- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02538055
Použití CERS k optimalizaci kvality života pro osoby s diabetem a chronickou bolestí (Living Healthy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je rostoucí chronické onemocnění, které postihuje 20 % populace Alabamy. DM 2. typu (90–95 % všech DM) se však zřídka vyskytuje izolovaně; 25 % všech Američanů hlásí chronickou bolest, přičemž stoupá na 58–70 % obyvatel komunity starších 65 let. Národní centrum pro zdravotní statistiku v roce 2006 uvedlo, že chronická bolest postihla 76,2 milionů Američanů, což je více než rakovina, srdeční choroby, mrtvice a DM dohromady. Navzdory vysoké prevalenci chronické bolesti důkazy naznačují, že léčba je běžná. V jedné studii 68 % lékařů primární péče odhadlo, že chronická bolest byla u jejich pacientů neadekvátně zvládnuta, a 60 % si myslelo, že zlepšení vzdělání lékařů by mohlo pomoci. Ve skutečnosti 40 % lidí se středně silnou až silnou bolestí hlásí, že nedostává adekvátní úlevu.
Chronická bolest je významnou překážkou úspěšné sebepéče o DM; pacienti s chronickou bolestí mají nižší adherenci k lékům a je méně pravděpodobné, že budou cvičit. Plných 60–80 % pacientů s DM uvádí chronickou bolest a v naší pilotní studii ENCOURAGE (Safford, PI) tak učinili všichni účastníci kromě jednoho. Asi 20–25 % bolesti může pocházet z neuropatie, ale nejméně 1/3 pochází z OA (osteoartrózy) a běžná je koexistence více příčin. Více než polovina pacientů > 65 a 60 % žen jakéhokoli věku hlásí OA, což dokazuje velmi vysokou prevalenci OA v této demografické skupině. Léčba bolesti dominovala u 20 % návštěv primární péče u diabetiků v jedné studii a snížila pravděpodobnost léčby rizikových faktorů DM. Není překvapením, že depresivní symptomy jsou běžné u jedinců s OA a chronickou bolestí a jsou také spojeny s nedodržováním DM sebeobslužného chování. Bolest je tedy překážkou nejen kvality života, ale i úspěšné sebeobsluhy DM.
Zatímco kognitivně behaviorální terapie (CBT) zlepšuje bolest a fungování u jedinců s chronickou bolestí, mnoho venkovských a nedostatečně obsluhovaných komunit nemá na takové programy zdroje. Vyšetřovatelé testovali hypotézu, že program založený na CBT poskytovaný komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) může zlepšit kvalitu života jedinců s diabetem a chronickou bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 nebo starší
- diagnostikován diabetes
- v péči lékaře
- v posledním měsíci zažili chronickou bolest
Kritéria vyloučení:
- ne komunitní bydlení
- méně než 19 let
- těhotná
- zdravotní stavy v konečném stádiu s omezenou délkou života
- žádný přístup k telefonu
- nemluví anglicky,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obecný zdravotní program
Účastníci této větve pracovali s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který poskytoval obecný zdravotní program, který sestával z didaktických informací nesouvisejících všeobecných zdravotních informací.
Účastníci získali stejný počet kontaktů se svými CHW jako intervenční rameno.
Účastníci a CHW komunikovali telefonicky 8krát během 3 měsíců.
|
Účastníci této větve pracovali s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který poskytoval obecný zdravotní program, který sestával z didaktických informací nesouvisejících všeobecných zdravotních informací.
Účastníci získali stejný počet kontaktů se svými CHW jako intervenční rameno.
Účastníci a CHW komunikovali telefonicky 8krát během 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Program Žít zdravě
Účastníci této větve spolupracovali s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který poskytoval program Living Healthy.
Program Living Healthy byl programem modifikace životního stylu založeným na kognitivně-behaviorální terapii.
Účastníci a CHW komunikovali telefonicky 8krát během 3 měsíců.
|
Tato intervence testovala účinky programu úpravy životního stylu poskytovaného komunitním zdravotním pracovníkem založeném na kognitivně behaviorální terapii na výsledky diabetu a bolesti u jedinců s diabetem a chronickou bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (A1c)
Časové okno: změna v A1c za 3 měsíce
|
prst, bod péče a1c test
|
změna v A1c za 3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna měření krevního tlaku za 3 měsíce
|
měřeno pomocí digitálního automatického monitoru krevního tlaku
|
Změna měření krevního tlaku za 3 měsíce
|
|
Funkční stav (WOMAC)
Časové okno: změna funkčního stavu za 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
změna funkčního stavu za 3 měsíce
|
|
Kvalita života (SF12)
Časové okno: Měří se změna kvality života po 3 měsících
|
vlastní hlášení pomocí krátkého formuláře-12 (SF12)
|
Měří se změna kvality života po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (McGill Pain Questionnaire, ICOAP)
Časové okno: Změna míry bolesti po 3 měsících
|
self report pomocí následujících opatření: McGill Pain Questionnaire, Míra intermitentní a konstantní bolesti při osteoartritidě (ICOAP),
|
Změna míry bolesti po 3 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna BMI za 3 měsíce
|
hmotnost měřená pomocí digitální váhy, výška měřená pomocí stadiometru
|
změna BMI za 3 měsíce
|
|
Znalost diabetu (mluvené znalosti v oblasti nízké gramotnosti na stupnici diabetu)
Časové okno: změna ve znalostech diabetu za 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí upravené verze Mluvené znalosti v oblasti nízké gramotnosti v diabetologické škále
|
změna ve znalostech diabetu za 3 měsíce
|
|
self-efficacy managementu diabetu (PDSMS)
Časové okno: změna v měření vlastní účinnosti léčby diabetu za 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
|
změna v měření vlastní účinnosti léčby diabetu za 3 měsíce
|
|
Vlastní účinnost při bolesti při artritidě (Škála artritidy Self-Efficacy Scale)
Časové okno: změna v měření vlastní účinnosti bolesti za 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí subškály Pain Self Efficacy Scale Arthritis Self-Efficacy Scale
|
změna v měření vlastní účinnosti bolesti za 3 měsíce
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: změna aktivačních opatření pacienta za 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí 13 položek opatření aktivace pacienta (PAM-13)
|
změna aktivačních opatření pacienta za 3 měsíce
|
|
Vnímaný stres (PSS10)
Časové okno: změna vnímaného stresu za 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí škály vnímaného stresu (PSS10)
|
změna vnímaného stresu za 3 měsíce
|
|
Strategie zvládání bolesti (CSQ24)
Časové okno: změna strategií zvládání bolesti za 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí dotazníku strategií zvládání bolesti (CSQ24)
|
změna strategií zvládání bolesti za 3 měsíce
|
|
Příznaky deprese (CESD-SF)
Časové okno: změna symptomů deprese za 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí škály Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
|
změna symptomů deprese za 3 měsíce
|
|
Důvěra v lékaře (škála Trust in Physicians)
Časové okno: změna důvěry v lékaře za 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí stupnice Trust in Physicians Scale
|
změna důvěry v lékaře za 3 měsíce
|
|
Adherence medikace (4položková stupnice Morisky Medication Adherence)
Časové okno: změna adherence k medikaci za 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí 4-položkové stupnice Morisky Medication Adherence
|
změna adherence k medikaci za 3 měsíce
|
|
Pohybová aktivita – obvyklá denní aktivita
Časové okno: změna obvyklé denní aktivity po 3 měsících
|
vlastní hlášení účastníka o obvyklé denní činnosti (obvykle sedět během dne, stát nebo chodit, ale často nenosit nebo zvedat věci, obvykle zvedat nebo nosit lehká břemena nebo dělat těžkou práci nebo nosit těžká břemena)
|
změna obvyklé denní aktivity po 3 měsících
|
|
Fyzická aktivita – počet dní intenzivního cvičení za posledních 7 dní
Časové okno: změna dnů intenzivního cvičení po 3 měsících
|
vlastní zpráva účastníka o počtu dní v minulém týdnu, které se věnovaly intenzivnímu cvičení (0-7 dní)
|
změna dnů intenzivního cvičení po 3 měsících
|
|
Fyzická aktivita – počet dní chůze za účelem cvičení za posledních 7 dní
Časové okno: změna dnů chůze na cvičení ve 3 měsících
|
vlastní zpráva účastníka o počtu dní v minulém týdnu, kdy chodil za cvičením (0-7)
|
změna dnů chůze na cvičení ve 3 měsících
|
|
Fyzická aktivita - cvičení při bolestivých otázkách
Časové okno: změnit cvičení při bolesti ve 3 měsících
|
vlastní zpráva účastníka o cvičení, když pociťuje bolest, hodnoceno podle toho, zda účastník neměl žádný den, kdy nemohl chodit kvůli bolesti, nemohl chodit kvůli bolesti, ale dělal jiná cvičení, nebo nemohl chodit kvůli bolesti, ale necvičil jiné formy .
|
změnit cvičení při bolesti ve 3 měsících
|
|
Pohybová aktivita - vnímání pohybové aktivity ve srovnání s ostatními
Časové okno: změna vnímání fyzické aktivity ve 3 měsících
|
účastník vlastní zprávy o úrovních aktivity v porovnání s ostatními v jejich věku
|
změna vnímání fyzické aktivity ve 3 měsících
|
|
Dieta – dny konzumace potravin s vysokým obsahem tuku v posledních 7 dnech
Časové okno: změna v počtu dnů konzumace potravin s vysokým obsahem tuku po 3 měsících
|
vlastní zpráva účastníka o dnech, kdy během posledních 7 dnů jedli potraviny s vysokým obsahem tuku
|
změna v počtu dnů konzumace potravin s vysokým obsahem tuku po 3 měsících
|
|
Dieta – podávání druhé porce u jídla za posledních 7 dní
Časové okno: změna v počtu dní konzumace druhé porce u jídla za posledních 7 dní
|
účastník vlastní hlášení o dnech v posledních 7 dnech, kdy měl druhou porci u jídla v posledních 7 dnech
|
změna v počtu dní konzumace druhé porce u jídla za posledních 7 dní
|
|
Dieta – jíst nezdravá jídla kvůli bolesti v posledních 7 dnech
Časové okno: změna v počtu dní konzumace nezdravých potravin z důvodu bolesti za posledních 7 dní po 3 měsících
|
účastník sám hlásil dny za posledních 7 dnů, kdy jedli nezdravá jídla kvůli bolesti
|
změna v počtu dní konzumace nezdravých potravin z důvodu bolesti za posledních 7 dní po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18HS019239 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obecný zdravotní program
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Michigan State UniversityNábor
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiovaskulární choroby | Dyslipidémie | Kardiovaskulární rizikové faktory | Cholesterol | Závažná kardiovaskulární příhodaKanada
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
University of Sao PauloNáborPorucha obrazu těla | Poruchy příjmu potravy | Obezita a nadváha | Pohlaví rozmanité populaceBrazílie
-
Queen's UniversityNáborVulvární vestibulitida | Vestibulodynie | Vyprovokovaná vestibulodynie | Vyprovokovaná lokalizovaná vulvodynie | Vulvodynie (chronická bolest vulvy)Kanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada