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Verwendung von CERS zur Optimierung der Lebensqualität von Menschen mit Diabetes und chronischen Schmerzen (Living Healthy)

26. April 2016 aktualisiert von: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Bis zu 75 % der Diabetiker berichten von chronischen Schmerzen. Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Schmerzen und Funktionsfähigkeit bei Personen mit chronischen Schmerzen verbessert, fehlt es vielen ländlichen und unterversorgten Gemeinden an Ressourcen für solche Programme. Die Forscher testeten die Hypothese, dass ein CBT-basiertes Programm, das von Community Health Workers (CHW) durchgeführt wird, die Lebensqualität von Personen mit Diabetes und chronischen Schmerzen verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine wachsende chronische Krankheit, von der 20 % der Bevölkerung von Alabama betroffen sind. Typ-2-DM (90-95 % aller DM) tritt jedoch selten isoliert auf; 25 % aller Amerikaner berichten von chronischen Schmerzen, was auf 58-70 % der Einwohner über 65 Jahre ansteigt. Das National Center for Health Statistics berichtete 2006, dass 76,2 Millionen Amerikaner von chronischen Schmerzen betroffen waren, mehr als Krebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall und DM zusammen. Trotz der hohen Prävalenz chronischer Schmerzen gibt es Hinweise darauf, dass eine Unterbehandlung üblich ist. In einer Studie schätzten 68 % der Hausärzte ein, dass chronische Schmerzen bei ihren Patienten unzureichend behandelt werden, und 60 % waren der Meinung, dass eine Verbesserung der ärztlichen Ausbildung hilfreich sein könnte. Tatsächlich geben 40 % der Menschen mit mäßigen bis starken Schmerzen an, keine ausreichende Linderung zu erfahren.

Chronische Schmerzen sind ein erhebliches Hindernis für eine erfolgreiche DM-Selbstversorgung; Patienten mit chronischen Schmerzen haben eine geringere Medikamentenadhärenz und treiben seltener Sport. Ganze 60–80 % der DM-Patienten berichten über chronische Schmerzen, und in unserer ENCOURAGE-Pilotstudie (Safford, PI) taten dies alle bis auf einen Teilnehmer. Etwa 20-25 % der Schmerzen können auf eine Neuropathie zurückzuführen sein, aber mindestens 1/3 stammt von OA (Osteoarthritis), und das gleichzeitige Bestehen mehrerer Ursachen ist häufig. Über die Hälfte der Patienten über 65 und 60 % der Frauen jeden Alters berichten von OA, was die sehr hohe Prävalenz von OA in dieser demografischen Gruppe zeigt. In einer Studie dominierte die Schmerzbehandlung 20 % der Besuche in der Primärversorgung von Diabetikern und verringerte die Wahrscheinlichkeit eines DM-Risikofaktormanagements. Es überrascht nicht, dass depressive Symptome bei Personen mit OA und chronischen Schmerzen häufig sind und auch mit der Nichteinhaltung des DM-Selbstpflegeverhaltens in Verbindung gebracht werden. Schmerzen sind daher nicht nur ein Hindernis für die Lebensqualität, sondern auch für eine erfolgreiche DM-Selbstversorgung.

Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Schmerzen und Funktionsfähigkeit bei Personen mit chronischen Schmerzen verbessert, fehlt es vielen ländlichen und unterversorgten Gemeinden an Ressourcen für solche Programme. Die Forscher testeten die Hypothese, dass ein CBT-basiertes Programm, das von Community Health Workers (CHW) durchgeführt wird, die Lebensqualität von Personen mit Diabetes und chronischen Schmerzen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • mit Diabetes diagnostiziert
  • unter ärztlicher Aufsicht
  • hatte im letzten Monat chronische Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • keine Wohngemeinschaft
  • jünger als 19 Jahre
  • schwanger
  • Erkrankungen im Endstadium mit begrenzter Lebenserwartung
  • kein Zugang zum Telefon
  • spricht kein Englisch,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Allgemeines Gesundheitsprogramm
Die Teilnehmer dieses Arms arbeiteten mit einem Community Health Worker (CHW) zusammen, der ein allgemeines Gesundheitsprogramm bereitstellte, das aus didaktischen Informationen zu nicht verwandten allgemeinen Gesundheitsinformationen bestand. Die Teilnehmer erhielten die gleiche Anzahl von Kontakten mit ihrem CHW wie der Interventionsarm. Teilnehmer und CHW interagierten über 3 Monate 8 Mal telefonisch.
Die Teilnehmer dieses Arms arbeiteten mit einem Community Health Worker (CHW) zusammen, der ein allgemeines Gesundheitsprogramm bereitstellte, das aus didaktischen Informationen zu nicht verwandten allgemeinen Gesundheitsinformationen bestand. Die Teilnehmer erhielten die gleiche Anzahl von Kontakten mit ihrem CHW wie der Interventionsarm. Teilnehmer und CHW interagierten über 3 Monate 8 Mal telefonisch.
Experimental: Gesund leben Programm
Die Teilnehmer dieses Arms arbeiteten mit einem Community Health Worker (CHW) zusammen, der das Living Healthy-Programm bereitstellte. Das Living Healthy Program war ein auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Programm zur Änderung des Lebensstils. Teilnehmer und CHW interagierten über 3 Monate 8 Mal telefonisch.
Diese Intervention testete die Auswirkungen eines Programms zur Änderung des Lebensstils, das von einem Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt wurde und auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert, auf die Folgen von Diabetes und Schmerzen bei Personen mit Diabetes und chronischen Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (A1c)
Zeitfenster: Veränderung von A1c in 3 Monaten
Fingerbeere, Point-of-Care-A1C-Test
Veränderung von A1c in 3 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung der Blutdruckmessung in 3 Monaten
gemessen mit einem digitalen automatisierten Blutdruckmessgerät
Änderung der Blutdruckmessung in 3 Monaten
Funktionsstatus (WOMAC)
Zeitfenster: Änderung des Funktionsstatus in 3 Monaten
Bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Änderung des Funktionsstatus in 3 Monaten
Lebensqualität (SF12)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten
Selbstauskunft mit Kurzform-12 (SF12)
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (McGill-Schmerzfragebogen, ICOAP)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzmessungen nach 3 Monaten
Selbstbericht unter Verwendung der folgenden Maßnahmen: McGill-Schmerzfragebogen, Ein Maß für intermittierende und konstante Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP),
Veränderung der Schmerzmessungen nach 3 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung des BMI in 3 Monaten
Gewicht gemessen mit digitaler Waage, Größe gemessen mit Stadiometer
Veränderung des BMI in 3 Monaten
Diabeteswissen (gesprochenes Wissen in Low Literacy in Diabetes Scale)
Zeitfenster: Veränderung des Diabeteswissens in 3 Monaten
bewertet anhand einer modifizierten Version der Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
Veränderung des Diabeteswissens in 3 Monaten
Diabetes-Management-Selbstwirksamkeit (PDSMS)
Zeitfenster: Änderung der Selbstwirksamkeitsmessungen des Diabetesmanagements in 3 Monaten
bewertet mit der Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Änderung der Selbstwirksamkeitsmessungen des Diabetesmanagements in 3 Monaten
Selbstwirksamkeit bei Arthritisschmerzen (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Zeitfenster: Änderung der Schmerzselbstwirksamkeitsmaße in 3 Monaten
bewertet anhand der Schmerz-Selbstwirksamkeits-Subskala der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Änderung der Schmerzselbstwirksamkeitsmaße in 3 Monaten
Maßnahme zur Patientenaktivierung (PAM-13)
Zeitfenster: Änderung der Maßnahmen zur Patientenaktivierung in 3 Monaten
bewertet mit dem 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM-13)
Änderung der Maßnahmen zur Patientenaktivierung in 3 Monaten
Wahrgenommener Stress (PSS10)
Zeitfenster: Veränderung des wahrgenommenen Stresses in 3 Monaten
Bewertet mit der Perceived Stress Scale (PSS10)
Veränderung des wahrgenommenen Stresses in 3 Monaten
Schmerzbewältigungsstrategien (CSQ24)
Zeitfenster: Änderung der Schmerzbewältigungsstrategien in 3 Monaten
bewertet anhand des Schmerzbewältigungsstrategien-Fragebogens (CSQ24)
Änderung der Schmerzbewältigungsstrategien in 3 Monaten
Depressive Symptome (CESD-SF)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome in 3 Monaten
bewertet anhand der Short Form of Center for Epidemiological Studies scale (CESD-SF)
Veränderung der depressiven Symptome in 3 Monaten
Vertrauen in Ärzte (Skala Vertrauen in Ärzte)
Zeitfenster: Änderung des Vertrauens zu Ärzten in 3 Monaten
mit der Trust in Physicians Scale bewertet
Änderung des Vertrauens zu Ärzten in 3 Monaten
Medikamentenadhärenz (Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala mit 4 Items)
Zeitfenster: Änderung der Medikamentenadhärenz in 3 Monaten
anhand der 4-Punkte-Morisky-Medikationsadhärenz-Skala bewertet
Änderung der Medikamentenadhärenz in 3 Monaten
Körperliche Aktivität - übliche tägliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung der üblichen täglichen Aktivität nach 3 Monaten
Selbstbericht der Teilnehmer über die üblichen täglichen Aktivitäten (normalerweise tagsüber sitzen, stehen oder gehen, aber nicht oft Dinge tragen oder heben, normalerweise leichte Lasten heben oder tragen oder schwere Arbeit leisten oder schwere Lasten tragen)
Änderung der üblichen täglichen Aktivität nach 3 Monaten
Körperliche Aktivität – Anzahl der intensiven körperlichen Tage in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Änderung der Tage intensiver körperlicher Betätigung nach 3 Monaten
Selbstbericht des Teilnehmers über die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, an denen intensiv trainiert wurde (0-7 Tage)
Änderung der Tage intensiver körperlicher Betätigung nach 3 Monaten
Körperliche Aktivität – Anzahl der Tage, an denen Sie in den letzten 7 Tagen Sport getrieben haben
Zeitfenster: Änderung der Gehtage für Bewegung nach 3 Monaten
Selbstbericht des Teilnehmers über die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, die er zur Übung gegangen ist (0-7)
Änderung der Gehtage für Bewegung nach 3 Monaten
Körperliche Aktivität – Übungen bei Schmerzen Fragen
Zeitfenster: Ändern Sie das Training, wenn Sie nach 3 Monaten Schmerzen haben
Selbstbericht des Teilnehmers über das Training bei Schmerzbeurteilung, wenn der Teilnehmer keine Tage hatte, an denen er wegen Schmerzen nicht gehen konnte, wegen Schmerzen nicht gehen konnte, aber andere Übungen machte, oder wegen Schmerzen nicht gehen konnte, aber keine anderen Formen von Übungen machte .
Ändern Sie das Training, wenn Sie nach 3 Monaten Schmerzen haben
Körperliche Aktivität – Wahrnehmung körperlicher Aktivität im Vergleich zu anderen
Zeitfenster: Veränderung der Wahrnehmung körperlicher Aktivität nach 3 Monaten
Selbstbericht der Teilnehmer über das Aktivitätsniveau im Vergleich zu anderen in ihrem Alter
Veränderung der Wahrnehmung körperlicher Aktivität nach 3 Monaten
Diät - Tage, an denen in den letzten 7 Tagen fettreiche Lebensmittel gegessen wurden
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl der Tage, an denen fettreiche Lebensmittel gegessen wurden, nach 3 Monaten
Selbstbericht der Teilnehmer über die Tage in den letzten 7 Tagen, in denen sie fettreiche Lebensmittel zu sich genommen haben
Veränderung der Anzahl der Tage, an denen fettreiche Lebensmittel gegessen wurden, nach 3 Monaten
Diät - eine zweite Portion zu einer Mahlzeit in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen eine zweite Portion zu einer Mahlzeit eingenommen wurde
Selbstbericht der Teilnehmer über die Tage in den letzten 7 Tagen, in denen in den letzten 7 Tagen eine zweite Portion zu einer Mahlzeit eingenommen wurde
Änderung der Anzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen eine zweite Portion zu einer Mahlzeit eingenommen wurde
Diät - ungesunde Ernährung aufgrund von Schmerzen in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Tage, an denen ungesunde Lebensmittel aufgrund von Schmerzen in den letzten 7 Tagen nach 3 Monaten gegessen wurden
Selbstbericht der Teilnehmer über die Tage in den letzten 7 Tagen, an denen sie aufgrund von Schmerzen ungesunde Lebensmittel gegessen haben
Änderung der Anzahl der Tage, an denen ungesunde Lebensmittel aufgrund von Schmerzen in den letzten 7 Tagen nach 3 Monaten gegessen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten bleiben bei UAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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