 wynika z choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), a współistnienie wielu przyczyn jest powszechne. Ponad połowa pacjentów >65 i 60% kobiet w każdym wieku zgłasza ChZS, co wskazuje na bardzo wysoką częstość występowania ChZS w tej grupie demograficznej. Leczenie bólu zdominowało 20% wizyt pacjentów z cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej w jednym badaniu i zmniejszyło prawdopodobieństwo leczenia czynników ryzyka DM. Nic dziwnego, że objawy depresyjne są powszechne u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów i przewlekłym bólem, a także są związane z nieprzestrzeganiem zasad samoopieki DM. Ból jest zatem barierą nie tylko dla jakości życia, ale także dla skutecznej samoopieki DM.
Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) poprawia ból i funkcjonowanie osób z przewlekłym bólem, wiele wiejskich i zaniedbanych społeczności nie ma środków na takie programy. Badacze przetestowali hipotezę, że program oparty na CBT prowadzony przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) może poprawić jakość życia osób z cukrzycą i przewlekłym bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
- zdiagnozowano cukrzycę
- pod opieką lekarza
- odczuwało przewlekły ból w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- nie wspólnota mieszkaniowa
- mniej niż 19 lat
- w ciąży
- schyłkowe stany chorobowe z ograniczoną oczekiwaną długością życia
- brak dostępu do telefonu
- nie mówi po angielsku,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ogólny program zdrowotny
Uczestnicy tej grupy pracowali z pracownikiem służby zdrowia społeczności (CHW), który zapewnił ogólny program zdrowotny, który składał się z informacji dydaktycznych lub niepowiązanych ogólnych informacji zdrowotnych.
Uczestnicy otrzymali taką samą liczbę kontaktów ze swoimi CHW jak ramię interwencyjne.
Uczestnicy i CHW kontaktowali się telefonicznie 8 razy w ciągu 3 miesięcy.
|
Uczestnicy tej grupy pracowali z pracownikiem służby zdrowia społeczności (CHW), który zapewnił ogólny program zdrowotny, który składał się z informacji dydaktycznych lub niepowiązanych ogólnych informacji zdrowotnych.
Uczestnicy otrzymali taką samą liczbę kontaktów ze swoimi CHW jak ramię interwencyjne.
Uczestnicy i CHW kontaktowali się telefonicznie 8 razy w ciągu 3 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Program Żyj zdrowo
Uczestnicy tej grupy pracowali z pracownikiem Community Health Worker (CHW), który prowadził program zdrowego życia.
Program Living Healthy był programem modyfikacji stylu życia opartym na terapii poznawczo-behawioralnej.
Uczestnicy i CHW kontaktowali się telefonicznie 8 razy w ciągu 3 miesięcy.
|
Ta interwencja testowała wpływ programu modyfikacji stylu życia realizowanego przez pracownika służby zdrowia w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną na cukrzycę i wyniki leczenia bólu u osób z cukrzycą i przewlekłym bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (A1c)
Ramy czasowe: zmiana A1c w ciągu 3 miesięcy
|
opuszka palca, punktowy test a1c
|
zmiana A1c w ciągu 3 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru ciśnienia krwi w ciągu 3 miesięcy
|
mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza
|
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi w ciągu 3 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny (WOMAC)
Ramy czasowe: zmiana stanu funkcjonalnego w ciągu 3 miesięcy
|
Ocenione na podstawie indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
|
zmiana stanu funkcjonalnego w ciągu 3 miesięcy
|
|
Jakość życia (SF12)
Ramy czasowe: Zmiana miar jakości życia po 3 miesiącach
|
zgłoszenie własne przy użyciu skróconego formularza-12 (SF12)
|
Zmiana miar jakości życia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (kwestionariusz bólu McGill, ICOAP)
Ramy czasowe: Zmiana środków przeciwbólowych po 3 miesiącach
|
samoopis za pomocą następujących środków: Kwestionariusz bólu McGilla, Miara bólu przerywanego i stałego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP),
|
Zmiana środków przeciwbólowych po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana BMI w ciągu 3 miesięcy
|
waga mierzona za pomocą wagi cyfrowej, wzrost mierzony za pomocą stadiometru
|
zmiana BMI w ciągu 3 miesięcy
|
|
Wiedza o cukrzycy (wiedza mówiona w skali niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w skali cukrzycy)
Ramy czasowe: zmiana wiedzy o cukrzycy w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali wiedzy mówionej w zakresie niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w cukrzycy
|
zmiana wiedzy o cukrzycy w ciągu 3 miesięcy
|
|
poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (PDSMS)
Ramy czasowe: zmiana środków samoskuteczności w leczeniu cukrzycy w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane za pomocą Skali Samokontroli Perceived Diabetes (PDSMS)
|
zmiana środków samoskuteczności w leczeniu cukrzycy w ciągu 3 miesięcy
|
|
Własna skuteczność w bólu stawów (skala samoskuteczności zapalenia stawów)
Ramy czasowe: zmiana miar samoskuteczności bólu w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane za pomocą Podskali Własnej Skuteczności Bólu Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów
|
zmiana miar samoskuteczności bólu w ciągu 3 miesięcy
|
|
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: zmiana środków aktywizacji pacjenta w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane za pomocą 13-itemowej miary aktywacji pacjenta (PAM-13)
|
zmiana środków aktywizacji pacjenta w ciągu 3 miesięcy
|
|
Odczuwany stres (PSS10)
Ramy czasowe: zmiana odczuwanego stresu w ciągu 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS10)
|
zmiana odczuwanego stresu w ciągu 3 miesięcy
|
|
Strategie radzenia sobie z bólem (CSQ24)
Ramy czasowe: zmiana strategii radzenia sobie z bólem w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza strategii radzenia sobie z bólem (CSQ24)
|
zmiana strategii radzenia sobie z bólem w ciągu 3 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne (CESD-SF)
Ramy czasowe: zmiana objawów depresyjnych w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane za pomocą Skróconej Skali Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-SF)
|
zmiana objawów depresyjnych w ciągu 3 miesięcy
|
|
Zaufanie do lekarzy (skala zaufania do lekarzy)
Ramy czasowe: zmiana zaufania do lekarzy w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane za pomocą Skali Zaufania do Lekarzy
|
zmiana zaufania do lekarzy w ciągu 3 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (4-punktowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego)
Ramy czasowe: zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 3 miesięcy
|
oceniane za pomocą 4-itemowej skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich
|
zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 3 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna - zwykła codzienna aktywność
Ramy czasowe: zmiana zwykłej codziennej aktywności po 3 miesiącach
|
samoocena uczestnika dotycząca jego zwykłej codziennej czynności (zwykle siedzi w ciągu dnia, stoi lub chodzi, ale rzadko przenosi lub podnosi rzeczy, zwykle podnosi lub przenosi lekkie przedmioty, wykonuje ciężką pracę lub przenosi duże ciężary)
|
zmiana zwykłej codziennej aktywności po 3 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna - liczba dni intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana liczby dni intensywnych ćwiczeń po 3 miesiącach
|
samoocena uczestnika dotycząca liczby dni intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu ostatniego tygodnia (0-7 dni)
|
zmiana liczby dni intensywnych ćwiczeń po 3 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna - liczba dni marszu w celu ćwiczeń w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana dni spacerów na ćwiczenia po 3 miesiącach
|
samoocena uczestnika dotycząca liczby dni, w których w ciągu ostatniego tygodnia chodziła na ćwiczenia (0-7)
|
zmiana dni spacerów na ćwiczenia po 3 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna - ćwiczenia przy bólu pytania
Ramy czasowe: Zmień ćwiczenia, gdy boli po 3 miesiącach
|
samoocena uczestnika z ćwiczeń, gdy odczuwał ból, oceniana na podstawie tego, czy uczestnik nie miał dni niezdolnych do chodzenia na ćwiczenia z powodu bólu, niezdolności do chodzenia z powodu bólu, ale wykonywał inne ćwiczenia, lub niezdolności do chodzenia z powodu bólu, ale nie wykonywania innych form ćwiczeń .
|
Zmień ćwiczenia, gdy boli po 3 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna - postrzeganie aktywności fizycznej na tle innych
Ramy czasowe: zmiana postrzegania aktywności fizycznej po 3 miesiącach
|
samoopis uczestnika dotyczący poziomu aktywności w porównaniu z innymi osobami w jego wieku
|
zmiana postrzegania aktywności fizycznej po 3 miesiącach
|
|
Dieta - dni spożywania pokarmów bogatych w tłuszcze w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana liczby dni spożywania pokarmów bogatych w tłuszcze po 3 miesiącach
|
samoopis uczestnika z dni w ciągu ostatnich 7 dni spożywania pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu
|
zmiana liczby dni spożywania pokarmów bogatych w tłuszcze po 3 miesiącach
|
|
Dieta – spożywanie drugiej porcji podczas posiłku w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana liczby dni przyjmowania drugiej porcji do posiłku w ciągu ostatnich 7 dni
|
samoopis uczestnika z dni w ciągu ostatnich 7 dni spożywania drugiej porcji podczas posiłku w ciągu ostatnich 7 dni
|
zmiana liczby dni przyjmowania drugiej porcji do posiłku w ciągu ostatnich 7 dni
|
|
Dieta - spożywanie niezdrowej żywności z powodu bólu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana liczby dni spożywania niezdrowej żywności z powodu bólu w ciągu ostatnich 7 dni po 3 miesiącach
|
samoopis uczestnika z dni w ciągu ostatnich 7 dni spożywania niezdrowej żywności z powodu odczuwania bólu
|
zmiana liczby dni spożywania niezdrowej żywności z powodu bólu w ciągu ostatnich 7 dni po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HS019239 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .