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Utiliser le CERS pour optimiser la qualité de vie des personnes atteintes de diabète et de douleur chronique (Living Healthy)

26 avril 2016 mis à jour par: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Jusqu'à 75 % des personnes atteintes de diabète signalent des douleurs chroniques. Alors que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliore la douleur et le fonctionnement chez les personnes souffrant de douleur chronique, de nombreuses communautés rurales et mal desservies manquent de ressources pour de tels programmes. Les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle un programme basé sur la TCC dispensé par des agents de santé communautaires (ASC) peut améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète et de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique croissante, affectant 20 % de la population de l'Alabama. Cependant, le DM de type 2 (90 à 95 % de tous les DM) survient rarement isolément ; 25% de tous les Américains signalent des douleurs chroniques, atteignant 58 à 70% des habitants de la communauté de plus de 65 ans. Le National Center for Health Statistics a rapporté en 2006 que la douleur chronique affectait 76,2 millions d'Américains, plus que le cancer, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète combinés. Malgré la forte prévalence de la douleur chronique, les preuves suggèrent que le sous-traitement est courant. Dans une étude, 68 % des médecins de soins primaires ont estimé que la douleur chronique n'était pas correctement gérée chez leurs patients, et 60 % pensaient qu'une meilleure formation des médecins pourrait aider. En effet, 40 % des personnes souffrant de douleurs modérées à sévères déclarent ne pas obtenir un soulagement adéquat.

La douleur chronique est un obstacle important à la réussite des soins personnels du DM ; les patients souffrant de douleur chronique ont une observance médicamenteuse plus faible et sont moins susceptibles de faire de l'exercice. Au moins 60 à 80 % des patients atteints de DM signalent une douleur chronique, et dans notre étude pilote ENCOURAGE (Safford, IP), tous les participants sauf un l'ont fait. Environ 20 à 25 % des douleurs peuvent provenir de la neuropathie, mais au moins 1/3 provient de l'arthrose (arthrose), et la coexistence de causes multiples est courante. Plus de la moitié des patients de plus de 65 ans et 60 % des femmes de tout âge signalent une arthrose, ce qui démontre la très forte prévalence de l'arthrose dans ce groupe démographique. La gestion de la douleur a dominé 20 % des visites de soins primaires pour les patients diabétiques dans une étude et a diminué la probabilité de gestion des facteurs de risque de diabète. Sans surprise, les symptômes dépressifs sont fréquents chez les personnes souffrant d'arthrose et de douleur chronique, et sont également associés au non-respect du comportement d'auto-soins du DM. La douleur est donc un obstacle non seulement à la qualité de vie, mais à l'auto-prise en charge réussie du DM.

Alors que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliore la douleur et le fonctionnement chez les personnes souffrant de douleur chronique, de nombreuses communautés rurales et mal desservies manquent de ressources pour de tels programmes. Les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle un programme basé sur la TCC dispensé par des agents de santé communautaires (ASC) peut améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète et de douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • diagnostiqué avec le diabète
  • sous la surveillance d'un médecin
  • a souffert de douleur chronique au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

  • pas de logement communautaire
  • moins de 19 ans
  • enceinte
  • conditions médicales en phase terminale avec une espérance de vie limitée
  • pas d'accès au téléphone
  • ne parle pas anglais,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Programme général de santé
Les participants à ce bras ont travaillé avec un agent de santé communautaire (ASC) qui a fourni un programme de santé général qui consistait en des informations didactiques ou des informations générales sur la santé non liées. Les participants ont reçu le même nombre de contacts avec leur ASC que le bras d'intervention. Les participants et l'ASC ont interagi par téléphone 8 fois sur 3 mois.
Comportemental: Programme général de santé
Les participants à ce bras ont travaillé avec un agent de santé communautaire (ASC) qui a fourni un programme de santé général qui consistait en des informations didactiques ou des informations générales sur la santé non liées. Les participants ont reçu le même nombre de contacts avec leur ASC que le bras d'intervention. Les participants et l'ASC ont interagi par téléphone 8 fois sur 3 mois.
Expérimental: Programme Vivre en bonne santé
Les participants à ce bras ont travaillé avec un agent de santé communautaire (ASC) qui a fourni le programme Vivre en bonne santé. Le programme Vivre en bonne santé était un programme de modification du mode de vie basé sur la thérapie cognitivo-comportementale. Les participants et l'ASC ont interagi par téléphone 8 fois sur 3 mois.
Comportemental: Vivre en bonne santé
Cette intervention a testé les effets d'un programme de modification du mode de vie dispensé par un agent de santé communautaire basé sur la thérapie cognitivo-comportementale sur le diabète et la douleur chez les personnes atteintes de diabète et de douleur chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (A1c)
Délai: évolution de l'A1c en 3 mois
prélèvement au doigt, test a1c au point de service
évolution de l'A1c en 3 mois
Pression artérielle
Délai: Modification de la mesure de la tension artérielle en 3 mois
mesuré à l'aide d'un tensiomètre numérique automatisé
Modification de la mesure de la tension artérielle en 3 mois
Statut fonctionnel (WOMAC)
Délai: évolution de l'état fonctionnel en 3 mois
Évalué à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
évolution de l'état fonctionnel en 3 mois
Qualité de vie (SF12)
Délai: Changement des mesures de la qualité de vie à 3 mois
auto-déclaration à l'aide du formulaire court-12 (SF12)
Changement des mesures de la qualité de vie à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (Questionnaire sur la douleur de McGill, ICOAP)
Délai: Modification des mesures de la douleur à 3 mois
autodéclaration à l'aide des mesures suivantes : McGill Pain Questionnaire, A measure of intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP),
Modification des mesures de la douleur à 3 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: évolution de l'IMC en 3 mois
poids mesuré à l'aide d'une balance numérique, taille mesurée à l'aide d'un stadiomètre
évolution de l'IMC en 3 mois
Connaissances sur le diabète (Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale)
Délai: évolution des connaissances sur le diabète en 3 mois
évalué à l'aide d'une version modifiée de l'échelle des connaissances orales sur le faible niveau d'alphabétisation dans le diabète
évolution des connaissances sur le diabète en 3 mois
auto-efficacité de la gestion du diabète (PDSMS)
Délai: changement dans les mesures d'auto-efficacité de la gestion du diabète en 3 mois
évalué à l'aide de l'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS)
changement dans les mesures d'auto-efficacité de la gestion du diabète en 3 mois
Auto-efficacité dans la douleur arthritique (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Délai: changement des mesures d'auto-efficacité de la douleur en 3 mois
évalué à l'aide de la sous-échelle d'auto-efficacité de la douleur de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
changement des mesures d'auto-efficacité de la douleur en 3 mois
Mesure d'activation du patient (PAM-13)
Délai: évolution des mesures d'activation des patients en 3 mois
évalué à l'aide de la mesure d'activation du patient en 13 items (PAM-13)
évolution des mesures d'activation des patients en 3 mois
Stress perçu (PSS10)
Délai: changement du stress perçu en 3 mois
Évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS10)
changement du stress perçu en 3 mois
Stratégies d'adaptation à la douleur (CSQ24)
Délai: changement des stratégies d'adaptation à la douleur en 3 mois
évaluée à l'aide du questionnaire sur les stratégies d'adaptation à la douleur (CSQ24)
changement des stratégies d'adaptation à la douleur en 3 mois
Symptômes dépressifs (CESD-SF)
Délai: changement des symptômes dépressifs en 3 mois
évalués à l'aide de l'échelle du formulaire court du centre d'études épidémiologiques (CESD-SF)
changement des symptômes dépressifs en 3 mois
Confiance envers les médecins (Échelle de confiance envers les médecins)
Délai: changement de confiance envers les médecins en 3 mois
évalué à l'aide de l'échelle de confiance envers les médecins
changement de confiance envers les médecins en 3 mois
Adhésion aux médicaments (échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky à 4 éléments)
Délai: changement dans l'observance médicamenteuse en 3 mois
évalué à l'aide de l'échelle Morisky Medication Adherence en 4 points
changement dans l'observance médicamenteuse en 3 mois
Activité physique - activité quotidienne habituelle
Délai: modification de l'activité quotidienne habituelle à 3 mois
autodéclaration par le participant de ses activités quotidiennes habituelles (habituellement assis pendant la journée, debout ou marchant mais ne transportant ou ne soulevant pas souvent des choses, habituellement soulevant ou portant des charges légères, ou faisant des travaux lourds ou portant des charges lourdes)
modification de l'activité quotidienne habituelle à 3 mois
Activité physique - nombre de jours d'exercice intense au cours des 7 derniers jours
Délai: changement des jours d'exercice intense à 3 mois
auto-déclaration du participant sur le nombre de jours au cours de la semaine écoulée engagés dans un exercice intense (0-7 jours)
changement des jours d'exercice intense à 3 mois
Activité physique - nombre de jours de marche pour faire de l'exercice au cours des 7 derniers jours
Délai: changement des jours de marche pour l'exercice à 3 mois
rapport du participant sur le nombre de jours de marche au cours de la semaine écoulée pour faire de l'exercice (0-7)
changement des jours de marche pour l'exercice à 3 mois
Activité physique - faire de l'exercice en cas de douleur
Délai: changer d'exercice en cas de douleur à 3 mois
auto-déclaration du participant faisant de l'exercice lorsqu'il ressent de la douleur évaluée par si le participant n'a pas eu de jours incapables de marcher pour faire de l'exercice à cause de la douleur, incapable de marcher à cause de la douleur mais a fait d'autres exercices, ou incapable de marcher à cause de la douleur mais n'a pas fait d'autres formes d'exercice .
changer d'exercice en cas de douleur à 3 mois
Activité physique - perception de l'activité physique par rapport aux autres
Délai: changement de perception de l'activité physique à 3 mois
le participant déclare lui-même son niveau d'activité par rapport aux autres de son âge
changement de perception de l'activité physique à 3 mois
Régime - jours de consommation d'aliments riches en matières grasses au cours des 7 derniers jours
Délai: changement du nombre de jours de consommation d'aliments riches en graisses à 3 mois
auto-évaluation par le participant des jours au cours des 7 derniers jours de consommation d'aliments riches en matières grasses
changement du nombre de jours de consommation d'aliments riches en graisses à 3 mois
Régime - avoir une deuxième portion à un repas au cours des 7 derniers jours
Délai: changement du nombre de jours de consommation d'une deuxième portion à un repas au cours des 7 derniers jours
auto-déclaration du participant des jours au cours des 7 derniers jours d'avoir une deuxième portion à un repas au cours des 7 derniers jours
changement du nombre de jours de consommation d'une deuxième portion à un repas au cours des 7 derniers jours
Régime - manger des aliments malsains à cause de la douleur au cours des 7 derniers jours
Délai: changement du nombre de jours de consommation d'aliments malsains à cause de la douleur au cours des 7 derniers jours à 3 mois
rapport du participant sur les jours au cours des 7 derniers jours où il a mangé des aliments malsains en raison de la douleur
changement du nombre de jours de consommation d'aliments malsains à cause de la douleur au cours des 7 derniers jours à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18HS019239 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données resteront à l'UAB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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