Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie CERS do optymalizacji jakości życia osób z cukrzycą i przewlekłym bólem (Living Healthy)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Aż 75% osób chorych na cukrzycę skarży się na przewlekły ból. Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) poprawia ból i funkcjonowanie osób z przewlekłym bólem, wiele wiejskich i zaniedbanych społeczności nie ma środków na takie programy. Badacze przetestowali hipotezę, że program oparty na CBT prowadzony przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) może poprawić jakość życia osób z cukrzycą i przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) to rosnąca choroba przewlekła, dotykająca 20% populacji Alabamy. Jednak typ 2 DM (90-95% wszystkich DM) rzadko występuje w izolacji; 25% wszystkich Amerykanów zgłasza przewlekły ból, wzrastając do 58-70% mieszkańców społeczności w wieku powyżej 65 lat. Narodowe Centrum Statystyki Zdrowia poinformowało w 2006 roku, że przewlekły ból dotknął 76,2 miliona Amerykanów, więcej niż rak, choroby serca, udar i cukrzyca razem wzięte. Pomimo dużej częstości występowania bólu przewlekłego, dowody sugerują, że często występuje niedostateczne leczenie. W jednym z badań 68% lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oszacowało, że u ich pacjentów niewłaściwie leczono przewlekły ból, a 60% uważało, że pomocna może być poprawa edukacji lekarzy. Rzeczywiście, 40% osób z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego zgłasza, że ​​nie odczuwa odpowiedniej ulgi.

Przewlekły ból jest istotną przeszkodą w skutecznej samoopiece w przypadku DM; pacjenci z przewlekłym bólem gorzej przestrzegają zaleceń lekarskich i rzadziej ćwiczą. Całkowicie 60-80% pacjentów z cukrzycą zgłasza przewlekły ból, aw naszym badaniu pilotażowym ENCOURAGE (Safford, PI) wszyscy oprócz jednego uczestnika tak twierdzili. Około 20-25% bólu może wynikać z neuropatii, ale co najmniej 1/3 wynika z choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), a współistnienie wielu przyczyn jest powszechne. Ponad połowa pacjentów >65 i 60% kobiet w każdym wieku zgłasza ChZS, co wskazuje na bardzo wysoką częstość występowania ChZS w tej grupie demograficznej. Leczenie bólu zdominowało 20% wizyt pacjentów z cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej w jednym badaniu i zmniejszyło prawdopodobieństwo leczenia czynników ryzyka DM. Nic dziwnego, że objawy depresyjne są powszechne u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów i przewlekłym bólem, a także są związane z nieprzestrzeganiem zasad samoopieki DM. Ból jest zatem barierą nie tylko dla jakości życia, ale także dla skutecznej samoopieki DM.

Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) poprawia ból i funkcjonowanie osób z przewlekłym bólem, wiele wiejskich i zaniedbanych społeczności nie ma środków na takie programy. Badacze przetestowali hipotezę, że program oparty na CBT prowadzony przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) może poprawić jakość życia osób z cukrzycą i przewlekłym bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • zdiagnozowano cukrzycę
  • pod opieką lekarza
  • odczuwało przewlekły ból w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • nie wspólnota mieszkaniowa
  • mniej niż 19 lat
  • w ciąży
  • schyłkowe stany chorobowe z ograniczoną oczekiwaną długością życia
  • brak dostępu do telefonu
  • nie mówi po angielsku,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ogólny program zdrowotny
Uczestnicy tej grupy pracowali z pracownikiem służby zdrowia społeczności (CHW), który zapewnił ogólny program zdrowotny, który składał się z informacji dydaktycznych lub niepowiązanych ogólnych informacji zdrowotnych. Uczestnicy otrzymali taką samą liczbę kontaktów ze swoimi CHW jak ramię interwencyjne. Uczestnicy i CHW kontaktowali się telefonicznie 8 razy w ciągu 3 miesięcy.
Uczestnicy tej grupy pracowali z pracownikiem służby zdrowia społeczności (CHW), który zapewnił ogólny program zdrowotny, który składał się z informacji dydaktycznych lub niepowiązanych ogólnych informacji zdrowotnych. Uczestnicy otrzymali taką samą liczbę kontaktów ze swoimi CHW jak ramię interwencyjne. Uczestnicy i CHW kontaktowali się telefonicznie 8 razy w ciągu 3 miesięcy.
Eksperymentalny: Program Żyj zdrowo
Uczestnicy tej grupy pracowali z pracownikiem Community Health Worker (CHW), który prowadził program zdrowego życia. Program Living Healthy był programem modyfikacji stylu życia opartym na terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy i CHW kontaktowali się telefonicznie 8 razy w ciągu 3 miesięcy.
Ta interwencja testowała wpływ programu modyfikacji stylu życia realizowanego przez pracownika służby zdrowia w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną na cukrzycę i wyniki leczenia bólu u osób z cukrzycą i przewlekłym bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (A1c)
Ramy czasowe: zmiana A1c w ciągu 3 miesięcy
opuszka palca, punktowy test a1c
zmiana A1c w ciągu 3 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru ciśnienia krwi w ciągu 3 miesięcy
mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi w ciągu 3 miesięcy
Stan funkcjonalny (WOMAC)
Ramy czasowe: zmiana stanu funkcjonalnego w ciągu 3 miesięcy
Ocenione na podstawie indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
zmiana stanu funkcjonalnego w ciągu 3 miesięcy
Jakość życia (SF12)
Ramy czasowe: Zmiana miar jakości życia po 3 miesiącach
zgłoszenie własne przy użyciu skróconego formularza-12 (SF12)
Zmiana miar jakości życia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (kwestionariusz bólu McGill, ICOAP)
Ramy czasowe: Zmiana środków przeciwbólowych po 3 miesiącach
samoopis za pomocą następujących środków: Kwestionariusz bólu McGilla, Miara bólu przerywanego i stałego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP),
Zmiana środków przeciwbólowych po 3 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana BMI w ciągu 3 miesięcy
waga mierzona za pomocą wagi cyfrowej, wzrost mierzony za pomocą stadiometru
zmiana BMI w ciągu 3 miesięcy
Wiedza o cukrzycy (wiedza mówiona w skali niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w skali cukrzycy)
Ramy czasowe: zmiana wiedzy o cukrzycy w ciągu 3 miesięcy
oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali wiedzy mówionej w zakresie niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w cukrzycy
zmiana wiedzy o cukrzycy w ciągu 3 miesięcy
poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (PDSMS)
Ramy czasowe: zmiana środków samoskuteczności w leczeniu cukrzycy w ciągu 3 miesięcy
oceniane za pomocą Skali Samokontroli Perceived Diabetes (PDSMS)
zmiana środków samoskuteczności w leczeniu cukrzycy w ciągu 3 miesięcy
Własna skuteczność w bólu stawów (skala samoskuteczności zapalenia stawów)
Ramy czasowe: zmiana miar samoskuteczności bólu w ciągu 3 miesięcy
oceniane za pomocą Podskali Własnej Skuteczności Bólu Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów
zmiana miar samoskuteczności bólu w ciągu 3 miesięcy
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: zmiana środków aktywizacji pacjenta w ciągu 3 miesięcy
oceniane za pomocą 13-itemowej miary aktywacji pacjenta (PAM-13)
zmiana środków aktywizacji pacjenta w ciągu 3 miesięcy
Odczuwany stres (PSS10)
Ramy czasowe: zmiana odczuwanego stresu w ciągu 3 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS10)
zmiana odczuwanego stresu w ciągu 3 miesięcy
Strategie radzenia sobie z bólem (CSQ24)
Ramy czasowe: zmiana strategii radzenia sobie z bólem w ciągu 3 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza strategii radzenia sobie z bólem (CSQ24)
zmiana strategii radzenia sobie z bólem w ciągu 3 miesięcy
Objawy depresyjne (CESD-SF)
Ramy czasowe: zmiana objawów depresyjnych w ciągu 3 miesięcy
oceniane za pomocą Skróconej Skali Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-SF)
zmiana objawów depresyjnych w ciągu 3 miesięcy
Zaufanie do lekarzy (skala zaufania do lekarzy)
Ramy czasowe: zmiana zaufania do lekarzy w ciągu 3 miesięcy
oceniane za pomocą Skali Zaufania do Lekarzy
zmiana zaufania do lekarzy w ciągu 3 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (4-punktowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego)
Ramy czasowe: zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 3 miesięcy
oceniane za pomocą 4-itemowej skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich
zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 3 miesięcy
Aktywność fizyczna - zwykła codzienna aktywność
Ramy czasowe: zmiana zwykłej codziennej aktywności po 3 miesiącach
samoocena uczestnika dotycząca jego zwykłej codziennej czynności (zwykle siedzi w ciągu dnia, stoi lub chodzi, ale rzadko przenosi lub podnosi rzeczy, zwykle podnosi lub przenosi lekkie przedmioty, wykonuje ciężką pracę lub przenosi duże ciężary)
zmiana zwykłej codziennej aktywności po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna - liczba dni intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana liczby dni intensywnych ćwiczeń po 3 miesiącach
samoocena uczestnika dotycząca liczby dni intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu ostatniego tygodnia (0-7 dni)
zmiana liczby dni intensywnych ćwiczeń po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna - liczba dni marszu w celu ćwiczeń w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana dni spacerów na ćwiczenia po 3 miesiącach
samoocena uczestnika dotycząca liczby dni, w których w ciągu ostatniego tygodnia chodziła na ćwiczenia (0-7)
zmiana dni spacerów na ćwiczenia po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna - ćwiczenia przy bólu pytania
Ramy czasowe: Zmień ćwiczenia, gdy boli po 3 miesiącach
samoocena uczestnika z ćwiczeń, gdy odczuwał ból, oceniana na podstawie tego, czy uczestnik nie miał dni niezdolnych do chodzenia na ćwiczenia z powodu bólu, niezdolności do chodzenia z powodu bólu, ale wykonywał inne ćwiczenia, lub niezdolności do chodzenia z powodu bólu, ale nie wykonywania innych form ćwiczeń .
Zmień ćwiczenia, gdy boli po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna - postrzeganie aktywności fizycznej na tle innych
Ramy czasowe: zmiana postrzegania aktywności fizycznej po 3 miesiącach
samoopis uczestnika dotyczący poziomu aktywności w porównaniu z innymi osobami w jego wieku
zmiana postrzegania aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Dieta - dni spożywania pokarmów bogatych w tłuszcze w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana liczby dni spożywania pokarmów bogatych w tłuszcze po 3 miesiącach
samoopis uczestnika z dni w ciągu ostatnich 7 dni spożywania pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu
zmiana liczby dni spożywania pokarmów bogatych w tłuszcze po 3 miesiącach
Dieta – spożywanie drugiej porcji podczas posiłku w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana liczby dni przyjmowania drugiej porcji do posiłku w ciągu ostatnich 7 dni
samoopis uczestnika z dni w ciągu ostatnich 7 dni spożywania drugiej porcji podczas posiłku w ciągu ostatnich 7 dni
zmiana liczby dni przyjmowania drugiej porcji do posiłku w ciągu ostatnich 7 dni
Dieta - spożywanie niezdrowej żywności z powodu bólu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: zmiana liczby dni spożywania niezdrowej żywności z powodu bólu w ciągu ostatnich 7 dni po 3 miesiącach
samoopis uczestnika z dni w ciągu ostatnich 7 dni spożywania niezdrowej żywności z powodu odczuwania bólu
zmiana liczby dni spożywania niezdrowej żywności z powodu bólu w ciągu ostatnich 7 dni po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18HS019239 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozostaną w UAB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj