形質細胞骨髄腫におけるレナリドミドの維持

包含基準:

• 導入療法または再導入療法で治療された形質細胞骨髄腫患者で、研究登録時に国際骨髄腫ワークショップコンセンサスパネルに従って安定以上の疾患反応の証拠が文書化されている患者
• 年齢 18 歳以上。 18歳未満の患者におけるレナリドマイドの使用に関する投与量や有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されているが、将来の小児臨床試験の対象となる可能性がある。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
• 患者は適切な血液、腎臓、肝臓の検査を行っていなければならず、以下の定義に従っている必要があります。
• 絶対好中球数 ≥ 1.0K /μL (成長因子のサポートは許容されます)
• 血小板 ≥ 75K/μL (輸血は許容されます)
• ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (輸血は許容されます)
• 40 mL/分以上のクレアチニン クリアランス (CrCl)。 CKD-EPI 式を使用します (付録 C を参照)。 CKD-EPI 式に基づく CrCl が 40 mL/min 未満の場合、患者は 24 時間かけて尿を採取して CrCl を測定します。 測定された CrCl も 40 ml/分以上である必要があります。
• 総ビリルビン ≤ 2 mg/dL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• すべての研究参加者は必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されており、REMS® プログラムの要件に従う意思と能力がなければなりません。

• 妊娠の可能性のある女性*は、サイクル 1 のレナリドマイドを処方する前に、10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に感度が少なくとも 50 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません (処方箋は必要に応じて 7 日以内に記入する必要があります)レナリドマイド REMS® による）であり、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、2 つの受け入れ可能な避妊方法、つまり非常に効果的な方法と追加の効果的な方法を同時に開始する必要があります。

  *妊娠可能な女性とは、性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術 (子宮の外科的除去) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的除去) を受けていない、または 2) 自然に閉経していない (無月経)がん治療により、妊娠の可能性は排除されません）少なくとも連続 24 ヶ月間継続している（つまり、連続した 24 ヶ月間にいずれかの時点で月経があった）。

• 妊娠の可能性のある女性は、レブラミド REMS® プログラムで要求されているように、計画された妊娠検査を遵守する必要があります。
• 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触の際にはラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 付録 B: 胎児への曝露によるレナリドマイドのリスク、妊娠検査ガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
• 患者は、アスピリン（81 または 325 mg）、ワルファリン、低分子量ヘパリン、または臨床的に必要とされるその他の薬剤などの予防的抗凝固薬を毎日服用できなければなりません。
• 患者は、将来の医療を損なうことなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、インフォームド・コンセント書に自発的に署名する必要があります。

除外基準:

• 国際骨髄腫ワークショップコンセンサスパネルの基準によって定義される、進行性または難治性の形質細胞骨髄腫の患者。
• 国際骨髄腫コンセンサスパネルの基準[47]で定義されている、最新の治療法においてレナリドマイドに対して抵抗性 - レナリドマイド投与中またはレナリドマイド治療後30日以内に最小限の反応または進行性疾患の発症が達成されないこと
• 骨髄腫の治療を目的として他の治験薬の投与を受けている患者。 許可されている併用療法には以下が含まれます。
• ビスホスホネート
• 形質細胞白血病
• 妊娠中または授乳中の女性。 レナリドマイドによる母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性はレナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります。
• コントロールされていない高血圧または糖尿病
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
• -非黒色腫皮膚癌または上皮内悪性腫瘍の完全切除を除いて、研究登録前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。
• 残存疾患の証拠がある別の悪性腫瘍の以前の診断
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の患者、および/またはHIV/AIDSの抗レトロウイルス治療を受けている患者。
• 免疫抑制療法を必要とする臓器移植歴のある方
• 過去の同種幹細胞移植
• 継続的な全身免疫抑制療法を必要とする患者
• 登録前6か月以内に心筋梗塞を患った患者、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の不整脈、または急性虚血の心電図的証拠がある患者
• 治験薬の吸収を妨げる症状のある患者
• 研究要件の遵守を危うくする制御不能な感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
• ベースラインでグレード3以上の重度の神経障害
• 抗凝固予防療法の併用に対する禁忌
• 登録前1ヶ月以内に大きな手術を受けた方
• 以前にサリドマイドまたはレナリドマイドに曝露され、重篤な有害事象、過敏症または落屑性発疹を発症した患者