- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538055
Utilizzo del CERS per ottimizzare la qualità della vita delle persone con diabete e dolore cronico (Living Healthy)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica in crescita, che colpisce il 20% della popolazione dell'Alabama. Tuttavia, il DM di tipo 2 (90-95% di tutti i DM) raramente si verifica isolatamente; Il 25% di tutti gli americani riferisce dolore cronico, che sale al 58-70% degli abitanti della comunità di età superiore ai 65 anni. Il National Center for Health Statistics ha riferito nel 2006 che il dolore cronico ha colpito 76,2 milioni di americani, più di cancro, malattie cardiache, ictus e DM messi insieme. Nonostante l'elevata prevalenza di dolore cronico, le prove suggeriscono che il trattamento è comune. In uno studio, il 68% dei medici di base ha stimato che il dolore cronico fosse gestito in modo inadeguato nei loro pazienti e il 60% pensava che migliorare l'educazione dei medici potesse aiutare. In effetti, il 40% delle persone con dolore da moderato a grave riferisce di non ottenere un sollievo adeguato.
Il dolore cronico è un ostacolo significativo al successo dell'auto-cura del DM; i pazienti con dolore cronico hanno una minore aderenza ai farmaci e hanno meno probabilità di esercitare. Completamente il 60-80% dei pazienti con DM riferisce dolore cronico e nel nostro studio pilota ENCOURAGE (Safford, PI), tutti i partecipanti tranne uno lo hanno fatto. Circa il 20-25% del dolore può derivare da neuropatia, ma almeno 1/3 deriva da OA (osteoartrosi) ed è comune la coesistenza di più cause. Oltre la metà dei pazienti >65 e il 60% delle donne di qualsiasi età riferisce OA, a dimostrazione dell'altissima prevalenza di OA in questo gruppo demografico. La gestione del dolore ha dominato il 20% delle visite di assistenza primaria per i pazienti diabetici in uno studio e ha ridotto la probabilità di gestione del fattore di rischio DM. Non sorprende che i sintomi depressivi siano comuni negli individui con OA e dolore cronico e siano anche associati alla mancata aderenza al comportamento di auto-cura del DM. Il dolore è quindi una barriera non solo per la qualità della vita, ma anche per il successo della cura di sé del DM.
Mentre la terapia cognitivo comportamentale (CBT) migliora il dolore e il funzionamento negli individui con dolore cronico, molte comunità rurali e sottoservite non dispongono di risorse per tali programmi. I ricercatori hanno testato l'ipotesi che un programma basato sulla CBT fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) possa migliorare la qualità della vita nelle persone con diabete e dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- diagnosticato il diabete
- sotto la cura di un medico
- ha sofferto di dolore cronico nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- non dimora comunitaria
- meno di 19 anni
- incinta
- condizioni mediche allo stadio terminale con un'aspettativa di vita limitata
- nessun accesso al telefono
- non parla inglese,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Programma sanitario generale
I partecipanti a questo braccio hanno lavorato con un Community Health Worker (CHW) che ha fornito un programma sanitario generale che consisteva in informazioni didattiche di informazioni sanitarie generali non correlate.
I partecipanti hanno ricevuto lo stesso numero di contatti con il loro CHW del braccio di intervento.
I partecipanti e CHW hanno interagito telefonicamente 8 volte in 3 mesi.
|
I partecipanti a questo braccio hanno lavorato con un Community Health Worker (CHW) che ha fornito un programma sanitario generale che consisteva in informazioni didattiche di informazioni sanitarie generali non correlate.
I partecipanti hanno ricevuto lo stesso numero di contatti con il loro CHW del braccio di intervento.
I partecipanti e CHW hanno interagito telefonicamente 8 volte in 3 mesi.
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Sperimentale: Programma Vivere in salute
I partecipanti a questo braccio hanno lavorato con un Community Health Worker (CHW) che ha fornito il Living Healthy Program.
Il Living Healthy Program era un programma di modifica dello stile di vita basato sulla terapia cognitivo-comportamentale.
I partecipanti e CHW hanno interagito telefonicamente 8 volte in 3 mesi.
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Questo intervento ha testato gli effetti di un programma di modifica dello stile di vita fornito da un operatore sanitario comunitario basato sulla terapia cognitivo comportamentale sul diabete e sugli esiti del dolore in soggetti con diabete e dolore cronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata (A1c)
Lasso di tempo: cambiamento di A1c in 3 mesi
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polpastrello, test point of care a1c
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cambiamento di A1c in 3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della misurazione della pressione sanguigna in 3 mesi
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misurata utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa digitale
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Variazione della misurazione della pressione sanguigna in 3 mesi
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Stato funzionale (WOMAC)
Lasso di tempo: cambiamento dello stato funzionale in 3 mesi
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Valutato utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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cambiamento dello stato funzionale in 3 mesi
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Qualità della vita (SF12)
Lasso di tempo: Variazione delle misure della qualità della vita a 3 mesi
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self report utilizzando il modulo breve-12 (SF12)
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Variazione delle misure della qualità della vita a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (questionario McGill sul dolore, ICOAP)
Lasso di tempo: Variazione delle misure del dolore a 3 mesi
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self report utilizzando le seguenti misure: McGill Pain Questionnaire, A measure of intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP),
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Variazione delle misure del dolore a 3 mesi
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: variazione del BMI in 3 mesi
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peso misurato con bilancia digitale, altezza misurata con stadiometro
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variazione del BMI in 3 mesi
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Conoscenza del diabete (conoscenza parlata in bassa alfabetizzazione nella scala del diabete)
Lasso di tempo: cambiamento nella conoscenza del diabete in 3 mesi
|
valutato utilizzando una versione modificata della conoscenza parlata nella scala Low Literacy in Diabetes
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cambiamento nella conoscenza del diabete in 3 mesi
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|
Autoefficacia nella gestione del diabete (PDSMS)
Lasso di tempo: cambiamento nelle misure di autoefficacia della gestione del diabete in 3 mesi
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valutato utilizzando la Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
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cambiamento nelle misure di autoefficacia della gestione del diabete in 3 mesi
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Autoefficacia nel dolore da artrite (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Lasso di tempo: cambiamento delle misure di autoefficacia del dolore in 3 mesi
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valutato utilizzando la sottoscala di autoefficacia del dolore della scala di autoefficacia dell'artrite
|
cambiamento delle misure di autoefficacia del dolore in 3 mesi
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|
Misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: modifica delle misure di attivazione del paziente in 3 mesi
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valutato utilizzando la misura di attivazione del paziente a 13 elementi (PAM-13)
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modifica delle misure di attivazione del paziente in 3 mesi
|
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Stress percepito (PSS10)
Lasso di tempo: variazione dello stress percepito in 3 mesi
|
Valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS10)
|
variazione dello stress percepito in 3 mesi
|
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Strategie di coping del dolore (CSQ24)
Lasso di tempo: cambiamento nelle strategie di coping del dolore in 3 mesi
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valutato utilizzando il questionario sulle strategie di coping del dolore (CSQ24)
|
cambiamento nelle strategie di coping del dolore in 3 mesi
|
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Sintomi depressivi (CESD-SF)
Lasso di tempo: cambiamento dei sintomi depressivi in 3 mesi
|
valutato utilizzando la scala Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
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cambiamento dei sintomi depressivi in 3 mesi
|
|
Fiducia nei medici (Trust in Physicians Scale)
Lasso di tempo: cambio di fiducia nei medici in 3 mesi
|
valutato utilizzando la scala Trust in Physicians
|
cambio di fiducia nei medici in 3 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci (scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 voci)
Lasso di tempo: cambiamento nell'aderenza al farmaco in 3 mesi
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valutato utilizzando la scala Morisky Medication Adherence a 4 voci
|
cambiamento nell'aderenza al farmaco in 3 mesi
|
|
Attività fisica - normale attività quotidiana
Lasso di tempo: cambiamento della normale attività quotidiana a 3 mesi
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autovalutazione del partecipante della normale attività quotidiana (di solito si siede durante il giorno, sta in piedi o cammina ma non trasporta o solleva oggetti spesso, di solito solleva o trasporta carichi leggeri, oppure svolge lavori pesanti o trasporta carichi pesanti)
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cambiamento della normale attività quotidiana a 3 mesi
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|
Attività fisica - numero di giorni impegnati in attività fisica intensa negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: variazione dei giorni di esercizio intenso a 3 mesi
|
autovalutazione del partecipante sul numero di giorni nell'ultima settimana impegnati in attività fisica intensa (0-7 giorni)
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variazione dei giorni di esercizio intenso a 3 mesi
|
|
Attività fisica: numero di giorni di camminata per fare esercizio negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: cambiamento nei giorni di cammino per l'esercizio a 3 mesi
|
autovalutazione del partecipante sul numero di giorni di camminata nell'ultima settimana per l'esercizio (0-7)
|
cambiamento nei giorni di cammino per l'esercizio a 3 mesi
|
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Attività fisica - esercizio in caso di domande sul dolore
Lasso di tempo: cambiare esercizio quando si soffre di dolore a 3 mesi
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autovalutazione del partecipante sull'esercizio fisico durante l'esperienza del dolore valutata in base a se il partecipante non ha avuto giorni incapaci di camminare per l'esercizio a causa del dolore, incapace di camminare a causa del dolore ma ha fatto altri esercizi o incapace di camminare a causa del dolore ma non ha fatto altre forme di esercizio .
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cambiare esercizio quando si soffre di dolore a 3 mesi
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Attività fisica - percezione dell'attività fisica rispetto agli altri
Lasso di tempo: cambiamento nella percezione dell'attività fisica a 3 mesi
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autovalutazione dei livelli di attività dei partecipanti rispetto ad altri della loro età
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cambiamento nella percezione dell'attività fisica a 3 mesi
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Dieta: giorni in cui si sono consumati cibi ricchi di grassi negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: cambiamento nel numero di giorni di consumo di cibi ricchi di grassi a 3 mesi
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autovalutazione del partecipante dei giorni negli ultimi 7 giorni in cui ha mangiato cibi ricchi di grassi
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cambiamento nel numero di giorni di consumo di cibi ricchi di grassi a 3 mesi
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Dieta: consumare una seconda porzione a pasto negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: variazione del numero di giorni di assunzione di una seconda porzione a pasto negli ultimi 7 giorni
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autovalutazione del partecipante dei giorni negli ultimi 7 giorni in cui ha consumato una seconda porzione a pasto negli ultimi 7 giorni
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variazione del numero di giorni di assunzione di una seconda porzione a pasto negli ultimi 7 giorni
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Dieta: mangiare cibi malsani a causa del dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: variazione del numero di giorni in cui si mangiano cibi malsani a causa del dolore negli ultimi 7 giorni a 3 mesi
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autovalutazione del partecipante dei giorni negli ultimi 7 giorni in cui ha mangiato cibi malsani a causa del dolore
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variazione del numero di giorni in cui si mangiano cibi malsani a causa del dolore negli ultimi 7 giorni a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HS019239 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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