- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538055
Bruk av CERS for å optimalisere livskvaliteten for personer med diabetes og kroniske smerter (Living Healthy)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en voksende kronisk sykdom som rammer 20 % av befolkningen i Alabama. Type 2 DM (90-95 % av alle DM) forekommer imidlertid sjelden isolert; 25 % av alle amerikanere rapporterer om kroniske smerter, og stiger til 58–70 % av beboere over 65 år. National Center for Health Statistics rapporterte i 2006 at kronisk smerte rammet 76,2 millioner amerikanere, mer enn kreft, hjertesykdom, hjerneslag og DM til sammen. Til tross for den høye forekomsten av kronisk smerte, tyder bevis på at underbehandling er vanlig. I en studie anslo 68 % av legene i primærhelsetjenesten at kroniske smerter ble utilstrekkelig håndtert hos pasientene deres, og 60 % mente å forbedre legeutdanningen kunne hjelpe. Faktisk rapporterer 40 % av personer med moderat til alvorlig smerte at de ikke får tilstrekkelig lindring.
Kronisk smerte er en betydelig barriere for vellykket DM-egenomsorg; pasienter med kroniske smerter har lavere medisinoverholdelse og er mindre sannsynlighet for å trene. Hele 60-80 % av DM-pasientene rapporterer om kroniske smerter, og i vår ENCOURAGE-pilotstudie (Safford, PI) gjorde alle unntatt én deltaker det. Omtrent 20-25 % av smertene kan stamme fra nevropati, men minst 1/3 stammer fra OA (slitasjegikt), og sameksistens av flere årsaker er vanlig. Over halvparten av pasientene >65 og 60 % av kvinnene i alle aldre rapporterer OA, noe som viser den svært høye prevalensen av OA i denne demografiske gruppen. Smertebehandling dominerte 20 % av besøkene til primærhelsetjenesten for diabetespasienter i en studie, og reduserte sannsynligheten for behandling av DM-risikofaktorer. Ikke overraskende er depressive symptomer vanlige hos personer med OA og kronisk smerte, og er også assosiert med manglende overholdelse av DM-egenomsorgsadferd. Smerte er derfor en barriere for ikke bare livskvalitet, men for vellykket DM-egenomsorg.
Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) forbedrer smerte og funksjon hos personer med kronisk smerte, mangler mange landlige og undertjente samfunn ressurser til slike programmer. Etterforskerne testet hypotesen om at et CBT-basert program levert av helsearbeidere (CHW) kan forbedre livskvaliteten hos personer med diabetes og kroniske smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- diagnostisert med diabetes
- under tilsyn av en lege
- opplevd kroniske smerter den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- ikke fellesskapsbolig
- under 19 år
- gravid
- medisinske tilstander i sluttstadiet med begrenset forventet levetid
- ingen tilgang til telefon
- snakker ikke engelsk,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Generelt helseprogram
Deltakerne i denne armen jobbet med en Community Health Worker (CHW) som ga et generelt helseprogram som besto av didaktisk informasjon om ikke-relatert generell helseinformasjon.
Deltakerne fikk samme antall kontakter med sin CHW som intervensjonsarmen.
Deltakerne og CHW kommuniserte på telefon 8 ganger i løpet av 3 måneder.
|
Deltakerne i denne armen jobbet med en Community Health Worker (CHW) som ga et generelt helseprogram som besto av didaktisk informasjon om ikke-relatert generell helseinformasjon.
Deltakerne fikk samme antall kontakter med sin CHW som intervensjonsarmen.
Deltakerne og CHW kommuniserte på telefon 8 ganger i løpet av 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Å leve sunt program
Deltakerne i denne armen jobbet med en Community Health Worker (CHW) som leverte Living Healthy-programmet.
Living Healthy-programmet var et kognitiv-atferdsterapibasert livsstilsendringsprogram.
Deltakerne og CHW kommuniserte på telefon 8 ganger i løpet av 3 måneder.
|
Denne intervensjonen testet effekten av et helsearbeider levert livsstilsmodifiseringsprogram basert på kognitiv atferdsterapi på diabetes og smerteutfall hos personer med diabetes og kronisk smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (A1c)
Tidsramme: endring i A1c på 3 måneder
|
fingerstikk, a1c-test
|
endring i A1c på 3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykksmål om 3 måneder
|
målt ved hjelp av digital automatisert blodtrykksmåler
|
Endring i blodtrykksmål om 3 måneder
|
|
Funksjonell status (WOMAC)
Tidsramme: endring i funksjonsstatus på 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
endring i funksjonsstatus på 3 måneder
|
|
Livskvalitet (SF12)
Tidsramme: Endring i livskvalitetsmål ved 3 måneder
|
selvrapportering ved å bruke det korte skjemaet-12 (SF12)
|
Endring i livskvalitetsmål ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (McGill Pain Questionnaire, ICOAP)
Tidsramme: Endring i smertetiltak ved 3 måneder
|
selvrapporter ved hjelp av følgende mål: McGill Pain Questionnaire, Et mål på intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP),
|
Endring i smertetiltak ved 3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: endring i BMI på 3 måneder
|
vekt målt med digital vekt, høyde målt med stadiometer
|
endring i BMI på 3 måneder
|
|
Diabeteskunnskap (Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale)
Tidsramme: endring i diabeteskunnskap på 3 måneder
|
vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
|
endring i diabeteskunnskap på 3 måneder
|
|
diabetes management self-efficacy (PDSMS)
Tidsramme: endring i selveffektivitetstiltak for diabetesbehandling i løpet av 3 måneder
|
vurdert ved hjelp av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
|
endring i selveffektivitetstiltak for diabetesbehandling i løpet av 3 måneder
|
|
Selveffektivitet ved leddgiktsmerte (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: endring i smerte selveffektivitetsmål på 3 måneder
|
vurdert ved å bruke Pain Self Efficacy Subscale av Arthritis Self-Efficacy Scale
|
endring i smerte selveffektivitetsmål på 3 måneder
|
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: endring i pasientaktiveringstiltak på 3 måneder
|
vurdert ved å bruke 13-elements pasientaktiveringsmål (PAM-13)
|
endring i pasientaktiveringstiltak på 3 måneder
|
|
Opplevd stress (PSS10)
Tidsramme: endring i opplevd stress på 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS10)
|
endring i opplevd stress på 3 måneder
|
|
Smertemestringsstrategier (CSQ24)
Tidsramme: endring i smertemestringsstrategier på 3 måneder
|
vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om smertemestringsstrategier (CSQ24)
|
endring i smertemestringsstrategier på 3 måneder
|
|
Depressive symptomer (CESD-SF)
Tidsramme: endring i depressive symptomer på 3 måneder
|
vurdert ved å bruke skalaen Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
|
endring i depressive symptomer på 3 måneder
|
|
Trust in Physicians (Trust in Physicians Scale)
Tidsramme: endring i tillit til leger om 3 måneder
|
vurdert ved hjelp av Trust in Physicians-skalaen
|
endring i tillit til leger om 3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse (4-element Morisky Medisinoverholdelsesskala)
Tidsramme: endring i medikamentoverholdelse på 3 måneder
|
vurdert ved å bruke Morisky Medication Adherence-skalaen med 4 punkter
|
endring i medikamentoverholdelse på 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - vanlig daglig aktivitet
Tidsramme: endring i vanlig daglig aktivitet etter 3 måneder
|
deltaker selvrapportering av vanlig daglig aktivitet (sitt vanligvis i løpet av dagen, stå eller gå, men ikke bære eller løfte ting ofte, vanligvis løfte eller bære lett last, eller gjøre tungt arbeid eller bære tunge laster)
|
endring i vanlig daglig aktivitet etter 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - antall dager med intens trening de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i dager med intens trening etter 3 måneder
|
deltaker selvrapportering av antall dager i løpet av den siste uken engasjert i intens trening (0-7 dager)
|
endring i dager med intens trening etter 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - antall dager gått for trening de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i dager med gange for trening ved 3 måneder
|
deltaker selvrapport av antall dager i den siste uken gått for trening (0-7)
|
endring i dager med gange for trening ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - trening når du har smertespørsmål
Tidsramme: endre trening når du har smerter ved 3 måneder
|
deltaker selvrapport om å trene når de opplever smerter vurdert ut fra om deltakeren ikke hadde noen dager ute av stand til å gå for trening på grunn av smerter, ikke kunne gå på grunn av smerter, men gjorde andre øvelser, eller ikke kunne gå på grunn av smerte, men ikke hadde andre former for trening .
|
endre trening når du har smerter ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - oppfatning av fysisk aktivitet sammenlignet med andre
Tidsramme: endring i oppfatning av fysisk aktivitet etter 3 måneder
|
deltaker selvrapporterer aktivitetsnivåer sammenlignet med andre på deres alder
|
endring i oppfatning av fysisk aktivitet etter 3 måneder
|
|
Diett - dager med mat med mye fett de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i antall dager med å spise mat med mye fett etter 3 måneder
|
deltaker selvrapport av dager i de siste 7 dagene med å spise mat med høyt fettinnhold
|
endring i antall dager med å spise mat med mye fett etter 3 måneder
|
|
Diett - ha en andre porsjon ved et måltid i løpet av de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i antall dager med en andre porsjon ved et måltid i løpet av de siste 7 dagene
|
deltaker selvrapportering av dager i de siste 7 dagene etter å ha spist en annen porsjon ved et måltid de siste 7 dagene
|
endring i antall dager med en andre porsjon ved et måltid i løpet av de siste 7 dagene
|
|
Kosthold - spist usunn mat på grunn av smerte de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i antall dager med å spise usunn mat på grunn av smerte de siste 7 dagene etter 3 måneder
|
deltaker selvrapport av dager i de siste 7 dagene med å spise usunn mat på grunn av smerte
|
endring i antall dager med å spise usunn mat på grunn av smerte de siste 7 dagene etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18HS019239 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .