Konserwacja lenalidomidu w szpiczaku plazmocytowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze szpiczakiem plazmocytowym leczeni terapią indukcyjną lub reindukcyjną, którzy w momencie włączenia do badania mieli udokumentowane dowody na stabilną lub lepszą odpowiedź na chorobę zgodnie z panelem konsensusu International Myeloma Workshop
• Wiek ≥18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania lenalidomidu u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale mogą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• Pacjent musi mieć odpowiednie parametry hematologiczne, nerkowe i wątrobowe, określone przez:
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 K /μL (dopuszczalne jest wspomaganie czynnikiem wzrostu)
• Płytki krwi ≥ 75K/μL (dozwolone transfuzje)
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL (dopuszczalne transfuzje)
• Klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 40 ml/min. stosując formułę CKD-EPI (patrz Załącznik C). Jeśli CrCl na podstawie wzoru CKD-EPI wynosi <40 ml/min, pacjent będzie miał 24-godzinną zbiórkę moczu w celu zmierzenia CrCl. Zmierzony CrCl również musi wynosić ≥ 40 ml/min.
• Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMS®.

• Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni zgodnie z wymaganiami Revlimid REMS®) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu.

  *Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) lub obustronnego wycięcia jajników (chirurgicznego usunięcia obu jajników) lub 2) nie przeszła naturalnie okresu pomenopauzalnego (brak miesiączki po terapia przeciwnowotworowa nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Patrz Załącznik B: Ryzyko ekspozycji płodu na lenalidomid, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń.
• Pacjenci muszą mieć możliwość codziennego profilaktycznego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak: aspiryna (81 lub 325 mg) warfaryna heparyna drobnocząsteczkowa lub inne leki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
• Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, pamiętając, że może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z postępującym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym, zgodnie z kryteriami panelu konsensusu International Myeloma Workshop.
• Oporny na lenalidomid w ostatniej linii leczenia, zgodnie z kryteriami International Myeloma Consensus Panel [47] – jako brak minimalnej odpowiedzi lub rozwój progresji choroby podczas leczenia lenalidomidem lub w ciągu 30 dni leczenia lenalidomidem
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki z zamiarem leczenia szpiczaka. Dozwolone terapie towarzyszące obejmują:
• Bisfosfoniany
• Białaczka plazmocytowa
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki lenalidomidem, kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu.
• Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem całkowitej resekcji nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu złośliwego in situ.
• Wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu złośliwego z jakimkolwiek dowodem choroby resztkowej
• Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub ci, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe z powodu HIV/AIDS.
• Wcześniejszy przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
• Pacjenci wymagający ciągłego, ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dławicą piersiową, ciężkimi niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca lub elektrokardiograficznymi objawami ostrego niedokrwienia
• Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi wchłanianie badanego leku
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zagrozić zgodności z wymogami badania
• Istotna neuropatia ≥3. stopnia na początku badania
• Przeciwwskazanie do jednoczesnej profilaktyki przeciwzakrzepowej
• Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
• Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni i u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, nadwrażliwość lub wysypka złuszczająca na talidomid lub lenalidomid