Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CERS for å optimalisere livskvaliteten for personer med diabetes og kroniske smerter (Living Healthy)

26. april 2016 oppdatert av: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Så mange som 75 % av personer med diabetes rapporterer om kroniske smerter. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) forbedrer smerte og funksjon hos personer med kronisk smerte, mangler mange landlige og undertjente samfunn ressurser til slike programmer. Etterforskerne testet hypotesen om at et CBT-basert program levert av helsearbeidere (CHW) kan forbedre livskvaliteten hos personer med diabetes og kroniske smerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en voksende kronisk sykdom som rammer 20 % av befolkningen i Alabama. Type 2 DM (90-95 % av alle DM) forekommer imidlertid sjelden isolert; 25 % av alle amerikanere rapporterer om kroniske smerter, og stiger til 58–70 % av beboere over 65 år. National Center for Health Statistics rapporterte i 2006 at kronisk smerte rammet 76,2 millioner amerikanere, mer enn kreft, hjertesykdom, hjerneslag og DM til sammen. Til tross for den høye forekomsten av kronisk smerte, tyder bevis på at underbehandling er vanlig. I en studie anslo 68 % av legene i primærhelsetjenesten at kroniske smerter ble utilstrekkelig håndtert hos pasientene deres, og 60 % mente å forbedre legeutdanningen kunne hjelpe. Faktisk rapporterer 40 % av personer med moderat til alvorlig smerte at de ikke får tilstrekkelig lindring.

Kronisk smerte er en betydelig barriere for vellykket DM-egenomsorg; pasienter med kroniske smerter har lavere medisinoverholdelse og er mindre sannsynlighet for å trene. Hele 60-80 % av DM-pasientene rapporterer om kroniske smerter, og i vår ENCOURAGE-pilotstudie (Safford, PI) gjorde alle unntatt én deltaker det. Omtrent 20-25 % av smertene kan stamme fra nevropati, men minst 1/3 stammer fra OA (slitasjegikt), og sameksistens av flere årsaker er vanlig. Over halvparten av pasientene >65 og 60 % av kvinnene i alle aldre rapporterer OA, noe som viser den svært høye prevalensen av OA i denne demografiske gruppen. Smertebehandling dominerte 20 % av besøkene til primærhelsetjenesten for diabetespasienter i en studie, og reduserte sannsynligheten for behandling av DM-risikofaktorer. Ikke overraskende er depressive symptomer vanlige hos personer med OA og kronisk smerte, og er også assosiert med manglende overholdelse av DM-egenomsorgsadferd. Smerte er derfor en barriere for ikke bare livskvalitet, men for vellykket DM-egenomsorg.

Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) forbedrer smerte og funksjon hos personer med kronisk smerte, mangler mange landlige og undertjente samfunn ressurser til slike programmer. Etterforskerne testet hypotesen om at et CBT-basert program levert av helsearbeidere (CHW) kan forbedre livskvaliteten hos personer med diabetes og kroniske smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • diagnostisert med diabetes
  • under tilsyn av en lege
  • opplevd kroniske smerter den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • ikke fellesskapsbolig
  • under 19 år
  • gravid
  • medisinske tilstander i sluttstadiet med begrenset forventet levetid
  • ingen tilgang til telefon
  • snakker ikke engelsk,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Generelt helseprogram
Deltakerne i denne armen jobbet med en Community Health Worker (CHW) som ga et generelt helseprogram som besto av didaktisk informasjon om ikke-relatert generell helseinformasjon. Deltakerne fikk samme antall kontakter med sin CHW som intervensjonsarmen. Deltakerne og CHW kommuniserte på telefon 8 ganger i løpet av 3 måneder.
Deltakerne i denne armen jobbet med en Community Health Worker (CHW) som ga et generelt helseprogram som besto av didaktisk informasjon om ikke-relatert generell helseinformasjon. Deltakerne fikk samme antall kontakter med sin CHW som intervensjonsarmen. Deltakerne og CHW kommuniserte på telefon 8 ganger i løpet av 3 måneder.
Eksperimentell: Å leve sunt program
Deltakerne i denne armen jobbet med en Community Health Worker (CHW) som leverte Living Healthy-programmet. Living Healthy-programmet var et kognitiv-atferdsterapibasert livsstilsendringsprogram. Deltakerne og CHW kommuniserte på telefon 8 ganger i løpet av 3 måneder.
Denne intervensjonen testet effekten av et helsearbeider levert livsstilsmodifiseringsprogram basert på kognitiv atferdsterapi på diabetes og smerteutfall hos personer med diabetes og kronisk smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (A1c)
Tidsramme: endring i A1c på 3 måneder
fingerstikk, a1c-test
endring i A1c på 3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykksmål om 3 måneder
målt ved hjelp av digital automatisert blodtrykksmåler
Endring i blodtrykksmål om 3 måneder
Funksjonell status (WOMAC)
Tidsramme: endring i funksjonsstatus på 3 måneder
Vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
endring i funksjonsstatus på 3 måneder
Livskvalitet (SF12)
Tidsramme: Endring i livskvalitetsmål ved 3 måneder
selvrapportering ved å bruke det korte skjemaet-12 (SF12)
Endring i livskvalitetsmål ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (McGill Pain Questionnaire, ICOAP)
Tidsramme: Endring i smertetiltak ved 3 måneder
selvrapporter ved hjelp av følgende mål: McGill Pain Questionnaire, Et mål på intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP),
Endring i smertetiltak ved 3 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: endring i BMI på 3 måneder
vekt målt med digital vekt, høyde målt med stadiometer
endring i BMI på 3 måneder
Diabeteskunnskap (Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale)
Tidsramme: endring i diabeteskunnskap på 3 måneder
vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
endring i diabeteskunnskap på 3 måneder
diabetes management self-efficacy (PDSMS)
Tidsramme: endring i selveffektivitetstiltak for diabetesbehandling i løpet av 3 måneder
vurdert ved hjelp av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
endring i selveffektivitetstiltak for diabetesbehandling i løpet av 3 måneder
Selveffektivitet ved leddgiktsmerte (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: endring i smerte selveffektivitetsmål på 3 måneder
vurdert ved å bruke Pain Self Efficacy Subscale av Arthritis Self-Efficacy Scale
endring i smerte selveffektivitetsmål på 3 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: endring i pasientaktiveringstiltak på 3 måneder
vurdert ved å bruke 13-elements pasientaktiveringsmål (PAM-13)
endring i pasientaktiveringstiltak på 3 måneder
Opplevd stress (PSS10)
Tidsramme: endring i opplevd stress på 3 måneder
Vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS10)
endring i opplevd stress på 3 måneder
Smertemestringsstrategier (CSQ24)
Tidsramme: endring i smertemestringsstrategier på 3 måneder
vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om smertemestringsstrategier (CSQ24)
endring i smertemestringsstrategier på 3 måneder
Depressive symptomer (CESD-SF)
Tidsramme: endring i depressive symptomer på 3 måneder
vurdert ved å bruke skalaen Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
endring i depressive symptomer på 3 måneder
Trust in Physicians (Trust in Physicians Scale)
Tidsramme: endring i tillit til leger om 3 måneder
vurdert ved hjelp av Trust in Physicians-skalaen
endring i tillit til leger om 3 måneder
Medisinoverholdelse (4-element Morisky Medisinoverholdelsesskala)
Tidsramme: endring i medikamentoverholdelse på 3 måneder
vurdert ved å bruke Morisky Medication Adherence-skalaen med 4 punkter
endring i medikamentoverholdelse på 3 måneder
Fysisk aktivitet - vanlig daglig aktivitet
Tidsramme: endring i vanlig daglig aktivitet etter 3 måneder
deltaker selvrapportering av vanlig daglig aktivitet (sitt vanligvis i løpet av dagen, stå eller gå, men ikke bære eller løfte ting ofte, vanligvis løfte eller bære lett last, eller gjøre tungt arbeid eller bære tunge laster)
endring i vanlig daglig aktivitet etter 3 måneder
Fysisk aktivitet - antall dager med intens trening de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i dager med intens trening etter 3 måneder
deltaker selvrapportering av antall dager i løpet av den siste uken engasjert i intens trening (0-7 dager)
endring i dager med intens trening etter 3 måneder
Fysisk aktivitet - antall dager gått for trening de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i dager med gange for trening ved 3 måneder
deltaker selvrapport av antall dager i den siste uken gått for trening (0-7)
endring i dager med gange for trening ved 3 måneder
Fysisk aktivitet - trening når du har smertespørsmål
Tidsramme: endre trening når du har smerter ved 3 måneder
deltaker selvrapport om å trene når de opplever smerter vurdert ut fra om deltakeren ikke hadde noen dager ute av stand til å gå for trening på grunn av smerter, ikke kunne gå på grunn av smerter, men gjorde andre øvelser, eller ikke kunne gå på grunn av smerte, men ikke hadde andre former for trening .
endre trening når du har smerter ved 3 måneder
Fysisk aktivitet - oppfatning av fysisk aktivitet sammenlignet med andre
Tidsramme: endring i oppfatning av fysisk aktivitet etter 3 måneder
deltaker selvrapporterer aktivitetsnivåer sammenlignet med andre på deres alder
endring i oppfatning av fysisk aktivitet etter 3 måneder
Diett - dager med mat med mye fett de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i antall dager med å spise mat med mye fett etter 3 måneder
deltaker selvrapport av dager i de siste 7 dagene med å spise mat med høyt fettinnhold
endring i antall dager med å spise mat med mye fett etter 3 måneder
Diett - ha en andre porsjon ved et måltid i løpet av de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i antall dager med en andre porsjon ved et måltid i løpet av de siste 7 dagene
deltaker selvrapportering av dager i de siste 7 dagene etter å ha spist en annen porsjon ved et måltid de siste 7 dagene
endring i antall dager med en andre porsjon ved et måltid i løpet av de siste 7 dagene
Kosthold - spist usunn mat på grunn av smerte de siste 7 dagene
Tidsramme: endring i antall dager med å spise usunn mat på grunn av smerte de siste 7 dagene etter 3 måneder
deltaker selvrapport av dager i de siste 7 dagene med å spise usunn mat på grunn av smerte
endring i antall dager med å spise usunn mat på grunn av smerte de siste 7 dagene etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil forbli på UAB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere