CERS gebruiken om de kwaliteit van leven te optimaliseren voor personen met diabetes en chronische pijn (Living Healthy)
26 april 2016 bijgewerkt door: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Maar liefst 75% van de mensen met diabetes meldt chronische pijn.
Hoewel cognitieve gedragstherapie (CBT) de pijn en het functioneren van mensen met chronische pijn verbetert, ontbreekt het veel plattelands- en achtergestelde gemeenschappen aan middelen voor dergelijke programma's.
De onderzoekers testten de hypothese dat een op CGT gebaseerd programma dat wordt gegeven door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) de levenskwaliteit van mensen met diabetes en chronische pijn kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een groeiende chronische ziekte die 20% van de bevolking van Alabama treft. Type 2 DM (90-95% van alle DM) komt echter zelden geïsoleerd voor; 25% van alle Amerikanen rapporteert chronische pijn, oplopend tot 58-70% van de gemeenschapsbewoners ouder dan 65 jaar. Het National Center for Health Statistics meldde in 2006 dat chronische pijn 76,2 miljoen Amerikanen trof, meer dan kanker, hartaandoeningen, beroertes en DM samen. Ondanks de hoge prevalentie van chronische pijn, zijn er aanwijzingen dat onderbehandeling vaak voorkomt. In één onderzoek schatte 68% van de huisartsen dat chronische pijn onvoldoende werd behandeld bij hun patiënten, en 60% dacht dat het verbeteren van de opleiding van artsen zou kunnen helpen. Inderdaad, 40% van de mensen met matige tot ernstige pijn meldt dat ze onvoldoende verlichting krijgen.
Chronische pijn is een belangrijke belemmering voor succesvolle DM-zelfzorg; patiënten met chronische pijn zijn minder therapietrouw en oefenen minder vaak. Maar liefst 60-80% van de DM-patiënten meldt chronische pijn, en in onze ENCOURAGE-pilootstudie (Safford, PI) deden alle deelnemers op één na dit. Ongeveer 20-25% van de pijn kan voortkomen uit neuropathie, maar ten minste 1/3 komt voort uit OA (osteoartritis), en het naast elkaar bestaan van meerdere oorzaken is gebruikelijk. Meer dan de helft van de patiënten >65 en 60% van de vrouwen van alle leeftijden rapporteert artrose, wat de zeer hoge prevalentie van artrose in deze demografische groep aantoont. Pijnbehandeling domineerde 20% van de eerstelijnszorgbezoeken voor diabetespatiënten in één onderzoek, en verminderde de kans op DM-risicofactorbeheer. Het is niet verrassend dat depressieve symptomen vaak voorkomen bij personen met artrose en chronische pijn, en dat ze ook geassocieerd zijn met niet-naleving van DM-zelfzorggedrag. Pijn vormt daarom niet alleen een belemmering voor de kwaliteit van leven, maar ook voor succesvolle DM-zelfzorg.
Hoewel cognitieve gedragstherapie (CBT) de pijn en het functioneren van mensen met chronische pijn verbetert, ontbreekt het veel plattelands- en achtergestelde gemeenschappen aan middelen voor dergelijke programma's. De onderzoekers testten de hypothese dat een op CGT gebaseerd programma dat wordt gegeven door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) de levenskwaliteit van mensen met diabetes en chronische pijn kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met suikerziekte
- onder behandeling van een arts
- chronische pijn ervaren in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- geen gemeenschapswoning
- jonger dan 19 jaar
- zwanger
- medische aandoeningen in het eindstadium met een beperkte levensverwachting
- geen toegang tot telefoon
- spreekt geen engels,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Algemeen gezondheidsprogramma
Deelnemers aan deze arm werkten samen met een Community Health Worker (CHW) die een algemeen gezondheidsprogramma verzorgde dat bestond uit didactische informatie of niet-gerelateerde algemene gezondheidsinformatie.
Deelnemers kregen hetzelfde aantal contacten met hun CHW als de interventie-arm.
Deelnemers en CHW hadden gedurende 3 maanden 8 keer telefonisch contact.
|
Deelnemers aan deze arm werkten samen met een Community Health Worker (CHW) die een algemeen gezondheidsprogramma verzorgde dat bestond uit didactische informatie of niet-gerelateerde algemene gezondheidsinformatie.
Deelnemers kregen hetzelfde aantal contacten met hun CHW als de interventie-arm.
Deelnemers en CHW hadden gedurende 3 maanden 8 keer telefonisch contact.
|
|
Experimenteel: Programma Gezond Leven
Deelnemers aan deze arm werkten samen met een Community Health Worker (CHW) die het Living Healthy Program verzorgde.
Het Living Healthy Program was een op cognitieve gedragstherapie gebaseerd programma voor het aanpassen van levensstijl.
Deelnemers en CHW hadden gedurende 3 maanden 8 keer telefonisch contact.
|
Deze interventie testte de effecten van een door een gemeenschapsgezondheidswerker uitgevoerd programma voor aanpassing van de levensstijl op basis van cognitieve gedragstherapie op diabetes en pijnuitkomsten bij personen met diabetes en chronische pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (A1c)
Tijdsspanne: verandering in A1c in 3 maanden
|
vingerprik, point of care a1c-test
|
verandering in A1c in 3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddrukmeting in 3 maanden
|
gemeten met behulp van digitale geautomatiseerde bloeddrukmeter
|
Verandering in bloeddrukmeting in 3 maanden
|
|
Functionele status (WOMAC)
Tijdsspanne: verandering in functionele status in 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
verandering in functionele status in 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (SF12)
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven na 3 maanden
|
zelfrapportage met behulp van de Short form-12 (SF12)
|
Verandering in kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (McGill Pain Questionnaire, ICOAP)
Tijdsspanne: Verandering in pijnmaatregelen na 3 maanden
|
zelfrapportage met behulp van de volgende metingen: McGill Pain Questionnaire, A measurement of intermitterende and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP),
|
Verandering in pijnmaatregelen na 3 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: verandering in BMI in 3 maanden
|
gewicht gemeten met digitale weegschaal, lengte gemeten met stadiometer
|
verandering in BMI in 3 maanden
|
|
Diabeteskennis (Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale)
Tijdsspanne: verandering in diabeteskennis in 3 maanden
|
beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
|
verandering in diabeteskennis in 3 maanden
|
|
diabetes management self-efficacy (PDSMS)
Tijdsspanne: verandering in maatregelen voor zelfeffectiviteit van diabetesbeheer in 3 maanden
|
beoordeeld met behulp van de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal (PDSMS)
|
verandering in maatregelen voor zelfeffectiviteit van diabetesbeheer in 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit bij artritispijn (Artritis Self-Efficacy Scale)
Tijdsspanne: verandering in zelfeffectiviteitsmetingen van pijn in 3 maanden
|
beoordeeld met behulp van de Pain Self-Efficacy Subscale van de Arthritis Self-Efficacy Scale
|
verandering in zelfeffectiviteitsmetingen van pijn in 3 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: verandering in patiëntactiveringsmaatregelen in 3 maanden
|
beoordeeld met behulp van de 13-item patiëntactiveringsmaatstaf (PAM-13)
|
verandering in patiëntactiveringsmaatregelen in 3 maanden
|
|
Ervaren stress (PSS10)
Tijdsspanne: verandering in waargenomen stress in 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS10)
|
verandering in waargenomen stress in 3 maanden
|
|
Strategieën om met pijn om te gaan (CSQ24)
Tijdsspanne: verandering in strategieën om met pijn om te gaan in 3 maanden
|
beoordeeld met behulp van de vragenlijst over pijnbestrijdingsstrategieën (CSQ24)
|
verandering in strategieën om met pijn om te gaan in 3 maanden
|
|
Depressieve symptomen (CESD-SF)
Tijdsspanne: verandering in depressieve symptomen in 3 maanden
|
beoordeeld met behulp van de Short Form of Centre for Epidemiological Studies-schaal (CESD-SF)
|
verandering in depressieve symptomen in 3 maanden
|
|
Vertrouwen in artsen (Trust in Physicians Scale)
Tijdsspanne: verandering in vertrouwen in artsen in 3 maanden
|
beoordeeld met behulp van de Trust in Physicians Scale
|
verandering in vertrouwen in artsen in 3 maanden
|
|
Medicatietrouw (Morisky Medicatietrouw-schaal met 4 items)
Tijdsspanne: verandering in therapietrouw in 3 maanden
|
beoordeeld met behulp van de 4-item Morisky Medication Adherence-schaal
|
verandering in therapietrouw in 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit - gebruikelijke dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: verandering in gebruikelijke dagelijkse activiteit na 3 maanden
|
zelfrapportage van de deelnemer over de gebruikelijke dagelijkse activiteiten (zit meestal overdag, sta of loop maar draag of til dingen niet vaak, til of draag meestal lichte lasten, of doe zwaar werk of draag zware lasten)
|
verandering in gebruikelijke dagelijkse activiteit na 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit - aantal dagen intensief sporten in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: verandering in dagen van intensieve training na 3 maanden
|
zelfrapportage deelnemer van aantal dagen in de afgelopen week intensief aan lichaamsbeweging gedaan (0-7 dagen)
|
verandering in dagen van intensieve training na 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit - aantal dagen gewandeld voor lichaamsbeweging in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: verandering in dagen lopen voor lichaamsbeweging na 3 maanden
|
deelnemer zelfrapport van aantal dagen in de afgelopen week gewandeld voor inspanning (0-7)
|
verandering in dagen lopen voor lichaamsbeweging na 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit - oefenen bij pijnvragen
Tijdsspanne: verander van lichaamsbeweging bij pijn na 3 maanden
|
zelfrapportage van de deelnemer over oefenen terwijl hij pijn ervoer, beoordeeld door als de deelnemer geen dagen niet in staat was om te lopen voor lichaamsbeweging vanwege pijn, niet in staat was om te lopen vanwege pijn maar andere oefeningen deed, of niet in staat was om te lopen vanwege pijn maar geen andere vormen van lichaamsbeweging deed .
|
verander van lichaamsbeweging bij pijn na 3 maanden
|
|
Fysieke activiteit - perceptie van fysieke activiteit in vergelijking met anderen
Tijdsspanne: verandering in perceptie van fysieke activiteit na 3 maanden
|
deelnemer zelfrapportage van activiteitenniveaus in vergelijking met anderen van hun leeftijd
|
verandering in perceptie van fysieke activiteit na 3 maanden
|
|
Dieet - aantal dagen vetrijk voedsel eten in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: verandering in het aantal dagen dat u vetrijk voedsel eet na 3 maanden
|
deelnemer zelfrapport van dagen in de afgelopen 7 dagen van het eten van vetrijk voedsel
|
verandering in het aantal dagen dat u vetrijk voedsel eet na 3 maanden
|
|
Dieet - een tweede portie bij een maaltijd in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: verandering in het aantal dagen van een tweede portie bij een maaltijd in de afgelopen 7 dagen
|
deelnemer zelfrapport van dagen in de afgelopen 7 dagen waarop hij in de afgelopen 7 dagen een tweede portie bij een maaltijd heeft gehad
|
verandering in het aantal dagen van een tweede portie bij een maaltijd in de afgelopen 7 dagen
|
|
Dieet - ongezond eten vanwege pijn in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: verandering in het aantal dagen ongezond eten vanwege pijn in de afgelopen 7 dagen na 3 maanden
|
deelnemer zelfrapport van dagen in de afgelopen 7 dagen dat hij ongezond voedsel at vanwege het ervaren van pijn
|
verandering in het aantal dagen ongezond eten vanwege pijn in de afgelopen 7 dagen na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18HS019239 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens blijven bij UAB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .