- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02538055
CERS를 사용하여 당뇨병 및 만성 통증이 있는 사람의 삶의 질 최적화 (Living Healthy)
연구 개요
상세 설명
진성 당뇨병(DM)은 알라바마 인구의 20%에 영향을 미치는 성장하는 만성 질환입니다. 그러나 2형 DM(전체 DM의 90-95%)은 단독으로 발생하는 경우는 거의 없습니다. 모든 미국인의 25%가 만성 통증을 보고하며, 65세 이상 지역사회 거주자의 58-70%까지 증가합니다. 국립 보건 통계 센터는 2006년에 만성 통증이 7,620만 명의 미국인에게 영향을 미쳤다고 보고했으며, 이는 암, 심장병, 뇌졸중 및 DM을 합친 것보다 많은 수입니다. 만성 통증의 유병률이 높음에도 불구하고 치료 부족이 일반적이라는 증거가 있습니다. 한 연구에서 일차 진료 의사의 68%는 환자의 만성 통증이 부적절하게 관리되고 있다고 추정했으며 60%는 의사 교육 개선이 도움이 될 수 있다고 생각했습니다. 실제로 중등도에서 중증의 통증이 있는 사람의 40%가 적절한 완화를 받지 못하고 있다고 보고했습니다.
만성 통증은 성공적인 DM 자기 관리에 중요한 장벽입니다. 만성 통증 환자는 약물 순응도가 낮고 운동할 가능성이 적습니다. DM 환자의 60-80%가 만성 통증을 보고했으며 ENCOURAGE 파일럿 연구(Safford, PI)에서는 한 명의 참가자를 제외하고 모두 그렇게 했습니다. 통증의 약 20~25%는 신경병증에서 비롯되지만 적어도 1/3은 OA(골관절염)에서 비롯되며 여러 원인이 공존하는 것이 일반적입니다. 65세 이상의 환자 중 절반 이상과 모든 연령대의 여성 중 60%가 OA를 보고하며, 이는 이 인구 통계학적 그룹에서 OA의 매우 높은 유병률을 보여줍니다. 통증 관리는 한 연구에서 당뇨병 환자에 대한 1차 진료 방문의 20%를 차지했으며 DM 위험 요인 관리의 가능성을 줄였습니다. 당연히 우울 증상은 OA 및 만성 통증이 있는 개인에게 흔하며 DM 자가 관리 행동을 준수하지 않는 것과도 관련이 있습니다. 따라서 통증은 삶의 질뿐만 아니라 성공적인 DM 자기 관리의 장벽입니다.
인지 행동 치료(CBT)가 만성 통증이 있는 개인의 통증과 기능을 개선하는 반면, 많은 시골 및 소외된 지역 사회에는 그러한 프로그램을 위한 자원이 부족합니다. 연구자들은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 제공하는 CBT 기반 프로그램이 당뇨병과 만성 통증이 있는 개인의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 당뇨병 진단
- 의사의 진료 아래
- 지난 한 달 동안 경험한 만성 통증
제외 기준:
- 공동주택이 아닌
- 19세 미만
- 임신한
- 기대 수명이 제한된 말기 의학적 상태
- 전화를 사용할 수 없음
- 영어를 못한다,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 건강 프로그램
이 부문의 참가자는 관련 없는 일반 건강 정보의 교훈적인 정보로 구성된 일반 건강 프로그램을 제공하는 지역 사회 보건 종사자(CHW)와 함께 일했습니다.
참가자는 개입 부문과 동일한 수의 CHW 접촉을 받았습니다.
참가자와 CHW는 3개월 동안 전화로 8번 상호 작용했습니다.
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이 부문의 참가자는 관련 없는 일반 건강 정보의 교훈적인 정보로 구성된 일반 건강 프로그램을 제공하는 지역 사회 보건 종사자(CHW)와 함께 일했습니다.
참가자는 개입 부문과 동일한 수의 CHW 접촉을 받았습니다.
참가자와 CHW는 3개월 동안 전화로 8번 상호 작용했습니다.
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실험적: 건강한 생활 프로그램
이 부문의 참가자는 건강한 생활 프로그램을 제공한 지역사회 보건 종사자(CHW)와 함께 일했습니다.
Living Healthy Program은 인지행동치료 기반의 생활습관 개선 프로그램입니다.
참가자와 CHW는 3개월 동안 전화로 8번 상호 작용했습니다.
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이 중재는 당뇨병과 만성 통증이 있는 개인의 당뇨병 및 통증 결과에 대한 인지 행동 요법에 기반한 생활 방식 수정 프로그램을 제공한 지역사회 보건 종사자의 효과를 테스트했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(A1c)
기간: 3개월 후 A1c의 변화
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핑거스틱, 포인트 오브 케어 a1c 테스트
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3개월 후 A1c의 변화
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혈압
기간: 3개월 후 혈압 측정 변화
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디지털 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정
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3개월 후 혈압 측정 변화
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기능 상태(WOMAC)
기간: 3개월 후 기능 상태의 변화
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 평가
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3개월 후 기능 상태의 변화
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삶의 질 (SF12)
기간: 3개월 후 삶의 질 측정 변화
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Short form-12(SF12)를 사용한 자가 보고서
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3개월 후 삶의 질 측정 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(McGill 통증 설문지, ICOAP)
기간: 3개월 통증 측정의 변화
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다음 측정법을 사용하여 자가 보고: McGill 통증 설문지, 간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 측정(ICOAP),
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3개월 통증 측정의 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 3개월 만에 BMI 변화
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디지털 저울로 측정한 체중, 스타디오미터로 측정한 키
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3개월 만에 BMI 변화
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당뇨병 지식
기간: 3개월 만에 당뇨병 지식의 변화
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당뇨병 척도의 낮은 문해력에 대한 음성 지식의 수정된 버전을 사용하여 평가됨
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3개월 만에 당뇨병 지식의 변화
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당뇨병 관리 자기효능감(PDSMS)
기간: 3개월 만에 당뇨병 관리 자가 효능 측정치의 변화
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인지된 당뇨병 자가 관리 척도(PDSMS)를 사용하여 평가
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3개월 만에 당뇨병 관리 자가 효능 측정치의 변화
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관절염 통증에 대한 자가 효능(관절염 자가 효능 척도)
기간: 3개월 만에 통증 자가 효능 측정치의 변화
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관절염 자기효능감 척도의 통증 자기효능 하위 척도를 사용하여 평가
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3개월 만에 통증 자가 효능 측정치의 변화
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환자 활성화 측정(PAM-13)
기간: 3개월 후 환자활성화 측정치의 변화
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13개 항목 환자 활성화 척도(PAM-13)를 사용하여 평가
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3개월 후 환자활성화 측정치의 변화
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인지된 스트레스(PSS10)
기간: 3개월 동안 인지된 스트레스의 변화
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인지된 스트레스 척도(PSS10)를 사용하여 평가됨
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3개월 동안 인지된 스트레스의 변화
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통증 대처 전략(CSQ24)
기간: 3개월 만에 통증 대처 전략의 변화
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통증 대처 전략 설문지(CSQ24)를 사용하여 평가
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3개월 만에 통증 대처 전략의 변화
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우울 증상(CESD-SF)
기간: 3개월 동안 우울 증상의 변화
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약식 역학 연구 센터 척도(CESD-SF)를 사용하여 평가
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3개월 동안 우울 증상의 변화
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의사에 대한 신뢰(의사에 대한 신뢰 척도)
기간: 3개월 만에 의사에 대한 신뢰도 변화
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Trust in Physicians Scale을 사용하여 평가됨
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3개월 만에 의사에 대한 신뢰도 변화
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약물 순응도(4항목 모리스키 약물 순응도 척도)
기간: 3개월 내 복약순응도 변화
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4개 항목의 Morisky 약물 순응도 척도를 사용하여 평가
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3개월 내 복약순응도 변화
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신체 활동 - 일상적인 활동
기간: 3개월에 평소 일상 활동의 변화
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일상적인 일상 활동에 대한 참여자 자기 보고(보통 낮에 앉거나, 서거나 걸지만, 자주 물건을 들거나 들지는 않음, 일반적으로 가벼운 짐을 들거나 나르거나, 무거운 일을 하거나 무거운 짐을 나른다)
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3개월에 평소 일상 활동의 변화
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신체 활동 - 지난 7일 동안 격렬한 운동을 한 일수
기간: 3개월 후 격렬한 운동 일수 변화
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격렬한 운동을 한 지난주 일수에 대한 참가자 자기 보고(0-7일)
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3개월 후 격렬한 운동 일수 변화
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신체 활동 - 지난 7일 동안 운동을 위해 걸은 일수
기간: 3개월에 운동을 위한 걷기 일수 변화
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지난주에 운동을 위해 걸은 일수에 대한 참가자 자체 보고서(0-7)
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3개월에 운동을 위한 걷기 일수 변화
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신체 활동 - 통증이 있을 때 운동하기
기간: 3개월에 통증이 있을 때 운동을 변경
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참가자가 통증 때문에 운동을 위해 걸을 수 없는 날이 없었는지, 통증 때문에 걸을 수 없지만 다른 운동을 했는지, 또는 통증 때문에 걸을 수 없지만 다른 형태의 운동을 하지 않았는지에 따라 평가된 통증을 경험할 때 운동에 대한 참가자 자기 보고 .
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3개월에 통증이 있을 때 운동을 변경
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신체 활동 - 다른 사람들과 비교하여 신체 활동에 대한 인식
기간: 3개월 후 신체 활동에 대한 인식의 변화
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참가자가 자신의 나이와 비교하여 활동 수준에 대한 자기 보고
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3개월 후 신체 활동에 대한 인식의 변화
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다이어트 - 지난 7일 동안 고지방 음식을 먹은 날
기간: 3개월에 고지방 음식을 먹는 일수의 변화
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고지방 음식을 먹은 지난 7일 동안 참가자 자기 보고서
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3개월에 고지방 음식을 먹는 일수의 변화
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다이어트 - 지난 7일 동안 한 끼 식사 때 두 번째 서빙
기간: 지난 7일 동안 식사 시 두 번째 식사를 제공하는 일수의 변화
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지난 7일 동안 두 번째 식사를 한 일에 대한 참가자 자기 보고
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지난 7일 동안 식사 시 두 번째 식사를 제공하는 일수의 변화
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다이어트 - 지난 7일 동안 통증 때문에 건강에 해로운 음식을 먹음
기간: 3개월 시점에서 지난 7일 동안 통증 때문에 건강에 해로운 음식을 먹은 일수의 변화
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지난 7일 동안 고통 때문에 건강에 해로운 음식을 먹은 일에 대한 참가자 자기 보고
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3개월 시점에서 지난 7일 동안 통증 때문에 건강에 해로운 음식을 먹은 일수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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