Lenalidomid-vedligeholdelse ved plasmacellemyelom

Inklusionskriterier:

• Patienter med plasmacellemyelom behandlet med induktionsterapi eller re-induktionsterapi, som på tidspunktet for studieindskrivningen har dokumenteret tegn på stabil sygdomsrespons eller bedre ifølge International Myeloma Workshop Consensus Panel
• Alder ≥18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​lenalidomid til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men kan være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg
• ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
• Patienten skal have tilstrækkelig hæmatologisk, renal og hepatisk, og som defineret af:
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,0K/μL (understøttelse af vækstfaktor er tilladt)
• Blodplader ≥ 75K/μL (transfusioner er tilladte)
• Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusioner er tilladt)
• Kreatininclearance (CrCl) på mere end eller lig med 40 ml/min. ved hjælp af CKD-EPI-formlen (se appendiks C). Hvis CrCl baseret på CKD-EPI-formlen er <40 ml/min, vil patienten have en 24 timers urinopsamling for at måle CrCl. Den målte CrCl skal også være ≥ 40 ml/min.
• Total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet.

• Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage efter behov af Revlimid REMS®) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.

  *En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige potentiale) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

• Kvinder i den fødedygtige alder skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet.
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Se appendiks B: Lenalidomid-risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder.
• Patienter skal kunne tage daglig profylaktisk antikoaguleringsmedicin, såsom: aspirin (81 eller 325 mg) warfarin lavmolekylært heparin eller anden medicin som klinisk indiceret.
• Patienten skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring, med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med progressivt eller refraktært plasmacellemyelom, som defineret af International Myeloma Workshop Consensus Panel kriterier.
• Refraktær over for lenalidomid i den seneste behandlingslinje, som defineret af kriterierne i International Myeloma Consensus Panel [47] - som manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af progressiv sygdom under behandling med lenalidomid eller inden for 30 dage efter lenalidomidbehandling
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler med det formål at behandle myelom. Tilladte samtidige terapier omfatter:
• Bisfosfonater
• Plasmacelleleukæmi
• Gravide eller ammende kvinder. Da der er en potentiel risiko for bivirkninger for ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med lenalidomid, skal ammende kvinder acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid.
• Ukontrolleret hypertension eller diabetes
• Aktiv hepatitis B eller C infektion
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før studieindskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af ikke-melanom hudkræft eller en in situ malignitet.
• Tidligere diagnose af en anden malignitet med tegn på resterende sygdom
• Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV), og/eller dem, der tager antiretroviral behandling for HIV/AIDS.
• Tidligere organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling
• Tidligere allogen stamcelletransplantation
• Patienter, der har behov for kontinuerlig, systemisk immunsuppressiv behandling
• Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede hjertearytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi
• Patienter med tilstande, der ville forhindre absorption af undersøgelseslægemidlet
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav
• Signifikant neuropati ≥Grad 3 ved baseline
• Kontraindikation til samtidig antikoaguleringsprofylakse
• Større operation inden for 1 måned før indskrivning
• Patienter, der tidligere har været eksponeret, og som udviklede alvorlige bivirkninger, overfølsomhed eller afskalningsudslæt over for enten thalidomid eller lenalidomid