- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02538055
Verwendung von CERS zur Optimierung der Lebensqualität von Menschen mit Diabetes und chronischen Schmerzen (Living Healthy)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine wachsende chronische Krankheit, von der 20 % der Bevölkerung von Alabama betroffen sind. Typ-2-DM (90-95 % aller DM) tritt jedoch selten isoliert auf; 25 % aller Amerikaner berichten von chronischen Schmerzen, was auf 58-70 % der Einwohner über 65 Jahre ansteigt. Das National Center for Health Statistics berichtete 2006, dass 76,2 Millionen Amerikaner von chronischen Schmerzen betroffen waren, mehr als Krebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall und DM zusammen. Trotz der hohen Prävalenz chronischer Schmerzen gibt es Hinweise darauf, dass eine Unterbehandlung üblich ist. In einer Studie schätzten 68 % der Hausärzte ein, dass chronische Schmerzen bei ihren Patienten unzureichend behandelt werden, und 60 % waren der Meinung, dass eine Verbesserung der ärztlichen Ausbildung hilfreich sein könnte. Tatsächlich geben 40 % der Menschen mit mäßigen bis starken Schmerzen an, keine ausreichende Linderung zu erfahren.
Chronische Schmerzen sind ein erhebliches Hindernis für eine erfolgreiche DM-Selbstversorgung; Patienten mit chronischen Schmerzen haben eine geringere Medikamentenadhärenz und treiben seltener Sport. Ganze 60–80 % der DM-Patienten berichten über chronische Schmerzen, und in unserer ENCOURAGE-Pilotstudie (Safford, PI) taten dies alle bis auf einen Teilnehmer. Etwa 20-25 % der Schmerzen können auf eine Neuropathie zurückzuführen sein, aber mindestens 1/3 stammt von OA (Osteoarthritis), und das gleichzeitige Bestehen mehrerer Ursachen ist häufig. Über die Hälfte der Patienten über 65 und 60 % der Frauen jeden Alters berichten von OA, was die sehr hohe Prävalenz von OA in dieser demografischen Gruppe zeigt. In einer Studie dominierte die Schmerzbehandlung 20 % der Besuche in der Primärversorgung von Diabetikern und verringerte die Wahrscheinlichkeit eines DM-Risikofaktormanagements. Es überrascht nicht, dass depressive Symptome bei Personen mit OA und chronischen Schmerzen häufig sind und auch mit der Nichteinhaltung des DM-Selbstpflegeverhaltens in Verbindung gebracht werden. Schmerzen sind daher nicht nur ein Hindernis für die Lebensqualität, sondern auch für eine erfolgreiche DM-Selbstversorgung.
Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Schmerzen und Funktionsfähigkeit bei Personen mit chronischen Schmerzen verbessert, fehlt es vielen ländlichen und unterversorgten Gemeinden an Ressourcen für solche Programme. Die Forscher testeten die Hypothese, dass ein CBT-basiertes Programm, das von Community Health Workers (CHW) durchgeführt wird, die Lebensqualität von Personen mit Diabetes und chronischen Schmerzen verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- mit Diabetes diagnostiziert
- unter ärztlicher Aufsicht
- hatte im letzten Monat chronische Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- keine Wohngemeinschaft
- jünger als 19 Jahre
- schwanger
- Erkrankungen im Endstadium mit begrenzter Lebenserwartung
- kein Zugang zum Telefon
- spricht kein Englisch,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Allgemeines Gesundheitsprogramm
Die Teilnehmer dieses Arms arbeiteten mit einem Community Health Worker (CHW) zusammen, der ein allgemeines Gesundheitsprogramm bereitstellte, das aus didaktischen Informationen zu nicht verwandten allgemeinen Gesundheitsinformationen bestand.
Die Teilnehmer erhielten die gleiche Anzahl von Kontakten mit ihrem CHW wie der Interventionsarm.
Teilnehmer und CHW interagierten über 3 Monate 8 Mal telefonisch.
|
Die Teilnehmer dieses Arms arbeiteten mit einem Community Health Worker (CHW) zusammen, der ein allgemeines Gesundheitsprogramm bereitstellte, das aus didaktischen Informationen zu nicht verwandten allgemeinen Gesundheitsinformationen bestand.
Die Teilnehmer erhielten die gleiche Anzahl von Kontakten mit ihrem CHW wie der Interventionsarm.
Teilnehmer und CHW interagierten über 3 Monate 8 Mal telefonisch.
|
|
Experimental: Gesund leben Programm
Die Teilnehmer dieses Arms arbeiteten mit einem Community Health Worker (CHW) zusammen, der das Living Healthy-Programm bereitstellte.
Das Living Healthy Program war ein auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Programm zur Änderung des Lebensstils.
Teilnehmer und CHW interagierten über 3 Monate 8 Mal telefonisch.
|
Diese Intervention testete die Auswirkungen eines Programms zur Änderung des Lebensstils, das von einem Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt wurde und auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert, auf die Folgen von Diabetes und Schmerzen bei Personen mit Diabetes und chronischen Schmerzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykiertes Hämoglobin (A1c)
Zeitfenster: Veränderung von A1c in 3 Monaten
|
Fingerbeere, Point-of-Care-A1C-Test
|
Veränderung von A1c in 3 Monaten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung der Blutdruckmessung in 3 Monaten
|
gemessen mit einem digitalen automatisierten Blutdruckmessgerät
|
Änderung der Blutdruckmessung in 3 Monaten
|
|
Funktionsstatus (WOMAC)
Zeitfenster: Änderung des Funktionsstatus in 3 Monaten
|
Bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Änderung des Funktionsstatus in 3 Monaten
|
|
Lebensqualität (SF12)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten
|
Selbstauskunft mit Kurzform-12 (SF12)
|
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen (McGill-Schmerzfragebogen, ICOAP)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzmessungen nach 3 Monaten
|
Selbstbericht unter Verwendung der folgenden Maßnahmen: McGill-Schmerzfragebogen, Ein Maß für intermittierende und konstante Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP),
|
Veränderung der Schmerzmessungen nach 3 Monaten
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung des BMI in 3 Monaten
|
Gewicht gemessen mit digitaler Waage, Größe gemessen mit Stadiometer
|
Veränderung des BMI in 3 Monaten
|
|
Diabeteswissen (gesprochenes Wissen in Low Literacy in Diabetes Scale)
Zeitfenster: Veränderung des Diabeteswissens in 3 Monaten
|
bewertet anhand einer modifizierten Version der Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
|
Veränderung des Diabeteswissens in 3 Monaten
|
|
Diabetes-Management-Selbstwirksamkeit (PDSMS)
Zeitfenster: Änderung der Selbstwirksamkeitsmessungen des Diabetesmanagements in 3 Monaten
|
bewertet mit der Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
|
Änderung der Selbstwirksamkeitsmessungen des Diabetesmanagements in 3 Monaten
|
|
Selbstwirksamkeit bei Arthritisschmerzen (Arthritis Self-Efficacy Scale)
Zeitfenster: Änderung der Schmerzselbstwirksamkeitsmaße in 3 Monaten
|
bewertet anhand der Schmerz-Selbstwirksamkeits-Subskala der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
|
Änderung der Schmerzselbstwirksamkeitsmaße in 3 Monaten
|
|
Maßnahme zur Patientenaktivierung (PAM-13)
Zeitfenster: Änderung der Maßnahmen zur Patientenaktivierung in 3 Monaten
|
bewertet mit dem 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM-13)
|
Änderung der Maßnahmen zur Patientenaktivierung in 3 Monaten
|
|
Wahrgenommener Stress (PSS10)
Zeitfenster: Veränderung des wahrgenommenen Stresses in 3 Monaten
|
Bewertet mit der Perceived Stress Scale (PSS10)
|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses in 3 Monaten
|
|
Schmerzbewältigungsstrategien (CSQ24)
Zeitfenster: Änderung der Schmerzbewältigungsstrategien in 3 Monaten
|
bewertet anhand des Schmerzbewältigungsstrategien-Fragebogens (CSQ24)
|
Änderung der Schmerzbewältigungsstrategien in 3 Monaten
|
|
Depressive Symptome (CESD-SF)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome in 3 Monaten
|
bewertet anhand der Short Form of Center for Epidemiological Studies scale (CESD-SF)
|
Veränderung der depressiven Symptome in 3 Monaten
|
|
Vertrauen in Ärzte (Skala Vertrauen in Ärzte)
Zeitfenster: Änderung des Vertrauens zu Ärzten in 3 Monaten
|
mit der Trust in Physicians Scale bewertet
|
Änderung des Vertrauens zu Ärzten in 3 Monaten
|
|
Medikamentenadhärenz (Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala mit 4 Items)
Zeitfenster: Änderung der Medikamentenadhärenz in 3 Monaten
|
anhand der 4-Punkte-Morisky-Medikationsadhärenz-Skala bewertet
|
Änderung der Medikamentenadhärenz in 3 Monaten
|
|
Körperliche Aktivität - übliche tägliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung der üblichen täglichen Aktivität nach 3 Monaten
|
Selbstbericht der Teilnehmer über die üblichen täglichen Aktivitäten (normalerweise tagsüber sitzen, stehen oder gehen, aber nicht oft Dinge tragen oder heben, normalerweise leichte Lasten heben oder tragen oder schwere Arbeit leisten oder schwere Lasten tragen)
|
Änderung der üblichen täglichen Aktivität nach 3 Monaten
|
|
Körperliche Aktivität – Anzahl der intensiven körperlichen Tage in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Änderung der Tage intensiver körperlicher Betätigung nach 3 Monaten
|
Selbstbericht des Teilnehmers über die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, an denen intensiv trainiert wurde (0-7 Tage)
|
Änderung der Tage intensiver körperlicher Betätigung nach 3 Monaten
|
|
Körperliche Aktivität – Anzahl der Tage, an denen Sie in den letzten 7 Tagen Sport getrieben haben
Zeitfenster: Änderung der Gehtage für Bewegung nach 3 Monaten
|
Selbstbericht des Teilnehmers über die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, die er zur Übung gegangen ist (0-7)
|
Änderung der Gehtage für Bewegung nach 3 Monaten
|
|
Körperliche Aktivität – Übungen bei Schmerzen Fragen
Zeitfenster: Ändern Sie das Training, wenn Sie nach 3 Monaten Schmerzen haben
|
Selbstbericht des Teilnehmers über das Training bei Schmerzbeurteilung, wenn der Teilnehmer keine Tage hatte, an denen er wegen Schmerzen nicht gehen konnte, wegen Schmerzen nicht gehen konnte, aber andere Übungen machte, oder wegen Schmerzen nicht gehen konnte, aber keine anderen Formen von Übungen machte .
|
Ändern Sie das Training, wenn Sie nach 3 Monaten Schmerzen haben
|
|
Körperliche Aktivität – Wahrnehmung körperlicher Aktivität im Vergleich zu anderen
Zeitfenster: Veränderung der Wahrnehmung körperlicher Aktivität nach 3 Monaten
|
Selbstbericht der Teilnehmer über das Aktivitätsniveau im Vergleich zu anderen in ihrem Alter
|
Veränderung der Wahrnehmung körperlicher Aktivität nach 3 Monaten
|
|
Diät - Tage, an denen in den letzten 7 Tagen fettreiche Lebensmittel gegessen wurden
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl der Tage, an denen fettreiche Lebensmittel gegessen wurden, nach 3 Monaten
|
Selbstbericht der Teilnehmer über die Tage in den letzten 7 Tagen, in denen sie fettreiche Lebensmittel zu sich genommen haben
|
Veränderung der Anzahl der Tage, an denen fettreiche Lebensmittel gegessen wurden, nach 3 Monaten
|
|
Diät - eine zweite Portion zu einer Mahlzeit in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen eine zweite Portion zu einer Mahlzeit eingenommen wurde
|
Selbstbericht der Teilnehmer über die Tage in den letzten 7 Tagen, in denen in den letzten 7 Tagen eine zweite Portion zu einer Mahlzeit eingenommen wurde
|
Änderung der Anzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen eine zweite Portion zu einer Mahlzeit eingenommen wurde
|
|
Diät - ungesunde Ernährung aufgrund von Schmerzen in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Tage, an denen ungesunde Lebensmittel aufgrund von Schmerzen in den letzten 7 Tagen nach 3 Monaten gegessen wurden
|
Selbstbericht der Teilnehmer über die Tage in den letzten 7 Tagen, an denen sie aufgrund von Schmerzen ungesunde Lebensmittel gegessen haben
|
Änderung der Anzahl der Tage, an denen ungesunde Lebensmittel aufgrund von Schmerzen in den letzten 7 Tagen nach 3 Monaten gegessen wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HS019239 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .