Manutenção com lenalidomida no mieloma de células plasmáticas

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma de células plasmáticas tratados com terapia de indução ou terapia de reindução, que no momento da inscrição no estudo documentaram evidências de resposta estável à doença ou melhor de acordo com o International Myeloma Workshop Consensus Panel
• Idade ≥18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de lenalidomida em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo, mas podem ser elegíveis para futuros ensaios pediátricos
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• O paciente deve ter hematológico, renal e hepático adequados, e conforme definido por:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 K /μL (o suporte do fator de crescimento é permitido)
• Plaquetas ≥ 75K/μL (transfusões são permitidas)
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusões são permitidas)
• Depuração de creatinina (CrCl) maior ou igual a 40 mL/min. usando a fórmula CKD-EPI (consulte o Apêndice C). Se o CrCl baseado na fórmula CKD-EPI for <40 mL/min, o paciente terá uma coleta de urina de 24 horas para medir o CrCl. O CrCl medido também deve ser ≥ 40 ml/min.
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa REMS®.

• Mulheres em idade fértil* devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 - 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias, conforme necessário por Revlimid REMS®) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida.

  *Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica (amenorreia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores).

• Mulheres com potencial para engravidar devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS®.
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Consulte o Apêndice B: Riscos de Lenalidomida de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis.
• Os pacientes devem ser capazes de tomar medicação anticoagulante profilática diariamente, como: aspirina (81 ou 325 mg) varfarina heparina de baixo peso molecular ou outros medicamentos conforme indicação clínica.
• O paciente deve entender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado, com o entendimento de que o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de futuros cuidados médicos.

Critério de exclusão:

• Pacientes com mieloma de células plasmáticas progressivo ou refratário, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Workshop Consensus Panel.
• Refratário à lenalidomida na linha de terapia mais recente, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Consensus Panel [47] - como falha em obter resposta mínima ou desenvolvimento de doença progressiva durante o tratamento com lenalidomida ou dentro de 30 dias de terapia com lenalidomida
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental com a intenção de tratar o mieloma. As terapias concomitantes permitidas incluem:
• Bisfosfonatos
• Leucemia de células plasmáticas
• Mulheres grávidas ou amamentando. Como existe um risco potencial de eventos adversos para lactentes secundários ao tratamento da mãe com lenalidomida, mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida.
• Hipertensão ou diabetes não controlada
• Infecção ativa por hepatite B ou C
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição no estudo, com exceção da ressecção completa de câncer de pele não melanoma ou malignidade in situ.
• Diagnóstico prévio de outra malignidade com qualquer evidência de doença residual
• Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou em tratamento anti-retroviral para HIV/AIDS.
• Transplante de órgão anterior que requer terapia imunossupressora
• Transplante alogênico prévio de células-tronco
• Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora sistêmica contínua
• Pacientes com infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias cardíacas graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda
• Pacientes com condições que impediriam a absorção do medicamento do estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que possam comprometer a conformidade com os requisitos do estudo
• Neuropatia significativa ≥Grau 3 no início do estudo
• Contra-indicação para profilaxia anticoagulante concomitante
• Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da inscrição
• Pacientes que foram previamente expostos e que desenvolveram eventos adversos graves, hipersensibilidade ou erupção cutânea descamativa à talidomida ou lenalidomida