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Usando o CERS para otimizar a qualidade de vida de pessoas com diabetes e dor crônica (Living Healthy)

26 de abril de 2016 atualizado por: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Até 75% das pessoas com diabetes relatam dor crônica. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) melhore a dor e o funcionamento de indivíduos com dor crônica, muitas comunidades rurais e carentes carecem de recursos para tais programas. Os pesquisadores testaram a hipótese de que um programa baseado em CBT ministrado por agentes comunitários de saúde (CHW) pode melhorar a qualidade de vida de indivíduos com diabetes e dor crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica crescente, afetando 20% da população do Alabama. No entanto, o DM tipo 2 (90-95% de todos os DM) raramente ocorre isoladamente; 25% de todos os americanos relatam dor crônica, aumentando para 58-70% dos moradores da comunidade com mais de 65 anos. O Centro Nacional de Estatísticas de Saúde relatou em 2006 que a dor crônica afetou 76,2 milhões de americanos, mais do que câncer, doenças cardíacas, derrame e DM juntos. Apesar da alta prevalência de dor crônica, evidências sugerem que o subtratamento é comum. Em um estudo, 68% dos médicos de cuidados primários estimaram que a dor crônica era tratada inadequadamente em seus pacientes e 60% pensaram que melhorar a educação médica poderia ajudar. De fato, 40% das pessoas com dor moderada a intensa relatam não obter alívio adequado.

A dor crônica é uma barreira significativa para o autocuidado bem-sucedido do DM; pacientes com dor crônica têm menor adesão à medicação e são menos propensos a se exercitar. Totalmente 60-80% dos pacientes com DM relatam dor crônica, e em nosso estudo piloto ENCOURAGE (Safford, PI), todos menos um participante o fizeram. Cerca de 20-25% da dor pode ser decorrente de neuropatia, mas pelo menos 1/3 decorre de OA (osteoartrite), e a coexistência de múltiplas causas é comum. Mais da metade dos pacientes >65 e 60% das mulheres de qualquer idade relatam OA, demonstrando a prevalência muito alta de OA nesse grupo demográfico. O controle da dor dominou 20% das consultas de cuidados primários para pacientes diabéticos em um estudo e diminuiu a probabilidade de controle do fator de risco de DM. Não surpreendentemente, os sintomas depressivos são comuns em indivíduos com OA e dor crônica, e também estão associados à não adesão ao comportamento de autocuidado do DM. A dor é, portanto, uma barreira não apenas para a qualidade de vida, mas também para o autocuidado bem-sucedido do DM.

Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) melhore a dor e o funcionamento de indivíduos com dor crônica, muitas comunidades rurais e carentes carecem de recursos para tais programas. Os pesquisadores testaram a hipótese de que um programa baseado em CBT ministrado por agentes comunitários de saúde (CHW) pode melhorar a qualidade de vida de indivíduos com diabetes e dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais de idade
  • diagnosticado com diabetes
  • sob os cuidados de um médico
  • experimentou dor crônica no último mês

Critério de exclusão:

  • não habitação comunitária
  • menos de 19 anos
  • grávida
  • condições médicas em estágio terminal com expectativa de vida limitada
  • sem acesso ao telefone
  • não fala inglês,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Programa Geral de Saúde
Os participantes deste braço trabalharam com um Agente Comunitário de Saúde (ACS) que forneceu um programa de saúde geral que consistia em informações didáticas de informações gerais de saúde não relacionadas. Os participantes receberam o mesmo número de contatos com seus ACS que o grupo de intervenção. Participantes e ACS interagiram por telefone 8 vezes ao longo de 3 meses.
Os participantes deste braço trabalharam com um Agente Comunitário de Saúde (ACS) que forneceu um programa de saúde geral que consistia em informações didáticas de informações gerais de saúde não relacionadas. Os participantes receberam o mesmo número de contatos com seus ACS que o grupo de intervenção. Participantes e ACS interagiram por telefone 8 vezes ao longo de 3 meses.
Experimental: Programa Viver Saudável
Os participantes deste braço trabalharam com um Agente Comunitário de Saúde (ACS) que forneceu o Programa Viver Saudável. O Programa Viver Saudável foi um programa de modificação do estilo de vida baseado em terapia cognitivo-comportamental. Participantes e ACS interagiram por telefone 8 vezes ao longo de 3 meses.
Esta intervenção testou os efeitos de um programa de modificação do estilo de vida fornecido por um agente comunitário de saúde com base na terapia cognitivo-comportamental sobre os resultados de diabetes e dor em indivíduos com diabetes e dor crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (A1c)
Prazo: alteração na A1c em 3 meses
picada no dedo, ponto de atendimento teste a1c
alteração na A1c em 3 meses
Pressão arterial
Prazo: Mudança na medida da pressão arterial em 3 meses
medido usando monitor de pressão arterial digital automatizado
Mudança na medida da pressão arterial em 3 meses
Estado funcional (WOMAC)
Prazo: alteração do estado funcional em 3 meses
Avaliado usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
alteração do estado funcional em 3 meses
Qualidade de Vida (SF12)
Prazo: Mudança nas medidas de qualidade de vida em 3 meses
auto-relato usando o formulário curto-12 (SF12)
Mudança nas medidas de qualidade de vida em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (Questionário de Dor McGill, ICOAP)
Prazo: Mudança nas medidas de dor em 3 meses
auto-relato usando as seguintes medidas: Questionário de dor McGill, uma medida de dor de osteoartrite intermitente e constante (ICOAP),
Mudança nas medidas de dor em 3 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: mudança no IMC em 3 meses
peso medido com balança digital, altura medida com estadiômetro
mudança no IMC em 3 meses
Conhecimento sobre diabetes (escala de conhecimento falado na baixa alfabetização em diabetes)
Prazo: mudança no conhecimento sobre diabetes em 3 meses
avaliada usando uma versão modificada da Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
mudança no conhecimento sobre diabetes em 3 meses
Autoeficácia no controle do diabetes (PDSMS)
Prazo: mudança nas medidas de autoeficácia no controle do diabetes em 3 meses
avaliada usando a Escala de Autogerenciamento de Diabetes Percebida (PDSMS)
mudança nas medidas de autoeficácia no controle do diabetes em 3 meses
Autoeficácia na dor da artrite (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Prazo: mudança nas medidas de autoeficácia da dor em 3 meses
avaliada usando a subescala de autoeficácia da dor da escala de autoeficácia da artrite
mudança nas medidas de autoeficácia da dor em 3 meses
Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: mudança nas medidas de ativação do paciente em 3 meses
avaliada usando a medida de ativação do paciente de 13 itens (PAM-13)
mudança nas medidas de ativação do paciente em 3 meses
Estresse percebido (PSS10)
Prazo: mudança no estresse percebido em 3 meses
Avaliado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS10)
mudança no estresse percebido em 3 meses
Estratégias de enfrentamento da dor (CSQ24)
Prazo: mudança nas estratégias de enfrentamento da dor em 3 meses
avaliados por meio do questionário de estratégias de enfrentamento da dor (CSQ24)
mudança nas estratégias de enfrentamento da dor em 3 meses
Sintomas depressivos (CESD-SF)
Prazo: mudança nos sintomas depressivos em 3 meses
avaliados usando a escala Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
mudança nos sintomas depressivos em 3 meses
Confiança nos médicos (Trust in Physicians Scale)
Prazo: mudança de confiança nos médicos em 3 meses
avaliado usando a Escala de Confiança nos Médicos
mudança de confiança nos médicos em 3 meses
Adesão à medicação (escala Morisky de adesão à medicação de 4 itens)
Prazo: mudança na adesão medicamentosa em 3 meses
avaliada usando a escala de adesão à medicação Morisky de 4 itens
mudança na adesão medicamentosa em 3 meses
Atividade física - atividade diária habitual
Prazo: mudança na atividade diária habitual em 3 meses
auto-relato do participante sobre a atividade diária habitual (geralmente senta-se durante o dia, fica em pé ou anda, mas não carrega ou levanta coisas com frequência, geralmente levanta ou carrega cargas leves, ou faz trabalho pesado ou carrega cargas pesadas)
mudança na atividade diária habitual em 3 meses
Atividade física - número de dias em que realizou exercícios intensos nos últimos 7 dias
Prazo: mudança nos dias de exercício intenso aos 3 meses
participante auto-relato do número de dias na última semana envolvidos em exercícios intensos (0-7 dias)
mudança nos dias de exercício intenso aos 3 meses
Atividade física - número de dias caminhados para exercício nos últimos 7 dias
Prazo: mudança nos dias de caminhada para exercício aos 3 meses
auto-relato do participante do número de dias na última semana que caminhou para o exercício (0-7)
mudança nos dias de caminhada para exercício aos 3 meses
Atividade física - exercitando-se com perguntas sobre dor
Prazo: mude o exercício quando estiver com dor aos 3 meses
auto-relato do participante de exercício ao sentir dor avaliado por se o participante não teve dias incapazes de andar para o exercício por causa da dor, incapaz de andar por causa da dor, mas fez outros exercícios, ou incapaz de andar por causa da dor, mas não fez outras formas de exercício .
mude o exercício quando estiver com dor aos 3 meses
Atividade física - percepção da atividade física em comparação com outras pessoas
Prazo: mudança na percepção da atividade física em 3 meses
auto-relato do participante sobre os níveis de atividade em comparação com outros de sua idade
mudança na percepção da atividade física em 3 meses
Dieta - dias comendo alimentos ricos em gordura nos últimos 7 dias
Prazo: mudança no número de dias de ingestão de alimentos ricos em gordura aos 3 meses
auto-relato do participante de dias nos últimos 7 dias comendo alimentos ricos em gordura
mudança no número de dias de ingestão de alimentos ricos em gordura aos 3 meses
Dieta - ter uma segunda porção em uma refeição nos últimos 7 dias
Prazo: alteração no número de dias de ingestão de uma segunda porção em uma refeição nos últimos 7 dias
auto-relato do participante de dias nos últimos 7 dias tendo uma segunda porção em uma refeição nos últimos 7 dias
alteração no número de dias de ingestão de uma segunda porção em uma refeição nos últimos 7 dias
Dieta - comer alimentos não saudáveis ​​por causa da dor nos últimos 7 dias
Prazo: mudança no número de dias de ingestão de alimentos não saudáveis ​​por causa da dor nos últimos 7 dias aos 3 meses
auto-relato do participante de dias nos últimos 7 dias comendo alimentos não saudáveis ​​por causa de dor
mudança no número de dias de ingestão de alimentos não saudáveis ​​por causa da dor nos últimos 7 dias aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R18HS019239 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados ficarão na UAB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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