- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02538055
Usando o CERS para otimizar a qualidade de vida de pessoas com diabetes e dor crônica (Living Healthy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica crescente, afetando 20% da população do Alabama. No entanto, o DM tipo 2 (90-95% de todos os DM) raramente ocorre isoladamente; 25% de todos os americanos relatam dor crônica, aumentando para 58-70% dos moradores da comunidade com mais de 65 anos. O Centro Nacional de Estatísticas de Saúde relatou em 2006 que a dor crônica afetou 76,2 milhões de americanos, mais do que câncer, doenças cardíacas, derrame e DM juntos. Apesar da alta prevalência de dor crônica, evidências sugerem que o subtratamento é comum. Em um estudo, 68% dos médicos de cuidados primários estimaram que a dor crônica era tratada inadequadamente em seus pacientes e 60% pensaram que melhorar a educação médica poderia ajudar. De fato, 40% das pessoas com dor moderada a intensa relatam não obter alívio adequado.
A dor crônica é uma barreira significativa para o autocuidado bem-sucedido do DM; pacientes com dor crônica têm menor adesão à medicação e são menos propensos a se exercitar. Totalmente 60-80% dos pacientes com DM relatam dor crônica, e em nosso estudo piloto ENCOURAGE (Safford, PI), todos menos um participante o fizeram. Cerca de 20-25% da dor pode ser decorrente de neuropatia, mas pelo menos 1/3 decorre de OA (osteoartrite), e a coexistência de múltiplas causas é comum. Mais da metade dos pacientes >65 e 60% das mulheres de qualquer idade relatam OA, demonstrando a prevalência muito alta de OA nesse grupo demográfico. O controle da dor dominou 20% das consultas de cuidados primários para pacientes diabéticos em um estudo e diminuiu a probabilidade de controle do fator de risco de DM. Não surpreendentemente, os sintomas depressivos são comuns em indivíduos com OA e dor crônica, e também estão associados à não adesão ao comportamento de autocuidado do DM. A dor é, portanto, uma barreira não apenas para a qualidade de vida, mas também para o autocuidado bem-sucedido do DM.
Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) melhore a dor e o funcionamento de indivíduos com dor crônica, muitas comunidades rurais e carentes carecem de recursos para tais programas. Os pesquisadores testaram a hipótese de que um programa baseado em CBT ministrado por agentes comunitários de saúde (CHW) pode melhorar a qualidade de vida de indivíduos com diabetes e dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais de idade
- diagnosticado com diabetes
- sob os cuidados de um médico
- experimentou dor crônica no último mês
Critério de exclusão:
- não habitação comunitária
- menos de 19 anos
- grávida
- condições médicas em estágio terminal com expectativa de vida limitada
- sem acesso ao telefone
- não fala inglês,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Programa Geral de Saúde
Os participantes deste braço trabalharam com um Agente Comunitário de Saúde (ACS) que forneceu um programa de saúde geral que consistia em informações didáticas de informações gerais de saúde não relacionadas.
Os participantes receberam o mesmo número de contatos com seus ACS que o grupo de intervenção.
Participantes e ACS interagiram por telefone 8 vezes ao longo de 3 meses.
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Os participantes deste braço trabalharam com um Agente Comunitário de Saúde (ACS) que forneceu um programa de saúde geral que consistia em informações didáticas de informações gerais de saúde não relacionadas.
Os participantes receberam o mesmo número de contatos com seus ACS que o grupo de intervenção.
Participantes e ACS interagiram por telefone 8 vezes ao longo de 3 meses.
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Experimental: Programa Viver Saudável
Os participantes deste braço trabalharam com um Agente Comunitário de Saúde (ACS) que forneceu o Programa Viver Saudável.
O Programa Viver Saudável foi um programa de modificação do estilo de vida baseado em terapia cognitivo-comportamental.
Participantes e ACS interagiram por telefone 8 vezes ao longo de 3 meses.
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Esta intervenção testou os efeitos de um programa de modificação do estilo de vida fornecido por um agente comunitário de saúde com base na terapia cognitivo-comportamental sobre os resultados de diabetes e dor em indivíduos com diabetes e dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada (A1c)
Prazo: alteração na A1c em 3 meses
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picada no dedo, ponto de atendimento teste a1c
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alteração na A1c em 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança na medida da pressão arterial em 3 meses
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medido usando monitor de pressão arterial digital automatizado
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Mudança na medida da pressão arterial em 3 meses
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Estado funcional (WOMAC)
Prazo: alteração do estado funcional em 3 meses
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Avaliado usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
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alteração do estado funcional em 3 meses
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Qualidade de Vida (SF12)
Prazo: Mudança nas medidas de qualidade de vida em 3 meses
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auto-relato usando o formulário curto-12 (SF12)
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Mudança nas medidas de qualidade de vida em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (Questionário de Dor McGill, ICOAP)
Prazo: Mudança nas medidas de dor em 3 meses
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auto-relato usando as seguintes medidas: Questionário de dor McGill, uma medida de dor de osteoartrite intermitente e constante (ICOAP),
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Mudança nas medidas de dor em 3 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: mudança no IMC em 3 meses
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peso medido com balança digital, altura medida com estadiômetro
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mudança no IMC em 3 meses
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Conhecimento sobre diabetes (escala de conhecimento falado na baixa alfabetização em diabetes)
Prazo: mudança no conhecimento sobre diabetes em 3 meses
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avaliada usando uma versão modificada da Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
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mudança no conhecimento sobre diabetes em 3 meses
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Autoeficácia no controle do diabetes (PDSMS)
Prazo: mudança nas medidas de autoeficácia no controle do diabetes em 3 meses
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avaliada usando a Escala de Autogerenciamento de Diabetes Percebida (PDSMS)
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mudança nas medidas de autoeficácia no controle do diabetes em 3 meses
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Autoeficácia na dor da artrite (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Prazo: mudança nas medidas de autoeficácia da dor em 3 meses
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avaliada usando a subescala de autoeficácia da dor da escala de autoeficácia da artrite
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mudança nas medidas de autoeficácia da dor em 3 meses
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Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: mudança nas medidas de ativação do paciente em 3 meses
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avaliada usando a medida de ativação do paciente de 13 itens (PAM-13)
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mudança nas medidas de ativação do paciente em 3 meses
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Estresse percebido (PSS10)
Prazo: mudança no estresse percebido em 3 meses
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Avaliado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS10)
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mudança no estresse percebido em 3 meses
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Estratégias de enfrentamento da dor (CSQ24)
Prazo: mudança nas estratégias de enfrentamento da dor em 3 meses
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avaliados por meio do questionário de estratégias de enfrentamento da dor (CSQ24)
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mudança nas estratégias de enfrentamento da dor em 3 meses
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Sintomas depressivos (CESD-SF)
Prazo: mudança nos sintomas depressivos em 3 meses
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avaliados usando a escala Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
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mudança nos sintomas depressivos em 3 meses
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Confiança nos médicos (Trust in Physicians Scale)
Prazo: mudança de confiança nos médicos em 3 meses
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avaliado usando a Escala de Confiança nos Médicos
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mudança de confiança nos médicos em 3 meses
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Adesão à medicação (escala Morisky de adesão à medicação de 4 itens)
Prazo: mudança na adesão medicamentosa em 3 meses
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avaliada usando a escala de adesão à medicação Morisky de 4 itens
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mudança na adesão medicamentosa em 3 meses
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Atividade física - atividade diária habitual
Prazo: mudança na atividade diária habitual em 3 meses
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auto-relato do participante sobre a atividade diária habitual (geralmente senta-se durante o dia, fica em pé ou anda, mas não carrega ou levanta coisas com frequência, geralmente levanta ou carrega cargas leves, ou faz trabalho pesado ou carrega cargas pesadas)
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mudança na atividade diária habitual em 3 meses
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Atividade física - número de dias em que realizou exercícios intensos nos últimos 7 dias
Prazo: mudança nos dias de exercício intenso aos 3 meses
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participante auto-relato do número de dias na última semana envolvidos em exercícios intensos (0-7 dias)
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mudança nos dias de exercício intenso aos 3 meses
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Atividade física - número de dias caminhados para exercício nos últimos 7 dias
Prazo: mudança nos dias de caminhada para exercício aos 3 meses
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auto-relato do participante do número de dias na última semana que caminhou para o exercício (0-7)
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mudança nos dias de caminhada para exercício aos 3 meses
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Atividade física - exercitando-se com perguntas sobre dor
Prazo: mude o exercício quando estiver com dor aos 3 meses
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auto-relato do participante de exercício ao sentir dor avaliado por se o participante não teve dias incapazes de andar para o exercício por causa da dor, incapaz de andar por causa da dor, mas fez outros exercícios, ou incapaz de andar por causa da dor, mas não fez outras formas de exercício .
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mude o exercício quando estiver com dor aos 3 meses
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Atividade física - percepção da atividade física em comparação com outras pessoas
Prazo: mudança na percepção da atividade física em 3 meses
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auto-relato do participante sobre os níveis de atividade em comparação com outros de sua idade
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mudança na percepção da atividade física em 3 meses
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Dieta - dias comendo alimentos ricos em gordura nos últimos 7 dias
Prazo: mudança no número de dias de ingestão de alimentos ricos em gordura aos 3 meses
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auto-relato do participante de dias nos últimos 7 dias comendo alimentos ricos em gordura
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mudança no número de dias de ingestão de alimentos ricos em gordura aos 3 meses
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Dieta - ter uma segunda porção em uma refeição nos últimos 7 dias
Prazo: alteração no número de dias de ingestão de uma segunda porção em uma refeição nos últimos 7 dias
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auto-relato do participante de dias nos últimos 7 dias tendo uma segunda porção em uma refeição nos últimos 7 dias
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alteração no número de dias de ingestão de uma segunda porção em uma refeição nos últimos 7 dias
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Dieta - comer alimentos não saudáveis por causa da dor nos últimos 7 dias
Prazo: mudança no número de dias de ingestão de alimentos não saudáveis por causa da dor nos últimos 7 dias aos 3 meses
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auto-relato do participante de dias nos últimos 7 dias comendo alimentos não saudáveis por causa de dor
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mudança no número de dias de ingestão de alimentos não saudáveis por causa da dor nos últimos 7 dias aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18HS019239 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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