Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CERS k optimalizaci kvality života pro osoby s diabetem a chronickou bolestí (Living Healthy)

26. dubna 2016 aktualizováno: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Až 75 % lidí s cukrovkou udává chronickou bolest. Zatímco kognitivně behaviorální terapie (CBT) zlepšuje bolest a fungování u jedinců s chronickou bolestí, mnoho venkovských a nedostatečně obsluhovaných komunit nemá na takové programy zdroje. Vyšetřovatelé testovali hypotézu, že program založený na CBT poskytovaný komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) může zlepšit kvalitu života jedinců s diabetem a chronickou bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je rostoucí chronické onemocnění, které postihuje 20 % populace Alabamy. DM 2. typu (90–95 % všech DM) se však zřídka vyskytuje izolovaně; 25 % všech Američanů hlásí chronickou bolest, přičemž stoupá na 58–70 % obyvatel komunity starších 65 let. Národní centrum pro zdravotní statistiku v roce 2006 uvedlo, že chronická bolest postihla 76,2 milionů Američanů, což je více než rakovina, srdeční choroby, mrtvice a DM dohromady. Navzdory vysoké prevalenci chronické bolesti důkazy naznačují, že léčba je běžná. V jedné studii 68 % lékařů primární péče odhadlo, že chronická bolest byla u jejich pacientů neadekvátně zvládnuta, a 60 % si myslelo, že zlepšení vzdělání lékařů by mohlo pomoci. Ve skutečnosti 40 % lidí se středně silnou až silnou bolestí hlásí, že nedostává adekvátní úlevu.

Chronická bolest je významnou překážkou úspěšné sebepéče o DM; pacienti s chronickou bolestí mají nižší adherenci k lékům a je méně pravděpodobné, že budou cvičit. Plných 60–80 % pacientů s DM uvádí chronickou bolest a v naší pilotní studii ENCOURAGE (Safford, PI) tak učinili všichni účastníci kromě jednoho. Asi 20–25 % bolesti může pocházet z neuropatie, ale nejméně 1/3 pochází z OA (osteoartrózy) a běžná je koexistence více příčin. Více než polovina pacientů > 65 a 60 % žen jakéhokoli věku hlásí OA, což dokazuje velmi vysokou prevalenci OA v této demografické skupině. Léčba bolesti dominovala u 20 % návštěv primární péče u diabetiků v jedné studii a snížila pravděpodobnost léčby rizikových faktorů DM. Není překvapením, že depresivní symptomy jsou běžné u jedinců s OA a chronickou bolestí a jsou také spojeny s nedodržováním DM sebeobslužného chování. Bolest je tedy překážkou nejen kvality života, ale i úspěšné sebeobsluhy DM.

Zatímco kognitivně behaviorální terapie (CBT) zlepšuje bolest a fungování u jedinců s chronickou bolestí, mnoho venkovských a nedostatečně obsluhovaných komunit nemá na takové programy zdroje. Vyšetřovatelé testovali hypotézu, že program založený na CBT poskytovaný komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) může zlepšit kvalitu života jedinců s diabetem a chronickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 nebo starší
  • diagnostikován diabetes
  • v péči lékaře
  • v posledním měsíci zažili chronickou bolest

Kritéria vyloučení:

  • ne komunitní bydlení
  • méně než 19 let
  • těhotná
  • zdravotní stavy v konečném stádiu s omezenou délkou života
  • žádný přístup k telefonu
  • nemluví anglicky,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obecný zdravotní program
Účastníci této větve pracovali s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který poskytoval obecný zdravotní program, který sestával z didaktických informací nesouvisejících všeobecných zdravotních informací. Účastníci získali stejný počet kontaktů se svými CHW jako intervenční rameno. Účastníci a CHW komunikovali telefonicky 8krát během 3 měsíců.
Účastníci této větve pracovali s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který poskytoval obecný zdravotní program, který sestával z didaktických informací nesouvisejících všeobecných zdravotních informací. Účastníci získali stejný počet kontaktů se svými CHW jako intervenční rameno. Účastníci a CHW komunikovali telefonicky 8krát během 3 měsíců.
Experimentální: Program Žít zdravě
Účastníci této větve spolupracovali s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který poskytoval program Living Healthy. Program Living Healthy byl programem modifikace životního stylu založeným na kognitivně-behaviorální terapii. Účastníci a CHW komunikovali telefonicky 8krát během 3 měsíců.
Tato intervence testovala účinky programu úpravy životního stylu poskytovaného komunitním zdravotním pracovníkem založeném na kognitivně behaviorální terapii na výsledky diabetu a bolesti u jedinců s diabetem a chronickou bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (A1c)
Časové okno: změna v A1c za 3 měsíce
prst, bod péče a1c test
změna v A1c za 3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: Změna měření krevního tlaku za 3 měsíce
měřeno pomocí digitálního automatického monitoru krevního tlaku
Změna měření krevního tlaku za 3 měsíce
Funkční stav (WOMAC)
Časové okno: změna funkčního stavu za 3 měsíce
Hodnotí se pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
změna funkčního stavu za 3 měsíce
Kvalita života (SF12)
Časové okno: Měří se změna kvality života po 3 měsících
vlastní hlášení pomocí krátkého formuláře-12 (SF12)
Měří se změna kvality života po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (McGill Pain Questionnaire, ICOAP)
Časové okno: Změna míry bolesti po 3 měsících
self report pomocí následujících opatření: McGill Pain Questionnaire, Míra intermitentní a konstantní bolesti při osteoartritidě (ICOAP),
Změna míry bolesti po 3 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna BMI za 3 měsíce
hmotnost měřená pomocí digitální váhy, výška měřená pomocí stadiometru
změna BMI za 3 měsíce
Znalost diabetu (mluvené znalosti v oblasti nízké gramotnosti na stupnici diabetu)
Časové okno: změna ve znalostech diabetu za 3 měsíce
hodnoceno pomocí upravené verze Mluvené znalosti v oblasti nízké gramotnosti v diabetologické škále
změna ve znalostech diabetu za 3 měsíce
self-efficacy managementu diabetu (PDSMS)
Časové okno: změna v měření vlastní účinnosti léčby diabetu za 3 měsíce
hodnoceno pomocí perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
změna v měření vlastní účinnosti léčby diabetu za 3 měsíce
Vlastní účinnost při bolesti při artritidě (Škála artritidy Self-Efficacy Scale)
Časové okno: změna v měření vlastní účinnosti bolesti za 3 měsíce
hodnoceno pomocí subškály Pain Self Efficacy Scale Arthritis Self-Efficacy Scale
změna v měření vlastní účinnosti bolesti za 3 měsíce
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: změna aktivačních opatření pacienta za 3 měsíce
hodnoceno pomocí 13 položek opatření aktivace pacienta (PAM-13)
změna aktivačních opatření pacienta za 3 měsíce
Vnímaný stres (PSS10)
Časové okno: změna vnímaného stresu za 3 měsíce
Hodnotí se pomocí škály vnímaného stresu (PSS10)
změna vnímaného stresu za 3 měsíce
Strategie zvládání bolesti (CSQ24)
Časové okno: změna strategií zvládání bolesti za 3 měsíce
hodnoceno pomocí dotazníku strategií zvládání bolesti (CSQ24)
změna strategií zvládání bolesti za 3 měsíce
Příznaky deprese (CESD-SF)
Časové okno: změna symptomů deprese za 3 měsíce
hodnoceno pomocí škály Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
změna symptomů deprese za 3 měsíce
Důvěra v lékaře (škála Trust in Physicians)
Časové okno: změna důvěry v lékaře za 3 měsíce
hodnoceno pomocí stupnice Trust in Physicians Scale
změna důvěry v lékaře za 3 měsíce
Adherence medikace (4položková stupnice Morisky Medication Adherence)
Časové okno: změna adherence k medikaci za 3 měsíce
hodnoceno pomocí 4-položkové stupnice Morisky Medication Adherence
změna adherence k medikaci za 3 měsíce
Pohybová aktivita – obvyklá denní aktivita
Časové okno: změna obvyklé denní aktivity po 3 měsících
vlastní hlášení účastníka o obvyklé denní činnosti (obvykle sedět během dne, stát nebo chodit, ale často nenosit nebo zvedat věci, obvykle zvedat nebo nosit lehká břemena nebo dělat těžkou práci nebo nosit těžká břemena)
změna obvyklé denní aktivity po 3 měsících
Fyzická aktivita – počet dní intenzivního cvičení za posledních 7 dní
Časové okno: změna dnů intenzivního cvičení po 3 měsících
vlastní zpráva účastníka o počtu dní v minulém týdnu, které se věnovaly intenzivnímu cvičení (0-7 dní)
změna dnů intenzivního cvičení po 3 měsících
Fyzická aktivita – počet dní chůze za účelem cvičení za posledních 7 dní
Časové okno: změna dnů chůze na cvičení ve 3 měsících
vlastní zpráva účastníka o počtu dní v minulém týdnu, kdy chodil za cvičením (0-7)
změna dnů chůze na cvičení ve 3 měsících
Fyzická aktivita - cvičení při bolestivých otázkách
Časové okno: změnit cvičení při bolesti ve 3 měsících
vlastní zpráva účastníka o cvičení, když pociťuje bolest, hodnoceno podle toho, zda účastník neměl žádný den, kdy nemohl chodit kvůli bolesti, nemohl chodit kvůli bolesti, ale dělal jiná cvičení, nebo nemohl chodit kvůli bolesti, ale necvičil jiné formy .
změnit cvičení při bolesti ve 3 měsících
Pohybová aktivita - vnímání pohybové aktivity ve srovnání s ostatními
Časové okno: změna vnímání fyzické aktivity ve 3 měsících
účastník vlastní zprávy o úrovních aktivity v porovnání s ostatními v jejich věku
změna vnímání fyzické aktivity ve 3 měsících
Dieta – dny konzumace potravin s vysokým obsahem tuku v posledních 7 dnech
Časové okno: změna v počtu dnů konzumace potravin s vysokým obsahem tuku po 3 měsících
vlastní zpráva účastníka o dnech, kdy během posledních 7 dnů jedli potraviny s vysokým obsahem tuku
změna v počtu dnů konzumace potravin s vysokým obsahem tuku po 3 měsících
Dieta – podávání druhé porce u jídla za posledních 7 dní
Časové okno: změna v počtu dní konzumace druhé porce u jídla za posledních 7 dní
účastník vlastní hlášení o dnech v posledních 7 dnech, kdy měl druhou porci u jídla v posledních 7 dnech
změna v počtu dní konzumace druhé porce u jídla za posledních 7 dní
Dieta – jíst nezdravá jídla kvůli bolesti v posledních 7 dnech
Časové okno: změna v počtu dní konzumace nezdravých potravin z důvodu bolesti za posledních 7 dní po 3 měsících
účastník sám hlásil dny za posledních 7 dnů, kdy jedli nezdravá jídla kvůli bolesti
změna v počtu dní konzumace nezdravých potravin z důvodu bolesti za posledních 7 dní po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data zůstanou v UAB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecný zdravotní program

Předplatit