Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование CERS для оптимизации качества жизни людей с диабетом и хронической болью (Living Healthy)

26 апреля 2016 г. обновлено: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Целых 75% людей с диабетом сообщают о хронической боли. В то время как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) облегчает боль и улучшает функционирование у людей с хронической болью, во многих сельских и недостаточно обслуживаемых сообществах не хватает ресурсов для таких программ. Исследователи проверили гипотезу о том, что программа, основанная на когнитивно-поведенческой терапии, проводимая общественными работниками здравоохранения (CHW), может улучшить качество жизни людей с диабетом и хронической болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет (СД) — растущее хроническое заболевание, поражающее 20% населения Алабамы. Однако СД 2 типа (90-95% всех СД) редко встречается изолированно; 25% всех американцев сообщают о хронической боли, а среди жителей старше 65 лет этот показатель достигает 58-70%. Национальный центр медицинской статистики сообщил в 2006 году, что хроническая боль затрагивает 76,2 миллиона американцев, больше, чем рак, сердечные заболевания, инсульт и сахарный диабет вместе взятые. Несмотря на высокую распространенность хронической боли, данные свидетельствуют о том, что недостаточное лечение встречается часто. В одном исследовании 68% врачей первичного звена подсчитали, что хроническая боль неадекватно лечится у их пациентов, а 60% считают, что повышение уровня образования врачей может помочь. Действительно, 40% людей с умеренной или сильной болью сообщают, что не получают адекватного облегчения.

Хроническая боль является серьезным препятствием для успешного самолечения при СД; пациенты с хронической болью менее привержены лечению и реже занимаются физическими упражнениями. 60-80% пациентов с СД сообщают о хронической боли, а в нашем пилотном исследовании ENCOURAGE (Саффорд, штат Пенсильвания) это сделали все участники, кроме одного. Около 20-25% боли может быть связано с невропатией, но по крайней мере 1/3 возникает из-за ОА (остеоартрита), и обычно сосуществует несколько причин. Более половины пациентов старше 65 лет и 60% женщин любого возраста сообщают об ОА, что свидетельствует об очень высокой распространенности ОА в этой демографической группе. В одном исследовании лечение боли преобладало в 20% случаев обращения за первичной медицинской помощью пациентов с диабетом и снижало вероятность управления факторами риска СД. Неудивительно, что депрессивные симптомы часто встречаются у лиц с ОА и хронической болью, а также связаны с несоблюдением при СД правил самообслуживания. Таким образом, боль является препятствием не только для качества жизни, но и для успешного самообслуживания при СД.

В то время как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) облегчает боль и улучшает функционирование у людей с хронической болью, во многих сельских и недостаточно обслуживаемых сообществах не хватает ресурсов для таких программ. Исследователи проверили гипотезу о том, что программа, основанная на когнитивно-поведенческой терапии, проводимая общественными работниками здравоохранения (CHW), может улучшить качество жизни людей с диабетом и хронической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • диагностирован диабет
  • под присмотром врача
  • испытывал хроническую боль в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  • не коммунальное жилье
  • младше 19 лет
  • беременная
  • терминальная стадия заболеваний с ограниченной продолжительностью жизни
  • нет доступа к телефону
  • не говорит по-английски,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Общая программа здоровья
Участники этой группы работали с общественным работником здравоохранения (CHW), который предоставил общую программу здравоохранения, состоящую из дидактической информации, не связанной с общей информацией о здоровье. Участники получили такое же количество контактов со своим МРЗ, что и группа вмешательства. Участники и CHW общались по телефону 8 раз в течение 3 месяцев.
Участники этой группы работали с общественным работником здравоохранения (CHW), который предоставил общую программу здравоохранения, состоящую из дидактической информации, не связанной с общей информацией о здоровье. Участники получили такое же количество контактов со своим МРЗ, что и группа вмешательства. Участники и CHW общались по телефону 8 раз в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Программа «Здоровый образ жизни»
Участники этой группы работали с общественным работником здравоохранения (CHW), который проводил программу «Здоровая жизнь». Программа «Здоровая жизнь» представляла собой программу изменения образа жизни, основанную на когнитивно-поведенческой терапии. Участники и CHW общались по телефону 8 раз в течение 3 месяцев.
В ходе этого вмешательства было проверено влияние программы изменения образа жизни, которую проводил местный медицинский работник, основанной на когнитивно-поведенческой терапии, на диабет и болевые ощущения у людей с диабетом и хронической болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (A1c)
Временное ограничение: изменение A1c за 3 месяца
палец, место оказания медицинской помощи, тест a1c
изменение A1c за 3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение показателя артериального давления через 3 мес.
измеряется с помощью цифрового автоматического тонометра
Изменение показателя артериального давления через 3 мес.
Функциональный статус (WOMAC)
Временное ограничение: изменение функционального состояния через 3 мес.
Оценивается с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
изменение функционального состояния через 3 мес.
Качество жизни (SF12)
Временное ограничение: Изменение показателей качества жизни через 3 мес.
самоотчет с использованием краткой формы-12 (SF12)
Изменение показателей качества жизни через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (опросник боли Макгилла, ICOAP)
Временное ограничение: Изменение показателей боли через 3 мес.
самоотчет с использованием следующих показателей: опросник McGill Pain, показатель перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP),
Изменение показателей боли через 3 мес.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: изменение ИМТ за 3 месяца
вес измеряется цифровыми весами, рост измеряется ростомером
изменение ИМТ за 3 месяца
Знания о диабете (разговорные знания по шкале низкой грамотности по диабету)
Временное ограничение: изменение знаний о диабете за 3 месяца
оценивается с использованием модифицированной версии шкалы разговорных знаний при низкой грамотности при диабете.
изменение знаний о диабете за 3 месяца
Самоэффективность управления диабетом (PDSMS)
Временное ограничение: изменение показателей самоэффективности при контроле диабета за 3 месяца
оценивается с использованием Шкалы самоконтроля воспринимаемого диабета (PDSMS)
изменение показателей самоэффективности при контроле диабета за 3 месяца
Самоэффективность при боли при артрите (Шкала самоэффективности при артрите)
Временное ограничение: изменение показателей самоэффективности боли через 3 мес.
оценивается с использованием подшкалы самоэффективности боли шкалы самоэффективности артрита
изменение показателей самоэффективности боли через 3 мес.
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: изменение мер по активизации пациента через 3 мес.
оценивается с использованием показателя активации пациента из 13 пунктов (PAM-13)
изменение мер по активизации пациента через 3 мес.
Воспринимаемый стресс (PSS10)
Временное ограничение: изменение воспринимаемого стресса за 3 месяца
Оценивается с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS10).
изменение воспринимаемого стресса за 3 месяца
Стратегии преодоления боли (CSQ24)
Временное ограничение: изменение стратегии преодоления боли через 3 месяца
оценивается с помощью опросника стратегий преодоления боли (CSQ24)
изменение стратегии преодоления боли через 3 месяца
Депрессивные симптомы (CESD-SF)
Временное ограничение: изменение депрессивных симптомов за 3 месяца
оценивается с использованием шкалы Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
изменение депрессивных симптомов за 3 месяца
Доверие к врачам (шкала доверия к врачам)
Временное ограничение: изменение доверия к врачам за 3 месяца
оценивается по шкале доверия врачам
изменение доверия к врачам за 3 месяца
Приверженность к лечению (шкала Мориски из 4 пунктов)
Временное ограничение: изменение приверженности к лечению через 3 мес.
оценивается с использованием шкалы приверженности к лечению Мориски из 4 пунктов
изменение приверженности к лечению через 3 мес.
Физическая активность - обычная повседневная активность
Временное ограничение: изменение обычной повседневной активности в 3 месяца
самостоятельный отчет участника об обычной повседневной деятельности (обычно сидит в течение дня, стоит или ходит, но не носит или не поднимает вещи часто, обычно поднимает или переносит легкие грузы, выполняет тяжелую работу или переносит тяжелые грузы)
изменение обычной повседневной активности в 3 месяца
Физическая активность — количество дней интенсивных упражнений за последние 7 дней.
Временное ограничение: смена дней интенсивных упражнений в 3 месяца
Самостоятельный отчет участников о количестве дней на прошлой неделе, когда они занимались интенсивными упражнениями (0-7 дней)
смена дней интенсивных упражнений в 3 месяца
Физическая активность — количество дней, в течение которых вы ходили пешком для физических упражнений за последние 7 дней.
Временное ограничение: смена дней ходьбы на физические упражнения в 3 месяца
Самостоятельный отчет участников о количестве дней, проведенных на прошлой неделе для физических упражнений (0-7)
смена дней ходьбы на физические упражнения в 3 месяца
Физическая активность - упражнения при боли вопросы
Временное ограничение: менять упражнения при болях в 3 месяца
Самостоятельный отчет участника о выполнении упражнений при возникновении боли, оцениваемой по тому, не было ли у участника дней, когда он не мог ходить на упражнения из-за боли, не мог ходить из-за боли, но выполнял другие упражнения, или не мог ходить из-за боли, но не выполнял другие формы упражнений .
менять упражнения при болях в 3 месяца
Физическая активность - восприятие физической активности по сравнению с другими
Временное ограничение: изменение восприятия физической активности через 3 мес.
самостоятельный отчет участников об уровнях активности по сравнению с другими людьми их возраста
изменение восприятия физической активности через 3 мес.
Диета - количество дней употребления продуктов с высоким содержанием жиров за последние 7 дней.
Временное ограничение: изменение количества дней употребления в пищу продуктов с высоким содержанием жира в 3 месяца
Самостоятельный отчет участников о днях за последние 7 дней употребления продуктов с высоким содержанием жиров
изменение количества дней употребления в пищу продуктов с высоким содержанием жира в 3 месяца
Диета – прием второй порции во время еды за последние 7 дней
Временное ограничение: изменение количества дней употребления второй порции за едой за последние 7 дней
Самостоятельный отчет участников о днях за последние 7 дней, когда они употребляли вторую порцию во время еды за последние 7 дней.
изменение количества дней употребления второй порции за едой за последние 7 дней
Диета - употребление нездоровой пищи из-за болей в течение последних 7 дней
Временное ограничение: изменение количества дней употребления нездоровой пищи из-за болей за последние 7 дней за 3 месяца
Самостоятельный отчет участников о днях за последние 7 дней употребления нездоровой пищи из-за боли
изменение количества дней употребления нездоровой пищи из-за болей за последние 7 дней за 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные останутся в UAB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться