Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de CERS para optimizar la calidad de vida de las personas con diabetes y dolor crónico (Living Healthy)

26 de abril de 2016 actualizado por: Monika M. Safford, Weill Medical College of Cornell University
Hasta el 75% de las personas con diabetes reportan dolor crónico. Si bien la terapia cognitiva conductual (TCC) mejora el dolor y el funcionamiento de las personas con dolor crónico, muchas comunidades rurales y desatendidas carecen de recursos para tales programas. Los investigadores probaron la hipótesis de que un programa basado en la TCC impartido por trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) puede mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes y dolor crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica en crecimiento que afecta al 20% de la población de Alabama. Sin embargo, la DM tipo 2 (90-95% de todas las DM) rara vez ocurre de forma aislada; El 25% de todos los estadounidenses reportan dolor crónico, aumentando al 58-70% de los habitantes de la comunidad mayores de 65 años. El Centro Nacional de Estadísticas de Salud informó en 2006 que el dolor crónico afectó a 76,2 millones de estadounidenses, más que el cáncer, las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y la DM combinados. A pesar de la alta prevalencia de dolor crónico, la evidencia sugiere que el tratamiento insuficiente es común. En un estudio, el 68 % de los médicos de atención primaria estimaron que el dolor crónico no se controlaba adecuadamente en sus pacientes, y el 60 % pensó que mejorar la educación de los médicos podría ayudar. De hecho, el 40% de las personas con dolor de moderado a severo informan que no obtienen el alivio adecuado.

El dolor crónico es una barrera significativa para el autocuidado exitoso de la DM; los pacientes con dolor crónico tienen una menor adherencia a la medicación y es menos probable que hagan ejercicio. Entre el 60% y el 80% de los pacientes con DM reportan dolor crónico, y en nuestro estudio piloto ENCOURAGE (Safford, PI), todos menos uno de los participantes lo hicieron. Alrededor del 20-25% del dolor puede provenir de la neuropatía, pero al menos 1/3 proviene de la OA (osteoartritis), y es común la coexistencia de múltiples causas. Más de la mitad de los pacientes mayores de 65 años y el 60 % de las mujeres de cualquier edad informan OA, lo que demuestra la muy alta prevalencia de OA en este grupo demográfico. El manejo del dolor dominó el 20% de las visitas de atención primaria para pacientes diabéticos en un estudio y disminuyó la probabilidad de manejo de los factores de riesgo de DM. No es sorprendente que los síntomas depresivos sean comunes en personas con OA y dolor crónico, y también se asocien con la falta de adherencia al comportamiento de autocuidado de la DM. Por lo tanto, el dolor es una barrera no solo para la calidad de vida, sino también para el autocuidado exitoso de la DM.

Si bien la terapia cognitiva conductual (TCC) mejora el dolor y el funcionamiento de las personas con dolor crónico, muchas comunidades rurales y desatendidas carecen de recursos para tales programas. Los investigadores probaron la hipótesis de que un programa basado en la TCC impartido por trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) puede mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes y dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • diagnosticado con diabetes
  • bajo el cuidado de un médico
  • experimentó dolor crónico en el último mes

Criterio de exclusión:

  • no vivienda comunitaria
  • menos de 19 años
  • embarazada
  • condiciones médicas en etapa terminal con expectativa de vida limitada
  • sin acceso al teléfono
  • no habla ingles,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Programa General de Salud
Los participantes en este brazo trabajaron con un trabajador de salud comunitario (CHW) que proporcionó un programa de salud general que consistió en información didáctica de información de salud general no relacionada. Los participantes recibieron el mismo número de contactos con su CHW que el brazo de intervención. Los participantes y los CHW interactuaron por teléfono 8 veces durante 3 meses.
Los participantes en este brazo trabajaron con un trabajador de salud comunitario (CHW) que proporcionó un programa de salud general que consistió en información didáctica de información de salud general no relacionada. Los participantes recibieron el mismo número de contactos con su CHW que el brazo de intervención. Los participantes y los CHW interactuaron por teléfono 8 veces durante 3 meses.
Experimental: Programa Viviendo Saludable
Los participantes en este brazo trabajaron con un trabajador de salud comunitario (CHW) que proporcionó el programa Living Healthy. El Programa Living Healthy era un programa de modificación del estilo de vida basado en una terapia cognitivo-conductual. Los participantes y los CHW interactuaron por teléfono 8 veces durante 3 meses.
Esta intervención probó los efectos de un programa de modificación del estilo de vida impartido por un trabajador de la salud comunitario basado en la terapia cognitiva conductual sobre la diabetes y los resultados del dolor en personas con diabetes y dolor crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (A1c)
Periodo de tiempo: cambio en A1c en 3 meses
punción en el dedo, prueba de a1c en el punto de atención
cambio en A1c en 3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la medida de la presión arterial en 3 meses
medido usando un monitor de presión arterial automatizado digital
Cambio en la medida de la presión arterial en 3 meses
Estado funcional (WOMAC)
Periodo de tiempo: cambio en el estado funcional en 3 meses
Evaluado utilizando el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
cambio en el estado funcional en 3 meses
Calidad de Vida (SF12)
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de calidad de vida a los 3 meses
autoinforme utilizando el formulario corto-12 (SF12)
Cambio en las medidas de calidad de vida a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (Cuestionario de dolor de McGill, ICOAP)
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas del dolor a los 3 meses
autoinforme utilizando las siguientes medidas: Cuestionario de dolor de McGill, Una medida de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP),
Cambio en las medidas del dolor a los 3 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: cambio en el IMC en 3 meses
peso medido con balanza digital, altura medida con estadiómetro
cambio en el IMC en 3 meses
Conocimiento de la diabetes (Conocimiento hablado en baja alfabetización en escala de diabetes)
Periodo de tiempo: cambio en el conocimiento de la diabetes en 3 meses
evaluado utilizando una versión modificada de la Escala de conocimiento hablado en alfabetización baja en diabetes
cambio en el conocimiento de la diabetes en 3 meses
autoeficacia en el control de la diabetes (PDSMS)
Periodo de tiempo: cambio en las medidas de autoeficacia del control de la diabetes en 3 meses
evaluado mediante la Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS)
cambio en las medidas de autoeficacia del control de la diabetes en 3 meses
Autoeficacia en el dolor de la artritis (Escala de autoeficacia de la artritis)
Periodo de tiempo: cambio en las medidas de autoeficacia del dolor en 3 meses
evaluado utilizando la Subescala de Autoeficacia del Dolor de la Escala de Autoeficacia de la Artritis
cambio en las medidas de autoeficacia del dolor en 3 meses
Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: cambio en las medidas de activación del paciente en 3 meses
evaluado utilizando la medida de activación del paciente de 13 ítems (PAM-13)
cambio en las medidas de activación del paciente en 3 meses
Estrés percibido (PSS10)
Periodo de tiempo: cambio en el estrés percibido en 3 meses
Evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS10)
cambio en el estrés percibido en 3 meses
Estrategias de afrontamiento del dolor (CSQ24)
Periodo de tiempo: cambio en las estrategias de afrontamiento del dolor en 3 meses
evaluado mediante el cuestionario de estrategias de afrontamiento del dolor (CSQ24)
cambio en las estrategias de afrontamiento del dolor en 3 meses
Síntomas depresivos (CESD-SF)
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas depresivos en 3 meses
evaluado mediante la escala Short Form of Center for Epidemiological Studies (CESD-SF)
cambio en los síntomas depresivos en 3 meses
Confianza en los médicos (Escala de confianza en los médicos)
Periodo de tiempo: cambio en la confianza en los médicos en 3 meses
evaluado utilizando la escala Trust in Physicians
cambio en la confianza en los médicos en 3 meses
Adherencia a la medicación (escala de adherencia a la medicación de Morisky de 4 ítems)
Periodo de tiempo: cambio en la adherencia a la medicación en 3 meses
evaluado mediante la escala de adherencia a la medicación de Morisky de 4 ítems
cambio en la adherencia a la medicación en 3 meses
Actividad física - actividad diaria habitual
Periodo de tiempo: cambio en la actividad diaria habitual a los 3 meses
autoinforme del participante sobre la actividad diaria habitual (generalmente se sienta durante el día, se pone de pie o camina, pero no carga ni levanta cosas con frecuencia, generalmente levanta o transporta cargas livianas, o realiza trabajos pesados ​​o transporta cargas pesadas)
cambio en la actividad diaria habitual a los 3 meses
Actividad física: número de días dedicados a ejercicio intenso en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en días de ejercicio intenso a los 3 meses
autoinforme del participante sobre el número de días de la última semana que realizó ejercicio intenso (0-7 días)
cambio en días de ejercicio intenso a los 3 meses
Actividad física: número de días caminados para hacer ejercicio en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en los días de caminata para hacer ejercicio a los 3 meses
Autoinforme del participante sobre el número de días de la última semana que caminó para hacer ejercicio (0-7)
cambio en los días de caminata para hacer ejercicio a los 3 meses
Actividad física: hacer ejercicio cuando se tiene dolor
Periodo de tiempo: cambie el ejercicio cuando tenga dolor a los 3 meses
autoinforme del participante sobre el ejercicio cuando experimentó dolor evaluado por si el participante no tuvo días sin poder caminar para hacer ejercicio debido al dolor, incapaz de caminar debido al dolor pero hizo otros ejercicios, o incapaz de caminar debido al dolor pero no hizo otras formas de ejercicio .
cambie el ejercicio cuando tenga dolor a los 3 meses
Actividad Física - percepción de la actividad física en comparación con otros
Periodo de tiempo: cambio en la percepción de la actividad física a los 3 meses
autoinforme del participante sobre los niveles de actividad en comparación con otros de su edad
cambio en la percepción de la actividad física a los 3 meses
Dieta: días de consumo de alimentos ricos en grasas en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en el número de días de consumo de alimentos ricos en grasas a los 3 meses
autoinforme del participante de los días en los últimos 7 días de comer alimentos ricos en grasas
cambio en el número de días de consumo de alimentos ricos en grasas a los 3 meses
Dieta: tener una segunda porción en una comida en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en el número de días de tener una segunda porción en una comida en los últimos 7 días
autoinforme del participante de días en los últimos 7 días de tener una segunda porción en una comida en los últimos 7 días
cambio en el número de días de tener una segunda porción en una comida en los últimos 7 días
Dieta: comer alimentos poco saludables debido al dolor en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cambio en el número de días de consumo de alimentos poco saludables debido al dolor en los últimos 7 días a los 3 meses
autoinforme del participante de días en los últimos 7 días de comer alimentos poco saludables debido a experimentar dolor
cambio en el número de días de consumo de alimentos poco saludables debido al dolor en los últimos 7 días a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R18HS019239 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se quedarán en la UAB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir