Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo del CERS per ottimizzare la qualità della vita delle persone con diabete e dolore cronico (Living Healthy)

26 aprile 2016 aggiornato da: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Ben il 75% delle persone con diabete riferisce dolore cronico. Mentre la terapia cognitivo comportamentale (CBT) migliora il dolore e il funzionamento negli individui con dolore cronico, molte comunità rurali e sottoservite non dispongono di risorse per tali programmi. I ricercatori hanno testato l'ipotesi che un programma basato sulla CBT fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) possa migliorare la qualità della vita nelle persone con diabete e dolore cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica in crescita, che colpisce il 20% della popolazione dell'Alabama. Tuttavia, il DM di tipo 2 (90-95% di tutti i DM) raramente si verifica isolatamente; Il 25% di tutti gli americani riferisce dolore cronico, che sale al 58-70% degli abitanti della comunità di età superiore ai 65 anni. Il National Center for Health Statistics ha riferito nel 2006 che il dolore cronico ha colpito 76,2 milioni di americani, più di cancro, malattie cardiache, ictus e DM messi insieme. Nonostante l'elevata prevalenza di dolore cronico, le prove suggeriscono che il trattamento è comune. In uno studio, il 68% dei medici di base ha stimato che il dolore cronico fosse gestito in modo inadeguato nei loro pazienti e il 60% pensava che migliorare l'educazione dei medici potesse aiutare. In effetti, il 40% delle persone con dolore da moderato a grave riferisce di non ottenere un sollievo adeguato.

Il dolore cronico è un ostacolo significativo al successo dell'auto-cura del DM; i pazienti con dolore cronico hanno una minore aderenza ai farmaci e hanno meno probabilità di esercitare. Completamente il 60-80% dei pazienti con DM riferisce dolore cronico e nel nostro studio pilota ENCOURAGE (Safford, PI), tutti i partecipanti tranne uno lo hanno fatto. Circa il 20-25% del dolore può derivare da neuropatia, ma almeno 1/3 deriva da OA (osteoartrosi) ed è comune la coesistenza di più cause. Oltre la metà dei pazienti >65 e il 60% delle donne di qualsiasi età riferisce OA, a dimostrazione dell'altissima prevalenza di OA in questo gruppo demografico. La gestione del dolore ha dominato il 20% delle visite di assistenza primaria per i pazienti diabetici in uno studio e ha ridotto la probabilità di gestione del fattore di rischio DM. Non sorprende che i sintomi depressivi siano comuni negli individui con OA e dolore cronico e siano anche associati alla mancata aderenza al comportamento di auto-cura del DM. Il dolore è quindi una barriera non solo per la qualità della vita, ma anche per il successo della cura di sé del DM.

Mentre la terapia cognitivo comportamentale (CBT) migliora il dolore e il funzionamento negli individui con dolore cronico, molte comunità rurali e sottoservite non dispongono di risorse per tali programmi. I ricercatori hanno testato l'ipotesi che un programma basato sulla CBT fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) possa migliorare la qualità della vita nelle persone con diabete e dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • diagnosticato il diabete
  • sotto la cura di un medico
  • ha sofferto di dolore cronico nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • non dimora comunitaria
  • meno di 19 anni
  • incinta
  • condizioni mediche allo stadio terminale con un'aspettativa di vita limitata
  • nessun accesso al telefono
  • non parla inglese,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Programma sanitario generale
I partecipanti a questo braccio hanno lavorato con un Community Health Worker (CHW) che ha fornito un programma sanitario generale che consisteva in informazioni didattiche di informazioni sanitarie generali non correlate. I partecipanti hanno ricevuto lo stesso numero di contatti con il loro CHW del braccio di intervento. I partecipanti e CHW hanno interagito telefonicamente 8 volte in 3 mesi.
I partecipanti a questo braccio hanno lavorato con un Community Health Worker (CHW) che ha fornito un programma sanitario generale che consisteva in informazioni didattiche di informazioni sanitarie generali non correlate. I partecipanti hanno ricevuto lo stesso numero di contatti con il loro CHW del braccio di intervento. I partecipanti e CHW hanno interagito telefonicamente 8 volte in 3 mesi.
Sperimentale: Programma Vivere in salute
I partecipanti a questo braccio hanno lavorato con un Community Health Worker (CHW) che ha fornito il Living Healthy Program. Il Living Healthy Program era un programma di modifica dello stile di vita basato sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti e CHW hanno interagito telefonicamente 8 volte in 3 mesi.
Questo intervento ha testato gli effetti di un programma di modifica dello stile di vita fornito da un operatore sanitario comunitario basato sulla terapia cognitivo comportamentale sul diabete e sugli esiti del dolore in soggetti con diabete e dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (A1c)
Lasso di tempo: cambiamento di A1c in 3 mesi
polpastrello, test point of care a1c
cambiamento di A1c in 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della misurazione della pressione sanguigna in 3 mesi
misurata utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa digitale
Variazione della misurazione della pressione sanguigna in 3 mesi
Stato funzionale (WOMAC)
Lasso di tempo: cambiamento dello stato funzionale in 3 mesi
Valutato utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
cambiamento dello stato funzionale in 3 mesi
Qualità della vita (SF12)
Lasso di tempo: Variazione delle misure della qualità della vita a 3 mesi
self report utilizzando il modulo breve-12 (SF12)
Variazione delle misure della qualità della vita a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (questionario McGill sul dolore, ICOAP)
Lasso di tempo: Variazione delle misure del dolore a 3 mesi
self report utilizzando le seguenti misure: McGill Pain Questionnaire, A measure of intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP),
Variazione delle misure del dolore a 3 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: variazione del BMI in 3 mesi
peso misurato con bilancia digitale, altezza misurata con stadiometro
variazione del BMI in 3 mesi
Conoscenza del diabete (conoscenza parlata in bassa alfabetizzazione nella scala del diabete)
Lasso di tempo: cambiamento nella conoscenza del diabete in 3 mesi
valutato utilizzando una versione modificata della conoscenza parlata nella scala Low Literacy in Diabetes
cambiamento nella conoscenza del diabete in 3 mesi
Autoefficacia nella gestione del diabete (PDSMS)
Lasso di tempo: cambiamento nelle misure di autoefficacia della gestione del diabete in 3 mesi
valutato utilizzando la Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
cambiamento nelle misure di autoefficacia della gestione del diabete in 3 mesi
Autoefficacia nel dolore da artrite (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Lasso di tempo: cambiamento delle misure di autoefficacia del dolore in 3 mesi
valutato utilizzando la sottoscala di autoefficacia del dolore della scala di autoefficacia dell'artrite
cambiamento delle misure di autoefficacia del dolore in 3 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: modifica delle misure di attivazione del paziente in 3 mesi
valutato utilizzando la misura di attivazione del paziente a 13 elementi (PAM-13)
modifica delle misure di attivazione del paziente in 3 mesi
Stress percepito (PSS10)
Lasso di tempo: variazione dello stress percepito in 3 mesi
Valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS10)
variazione dello stress percepito in 3 mesi
Strategie di coping del dolore (CSQ24)
Lasso di tempo: cambiamento nelle strategie di coping del dolore in 3 mesi
valutato utilizzando il questionario sulle strategie di coping del dolore (CSQ24)
cambiamento nelle strategie di coping del dolore in 3 mesi
Sintomi depressivi (CESD-SF)
Lasso di tempo: cambiamento dei sintomi depressivi in ​​3 mesi
valutato utilizzando la scala Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
cambiamento dei sintomi depressivi in ​​3 mesi
Fiducia nei medici (Trust in Physicians Scale)
Lasso di tempo: cambio di fiducia nei medici in 3 mesi
valutato utilizzando la scala Trust in Physicians
cambio di fiducia nei medici in 3 mesi
Aderenza ai farmaci (scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 voci)
Lasso di tempo: cambiamento nell'aderenza al farmaco in 3 mesi
valutato utilizzando la scala Morisky Medication Adherence a 4 voci
cambiamento nell'aderenza al farmaco in 3 mesi
Attività fisica - normale attività quotidiana
Lasso di tempo: cambiamento della normale attività quotidiana a 3 mesi
autovalutazione del partecipante della normale attività quotidiana (di solito si siede durante il giorno, sta in piedi o cammina ma non trasporta o solleva oggetti spesso, di solito solleva o trasporta carichi leggeri, oppure svolge lavori pesanti o trasporta carichi pesanti)
cambiamento della normale attività quotidiana a 3 mesi
Attività fisica - numero di giorni impegnati in attività fisica intensa negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: variazione dei giorni di esercizio intenso a 3 mesi
autovalutazione del partecipante sul numero di giorni nell'ultima settimana impegnati in attività fisica intensa (0-7 giorni)
variazione dei giorni di esercizio intenso a 3 mesi
Attività fisica: numero di giorni di camminata per fare esercizio negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: cambiamento nei giorni di cammino per l'esercizio a 3 mesi
autovalutazione del partecipante sul numero di giorni di camminata nell'ultima settimana per l'esercizio (0-7)
cambiamento nei giorni di cammino per l'esercizio a 3 mesi
Attività fisica - esercizio in caso di domande sul dolore
Lasso di tempo: cambiare esercizio quando si soffre di dolore a 3 mesi
autovalutazione del partecipante sull'esercizio fisico durante l'esperienza del dolore valutata in base a se il partecipante non ha avuto giorni incapaci di camminare per l'esercizio a causa del dolore, incapace di camminare a causa del dolore ma ha fatto altri esercizi o incapace di camminare a causa del dolore ma non ha fatto altre forme di esercizio .
cambiare esercizio quando si soffre di dolore a 3 mesi
Attività fisica - percezione dell'attività fisica rispetto agli altri
Lasso di tempo: cambiamento nella percezione dell'attività fisica a 3 mesi
autovalutazione dei livelli di attività dei partecipanti rispetto ad altri della loro età
cambiamento nella percezione dell'attività fisica a 3 mesi
Dieta: giorni in cui si sono consumati cibi ricchi di grassi negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: cambiamento nel numero di giorni di consumo di cibi ricchi di grassi a 3 mesi
autovalutazione del partecipante dei giorni negli ultimi 7 giorni in cui ha mangiato cibi ricchi di grassi
cambiamento nel numero di giorni di consumo di cibi ricchi di grassi a 3 mesi
Dieta: consumare una seconda porzione a pasto negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: variazione del numero di giorni di assunzione di una seconda porzione a pasto negli ultimi 7 giorni
autovalutazione del partecipante dei giorni negli ultimi 7 giorni in cui ha consumato una seconda porzione a pasto negli ultimi 7 giorni
variazione del numero di giorni di assunzione di una seconda porzione a pasto negli ultimi 7 giorni
Dieta: mangiare cibi malsani a causa del dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: variazione del numero di giorni in cui si mangiano cibi malsani a causa del dolore negli ultimi 7 giorni a 3 mesi
autovalutazione del partecipante dei giorni negli ultimi 7 giorni in cui ha mangiato cibi malsani a causa del dolore
variazione del numero di giorni in cui si mangiano cibi malsani a causa del dolore negli ultimi 7 giorni a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18HS019239 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati rimarranno presso UAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma sanitario generale

Sottoscrivi