- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538055
Uso de CERS para optimizar la calidad de vida de las personas con diabetes y dolor crónico (Living Healthy)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica en crecimiento que afecta al 20% de la población de Alabama. Sin embargo, la DM tipo 2 (90-95% de todas las DM) rara vez ocurre de forma aislada; El 25% de todos los estadounidenses reportan dolor crónico, aumentando al 58-70% de los habitantes de la comunidad mayores de 65 años. El Centro Nacional de Estadísticas de Salud informó en 2006 que el dolor crónico afectó a 76,2 millones de estadounidenses, más que el cáncer, las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y la DM combinados. A pesar de la alta prevalencia de dolor crónico, la evidencia sugiere que el tratamiento insuficiente es común. En un estudio, el 68 % de los médicos de atención primaria estimaron que el dolor crónico no se controlaba adecuadamente en sus pacientes, y el 60 % pensó que mejorar la educación de los médicos podría ayudar. De hecho, el 40% de las personas con dolor de moderado a severo informan que no obtienen el alivio adecuado.
El dolor crónico es una barrera significativa para el autocuidado exitoso de la DM; los pacientes con dolor crónico tienen una menor adherencia a la medicación y es menos probable que hagan ejercicio. Entre el 60% y el 80% de los pacientes con DM reportan dolor crónico, y en nuestro estudio piloto ENCOURAGE (Safford, PI), todos menos uno de los participantes lo hicieron. Alrededor del 20-25% del dolor puede provenir de la neuropatía, pero al menos 1/3 proviene de la OA (osteoartritis), y es común la coexistencia de múltiples causas. Más de la mitad de los pacientes mayores de 65 años y el 60 % de las mujeres de cualquier edad informan OA, lo que demuestra la muy alta prevalencia de OA en este grupo demográfico. El manejo del dolor dominó el 20% de las visitas de atención primaria para pacientes diabéticos en un estudio y disminuyó la probabilidad de manejo de los factores de riesgo de DM. No es sorprendente que los síntomas depresivos sean comunes en personas con OA y dolor crónico, y también se asocien con la falta de adherencia al comportamiento de autocuidado de la DM. Por lo tanto, el dolor es una barrera no solo para la calidad de vida, sino también para el autocuidado exitoso de la DM.
Si bien la terapia cognitiva conductual (TCC) mejora el dolor y el funcionamiento de las personas con dolor crónico, muchas comunidades rurales y desatendidas carecen de recursos para tales programas. Los investigadores probaron la hipótesis de que un programa basado en la TCC impartido por trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) puede mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes y dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- diagnosticado con diabetes
- bajo el cuidado de un médico
- experimentó dolor crónico en el último mes
Criterio de exclusión:
- no vivienda comunitaria
- menos de 19 años
- embarazada
- condiciones médicas en etapa terminal con expectativa de vida limitada
- sin acceso al teléfono
- no habla ingles,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Programa General de Salud
Los participantes en este brazo trabajaron con un trabajador de salud comunitario (CHW) que proporcionó un programa de salud general que consistió en información didáctica de información de salud general no relacionada.
Los participantes recibieron el mismo número de contactos con su CHW que el brazo de intervención.
Los participantes y los CHW interactuaron por teléfono 8 veces durante 3 meses.
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Los participantes en este brazo trabajaron con un trabajador de salud comunitario (CHW) que proporcionó un programa de salud general que consistió en información didáctica de información de salud general no relacionada.
Los participantes recibieron el mismo número de contactos con su CHW que el brazo de intervención.
Los participantes y los CHW interactuaron por teléfono 8 veces durante 3 meses.
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Experimental: Programa Viviendo Saludable
Los participantes en este brazo trabajaron con un trabajador de salud comunitario (CHW) que proporcionó el programa Living Healthy.
El Programa Living Healthy era un programa de modificación del estilo de vida basado en una terapia cognitivo-conductual.
Los participantes y los CHW interactuaron por teléfono 8 veces durante 3 meses.
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Esta intervención probó los efectos de un programa de modificación del estilo de vida impartido por un trabajador de la salud comunitario basado en la terapia cognitiva conductual sobre la diabetes y los resultados del dolor en personas con diabetes y dolor crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (A1c)
Periodo de tiempo: cambio en A1c en 3 meses
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punción en el dedo, prueba de a1c en el punto de atención
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cambio en A1c en 3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la medida de la presión arterial en 3 meses
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medido usando un monitor de presión arterial automatizado digital
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Cambio en la medida de la presión arterial en 3 meses
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Estado funcional (WOMAC)
Periodo de tiempo: cambio en el estado funcional en 3 meses
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Evaluado utilizando el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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cambio en el estado funcional en 3 meses
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Calidad de Vida (SF12)
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de calidad de vida a los 3 meses
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autoinforme utilizando el formulario corto-12 (SF12)
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Cambio en las medidas de calidad de vida a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor (Cuestionario de dolor de McGill, ICOAP)
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas del dolor a los 3 meses
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autoinforme utilizando las siguientes medidas: Cuestionario de dolor de McGill, Una medida de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP),
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Cambio en las medidas del dolor a los 3 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: cambio en el IMC en 3 meses
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peso medido con balanza digital, altura medida con estadiómetro
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cambio en el IMC en 3 meses
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Conocimiento de la diabetes (Conocimiento hablado en baja alfabetización en escala de diabetes)
Periodo de tiempo: cambio en el conocimiento de la diabetes en 3 meses
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evaluado utilizando una versión modificada de la Escala de conocimiento hablado en alfabetización baja en diabetes
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cambio en el conocimiento de la diabetes en 3 meses
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autoeficacia en el control de la diabetes (PDSMS)
Periodo de tiempo: cambio en las medidas de autoeficacia del control de la diabetes en 3 meses
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evaluado mediante la Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS)
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cambio en las medidas de autoeficacia del control de la diabetes en 3 meses
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Autoeficacia en el dolor de la artritis (Escala de autoeficacia de la artritis)
Periodo de tiempo: cambio en las medidas de autoeficacia del dolor en 3 meses
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evaluado utilizando la Subescala de Autoeficacia del Dolor de la Escala de Autoeficacia de la Artritis
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cambio en las medidas de autoeficacia del dolor en 3 meses
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Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: cambio en las medidas de activación del paciente en 3 meses
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evaluado utilizando la medida de activación del paciente de 13 ítems (PAM-13)
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cambio en las medidas de activación del paciente en 3 meses
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Estrés percibido (PSS10)
Periodo de tiempo: cambio en el estrés percibido en 3 meses
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Evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS10)
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cambio en el estrés percibido en 3 meses
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Estrategias de afrontamiento del dolor (CSQ24)
Periodo de tiempo: cambio en las estrategias de afrontamiento del dolor en 3 meses
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evaluado mediante el cuestionario de estrategias de afrontamiento del dolor (CSQ24)
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cambio en las estrategias de afrontamiento del dolor en 3 meses
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Síntomas depresivos (CESD-SF)
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas depresivos en 3 meses
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evaluado mediante la escala Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
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cambio en los síntomas depresivos en 3 meses
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Confianza en los médicos (Escala de confianza en los médicos)
Periodo de tiempo: cambio en la confianza en los médicos en 3 meses
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evaluado utilizando la escala Trust in Physicians
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cambio en la confianza en los médicos en 3 meses
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Adherencia a la medicación (escala de adherencia a la medicación de Morisky de 4 ítems)
Periodo de tiempo: cambio en la adherencia a la medicación en 3 meses
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evaluado mediante la escala de adherencia a la medicación de Morisky de 4 ítems
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cambio en la adherencia a la medicación en 3 meses
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Actividad física - actividad diaria habitual
Periodo de tiempo: cambio en la actividad diaria habitual a los 3 meses
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autoinforme del participante sobre la actividad diaria habitual (generalmente se sienta durante el día, se pone de pie o camina, pero no carga ni levanta cosas con frecuencia, generalmente levanta o transporta cargas livianas, o realiza trabajos pesados o transporta cargas pesadas)
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cambio en la actividad diaria habitual a los 3 meses
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Actividad física: número de días dedicados a ejercicio intenso en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en días de ejercicio intenso a los 3 meses
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autoinforme del participante sobre el número de días de la última semana que realizó ejercicio intenso (0-7 días)
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cambio en días de ejercicio intenso a los 3 meses
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Actividad física: número de días caminados para hacer ejercicio en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en los días de caminata para hacer ejercicio a los 3 meses
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Autoinforme del participante sobre el número de días de la última semana que caminó para hacer ejercicio (0-7)
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cambio en los días de caminata para hacer ejercicio a los 3 meses
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Actividad física: hacer ejercicio cuando se tiene dolor
Periodo de tiempo: cambie el ejercicio cuando tenga dolor a los 3 meses
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autoinforme del participante sobre el ejercicio cuando experimentó dolor evaluado por si el participante no tuvo días sin poder caminar para hacer ejercicio debido al dolor, incapaz de caminar debido al dolor pero hizo otros ejercicios, o incapaz de caminar debido al dolor pero no hizo otras formas de ejercicio .
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cambie el ejercicio cuando tenga dolor a los 3 meses
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Actividad Física - percepción de la actividad física en comparación con otros
Periodo de tiempo: cambio en la percepción de la actividad física a los 3 meses
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autoinforme del participante sobre los niveles de actividad en comparación con otros de su edad
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cambio en la percepción de la actividad física a los 3 meses
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Dieta: días de consumo de alimentos ricos en grasas en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en el número de días de consumo de alimentos ricos en grasas a los 3 meses
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autoinforme del participante de los días en los últimos 7 días de comer alimentos ricos en grasas
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cambio en el número de días de consumo de alimentos ricos en grasas a los 3 meses
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Dieta: tener una segunda porción en una comida en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en el número de días de tener una segunda porción en una comida en los últimos 7 días
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autoinforme del participante de días en los últimos 7 días de tener una segunda porción en una comida en los últimos 7 días
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cambio en el número de días de tener una segunda porción en una comida en los últimos 7 días
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Dieta: comer alimentos poco saludables debido al dolor en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en el número de días de consumo de alimentos poco saludables debido al dolor en los últimos 7 días a los 3 meses
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autoinforme del participante de días en los últimos 7 días de comer alimentos poco saludables debido a experimentar dolor
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cambio en el número de días de consumo de alimentos poco saludables debido al dolor en los últimos 7 días a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-delivered Cognitive Behavioral Therapy-based Intervention Reduced Depression and Stress in Community Dwelling Adults With Diabetes and Chronic Pain: A Cluster Randomized Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):970-980. doi: 10.1093/abm/kaab034.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18HS019239 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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